Rho(D)免疫球蛋白的安全性和有效性分析：RhoGAM与MicroGAM

2024-11-15

RhoGAM（人类免疫球蛋白）®和MicroGAM（人类免疫球蛋白）® Rho（D）免疫球蛋白（人类）是一种无菌溶液，含有IgG抗D（抗RH），用于预防RH免疫。RhoGAM的单剂量含有约300μg或1500IU的抗D，可以抑制对15毫升（或更少）RH阳性红细胞的免疫反应；而MicroGAM的单剂量含有约50μg或250IU的抗D，可以抑制对2.5毫升（或更少）RH阳性红细胞的免疫反应。抗D剂量是通过与RhoGAM内部参考标准进行比较，使用US/WHO/EP标准测量的。

为了降低从感染的捐献者传播血液传播病原体的风险，所有捐献者都经过历史和实验室测试的仔细筛选。药物的血浆分离使用了改良的冷酒精程序，已被证明可以显著降低病毒滴度。在分级分离后，制造过程还引入了额外的病毒清除过滤步骤。这个过滤步骤利用了专利的Viresolve†180超滤膜，通过尺寸排阻机制去除病毒，其孔径分布为12-18纳米。超滤步骤还利用了切向流过滤来过滤IgG，同时有效地阻止包膜和非包膜病毒超过孔径分布的截止值。该过滤器对产品呈惰性，已知无包膜病毒对化学和物理灭活具有抗性。实验室加标研究表明，RhoGAM/MicroGAM制造过程的累积病毒清除能力超过了人类免疫缺陷病毒的13个数量级（HIV）。乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和细小病毒B19（无包膜病毒）模型病毒的清除率超过11个数量级。供体选择过程、分级分离过程和Viresolve超滤步骤的目的是通过降低包膜和无包膜病毒的传播风险来提高产品的安全性。至今为止，尚未报告RhoD免疫球蛋白（人类）通过肌肉注射使用后传播肝炎或其他传染病的情况。

在美国女性献血者的病毒标记率的实证研究中，进一步证明了RhoD免疫球蛋白（人类）的安全性。这些研究结果表明，RhoGAM和MicroGAM在预防RH免疫方面是安全有效的。

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名称：: Privigen

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