瑞舒伐他汀依折麦布片在怀孕和哺乳期间的注意事项

在动物研究中，给予怀孕大鼠和兔子相当于最大推荐人剂量（MRHD）的瑞舒伐他汀，未观察到不良的发育影响。而对怀孕大鼠和兔子分别以10倍和150倍的剂量给予依折麦布，同样未发现不良的发育影响。一项针对1152名暴露于他汀类药物的孕妇和886,996名对照组的队列研究显示，母亲在妊娠早期使用他汀类药物并未显著增加胎儿畸形的风险。然而，胆固醇及其代谢产物在胎儿发育过程中扮演重要角色，例如参与类固醇和细胞膜的合成。目前尚无充分的人类怀孕对照数据来评估这一风险。

AU TGA 将该药物归类为妊娠D类，这意味着此类药物可能已导致、怀疑已导致或可能增加人类胎儿畸形或不可逆损伤的风险。此外，这类药物还可能具有其他不良的药理作用。详细信息可参考相关文献。

美国FDA未对该药物进行分类：根据最新的处方药产品妊娠标签规定，FDA要求药品标签包含风险总结、支持该总结的数据讨论及相关信息，以协助医疗保健提供者做出处方决策，并向女性提供关于怀孕期间使用药物的建议。原有的A、B、C、D和X妊娠分类正在逐步淘汰。

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