通用抗癫痫药物的研究发现差异很小

根据辛辛那提大学（uc）临床研究人员的一项研究，比较了两种最不同的已批准通用抗癫痫药，发现在癫痫患者的严格测试程序下进行比较时，差异很小。此外，研究表明，从一种药物转换为另一种药物时，没有受试者有严重的不良反应或癫痫发作控制丧失。
       
       
        这项研究由加州大学神经病学和康复医学系教授、加州大学神经科学研究所癫痫中心主任、医学博士michael privitera在12月6日发表。这项研究是在西雅图举行的美国癫痫学会年会上。
       
        privitera及其同事来自加州大学、罗切斯特大学和其他四个中心，他们研究了美国fda在2013年批准的抗癫痫药物拉莫三嗪（由glaxosmithkline作为lamictal销售）的美国仿制药等价物。这项研究是努力向fda提供数据的一部分，这些数据可能导致与批准新仿制药相关的新法规。此外，美国癫痫学会和癫痫基金会也为这项研究做出了贡献。（privitera报告没有利益冲突。）
       
        这项研究以及与lamictal进行比较的两个通用副本的单独工作被称为equigen或generad aeds（抗癫痫药物之间的等效性）。
       
        privitera说：“一些医生和患者认为非专利抗癫痫药并不总是等同于品牌产品。”他指出，fda目前通过要求对正常志愿者进行研究来批准非专利药（即那些没有癫痫的人），并且只服用一剂仿制药，然后进行一系列血液检查。“我们设计了这项研究来解决这些问题，并模拟癫痫患者的现实生活情况。”
       
        数千名患者的几项研究表明，在改用非专利药物后，癫痫患者更常住院和看医生。然而，这些研究没有仔细测量血液水平或控制其他因素。equigen研究旨在控制错过的剂量并严格测量血液水平，在12小时内获得血液水平。
       
        为了符合fda标准，品牌药的仿制药必须具有原始药物的80%至125%的生物等效性。privitera和他的同事在正常志愿者的单剂量研究中测试了两种达到该标准的仿制药：一种是低端仿制药，另一种是高端仿制药。“这样，我们正在测试最坏的情况，”privitera说：“患者可以去药房并在生物等效性量表的高端获得仿制药，然后在下一次返回并获得产品在规模的低端。”
       
        研究人员将研究参与者（35名原始参与者中有33名完成了研究）分为两组，每组在四个测试期内将通用副本切换两次。患者还继续使用常规药物，包括抗癫痫药。