氟康唑氯化钠注射液（usp）：合成三唑类抗真菌剂的新亚类中的首个产品

2024-11-16

氟康唑氯化钠注射液（usp）是一种用于静脉输液的药物，适用于治疗真菌感染。它属于合成三唑类抗真菌剂的新亚类中的首个产品，可作为无菌溶液在静脉内使用。氟康唑是一种白色结晶固体，其化学名称为2,4-二氟-α，α1-双（1h-1,2,4-三唑-1-基甲基）苄醇，分子式为c13h12f2n6o，分子量为306.3。

氟康唑氯化钠注射液是经过氯化钠稀释剂稀释的等渗、无菌和无热原的溶液，每毫升含有2毫克氟康唑和9毫克氯化钠。其ph范围为4.0到6.5。注射液以100毫升和200毫升的容量包装在intravia塑料容器中。这些柔性容器由特殊设计的多层塑料制成（pl2408），虽然溶液与塑料容器接触时会从塑料中溶出极少量的某些化学物质，但生物测试证明了塑料容器材料的安全性。柔性容器还有箔外包装，水可能会渗透到外包装中，但这不足以对混合溶液产生显著影响。

在临床药理学方面，药代动力学和代谢显示，通过静脉内或口服途径给药后，氟康唑的药代动力学特性相似。在正常志愿者中，与静脉内给药相比，口服氟康唑的生物利用度超过90%。当作为单一200mg剂量施用时，在100mg片剂和两种混悬剂的强度之间建立生物等效性。在禁食的正常志愿者中，血浆峰值浓度（cmax）出现在1至2小时之间，血浆消除半衰期约为30小时（范围：20-50小时）。在禁食的正常志愿者中，单次口服400mg氟康唑的平均cmax为6.72mcg/ml（范围：4.12至8.08mcg/ml），单次口服50-400mg后，氟康唑血浆浓度和血浆浓度-时间曲线下面积（auc）与剂量成比例。每日一次口服50-400毫克后，在5-10天内达到稳态浓度。给予两倍于通常每日剂量的负荷剂量（在第1天）导致血浆浓度在第二天接近稳态。氟康唑的表观分布体积接近全身水的表观分布体积，血浆蛋白结合率低（11-12%）。

氟康唑氯化钠注射液（usp）是一种无菌、无热原的等渗溶液，其中含有氟康唑和氯化钠。该药物仅用于静脉输液，包装在intravia塑料容器中，100毫升和200毫升的注射体积。该产品应储存在30°C以下的环境中，并避免直接阳光照射。氟康唑氯化钠注射液（usp）应仅在医生的指导下使用，禁止用于孕妇，且在使用过程中遇到任何问题应立即咨询医生或药师。