Vaxchora霍乱疫苗：减毒菌株与口服给药

药物描述
       
       
        vaxchora（霍乱疫苗，活疫苗，口服）是一种活的、减毒的细菌疫苗悬浮液，用于口服给药，含有v。霍乱菌株cvd 103-hgr。通过删除ctxa基因两个拷贝的催化结构域序列，从血清群o1经典inaba菌株569b构建了cvd 103-hgr，从而阻止了活性霍乱毒素（ct）的合成。该减毒株仍然能够合成ct的免疫原性无毒b亚基（由ctxb基因编码）。此外，将标记插入溶血素基因基因座（hlya）中，以使疫苗株与野生型v区分开。霍乱o1。
       
        疫苗菌株在受控条件下在含有酪蛋白氨基酸、酵母提取物、矿物盐和消泡剂的培养基中在发酵罐中生长。通过过滤收集细菌，渗滤并浓缩，然后添加含有抗坏血酸（抗氧化剂）、hy-case sf（水解酪蛋白[牛奶中的蛋白质]，冷冻保护剂）、氯化钠（稳定剂）和蔗糖（冷冻保护剂）的稳定溶液。将稳定的细菌冻干，研磨，并与干燥的乳糖（干燥剂和填充剂）混合。活动组分混合被填充到包中。
       
        通过将碳酸氢钠（胃酸中和剂）、碳酸钠（缓冲剂）、抗坏血酸（缓冲剂和水氯中和剂）和干燥的乳糖（制造助流剂）混合在一起来制造缓冲剂组分。将缓冲成分混合填充到数据包中。将一个缓冲组分包和一个活性组分包包装到单独的单剂量纸箱中进行分发。
       
        重组后，vaxchora包含4 x 10^8至2 x 10^9个菌落形成单位（cfu）的活减毒v。霍乱cvd 103-hgr。所得悬浮液应略微混浊，并可能含有白色颗粒。活性成分和缓冲剂成分示于表2中。
       
        表2：疫苗组合物
       
        适应症和剂量
       
        vaxchora是一种疫苗，适用于2至64岁前往霍乱疫区的人对o1型霍乱弧菌引起的疾病进行主动免疫。
       
        使用限制
       
        尚未确定vaxchora对受霍乱影响地区的人的有效性。
       
        vaxchora的有效性尚未在由于先前暴露于v而具有预先存在的免疫力的人中确定。霍乱或收到霍乱疫苗。
       
        vaxchora尚未被证明可以预防由v引起的疾病。霍乱血清群o139或其他非o1血清群。
       
        剂量和管理
       
        仅用于口服。
       
        剂量和时间表
       
        在可能接触霍乱前至少10天服用单次口服vaxchora。
       
        vaxchora再接种的安全性和有效性尚未确定。
       
        饮食限制
       
        指导接受者在口服vaxchora之前和之后避免进食或饮水60分钟。