美国FDA紧急批准托珠单抗（Tocilizumab/托珠单抗）用于治疗重症新冠肺炎

美国FDA于2021年6月24日紧急批准（emergency use authorization，EUA，紧急使用授权）基因泰克公司（Genentech Inc.）的Actemra（tocilizumab，托珠单抗），用于成人及2岁以上儿童治疗重症危重型（需住院接受系统性激素治疗且需要上呼吸机或ECMO）新冠肺炎（COVID-19）。Actemra（tocilizumab）不适用于新冠肺炎门诊病人（即轻症或中症患者）。

Actemra是一种单克隆抗体药物，可抑制白介素-6受体（IL-6），从而减少炎症。IL-6是一种免疫系统化学物质，可引起发烧和炎症。SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒）感染会增加肺部细胞产生的IL-6的数量。过多的炎症会导致COVID-19重症患者的呼吸衰竭、器官损伤和死亡。因此Actemra并不会直接作用于新冠病毒（SARS-COV-2）。

FDA此前已经批准Actemra用于治疗多种炎症性疾病，包括风湿性关节炎。

托珠单抗采用单剂量静脉输注，持续 1 小时。具体剂量取决于患者的体重，如果需要更多反应，可以额外给予一剂托珠单抗。

美国国立卫生研究院 （NIH） 的 COVID-19 治疗指南建议将托珠单抗与地塞米松（一种皮质类固醇）联合使用。

托珠单抗用于重症新冠肺炎病人。它被授权用于治疗正在接受皮质类固醇治疗且还需要辅助供氧、机械通气或体外膜肺氧合 （ECMO） 的住院成人和至少 2 岁的儿童。ECMO是一种可以暂时替代心脏和肺部功能的生命支持。

在入院治疗的重症新冠肺炎患者中进行的4个大型临床试验（分别有4116、389、452、649名重症新冠肺炎患者参加）显示，在常规治疗（包括激素治疗）的基础上加入Actemra，在接下来的28天内可以降低患者的死亡率并缩短患者住院的时间，患者需要上呼吸机的风险也降低了。

在临床试验中，Actemra用于治疗新冠肺炎的常见不良反应有便秘、焦虑、腹泻、失眠、高血压和恶心等。