德曲妥珠单抗FDA批准的时间线

2024-10-10

德曲妥珠单抗是一种专门用于治疗特定类型癌症的药物，由靶向HER2的抗体与拓扑异构酶抑制剂构成的复合物组成。该药物适用于治疗HER2阳性的乳腺癌、HER2低表达的乳腺癌、HER2突变的非小细胞肺癌以及HER2阳性的胃或胃食管连接部腺癌。对于一些特定类型的乳腺癌，德曲妥珠单抗适用于那些已经接受过抗HER2治疗但肿瘤仍无法手术或已经转移的成年患者。在肿瘤已经转移的情况下，该药物同样适用于那些在新辅助或辅助治疗过程中，在治疗结束后六个月内疾病复发的患者。此外，对于患有不可手术或已转移的HER2低表达乳腺癌的成年患者，如果他们在辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发，也可采用德曲妥珠单抗进行治疗。

此外，对于那些存在激活HER2突变且无法手术或已转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在他们已经接受过全身治疗之后，也可以考虑使用德曲妥珠单抗。基于客观缓解率和缓解持续时间，该适应症是在加速审批下获得批准的。然而，该适应症的最终批准可能会依据验证性试验中临床效益的确认和描述结果而定。

对于那些曾经接受过曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或已转移的HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌成年患者，德曲妥珠单抗也是一个可选的治疗方案。

更多关于德曲妥珠单抗的开发时间表和详细信息，请参阅相关消费者指南。