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Nplate欧洲公共评估报告针对免疫性血小板减少性紫癜的有效疗法

nplate的欧洲公共评估报告（epar）摘要

nplate是一种用于治疗长期免疫性血小板减少性紫癜（itp）的药品，特别针对那些1岁以上的患者。该药品是一种刺激血小板生成的激素，通过模仿血小板生成素的作用，刺激骨髓中血小板的产生，从而增加血小板计数并降低出血风险。本文将详细介绍nplate在欧盟的授权及其使用条件。

一、nplate的适应症

nplate用于治疗1岁以上患有长期免疫性血小板减少性紫癜（itp）的患者。itp是一种由患者免疫系统破坏血小板的疾病，导致血小板计数下降，增加出血风险。当使用皮质类固醇或免疫球蛋白等药物治疗时，可以使用nplate。此外，nplate还可用于脾脏已被切除的患者，以控制疾病。

二、nplate的使用方法

nplate只能通过处方获得，治疗应在医生的监督下进行，由有经验的医生进行。nplate是一种粉末，制成用于注射的溶液，每周注射一次在皮肤下。起始剂量取决于患者的体重，然后进行调整以维持血小板计数在目标水平。如果血小板计数没有上升，应停止治疗。

三、nplate的疗效

研究表明，nplate可有效治疗长期站立itp。两项主要的成人研究和第三项儿童研究发现，nplate在治疗itp方面具有显著疗效。所有研究都将nplate与安慰剂进行了比较，主要疗效指标是血小板计数增加到每毫升血液5000万以上。在过去8周的治疗中，至少有6周的血小板计数超过5000万/ml，这是避免患者出血风险的关键阈值。在第一项涉及63名患者的成人研究中，尽管他们的脾脏被切除，但接受nplate治疗的患者中有38％的血小板计数升高至阈值以上，相比之下接受安慰剂的患者只有21％。第二项涉及62名患者的成人研究显示，接受nplate治疗的患者中有61％的血小板计数升高至阈值以上，而接受安慰剂的患者只有5％。针对儿童的研究也显示了类似的结果。

四、nplate的安全性

在成人中最常见的副作用（在10名患者中超过1名）包括头痛、鼻子和喉咙感染以及过敏反应，如皮疹、皮肤下瘙痒和快速肿胀。儿童最常见的副作用包括感染鼻子和喉咙、流鼻涕、咳嗽、发烧、口腔和喉咙疼痛、腹部（腹部）疼痛、腹泻以及瘀伤。有关nplate报告的副作用的完整列表，请参阅包装传单。

nplate不得用于过敏的人（过敏体质）。

五、nplate的授权与上市情况

nplate于2005年5月27日被指定为“孤儿药”，用于治疗罕见疾病。由于itp患者的数量较少，因此该疾病被认为是“罕见的”。nplate已在欧盟多个国家上市多年，并已在全球范围内广泛使用。总结：nplate是一种有效的药物，用于治疗长期免疫性血小板减少性紫癜（itp）的患者。它通过刺激血小板生成激素的作用来增加血小板计数并降低出血风险。虽然有一些常见的副作用，但大多数患者能够耐受这种药物并从中受益。在使用nplate之前，患者应咨询医生或药剂师以获取更多关于如何使用这种药物的实用信息。

名 称：
Nplate
全部名称：
罗米司亭、romiplostim
上市状态：
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