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尘螨过敏药片使用说明

2024-10-25

尘螨变应原舌下片处方信息---

### 适应症和用法

- **剂量和给药**

- **剂型和强度**

- **禁忌症**

- **警告和注意事项**

- **不良反应 / 副作用**

- **在特定人群中使用**

- **过量**

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### 适应症和用法

尘螨变应原舌下片是一种用于免疫治疗的变应原提取物，适用于治疗由屋尘螨引起的过敏性鼻炎，伴有或不伴有结膜炎。体外测试显示对粉尘螨或尘螨屋尘螨的IgE抗体呈阳性，或通过许可的屋尘螨过敏原提取物的皮肤测试呈阳性。该药品已获批准用于12至65岁的人群。

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### 剂量和给药

- **剂型**：仅限舌下使用。

- **剂量**：每日一片。

- **给药方法**：立即将片剂放在舌头下，它会在10秒内溶解。请让它留在舌下至少1分钟，直到完全溶解。首次剂量应在有过敏疾病诊疗经验的医生监护下在医疗机构内服用，并在服药后至少观察30分钟。

- **特殊情况**：如果患者错过剂量，可继续按原计划服用，但应避免同时服用多片药片。如有疑问，应咨询医生。

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### 剂型和强度

片剂含有12平方厘米-HDM（6平方厘米-HDM的D粉尘螨和6平方厘米-HDM的D蝶窦尘螨）。每片含有1:1:1:1效力的D粉尘螨1组变应原、D粉尘螨2组变应原、D蝶窦尘螨1组变应原和D蝶窦尘螨2组变应原。

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### 禁忌症

- **严重、不稳定或不受控制的哮喘**。

- **有严重全身过敏反应史，或对舌下过敏原免疫治疗有严重局部反应史**。

- **嗜酸性食管炎病史**。

- **对本品中非活性成分过敏者**。

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### 警告和注意事项

- **严重过敏反应**：可能导致危及生命的过敏反应，包括严重的咽喉部水肿。

- **哮喘患者**：严重、不稳定或未控制的哮喘患者禁用此药。

- **口腔炎症**：口腔炎症或伤口时应暂停使用，直至口腔完全愈合。

- **药物相互作用**：对正在使用可能增强或抑制肾上腺素作用的药物的患者需谨慎。

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### 不良反应 / 副作用

在使用尘螨变应原舌下片的成人受试者中，最常见的不良反应包括喉咙刺激/发痒、口腔瘙痒、耳朵瘙痒、悬雍垂/口腔后部肿胀、嘴唇肿胀、舌头肿胀、舌头疼痛、恶心、喉咙肿胀、胃痛、舌头溃疡/舌头疼痛、口腔溃疡/口腔疼痛以及食物口味不同。青少年受试者中常见的不良反应包括喉咙刺激/发痒、口腔瘙痒、耳朵瘙痒、舌头疼痛、胃痛、悬雍垂/口腔后部肿胀、嘴唇肿胀、舌头肿胀、喉咙肿胀、恶心、舌头溃疡/舌头疼痛、口腔溃疡/口腔溃疡和腹泻。

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### 在特定人群中使用

儿童

尘螨变应原舌下片在12至17岁青少年中已确立了安全性和有效性，但在12岁以下人群中的安全性和有效性尚未确定。

孕妇

尚无足够的数据来评估孕妇使用该药的风险，但所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良后果的风险。

哺乳期

不清楚尘螨变应原舌下片是否会通过母乳排泄，也无法评估其对母乳喂养婴儿或哺乳母亲的潜在影响。

老年人

关于65岁以上人群的安全性和有效性尚未明确。

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### 过量

过量使用可能导致过敏反应，如全身性过敏反应或严重的局部过敏反应。如有严重的不良反应，如血管性水肿、吞咽困难、呼吸困难、声音变化或喉咙饱胀感，应立即进行医学评估。

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### 说明

尘螨变应原舌下片是一种含有粉尘螨和蝶窦粉尘螨的屋尘螨过敏原提取物的舌下片剂，可在10秒内溶解于口舌下。非活性成分包括明胶（鱼源）、甘露醇USP和氢氧化钠NF。

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### 临床药理学

过敏原免疫疗法的确切作用机制尚未完全明确。

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### 非临床毒理学

尚未评估尘螨变应原舌下片对动物的致癌潜力或生育能力的损害。使用HDM进行了两次体外染色体畸变测定，但只有一次体外细菌诱变测定和一次体内彗星和微核试验对大鼠的致突变性进行了评估。根据汇总结果，证据的权重表明，这一发现不太可能与临床相关。

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### 临床研究

在多项临床研究中，尘螨变应原舌下片在治疗由HDM引起的过敏性鼻炎方面显示出显著效果。主要研究包括北美田间药效研究、欧洲田间药效研究和环境暴露舱研究。这些研究证实了尘螨变应原舌下片的有效性和安全性。

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### 如何提供

尘螨变应原舌下片12平方厘米-HDM片剂为白色至灰白色圆形冻干舌下片，一侧带有凹陷的五边形细节。提供方式为3个10片的泡罩包装，共30片，NDC 52709-1701-3。应储存在室温控制条件下，温度为20°C至25°C（68°F至77°F），并保存在原始包装中，直到使用，以防止潮湿。

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### 患者咨询信息

建议患者（或其父母/监护人）阅读FDA批准的患者标签（药物指南），并将尘螨变应原舌下片和其他药物放在儿童无法接触的地方。应告知患者（或其父母/监护人）可能发生的严重过敏反应及其体征和症状，并确保患者备有自动注射肾上腺素，并指导患者（或其父母/监护人）正确使用。首次剂量应在医疗机构中由医生监督下服用，并至少进行30分钟的监测，以观察是否有危及生命的全身或局部过敏反应的体征和症状。如出现口腔或咽喉持续及加重的不良反应，应停止使用并联系医疗专业人员。