FDA批准卡博替尼扩大用于晚期肾细胞癌患者

2024-10-09

肿瘤临床试验联盟与Exelixis公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准卡博替尼片剂用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的扩大适应症。此次批准基于二期cabosun试验的结果，结果显示卡博替尼在无进展生存期（PFS）方面比舒尼替尼有显著且临床意义的改善。卡博替尼的这一新适应症获批，是在2016年4月FDA首次批准其用于治疗先前接受过抗血管生成治疗的晚期RCC患者之后的又一次扩展。此次批准主要针对未经治疗的晚期肾癌患者，包括那些预后较差的患者，如具有中等或不良预后的患者及患有骨转移或多处转移的患者。

达纳-法伯癌症研究所Lank泌尿生殖系统肿瘤中心主任Toni Choueiri博士指出：“cabosun试验表明，卡博替尼在疾病进展或死亡风险方面的改善达到了52%（HR 0.48，95% CI 0.31-0.74, 双侧 p = 0.0008）。卡博替尼的中位PFS为8.6个月，而舒尼替尼为5.3个月。”

在治疗过程中，卡博替尼组3级或4级不良反应的发生率为68%，而舒尼替尼组为65%。卡博替尼组最常见的3-4级不良反应包括高血压、腹泻、低钠血症、低磷血症、掌跖红斑综合征（PPE）、疲劳、ALT升高、食欲下降、口腔炎、疼痛、低血压和晕厥等。

这项批准将为晚期肾细胞癌患者提供更多治疗选择，有望提升他们的临床疗效和生活质量。