格罗菲妥单抗的FDA批准历程

2024-09-24

格罗菲妥单抗（Glofitamab-GXBMD）是一种专门针对CD20的双特异性T细胞衔接剂，适用于治疗成人复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），以及经过两次或多次全身治疗后仍无改善的滤泡性淋巴瘤。根据i/ii期NP30179研究的结果，该药物获得了加速批准，主要依据其显著的响应率和持久性。未来，该适应症的正式批准将依赖于验证性试验中对临床疗效的确证。

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）属于一种侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，起因于B细胞在不同发育阶段的异常增殖。而滤泡性淋巴瘤（FL）则是非霍奇金淋巴瘤中最常见的慢速进展类型，有时会恶化成更具攻击性的肿瘤，如弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

格罗菲妥单抗（Glofitamab-GXBMD）采用了一种独特的2:1结构设计的双特异性抗体，能够同时识别并结合CD20和CD3蛋白，从而激活并重新定向患者自身的T细胞，通过释放特定蛋白质来攻击并消灭目标B细胞。

FDA通过加速审批程序批准了格罗菲妥单抗，这是基于I/II期NP30179研究中的积极数据，研究结果显示，总体响应率为56%，完全缓解（CR）率达到43%，中位响应持续时间为1.5年。

格罗菲妥单抗通过静脉注射给药，治疗周期为三周。在第一个周期内，患者首先接受奥比努珠单抗输注，然后在第8天和第15天分别接受格罗菲妥单抗输注。自第二周期起，患者每三周接受一次格罗菲妥单抗输注。

产品标签中明确标注了一个黑框警告，提示存在细胞因子释放综合征（CRS）的风险，这是一种可能危及生命的副作用。因此，格罗菲妥单抗的输注必须在具备监控和处理CRS能力的医疗机构内进行，患者首次输注及后续输注均需在医院完成。此外，为降低CRS风险，格罗菲妥单抗可以与前驱药物（如对乙酰氨基酚、抗组胺药和皮质类固醇）联合使用，并遵循“逐步给药计划”。

格罗菲妥单抗的使用注意事项还包括神经毒性、严重或致命感染、肿瘤炎症反应加剧以及对胎儿的潜在危害。

常见的全身不良反应包括细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、皮疹和疲劳；实验室检测中常见淋巴细胞计数下降、血磷水平降低、中性粒细胞减少、尿酸水平上升和纤维蛋白原减少。

格罗菲妥单抗的开发时间表

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医疗免责声明

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