Botox化妆品的药物描述、警告及毒素效应的远距离传播

2024-11-15

Botox化妆品是一种注射用的药物，含有纯化的A型肉毒杆菌毒素，用于暂时改善与肌肉活动相关的中度至重度眉间纹、眼周纹和前额纹。该药物由Hall菌株A型肉毒梭菌发酵产生，并通过透析和酸沉淀纯化成由神经毒素和辅助蛋白组成的复合物。在注射前，将该复合物溶解在含有人白蛋白的无菌氯化钠溶液中，并进行无菌过滤。每瓶Botox化妆品含有50或100单位的A型肉毒梭菌神经毒素复合物，以及相应的人白蛋白和氯化钠，以无菌、真空干燥的形式存在，不含防腐剂。

Botox化妆品的主要释放程序使用基于细胞的效价测定法确定其相对于参考标准品的效价。该测定方法特定于Allergan公司的Botox和Botox化妆品产品。因此，Botox化妆品的生物活性单位不能与其他肉毒杆菌毒素或使用其他特定测定方法评估的任何毒素进行比较或转换。Botox化妆品的比活性约为20单位/纳克神经毒素复合物。

然而，根据上市后的报告，Botox化妆品和其他肉毒杆菌毒素产品可能会从注射区域扩散，导致一系列与肉毒杆菌毒素效应一致的症状。这些症状包括虚弱、全身肌肉无力、复视、上睑下垂、吞咽困难、发声困难、构音障碍、尿失禁和呼吸困难。这些症状在注射后的几小时到几周内可能会出现，其中吞咽和呼吸困难可能会对生命造成威胁，并已有死亡报告。虽然在接受痉挛治疗的儿童中，这些症状的风险可能最大，但在接受痉挛和其他疾病治疗的成年人中也可能出现这些症状，尤其是那些潜在疾病可能使其容易出现这些症状的患者。因此，使用Botox化妆品时需谨慎，并遵循相应的警告和注意事项。