维恩妥尤单抗治尿路上皮癌晚期或转移

编码成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的基因变异在尿路上皮癌中较为普遍，可能与对免疫疗法的敏感性降低有关。Erdafitinib 是一种针对FGFR1-4的酪氨酸激酶抑制剂，在临床前模型及FGFR变异患者参与的1期试验中表现出显著的抗肿瘤活性。本研究是一项开放标签的2期临床试验，旨在评估Erdafitinib在局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌且伴有特定FGFR变异的患者中的疗效。所有参与者均在至少一轮化疗期间或之后出现疾病进展，或在新辅助或辅助化疗后的12个月内病情恶化。先前接受过免疫治疗的患者也被纳入研究。研究初期采用间歇或连续给药方案随机分配患者。根据中期分析结果，最终确定连续给药方案的起始剂量为每日8毫克，并可根据药效学指导逐步上调至9毫克。主要研究目标为客观缓解率，次要研究目标包括无进展生存期、缓解持续时间及总生存期。

在选定方案组中，共99名患者接受了平均5个周期的Erdafitinib治疗。其中，43%的患者曾接受过至少两轮化疗，79%的患者存在内脏转移，53%的患者肾功能受损（肌酐清除率<60ml/min）。接受Erdafitinib治疗的患者中，客观缓解率为40%（完全缓解3%，部分缓解37%）。在先前接受过免疫治疗的22名患者中，这一比例上升至59%。中位无进展生存期为5.5个月，中位总生存期为13.8个月。46%的患者出现了3级或以上的治疗相关不良事件，主要通过剂量调整加以管理；13%的患者因不良事件终止治疗。

在局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌且伴有FGFR变异的患者中，使用Erdafitinib治疗的客观肿瘤缓解率为40%，约半数患者经历了3级或以上的治疗相关不良事件。

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