Rh(D)免疫球蛋白的制备及其在预防RH免疫中的应用

2024-11-15

Rh(D)免疫球蛋白rhogam（人类免疫球蛋白）®和micrhogam（人类免疫球蛋白）®是一种含有igg抗d（抗rh）的无菌溶液，用于预防Rh免疫。这两种药物由含有抗-d的单剂量制成，rhogam含有的抗d剂量约为300μg或1500iu，足以抑制对15毫升（或更少）rh阳性红细胞的免疫反应；micrhogam含有的抗d剂量约为50μg或250iu，足以抑制对2.5毫升（或更少）rh阳性红细胞的免疫反应。它们的抗-d剂量是通过与rhogam（rhod免疫球蛋白人）内部参考标准进行比较来测量的，其效力相对于us/who/ep标准抗-d的免疫球蛋白rho（d）免疫球蛋白（人）cber批次4：nibsc批次01/572（285iu/安瓿）。所有捐献者都经过历史和实验室测试的仔细筛选，以降低从感染的捐献者传播血液传播病原体的风险。血浆的分级分离是通过修改冷酒精程序进行的，该程序已被证明可以显著降低病毒滴度。分级分离后，制造过程中还纳入额外的病毒清除过滤步骤。这一过程利用了尺寸排阻机制，采用了获得专利的viresolve†180超滤膜，其孔径分布定义为12-18纳米，以去除病毒。超滤步骤利用切向流过滤来过滤igg，同时有效地阻止包膜和非包膜病毒超过孔径分布截止值。过滤器对产品呈惰性，已知无包膜病毒对化学和物理灭活具有抗性。

实验室加标研究表明，rhogam（人类免疫球蛋白）/micrhogam（人类免疫球蛋白）制造过程的累积病毒清除能力超过了人类免疫缺陷病毒（HIV）的13个数量级。丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎病毒（HBV）和细小病毒B19（无包膜病毒）的模型病毒的清除率超过11个数量级。供体选择过程、分级分离过程和viresolve超滤步骤旨在通过降低包膜和无包膜病毒的传播风险来提高产品的安全性。以肌肉内注射方式使用的rho（d）免疫球蛋白（人类）通过冷酒精分级分离制备，尚未报告传播肝炎或其他传染病。此外，rho（d）免疫球蛋白（人类）的安全性还在美国女性献血者的病毒标记率的实证研究中得到进一步证明。对于预防Rh免疫，rhogam和micrhogam提供了有效的解决方案，并通过严格的筛选和分离步骤保证了病原体的传播风险的降低。对于医生和患者来说，这些信息是了解和选择合适药物的重要参考。

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