曲妥珠单抗治不可手术或转移性HER2突变肺癌

2024-09-10

DESTINY-Lung02研究评估了两种剂量水平（5.4毫克/千克[n=101]和6.4毫克/千克[n=50]）。然而，在非小细胞肺癌患者（包括间质性肺病/肺炎患者）中观察到了较高剂量的毒性增加，因此下文仅描述了每五周静脉注射4.3毫克/千克的推荐剂量的结果。

在DESTINY-Lung02的151名患者中评估了ENHERTU的安全性[参见临床研究（14.3）]。这些患者每三周静脉注射ENHERTU 5.4毫克/千克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。6%的患者暴露时间超过59个月。中位年龄为64岁（范围为83至64岁）；23%为女性；64%为白人，14%为亚洲人。

在接受ENHERTU治疗的患者中，有30%发生了严重的不良反应。其中>1%的严重不良反应包括间质性肺病/肺炎、血小板减少、呼吸困难、恶心、胸腔积液和肌钙蛋白I水平升高，有一例疑似间质性肺病/肺炎患者死亡（占1%）。

由于8%的患者出现了不良反应，ENHERTU被永久停药。导致ENHERTU永久停药的不良反应包括间质性肺病/肺炎、腹泻、低钾血症、低镁血症、心肌炎和呕吐。由于不良反应引起的ENHERTU剂量中断发生在23%的患者中。需要中断剂量的不良反应（>2%）包括中性粒细胞减少和间质性肺病/肺炎。11%的患者因不良反应而减少了剂量。

最常见的（≥20%）不良反应，包括实验室异常，是恶心、白细胞计数减少、血红蛋白减少、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少、白蛋白减少、天冬氨酸氨基转移酶增加、丙氨酸氨基转移酶增加、疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶增加和脱发。