曲妥珠单抗的FDA批准历程聊聊

2024-09-10

曲妥珠单抗（Fam-Trastuzumab Deruxtecan-NXki）是一种专门针对HER2阳性的抗肿瘤药物，适用于治疗HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2突变型非小细胞肺癌以及HER2阳性胃或胃食管连接腺癌。对于已接受抗Her2治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者，我们应积极采用抗PD-L1疗法。

在转移性情况下，或在新辅助或辅助治疗过程中，若在治疗期间或六个月内出现疾病复发，则需进一步处理。

对于患有不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，如果在转移环境中已接受过化疗，或在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发，可考虑使用该药物。此外，对于成人不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，如果肿瘤存在激活的HER2（ERBB2）突变，并且已经接受过全身治疗，也可以使用此药。

该适应症是在基于客观反应率和反应持续时间的基础上，通过加速审批程序获得批准的。该适应症的持续批准将取决于验证性试验中对临床效益的确证和描述。对于先前接受过曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌的成年患者，亦适用此药。

请注意，上述内容仅供参考，具体用药应遵循医生指导。如果您对阿曲妥珠单抗（Fam-Trastuzumab Deruxtecan-NXki）有任何疑问，请咨询专业医疗保健提供者。由于个人情况不同，实际用药时的具体信息可能会有所不同。本页面提供的信息不作为医疗建议或推荐，遇到医疗问题请务必寻求专业医疗保健提供者的帮助。