埃万妥单抗被批准用于某些非小细胞肺癌患者

美国食品和药物管理局周五宣布，埃万妥单抗（amivantamab-vmjw）已被批准用于治疗患有表皮生长因子受体（egfr）外显子20插入突变的成人非小细胞肺癌。
        guardant360 cdx（guardant health inc。)液体活检测试已被批准为与埃万妥单抗一起使用的伴随诊断。
       
        埃万妥单抗获批是基于Chrysalis研究的一期疗效数据。该研究是一项多中心、开放标签的临床研究，共涉及81例非小细胞肺癌和EGFR外显子20插入突变的病人。这些病人在铂类化疗后出现病情进展。根据病人体重，他们每周接受1050mg或1400mg剂量的埃万妥单抗，持续四周。在第一周的第1天和第2天开始分次输注，之后每两周给药一次，直到病情恶化或出现副作用。研究人员观察到埃万妥单抗的反应率为40%，包括3.7%的完全反应和36%的部分反应。中位反应持续时间为11.1个月，63%的病人反应持续时间为6个月或更长。
        埃万妥单抗最常见的副作用包括皮疹、输液相关反应、甲沟炎或脚趾甲周围的皮肤感染、肌肉和关节疼痛、呼吸急促、恶心、疲劳、小腿或手或面部肿胀、口腔溃疡、咳嗽、便秘、呕吐和血液检查异常。出现间质性肺病症状时，FDA建议暂停埃万妥单抗，确诊后应永久停药。建议服用埃万妥单抗的患者在治疗期间及之后的两个月内限制阳光照射。
        强生公司的杨森制药公司获得了批准埃万妥单抗的授权。
        更多信息: