FDA批准治脱发新药Olumiant啦

2024-09-25

每日健康档案-查证事实6月13日，美国礼来制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Baricitinib（商品名Olumiant）用于治疗严重斑秃（AA）。这种药物能够防止免疫系统攻击毛囊，从而促进头发生长。AA是一种自身免疫性疾病，会导致突然且严重的脱发。FDA批准的这款每日一次的口服药物是首个专门针对斑秃的全身性疗法，适用于治疗全身范围内的脱发，而不仅仅是局部区域。

斑秃每年影响超过30万美国人，常导致头皮局部秃发。部分患者还会失去眉毛和睫毛。FDA药物评估和研究中心皮肤病学和牙科部门主任Kendall Marcus博士表示：“对于众多受严重脱发困扰的美国人而言，获得安全有效的治疗选择至关重要。此次批准将极大地满足严重斑秃患者的重大需求。”

生产Baricitinib的礼来公司免疫学开发副总裁Lotus Mallbris医学博士指出，由于治疗选择有限，许多AA患者往往依赖假发、假睫毛或眉毛纹身等方法。她说：“患有斑秃的人面临诸多挑战，因为这种疾病常常带来严重的社会污名。”她还表示：“现在我们拥有一种每日一次的药物，可以帮助患者实现显著的头发再生，以及眉毛和睫毛的生长。”

在Baricitinib获批前，FDA并未批准任何专门用于治疗斑秃的疗法。医学博士Kristen Lo Sicco，她是纽约市NYU Langone医学中心的皮肤病学副教授兼皮肤和癌症部门主任。她强调，这一批准对患者和为其辩护的临床医生来说意义重大，因为它使得更多患者能够更方便地获得药物，从而恢复头发并提升生活质量。

两项3期临床试验的结果于2022年5月5日在《新英格兰医学杂志》上发布。这两项试验共有1200名参与者，其中51.7%为白人，36.3%为亚洲人，8.2%为黑人。参与者被随机分成三组，分别接受每日2毫克或4毫克的Baricitinib或安慰剂治疗。所有参与者均患有严重的脱发，即头皮脱发超过50%，持续时间超过六个月。汇总分析显示，接受4毫克Baricitinib治疗的患者中有39%实现了显著的头皮毛发再生，即头皮毛发覆盖率达到了80%以上。一年后，约75%的患者实现了90%的头皮毛发覆盖率。

Lo Sicco提到，美国的标准较高，但即便头发覆盖率超过50%至60%，许多患者也会感到满意。此外，超过40%的参与者实现了眉毛和睫毛的完全再生或接近完全再生。

另一组数据表明，在服用2毫克Baricitinib的参与者中，22.6%的人达到了头皮毛发再生80%的阈值，约20%的人出现了眉毛毛发再生，约25%的人出现了睫毛毛发再生。许多接受高剂量Baricitinib治疗的患者不再出现脱发症状。

斑秃是一种免疫系统攻击毛囊导致炎症和脱发的疾病。根据美国国立卫生研究院的数据，只要免疫系统继续攻击毛囊，头发就不会再生。斑秃患者通常表现为直径约为四分之一的小圆形秃斑，脱发通常突然出现，患者通常健康，无其他症状。有些人会长出新头发，而另一些人则可能出现更多秃斑，或小块脱发融合成更大的秃发区域。

过去几个月，斑秃成为公众关注的焦点。演员兼脱口秀主持人贾达·平克特·史密斯公开谈论自己患有的脱发症，从而引发了广泛讨论。斑秃有两种形式：全脱发仅涉及头皮，而普遍脱发则会导致头皮、面部和身体的全面脱发。

Baricitinib是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，JAK是一种传递细胞信号的酶，包括免疫反应，并刺激免疫细胞产生炎性蛋白。JAK抑制剂通过阻断信号传递来减少炎症。Baricitinib是首个获得FDA批准用于治疗严重斑秃的JAK抑制剂。

斑秃的治疗手段较为有限，类固醇注射到脱发区可以抑制免疫反应，促进头发再生。另一种疗法是局部使用刺激物如方酸，以引发类似毒藤的皮疹，从而阻止免疫系统攻击毛囊。

FDA还批准了Baricitinib用于治疗类风湿性关节炎（RA）患者和住院的COVID-19患者。Baricitinib于2018年被FDA批准用于治疗RA，并于2020年11月获得紧急使用授权（EUA），用于治疗因COVID-19住院且需要补充氧气或正在使用呼吸机的患者。2021年7月，该药物被授予紧急使用授权，作为独立治疗药物使用，并于2022年5月获得完全批准，成为首个获FDA批准的免疫调节治疗方法。

服用Baricitinib的常见副作用包括感染、高血压和出血。服药期间需密切关注，如有不适，应立即就医。《新英格兰医学杂志》的两项研究表明，Baricitinib治疗斑秃的安全性与治疗类风湿性关节炎的患者服用该药相当。

Baricitinib的常见副作用包括上呼吸道感染、头痛、痤疮、高胆固醇、肌肉相关血液标志物增加（可能指示肌肉损伤）、尿路感染、肝酶升高、毛囊炎症（如毛囊炎）、疲劳、下呼吸道感染、恶心、生殖器酵母菌感染（念珠菌感染）、贫血、某些类型的白细胞数量减少（中性粒细胞减少）、腹痛和带状疱疹。

尽管FDA认为Baricitinib是安全有效的，但该机构要求该药物带有黑框警告，以提示潜在的严重并发症，包括感染、死亡、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成。黑框警告是FDA对药品和医疗器械市场上最严格的警告。

Lo Sicco强调，在考虑使用Baricitinib治疗AA时，每位患者应与医生详细讨论个人和家族健康史以及特定风险因素。

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