Carimune NF：一种高效病毒清除与低海绵状脑病感染风险的纳米过滤免疫球蛋白静脉注射剂

2024-11-15

Carimune NF是一种含有多价抗体的纳米过滤免疫球蛋白静脉注射剂，适用于静脉内使用。该产品经过无菌和高度纯化的处理，含有供体人群中常见的IgG抗体，部分分馏可能由另一家获得美国许可的制造商进行。Carimune NF的制造过程包括分馏、纯化和过滤步骤，并在助滤剂存在下进行过滤，以确保病毒的消除。为了增加病毒的去除步骤，制造过程中引入了纳滤作为潜在的病毒去除步骤。研究表明，该制造过程具有显著的病毒减少能力，能够灭活多种模型病毒，如PRV、HCV和HIV。Carimune NF的制造工艺还包括多个步骤，这些步骤已被证明可以降低实验性模型剂传染性海绵状脑病（TSE）感染风险。这些步骤包括沉淀、深度过滤和纳滤，以有效去除潜在的传染性海绵状脑病（CJD/VCJD）剂。此外，Carimune NF含有至少96%的IgG抗体，采用中性未缓冲的稀释剂重构后，pH值为6.6±0.2。大部分免疫球蛋白是单体IgG，其余为二聚体IgG和少量的聚合物IgG，同时含有微量的IgA和IgM以及免疫球蛋白片段。

综上所述，Carimune NF是一种经过严格制造过程的免疫球蛋白静脉注射剂，具有高度纯化的抗体成分，并且具有显著的病毒减少能力和降低传染性海绵状脑病感染风险的能力。该药物在临床实践中被广泛应用，并且具有良好的安全性和耐受性。

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名称：: Privigen

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