FDA说维奈妥拉在治疗多发性骨髓瘤时可能增加死亡风险

2024-10-09

维奈妥拉在多发性骨髓瘤治疗中的潜在风险引起了美国食品和药物管理局（FDA）的关注。尽管维奈妥拉尚未获批用于多发性骨髓瘤的治疗，但FDA正在审查一项名为Bellini的3期临床试验，该试验评估了硼替佐米和低剂量地塞米松联合或不联合维奈妥拉治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤患者的疗效。该试验的注册号为NCT02755597。

根据中期数据，在291名接受维奈妥拉治疗的患者中，经过17.9个月的中位随访期，21.1%的患者死亡，而未接受维奈妥拉治疗的患者中这一比例仅为11.3%。统计分析显示，接受维奈妥拉治疗的患者死亡风险比未接受治疗的患者高2.03倍（95%置信区间为1.04至3.94）。

基于上述数据，FDA决定暂停该试验，不再招募新患者，并且暂停了正在进行的其他多发性骨髓瘤相关试验。不过，那些已经从治疗中获益并获得重新同意的患者可以继续接受维奈妥拉治疗。同时，FDA强调，此安全警告并不适用于根据已批准适应症使用维奈妥拉的患者，这些患者应继续遵循其医疗保健提供者的指导。

此外，FDA正与维奈妥拉的赞助商及临床试验研究者合作，以进一步了解安全问题的范围。如有新的重要信息，FDA将及时发布。医疗专业人士和患者若遇到维奈妥拉相关的不良事件或副作用，应及时向FDA MedWatch不良事件报告计划提交报告。