Fluarix四价流感疫苗全解

2024-09-15

流感疫苗的详细描述

一、药物概述

Fluarix Quadrivalent 是一种预防 A 型和 B 型流感病毒引起的疾病的疫苗。这种疫苗中的病毒株是在鸡胚蛋中繁殖的，然后单独生产和纯化。收获含病毒的液体后，通过含有去污剂的线性蔗糖密度梯度溶液进行区域离心，以浓缩和纯化每种病毒。在破坏病毒后，通过渗滤进一步纯化疫苗。每种流感病毒溶液都经过脱氧胆酸钠和甲醛的连续作用，生成“裂解病毒”。随后，每种裂解的灭活病毒悬浮在磷酸钠缓冲的等渗氯化钠溶液中，疫苗由裂解的灭活病毒溶液配制而成。

二、药物特点

1. Fluarix Quadrivalent 是一种无菌、无色的悬浮液，略带乳白色。

2. 每 0.5 ml 剂量含有 60 微克的血凝素 (HA)，推荐的流感病毒株比例为 15 微克 HA。

3. Fluarix Quadrivalent 不含防腐剂，也不含硫柳汞。

4. 每个 0.5 ml 剂量还含有辛炔醇 10 (Triton X100) ≤0.115 mg，α-生育酚琥珀酸酯 ≤0.135 mg 和聚山梨醇酯 80 (Tween 80) ≤0.550 mg。

5. 每个剂量可能还含有制造过程中残留的氢化可的松 ≤0.0015 微克，硫酸庆大霉素 ≤0.15 微克，卵清蛋白 ≤0.050 微克，甲醛 ≤5 微克和脱氧胆酸钠 ≤65 微克。

6. Fluarix Quadrivalent 预充式注射器的尖端盖和柱塞不是用天然橡胶乳胶制成的。

三、适应症和剂量

Fluarix Quadrivalent 适用于主动免疫，预防由 A 型和 B 型流感病毒引起的疾病。该疫苗中含有的病毒株被批准用于 6 个月及以上的个体。

四、使用方法和注意事项

Fluarix Quadrivalent 的剂量和时间表如表 1 所示。需要注意的是，该疫苗仅用于肌肉注射，对于 6 至 11 个月大的儿童，首选注射部位是前外侧大腿和三角肌；对于 12 个月及以上的人群，注射部位是上臂肌肉。不应注射在臀部或其他可能有重大影响的区域，如神经干。绝对不能静脉注射或皮内注射。疫苗应在使用前摇匀，并在给药前检查是否有颗粒物或变色。如果存在这些问题，不应接种疫苗。

五、存储和处理

Fluarix Quadrivalent 是一种注射用悬浮液，每个 0.5 ml 剂量在单剂量预充式 tiplok 注射器中提供。疫苗应在 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F) 之间冷藏储存，但不应在冷冻后使用。如果疫苗已冷冻，应丢弃并按照制造商的建议处理。每个包装包含 10 个预充式注射器，每个注射器的容量为 0.5 ml。包装不含天然橡胶乳胶成分。