柳氮磺吡啶在预防盆腔放射治疗相关腹泻中的无效性：一项第三期随机对照试验

本研究采用干预研究类型，主要包括观察性研究和临床试验。观察性研究是在不影响结果的情况下观察人并测量结果。而临床试验研究新的测试、治疗、药物、外科手术或设备。本研究处于第三阶段，这一阶段主要研究治疗方法是否比目前的标准疗法更好，并比较新疗法的安全性与当前疗法。第三阶段试验通常包括大量人员以确保结果的有效性。

本研究的研究编号为10-002741，由罗切斯特区医院（明尼苏达州）和斯科茨代尔/凤凰城（亚利桑那州）的机构进行。此外，该研究在临床试验注册平台（nct）上的注册编号为nct01198145，赞助商协议编号为n08c9。本研究的目的是观察柳氮磺吡啶在预防接受盆腔放射治疗的癌症患者急性腹泻方面的作用。

研究的入选标准包括支持对骨盆使用放射疗法的癌症诊断和盆腔区域淋巴结外无当前或先前转移。计划接受一个疗程的连续确定性或辅助外束放射治疗，最小剂量为4500 cgy，有或没有氟尿嘧啶、卡培他滨或奥沙利铂。盆腔放疗的计划疗程必须在特定参数范围内，包括骨盆被计划的放射治疗区域所包围，上边界不高于L4-5间隙，下边界不低于骶髂关节的最下部。此外，在某些情况下，直肠的部分可能需要特殊阻塞，具体取决于疾病的部位。

本研究共有87名患者参加，这些患者在2011年到2013年期间，每天口服1000毫克的柳氮磺吡啶或安慰剂。主要的结果指标是基于不良事件的腹泻最大严重程度，根据通用术语标准在放疗期间和最多六周后评估。此外，卫生保健提供者还每周评估患者的腹泻、直肠出血、腹部绞痛、里急后重和便秘的最大严重程度和持续时间。患者在放疗期间每周填写肠功能问卷，并在随访期间的六周后以及放疗后的12和24个月继续填写。研究使用了双侧Wilcoxon秩和检验来比较腹泻等级的分布。

研究的中期分析显示，接受柳氮磺吡啶的患者的3级腹泻在统计学上显着过量，达到29%对11%（P=0.037），与接受安慰剂的患者相比。基于此结果，该研究于2013年5月停止，因为已经确定柳氮磺吡啶不太可能显示有益的结果。

研究的主要作者，梅奥医学院放射肿瘤学教授Robert C. Miller医学博士表示：“尽管2001年的研究表明柳氮磺吡啶有益处，但我们非常惊讶地发现，接受柳氮磺吡啶的患者比接受安慰剂的患者腹泻更严重。对于预防与放疗相关的腹泻，我们现在知道柳氮磺吡啶不会对患者有益。这项试验清楚地说明了大型第三期随机对照试验的必要性，以了解哪些药物和疗法可以缓解接受放射治疗的患者更多的负面副作用。”

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