Vivaglobin®免疫球蛋白皮下治疗原发性免疫缺陷的全面解析

2024-11-16

Vivaglobin®免疫球蛋白皮下（人）是一种用于治疗原发性免疫缺陷病患者的巴氏杀菌的多价人正常免疫球蛋白。它是由大量的人血浆通过冷酒精分馏制成的，不会发生化学变化或酶促降解。每毫升药液中含有160mg的蛋白质，最少含有96%的免疫球蛋白G（IgG），同时含有2.25%的甘氨酸、0.3%的氯化钠和注射用水（USP）。药液的pH值在6.4至7.2之间，不含防腐剂。

用于制造Vivaglobin®（皮下人免疫球蛋白）的血浆经过FDA许可的血清学测定法进行了乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2）的抗体以及FDA许可的HCV和HIV-1的核酸检测（NAT）。所有测试结果均为阴性。此外，血浆还经过了乙型肝炎病毒（HBV）、甲型肝炎病毒（HAV）和细小病毒B19（B19）的NAT测试。只有通过病毒筛选的血浆才能用于生产，且限制池中B19的数量不得超过10^4 IU B19 DNA/mL。

Vivaglobin®（皮下人免疫球蛋白）的制造程序具有多个处理步骤，可以降低病毒传播的风险。在一系列的体外加标实验中评估了两个步骤的病毒减少能力，即乙醇-脂肪醇/pH沉淀和在60℃的水溶液中巴氏灭菌10小时。根据实验结果，总平均累积病毒减少范围为9.0至≥14.1 log10。

Vivaglobin®免疫球蛋白皮下（人）适用于治疗原发性免疫缺陷（PID）患者。使用Vivaglobin®免疫球蛋白皮下（人）时，不需添加防腐剂。因此，使用后应立即丢弃未使用的产品。此药物不得与其他产品混合使用。

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名称：: Privigen

全部名称：: Immune Globulin Intravenous (Human) (CSL Behring)、免疫球蛋白（Privigen）、IgG、SCIG、IVIG、Freeze-dried pH4 treatedhuman immunoglobulin、Sanglopor、Sandoglobulin、Privigen、10% Liquid (CSL Behring)、免疫球蛋白、免疫球蛋白 (Privigen)、pH4-Treated Normal Human Immunoglobulin