Rho(D)免疫球蛋白的制备和药物描述
药物描述
rho (d) 免疫球蛋白 (人)是一种用溶剂 / 去污剂处理的药物。它是一种无色至淡黄色或粉红色的免疫球蛋白无菌溶液，含有rho (d) 抗体，适用于肌内给药。这种药物不含防腐剂，适用于无乳胶的递送系统。
该药物是通过从人血浆中通过冷乙醇分馏制备而来，并通过将溶解的cohn级分ii中分离免疫球蛋白来制备。然后将级分ii溶液调节至终浓度为0.3%磷酸三正丁酯 (tnbp) 和0.2%胆酸钠。
在加入溶剂（tnbp）和去污剂（胆酸钠）之后，将溶液加热至30°c，并在该温度下保持不少于6小时。随后进行病毒灭活步骤，并通过沉淀、过滤以及最后的超滤和渗滤过程去除反应物。
hyperrho s / d 全剂量的配制在制备过程中为15-18%的蛋白质溶液，ph值为6.4-7.2，在0.21-0.32m甘氨酸中。然后，将hyperrho s / d全剂量在最终容器中在20-27°c下孵育21-28天。
该药物的效力等于或大于1500 iu。每个单剂量注射器含有足够的抗rho (d)，以有效抑制15ml rho (d)阳性红细胞的免疫潜力。(2-4)
在hyperrho s / d全剂量的制造过程中，已经在实验室研究中验证了加标模型包膜和无包膜病毒的去除和灭活。为了模拟血液制品的相关病毒，选择了1型人类免疫缺陷病毒 (hiv-1)；为了模拟丙型肝炎病毒，选择了牛病毒性腹泻病毒 (bvdv)；为了模拟人类疱疹病毒和其他大包膜dna病毒，选择了伪狂犬病病毒 (prv)；为了模拟无包膜病毒及其对物理和化学灭活的抵抗力，选择了3型reo病毒 (reo)。
在导致收集cohn馏分ii的cohn分级分离过程中的两个步骤中，成功实现了模型包膜和非包膜病毒的显着去除：一是在将馏分ii iiiw悬浮液加工为流出物iii的过程中沉淀和去除馏分iii，二是在将流出物iii加工为滤液iii的过程中的过滤步骤。在用tnbp / 胆酸钠处理溶解的cohn级分ii时，包膜病毒被显着灭活。
此外，还研究了制造过程中降低传染性海绵状脑病 (tse) 实验药物感染性的能力，该药物被认为是vcjd和cjd药物的模型。(18-21)
对hyperrho s / d制造工艺的研究表明，在合并的血浆到流出物iii分馏过程中实现了tse清除（6.7 log10）。
rho (d) 免疫球蛋白 (人)是一种用溶剂 / 去污剂处理的药物。它是一种无色至淡黄色或粉红色的免疫球蛋白无菌溶液，含有rho (d) 抗体，适用于肌内给药。这种药物不含防腐剂，适用于无乳胶的递送系统。
该药物是通过从人血浆中通过冷乙醇分馏制备而来，并通过将溶解的cohn级分ii中分离免疫球蛋白来制备。然后将级分ii溶液调节至终浓度为0.3%磷酸三正丁酯 (tnbp) 和0.2%胆酸钠。
在加入溶剂（tnbp）和去污剂（胆酸钠）之后，将溶液加热至30°c，并在该温度下保持不少于6小时。随后进行病毒灭活步骤，并通过沉淀、过滤以及最后的超滤和渗滤过程去除反应物。
hyperrho s / d 全剂量的配制在制备过程中为15-18%的蛋白质溶液，ph值为6.4-7.2，在0.21-0.32m甘氨酸中。然后，将hyperrho s / d全剂量在最终容器中在20-27°c下孵育21-28天。
该药物的效力等于或大于1500 iu。每个单剂量注射器含有足够的抗rho (d)，以有效抑制15ml rho (d)阳性红细胞的免疫潜力。(2-4)
在hyperrho s / d全剂量的制造过程中，已经在实验室研究中验证了加标模型包膜和无包膜病毒的去除和灭活。为了模拟血液制品的相关病毒，选择了1型人类免疫缺陷病毒 (hiv-1)；为了模拟丙型肝炎病毒，选择了牛病毒性腹泻病毒 (bvdv)；为了模拟人类疱疹病毒和其他大包膜dna病毒，选择了伪狂犬病病毒 (prv)；为了模拟无包膜病毒及其对物理和化学灭活的抵抗力，选择了3型reo病毒 (reo)。
在导致收集cohn馏分ii的cohn分级分离过程中的两个步骤中，成功实现了模型包膜和非包膜病毒的显着去除：一是在将馏分ii iiiw悬浮液加工为流出物iii的过程中沉淀和去除馏分iii，二是在将流出物iii加工为滤液iii的过程中的过滤步骤。在用tnbp / 胆酸钠处理溶解的cohn级分ii时，包膜病毒被显着灭活。
此外，还研究了制造过程中降低传染性海绵状脑病 (tse) 实验药物感染性的能力，该药物被认为是vcjd和cjd药物的模型。(18-21)
对hyperrho s / d制造工艺的研究表明，在合并的血浆到流出物iii分馏过程中实现了tse清除（6.7 log10）。
- 名 称：
- Privigen
- 全部名称：
- Immune Globulin Intravenous (Human) (CSL Behring)、免疫球蛋白（Privigen）、IgG、SCIG、IVIG、Freeze-dried pH4 treatedhuman immunoglobulin、Sanglopor、Sandoglobulin、Privigen、10% Liquid (CSL Behring)、免疫球蛋白、免疫球蛋白 (Privigen)、pH4-Treated Normal Human Immunoglobulin
- 上市状态：
- 批准上市
- 生产药企：
- CSL BEHRING
- 规格：
- 2.5g/25ml
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