恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯片的临床应用及注意事项

2024-11-16

恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯片是一种抗逆转录病毒药物组合，用于治疗HIV-1感染和预防HIV-1暴露前感染。该药物组合由两种核苷类似物逆转录酶抑制剂组成：恩曲他滨（FTC）和富马酸替诺福韦酯（TDF）。

**一、适应症和用法**

1. **HIV-1治疗**：适用于体重至少35公斤的成人和儿科患者，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染。

2. **HIV-1暴露前预防（PrEP）**：适用于体重至少35公斤的高危成人和青少年，用于暴露前预防以减少获得性HIV-1感染的风险。在开始使用恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯片治疗HIV-1 PrEP之前，个人必须立即进行HIV-1阴性测试。

**二、剂量和管理**

1. **测试**：在开始使用恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯之前，以及在服用恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯时至少每3个月一次，进行HIV-1筛查。在诊断出任何其他性传播感染（STIs）时也需要进行筛查。

2. **剂量**：对于HIV-1感染的治疗，推荐剂量为每天一次口服恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯片（含200毫克FTC和300毫克TDF）。对于HIV-1暴露前预防，推荐剂量为每天一次口服恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯片（含200毫克的FTC和300毫克的TDF）。

3. **肾损伤患者**：对于成人患者，肌酐清除率（CrCl）在30-49ml/min之间时，建议每48小时服用1片。CrCl低于30ml/min或血液透析的患者不建议使用恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯片。对于未感染HIV的个体，如果CrCl低于60ml/min，则不建议使用恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯片。

**三、警告和注意事项**

1. **急性乙型肝炎和耐药性风险**：在未经诊断的早期HIV-1感染中使用恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯治疗HIV-1暴露前预防（PrEP）后存在急性乙型肝炎和耐药性的风险。

2. **乙型肝炎（HBV）感染**：对于乙型肝炎（HBV）感染的患者，严重的急性加重曾在停止使用恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯后报告。因此，应密切监测停用恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯的患者的肝功能。如果适当的话，可能需要采取抗乙型肝炎治疗。

3. **HIV-1 PrEP**：对于用于HIV-1 PrEP的恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯必须仅在开始使用前和使用期间至少每3个月对被确认为HIV阴性的个体开处方。在未检测到急性HIV-1感染后，已通过使用恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯进行HIV-1 PrEP鉴定了耐药性HIV-1变体。因此，如果存在急性HIV感染的体征或症状，除非确认为阴性感染状态，否则不要开始使用恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯治疗HIV-1 PrEP。

4. **免疫重建综合症（IRIS）**：应考虑在开始使用恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯片时给予适当的抗逆转录病毒药物联合治疗并密切监测病情。

**四、重大变化**

1. 最近更新的适应症和用法中，增加了用于HIV-1 PrEP的推荐剂量和使用方法。

2. 在警告和注意事项中，增加了关于急性乙型肝炎和耐药性的风险警示。