开角型青光眼：固定组合他氟前列素/噻吗洛尔的数据不佳

自2014年12月以来，德国已批准将他氟前列素和噻吗洛尔（商品名：taptiqom）的固定组合用于成人开角型青光眼或眼压升高（高眼压）。这种联合治疗适用于对β受体阻滞剂或前列腺素类似物的局部单药治疗反应不足的患者，并且可以从无防腐剂的滴眼液中受益。
       
       
        德国卫生保健质量和效率研究所（iqwig）在档案评估中检查了这种药物组合是否比适当的比较疗法具有额外的益处。然而，由于研究结果非常不确定，缺乏重要结果的可评估数据，所以无法从档案中得出该组合疗法具有额外好处的结论。
       
        其中一个原因是档案中关于患者群体的信息不完整。药物制造商选择了β-受体阻滞剂（噻吗洛尔）和前列腺素类似物（他氟前列素）的非固定组合作为适当的比较疗法。为了与固定组合进行比较，制造商进行了一项随机对照试验，包括用前列腺素类似物或β受体阻滞剂预处理的患者，以及未经治疗的患者。然而，由于目前尚不清楚接受过单一疗法（前列腺素类似物或β受体阻滞剂）的相关研究参与者的实际比例有多高，并且缺乏关于接受单药治疗患者的详细信息，所以研究结果非常不确定。
       
        此外，在制造商的档案中，缺乏重要结果的可评估数据，例如视野盲点（暗点）、眼表疾病、视力的改善或恶化以及与健康相关的生活质量。在副作用方面，治疗组之间没有统计学上的显着差异。
       
        总体而言，与非固定组合相比，他氟前列素和噻吗洛尔的固定组合既不能确定正面也不能确定负面影响。因此，无法获得额外的好处。
       
        根据联邦联合委员会（g-ba）监督的《药品市场改革法》（amnog），该档案评估是早期收益评估的一部分。在公布档案评估后，g-ba将进行评论程序，并做出关于增加收益程度的最终决定。
       
        总之，本文是根据德国卫生保健质量和效率研究所（iqwig）的档案评估结果所生成的。在这个评估中，德国批准了将他氟前列素和噻吗洛尔的固定组合用于成人开角型青光眼或眼压升高的治疗，而该联合治疗适用于对局部单药治疗反应不足的患者。然而，由于相关研究结果的不确定性和缺乏重要结果的可评估数据，无法得出固定组合具有额外好处的结论。最终，联邦联合委员会将决定增加收益的程度。