Glofitamab：一种新型双价CD20靶向T细胞双特异性抗体，能有效治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤，实现长期缓解：一期临床试验结果

Glofitamab是一种新型的T细胞接合双特异性抗体，其独特之处在于它对B细胞上的CD20呈现二价结合，而对T细胞上的CD3则为单价结合。本项I期研究旨在评估Glofitamab在治疗复发或难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中的疗效。研究中采用了预处理方案，即在给予Glofitamab之前7天，所有患者均接受1,000 mg的obinutuzumab联合治疗（Gpt），以降低潜在的毒性。为了确定剂量递增步骤，本研究应用了贝叶斯连续再评估方法及过量控制策略。主要的研究终点涵盖了安全性、药代动力学特性以及确定Glofitamab的最大耐受剂量。

在经过初次单例患者队列测试后，共有171名患者参与了后续的传统多例患者队列研究，并接受了至少一剂Glofitamab治疗。这些患者大多已经历过多轮治疗，其中90.6%的患者（155人）对之前的疗法无响应，平均每位患者接受了三次以上的治疗。根据疾病类型分类，127名患者（74.3%）患有弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化滤泡性淋巴瘤或其他侵袭性淋巴瘤亚型，其余患者则患有惰性淋巴瘤亚型。在研究过程中，仅有5名患者（2.9%）因不良事件而停止治疗。171名患者中，86名（50.3%）出现了细胞因子释放综合征，其中3级或4级症状占3.5%；另有两名患者（1.2%）出现了3级的短暂性免疫效应细胞相关神经毒性综合征样症状。总体反应率为53%，在所有剂量组中，缓解率为8%（完全缓解[CR]占36.8%），而在推荐的II期剂量组中，缓解率提高到65.7%（完全缓解[CR]占57.1%）。在63名达到完全缓解的患者中，53名（84.1%）维持了持续的完全缓解状态，最长观察时间为27.4个月。

总体而言，在这一主要由难治性和侵袭性B-NHL患者构成的人群中，Glofitamab展示了显著的疗效，表现出频繁且持久的完全缓解，同时具有可预测和可控的安全性。

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