瑞舒伐他汀依折麦布片的实际临床使用体验

在一项为期两年的双盲安慰剂对照试验中，17,802名受试者分别接受了瑞舒伐他汀20mg（n=8901）或安慰剂（n=8901）治疗。结果显示，服用瑞舒伐他汀的患者中有2.8%报告了新发糖尿病，而服用安慰剂的患者中这一比例为2.3%。此外，瑞舒伐他汀治疗组患者的平均HbA1c值较基线增加了0.1%，并且试验结束时HbA1c>6.5%的患者比例也显著高于安慰剂组。在瑞舒伐他汀的临床研究中观察到的实验室异常包括：试纸检测阳性的蛋白尿和镜下血尿；肌酸磷酸激酶、转氨酶、葡萄糖、谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶及胆红素水平升高；以及甲状腺功能异常。

在10项双盲、安慰剂对照的临床试验中，2396名原发性高脂血症患者（其中50%为女性，90%为高加索人，5%为黑人，3%为西班牙裔，2%为亚洲人）接受了依折麦布治疗，平均治疗时间为12周。数据显示，依折麦布组与安慰剂组间肝转氨酶水平连续升高（≥3倍正常上限）的发生率相似，分别为3.0%和5.0%。

在28项双盲对照（包括安慰剂或活性对照）临床试验中，11,308名原发性高脂血症患者（其中48%为女性，85%为高加索人，7%为黑人，4%为西班牙裔，3%为亚洲人）接受了持续的他汀类药物治疗，并同时或加用依折麦布，平均治疗时间为8周。结果显示，接受依折麦布联合他汀类药物治疗的患者中，有≥2%报告了临床不良反应，且某些不良反应的发生率高于单独使用他汀类药物的情况。

值得注意的是，接受依折麦布联合他汀类药物治疗的患者中，转氨酶水平（≥3倍正常上限）升高的发生率为3.1%，而单独使用他汀类药物治疗的患者中这一比例仅为0.4%。这些转氨酶升高通常无症状，与胆汁淤积无关，并在停药或继续治疗后恢复正常。

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