FDA强化孟鲁司特警告：神经精神病学风险需高度重视

2024-11-16

美国食品和药物管理局（FDA）周三发布声明称，哮喘和过敏药物孟鲁司特（商品名Singulair，现以仿制药形式销售）将因与神经精神病学作用的潜在联系而受到“盒装警告”。孟鲁司特长期以来一直被警告与躁动、抑郁、睡眠问题以及自杀念头和行为的风险增加有关。此次，FDA将此警告提升为其最为突出的盒装警告。新的警告建议医疗保健提供者在治疗轻度症状的患者，尤其是过敏性鼻炎患者时，避免开具孟鲁司特。除了盒装警告，服用孟鲁司特的患者还将获得一份特殊的药物指南，其中概述了潜在的风险。

自2008年用户报告自杀和其他严重精神病事件后，孟鲁司特的标签首次添加了此类警告。此后，FDA一直追踪和汇编将精神健康问题与药物使用联系起来的数据，并在去年的FDA咨询委员会会议上提交了一份摘要。根据委员会的评估，FDA认为孟鲁司特的风险可能超过某些患者的益处，特别是当疾病症状轻微并且可以通过其他替代疗法充分治疗时。FDA肺部、过敏和风湿病产品部门的负责人Sally Seymour在声明中表示：“与孟鲁司特相关的神经精神事件的发生率尚不清楚，但一些报道是严重的，很多患者和医疗保健专业人员没有完全意识到这些风险。”

孟鲁司特与多种疾病存在潜在相互作用，包括神经精神疾病、肝脏疾病、苯丙酮尿症和肺部疾病。在有特定疾病史的患者中使用孟鲁司特前，应进行详细评估。例如，对于有肝功能不全或肝硬化的患者，孟鲁司特的代谢可能降低，需要小心使用。此外，孟鲁司特含有的苯丙氨酸成分也需要注意，特别是对苯丙酮尿症患者。

总之，孟鲁司特与不同疾病的相互作用需要引起重视。患者和医生在使用孟鲁司特时应特别警惕，仔细评估患者的疾病史以及药物的风险和益处，以确保患者的安全和疗效。