Wilate人血浆来源的VonWillebrand因子/凝血因子VIII复合物

药物描述

wilate是一种人血浆来源的、无菌的、纯化的、双重病毒灭活的von willebrand因子/凝血因子viii复合物。它以冻干粉末的形式提供，通过静脉注射进行重建。稀释剂使用注射用水，其中含有0. 1%聚山梨醇酯80。

wilate不含有防腐剂，并且没有添加白蛋白作为稳定剂。

每瓶wilate上标注了实际的vwf：rco和fviii活性，以每瓶国际单位（iu）为单位。vwf活性（vwf:rco）使用“who血管性血友病因子浓缩物国际标准”的手动凝集方法测定。fviii活性则使用“who人凝血因子viii浓缩物国际标准”的显色底物测定法进行测定。测定方法符合欧洲药典规定。每毫克总蛋白质的比活性应满足≥60 iu vwf:rco 和≥60 iu fviii活性的要求。

wilate的标称组成如下：其中活性成分为血管性血友病因子/凝血因子viii复合物，其来源于在美国收集的大量人类血浆，经过血浆捐献中心按照欧盟cpmp和fda指南的要求进行病毒标志物测试。同时，制造池中人类细小病毒b19 dna的滴度限制设置为不超过104 iu/ml。

制造wilate的过程包括冷沉淀物制备、缓冲液中的重构、氢氧化铝处理、两个不同的色谱步骤（超滤和渗滤）以及无菌过滤。而制造过程中还包括两个病毒灭活步骤，即使用有机溶剂/洗涤剂（s/d）混合物处理，该混合物由磷酸三正丁酯（tnbp）和octoxynol-9组成，然后对最终容器中的冻干产品进行最终干热（tdh）处理（在100°c下进行120分钟，残留水分水平为0. 7-1. 6%）。此外，wilate制造过程中使用的离子交换色谱步骤也可以去除一些病毒。表3总结了这些步骤的平均累积病毒减少因子。

适应症和剂量

wilate适用于患有von willebrand病的儿童和成人，用于按需治疗和控制出血事件，以及处理围手术期出血。然而，这种药物不适用于治疗血友病。