FDA批准维恩妥尤单抗治膀胱癌啦

2024-07-23

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一种新型药物——帕德韦克（Enfortumab Vedotin-Ejfv），用于治疗某些患有晚期尿路上皮癌（最常见的膀胱癌类型）的患者。这种癌症通常发生在那些在接受标准化疗和免疫治疗后病情仍然恶化的患者中。帕德韦克是一种抗体药物偶联物，结合了两种不同类型的药物。其中，抗体部分充当引导信号，将化疗药物单甲基澳瑞他汀E精确地导向膀胱癌细胞，并通过靶向Nectin-4蛋白来摧毁这些细胞。

该药物的批准基于一项针对125名晚期尿路上皮癌患者的临床试验。这些患者先前都经历了铂类化疗（例如顺铂）以及免疫疗法（尤其是PD-1或PD-L1抑制剂）的治疗。结果显示，12%的患者出现了完全反应，即肿瘤完全消失；另有32%的患者表现出部分反应，意味着肿瘤显著缩小。平均反应持续时间为7.6个月。患者需每三周接受一次帕德韦克的静脉注射，连续两周，随后停药一周。

FDA授予帕德韦克加速审批、优先审查及突破性治疗资格，旨在加速严重疾病的治疗方法的普及。然而，还需进一步的临床研究来验证其效果。

使用帕德韦克的常见副作用包括疲劳、周围神经病变（一种神经损伤）、恶心、味觉变化、食欲减退、腹泻、皮疹、脱发、干眼、皮肤干燥和瘙痒，以及高血糖。处于生育年龄的患者在使用帕德韦克时应采取有效的避孕措施。孕妇和哺乳期女性不应使用此药。

帕德韦克由安斯泰来制药公司在美国销售。

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