Romosozumab治疗骨质疏松症：绝经后妇女的显着额外益处

根据iqwig的评估结果，在早期效益评估中，罗莫索珠单抗相较于适当的比较疗法（单独使用阿伦膦酸治疗），对受影响的绝经后女性提供了积极的附加益处。具体来说，用罗莫索珠单抗治疗后使用阿伦膦酸治疗可以降低椎骨骨折和其他典型骨折的风险。因此，iqwig认为，对于绝经后晚期骨质疏松症的妇女来说，用罗莫索珠单抗（或者其次是阿伦膦酸）进行治疗可以得到相当大的额外益处。
       
       
        骨质疏松症是一种常见的与年龄有关的骨疾病，骨骼变得薄且多孔，从而增加了骨折的风险。除了脊柱骨折外，最常见的骨折部位是臀部、骨盆、上臂和前臂（非椎骨骨折）。在所有骨质疏松症病例中，约有80％影响绝经后的女性。在德国，有超过54万名受影响的绝经后女性面临严重的骨折风险。其中大约有47.5万人在法定的健康保险范围内。
       
        iqwig对罗莫索珠单抗的附加益处评估基于药物制造商提交的arch研究。该研究共有4093名患有严重骨质疏松并且骨折风险高的绝经后妇女参与，他们进行了为期两年的随机对照试验（RCT）。其中一半的女性接受了罗莫索珠单抗治疗12个月，而另一半接受了阿伦膦酸治疗。随后，两个研究组的参与者都接受了至少12个月的阿伦膦酸治疗。此项研究的主要结果是新发生的椎体骨折和新发生的临床骨折。
       
        总体而言，arch研究显示，治疗臂的“临床椎骨骨折”与患者相关的结果在罗莫索珠单抗治疗和仅使用阿伦膦酸治疗的患者之间存在显著差异。初始接受罗莫索珠单抗治疗的患者中，患有椎骨骨折的比例为0.9％，而仅接受阿伦膦酸治疗的患者中该比例为2.1％。