雷珠单抗深度解读及它在欧盟的批准使用情况

lucentis（雷珠单抗）概述及其在欧盟授权的情况

一、lucentis是什么？lucentis（雷珠单抗）是一种专门用于治疗因视网膜损伤导致的某些视力问题的药物。它属于单克隆抗体，能够识别并结合到一种名为血管内皮生长因子A（VEGF-A）的特定靶标上。VEGF-A是一种促进血管生成并导致液体和血液渗漏的蛋白质，从而损害黄斑区域。通过抑制VEGF-A的作用，lucentis能有效减少异常血管的生成，并控制渗漏和肿胀。

二、lucentis的用途是什么？lucentis主要用于治疗以下几种视力问题：

• 年龄相关性黄斑变性的“湿”形式，该病由脉络膜新生血管（视网膜下异常血管生长，可能导致液体和血液渗漏并引发肿胀）引起。
• 与脉络膜新生血管相关的其他视力问题。
• 由糖尿病引起的黄斑水肿。
• 视网膜后静脉阻塞导致的黄斑水肿。

三、lucentis是如何使用的？lucentis以预装注射器或小瓶中的溶液形式提供，仅供一次性使用。该药物通过玻璃体内注射给药（即将药物注入眼球内的玻璃体液中）。此药物仅限于凭处方购买，并需由具有丰富经验的合格眼科医生进行注射。推荐剂量为每次0.5毫克，每四周注射一次。每次注射前，医生会施加局部麻醉剂以减轻或预防注射过程中可能产生的疼痛感。此外，还需对眼睛、眼睑及眼部周围皮肤进行消毒处理。预充式注射器含有超过推荐剂量的药物，因此医生在准备注射时必须排除多余的药量，确保准确注射。治疗初期，每月注射一次，随后根据患者视力改善情况和眼底状况定期检查，直至达到最佳视力恢复效果或无疾病活动迹象为止。治疗间隔和监测频率由主治医生根据患者的具体病情和反应来决定。如果患者对治疗无明显反应，则应停止使用lucentis。

四、lucentis的工作原理是什么？lucentis的主要活性成分ranibizumab是单克隆抗体的一个片段。单克隆抗体是一种人工合成的蛋白质，旨在识别并结合到人体内特定细胞上的靶标（即抗原）。ranibizumab特异性地结合并阻断VEGF-A的作用。VEGF-A是一种促进血管生成并造成液体和血液渗漏的蛋白质，损害黄斑区域。通过阻断这一机制，lucentis可有效减少异常血管的生长，并控制渗漏和肿胀。

五、lucentis有哪些益处？三项主要临床试验验证了lucentis的有效性。这些试验共纳入了1,323名湿性AMD患者，所有参与者均超过50岁且未曾接受过湿性AMD的治疗。其中两项研究对比了接受假注射（模拟注射过程但未真正注射）和真实lucentis治疗的患者，而另一项研究则将lucentis与维替泊芬光动力疗法（PDT，AMD的一种替代疗法）进行了比较。

主要疗效评估指标为一年后患眼视力的变化情况。采用标准视力变化测试：若患者能辨识出更多的字母数、视力保持稳定或仅下降不到15个字母，则被视为没有明显的视力恶化。数据显示，在接受lucentis治疗的患者中，94%至96%的人未出现显著的视力恶化，而接受假注射的患者中这一比例仅为62%至64%。与此同时，接受lucentis治疗的患者视力也得到了较好的维持。

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