Cuvitru：一种高度纯化的免疫球蛋白G制剂及其安全使用指南

2024-11-15

Cuvitru是一种即用型无菌液体制剂，含有高度纯化和浓缩的免疫球蛋白G（IgG）抗体。其igg亚类分布与正常血浆相似，并且保持了fc和fab的功能。Cuvitru的igg纯度≥98%，ph值为4.6至5.1，渗透压为每公斤280-292毫摩尔渗透压。每毫升cuvitru含有200毫克蛋白质，平均免疫球蛋白a（iga）浓度为80mcg/ml。cuvitru还含有广泛的针对细菌和病毒制剂的igg抗体。作为稳定剂和缓冲剂，cuvitru中添加了甘氨酸（0.25 m），而没有添加糖、钠或防腐剂。

cuvitru由大型人类血浆池制造，采用改良的cohn-oncley冷乙醇分级分离工艺以及阳离子和阴离子交换色谱来纯化igg制剂。为了筛选潜在的感染因子，供体选择过程中就开始进行，并在整个血浆收集和血浆制备过程中持续进行。每个用于制造cuvitru的血浆捐赠都是从fda批准的血液机构收集的，并通过fda许可的乙型肝炎表面抗原（hbsag）血清学测试以及人类免疫缺陷病毒（hiv-1/hiv-2）和丙型肝炎病毒（hcv）进行检测。作为额外的安全措施，通过fda许可的核酸检测（nat）对血浆的小池进行了hiv-1和hcv的检测，结果为阴性。为了进一步提高安全性，已将经过验证的病毒灭活/去除步骤集成到制造和配制过程中，包括溶剂/去污剂处理、13nm和35nm纳滤处理，以及在升高的温度下进行低ph孵育（30°c至32°c）。溶剂/去污剂（s/d）处理使用磷酸三正丁酯、辛炔醇9和聚山梨醇酯80的有机混合物，在18°c至25°c下处理至少60分钟。s/d处理使研究中的脂质包膜病毒在几分钟内失活至检测限以下。乙醇分级分离过程还提供了额外的病毒清除能力。为了验证制造过程对病毒的灭活和去除能力，进行了体外病毒掺入研究。

使用cuvitru的免疫球蛋白产品可能会发生血栓形成。危险因素包括高龄、长时间固定、高凝状态、静脉或动脉血栓形成史、使用雌激素、留置血管导管、高粘度和心血管危险因素。对于有血栓形成风险的患者，应以可行的最小剂量和输注速率施用cuvitru，并在给药前确保患者有足够的水分。此外，应监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。

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名称：: Privigen

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