FDA批准首款针对Her2低乳腺癌的靶向疗法

美国食品药品监督管理局已批准德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan-nxki）用于治疗不可切除或转移性HER2低乳腺癌患者。这种新分类的HER2低乳腺癌是指乳腺癌细胞表面仅有少量HER2蛋白，无法被认定为HER2阳性。对于那些已经接受过转移性疾病化疗的HER2低乳腺癌患者，或在辅助化疗期间及之后六个月内癌症复发的患者，德曲妥珠单抗是一种可行的治疗选择。

该药物的批准基于一项名为FORTUNE-Breast Cancer 04的随机临床试验结果。在该试验中，373名患者每三周接受一次德曲妥珠单抗治疗，而184名患者则接受了医生选择的化疗方案。结果显示，德曲妥珠单抗显著延长了患者的无进展生存期和总生存期。最常见的副作用包括恶心、疲劳、脱发、呕吐、便秘、食欲下降、肌肉骨骼疼痛和腹泻。

“这一批准体现了我们致力于站在科学前沿，为更多患者提供个性化的癌症治疗选择，”FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur在声明中表示，“开发针对特定癌症亚型的疗法是我们的重要目标，以确保患者能获得安全且有效的治疗。”

德曲妥珠单抗由Daiichi Sankyo公司获得批准。

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FDA批准

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