“Entyvio：一种人源化IgG1单克隆抗体整联蛋白受体拮抗剂”

2024-11-12

entyvio是一种整联蛋白受体拮抗剂，是一种在中国仓鼠卵巢细胞中产生的人源化igg1单克隆抗体。它可以与人α4β7整联蛋白结合，分子量约为147千道尔顿。entyvio是一种无菌的冻干蛋糕，颜色为白色至灰白色，无防腐剂，用于静脉输注。重构entyvio时，使用4.8 ml无菌注射用水，重构后的溶液ph约为6.3。


        每个小瓶含有300mg的维多珠单抗、23mg/l的组氨酸、21.4mg/l的组氨酸单盐酸盐、131.7mg/l的精氨酸盐酸盐、500mg的蔗糖和3mg的聚山梨醇酯80。

        entyvio适用于成人治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎和中度至重度活动性克罗恩病。其剂量和管理方法如下：

        1.重要的准备和管理说明：
        - entyvio应在30分钟内作为静脉输液进行管理，不要作为静脉推注或推注给药。
        - entyvio的冻干粉末应使用无菌注射用水、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液进行重构。
        - 在给药前，将重构的entyvio溶液稀释在250 ml 0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液中。
        - 输注完成后，用30 ml 0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液进行冲洗。

        2.entyvio的管理应由医疗保健专业人员进行，以便在发生超敏反应（包括过敏反应）时立即采取适当的监测和医疗支持措施。在输液过程中应对患者进行观察，直到输液完成。

        3.在开始使用entyvio治疗之前，应根据当前的免疫指南对所有患者进行所有免疫接种。

        4.成人溃疡性结肠炎或克罗恩病的剂量：
        - 对于患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的成人，entyvio的推荐剂量为300 mg。
        - 初始静脉输注后，在第0、2和6周分别进行静脉输注，然后每8周进行一次静脉输注。
        - 对于在第14周未显示治疗益处的患者，应停止治疗。

        在重构entyvio冻干粉末时，请使用带有21至25号针头的注射器，从单剂量小瓶中取出翻转盖，并用酒精拭子擦拭。在室温下，使用4.8 ml无菌注射用水、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液重构含有冻干粉末的entyvio小瓶。