FDA说维奈妥拉在多发性骨髓瘤治疗中可能更危险

2024-09-24

美国食品药品监督管理局（FDA）昨日发布了一项安全公告，涉及维奈妥拉（venetoclax）用于治疗多发性骨髓瘤患者的研究性用药的风险。维奈妥拉目前尚未获批用于多发性骨髓瘤的治疗。FDA对NCT02755597研究（代号M14-031）进行了审查，这是一项针对复发性和难治性多发性骨髓瘤患者的3期双盲随机对照试验。该试验评估了硼替佐米和低剂量地塞米松联合或不联合维奈妥拉的效果，参与者此前接受过1到3种治疗方案。中期结果显示，在291名中位随访时间为17.9个月的患者中，接受维奈妥拉治疗的患者中有21.1%死亡，而未接受维奈妥拉治疗的患者中这一比例为11.3%（风险比为2.03；95%置信区间为1.04至3.94）。

因此，FDA决定停止招募新的患者参与相关试验，并暂停其他正在进行中的多发性骨髓瘤试验中使用维奈妥拉。但那些已经从中获益的患者可以在签署知情同意书后继续接受维奈妥拉治疗。FDA强调，该安全警告不影响那些根据批准适应症服用维奈妥拉的患者，他们应按医嘱继续用药。

该机构正与维奈妥拉的赞助商及临床试验研究者合作，以进一步调查这一安全问题。FDA表示将适时公布更多信息。医疗保健专业人士和患者如发现维奈妥拉的不良反应或副作用，应及时向FDA的MedWatch不良事件报告系统报告。