司美替尼获批记事儿

司美替尼获得FDA批准的历史记录司美替尼是一种针对丝裂原激活蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）的抑制剂，用于治疗2岁及以上的儿童，这些儿童患有无法手术且伴有症状的神经纤维瘤病（NF1）。

神经纤维瘤病（NF1）是一种由NF1基因自发或遗传性突变引起的遗传性疾病，可导致多种症状，如皮肤神经纤维瘤和皮肤色素沉着。在大约30至50%的NF1患者中，肿瘤在神经鞘上生长，可能引发疼痛、运动功能障碍、气道功能障碍、肠道或膀胱功能障碍以及容貌改变等问题。

FDA对司美替尼的批准基于一项涉及50名患者的II期SPRINT Stratum 1试验的结果，结果显示66%的患者达到了完全或部分反应，肿瘤体积至少减少了20%。

司美替尼应口服，每日两次，且需在空腹状态下服用。

使用司美替尼可能会出现一些严重的副作用，包括心肌病、眼毒性、严重腹泻、皮疹和肌肉问题（如横纹肌溶解）。常见副作用则包括呕吐、皮疹、腹痛、腹泻、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、痤疮样皮疹、口腔炎、头痛、甲沟炎和瘙痒。

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