Cuvitru：一种高度纯化的免疫球蛋白G制剂及其安全性分析

2024-11-15

Cuvitru是一种高度纯化和浓缩的免疫球蛋白G（IgG）抗体的即用型无菌液体制剂，其igg亚类分布与正常血浆相似，且保持了Fc和Fab功能。Cuvitru的igg纯度≥98%，pH值为4.6至5.1，渗透压为每公斤280-292毫摩尔渗透压。每毫升Cuvitru含有200毫克蛋白质，平均免疫球蛋白A（IgA）浓度为80 mcg/ml。它含有广泛的igg抗体，可针对细菌和病毒制剂。作为稳定剂和缓冲剂，Cuvitru中添加了甘氨酸（0.25 M），不含糖、钠或防腐剂。Cuvitru是由大型人类血浆池制造的。制造过程采用改良的Cohn-Oncley冷乙醇分级分离工艺以及阳离子和阴离子交换色谱来纯化igg制剂。在血浆收集和血浆制备过程中，进行了潜在感染因子的筛选，以确保产品的安全性。每个用于制造Cuvitru的血浆捐赠仅来自FDA批准的血液机构，并通过FDA许可的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清学测试以及人类免疫缺陷病毒（HIV-1/HIV-2）和丙型肝炎病毒（HCV）检测。为了进一步确保安全性，还通过了FDA许可的核酸检测（NAT）对血浆进行HIV-1和HCV的检测。此外，已将经过验证的病毒灭活和去除步骤集成到制造和配制过程中，包括溶剂/去污剂处理、纳滤和低pH孵育。这些步骤能够有效地去除病毒，并提升产品的安全性。

尽管Cuvitru已被证实具有高纯度和低感染风险，但在使用过程中仍需注意血栓形成的潜在风险。一些危险因素包括高龄、长时间固定、高激凝状态、静脉或动脉血栓形成史、使用雌激素、留置血管导管、高粘度和心血管危险因素。为了减少血栓形成风险，应以可行的最小剂量和输注速率给予Cuvitru，并确保患者在给药前有足够的水分摄入。同时，需要密切监测血栓形成的体征和症状，并评估具有高粘度风险的患者的血液粘度。

总之，Cuvitru是一种纯度较高的免疫球蛋白G抗体制剂，用于治疗特定的免疫缺陷疾病。然而，使用过程中需要特别注意血栓形成的潜在风险，并采取适当的预防措施来减少风险。制造过程中，通过严格的安全筛选和病毒去除步骤，确保了产品的高纯度和低感染风险。Cuvitru的安全性和有效性已经通过临床试验和监测得到了验证，但仍然需要密切监测患者的治疗效果和不良反应。

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名称：: Privigen

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