Soliris（Eculizumab）的药物描述、适应症与警告

2024-11-15

Soliris（Eculizumab）是一种补体抑制剂，由鼠骨髓瘤细胞培养产生并通过标准生物工艺技术纯化的重组人源化单克隆IgG2/4κ抗体。它包含两条重链和两条轻链，分子量约为148kDa。Soliris是一种透明、无色、无菌且不含防腐剂的10 mg/ml溶液，用于静脉输注，每30ml小瓶含有300mg Eculizumab、聚山梨醇酯80、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水。

Soliris适用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者，以减少溶血现象。同时，它也适用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）患者，以抑制补体介导的血栓性微血管病。然而，Soliris不适用于志贺毒素E和大肠杆菌相关的溶血性尿毒症综合征（STEC-HUS）的治疗。

使用Soliris进行治疗的患者可能会发生严重的脑膜炎球菌感染，这可能对生命构成威胁甚至导致死亡。如果脑膜炎球菌感染未能得到及时诊断和治疗，可能会迅速危及患者的生命。因此，建议遵守最新的免疫实践咨询委员会（ACIP）对补体缺乏患者进行脑膜炎球菌疫苗接种的建议。在给予第一剂Soliris之前，至少要提前两周给患者接种脑膜炎球菌疫苗，除非延迟Soliris治疗的风险超过了发生脑膜炎球菌感染的风险。需要监测患者早期脑膜炎球菌感染的迹象，并在怀疑感染的情况下立即进行评估。

Soliris仅通过风险评估和缓解策略（REMS）下的受限计划提供，处方人员必须参加该计划。欲了解更多信息和注册Soliris REMS计划，请拨打1-888-SOLIRIS（1-888-765-4747）或访问www.solirisrems.com。

以上是关于Soliris的药物描述、适应症及警告的相关信息，患者在使用Soliris时应严格遵循医生或药师的专业指导。