警告及药物描述：司美格鲁肽注射液

2024-11-12

药物名称：wegovy（司美格鲁肽）注射液


        警告：
        司美格鲁肽在临床相关暴露下，在啮齿动物中引起剂量和治疗持续时间依赖性的甲状腺c细胞肿瘤。目前尚不清楚wegovy是否会在人体中引起甲状腺c细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（mtc），因为尚未确定司美格鲁肽引起的啮齿动物甲状腺c细胞肿瘤与人类的相关性。

        药物描述：
        wegovy是一种皮下使用的注射液，含有司美格鲁肽，一种人glp-1受体激动剂（或glp-1类似物）。司美格鲁肽的肽骨架是通过酵母发酵产生的。它通过白蛋白结合的机制延长作用，通过亲水性间隔区和c18脂肪二酸修饰26位赖氨酸来促进。此外，司美格鲁肽在第8位被修饰，以提供对dpp-4降解的稳定性。在34位进行了较小的修改，以确保仅附着一种脂肪二酸。其化学式为c187h291n45o59，分子量为4113.58 g/mol。
        图1。司美格鲁肽的结构式

        wegovy是一种无菌、水性、透明、无色的溶液。每个0.5ml单剂量笔包含0.25mg、0.5mg或1mg司美格鲁肽的wegovy溶液；每个0.75ml单剂量笔包含1.7mg或2.4mg司美格鲁肽的wegovy溶液。每1ml的wegovy还含有以下非活性成分：磷酸二钠二水合物（1.42mg）、氯化钠（8.25mg）和注射用水。wegovy的ph约为7.4。可以添加盐酸或氢氧化钠调节ph。

        适应症：
        wegovy被认为是减少卡路里摄入和增加体力活动的辅助手段，用于慢性体重管理：
        1. 成年人的初始体重指数（bmi）为30 kg/m²或更大（肥胖），或在存在至少一种与体重相关的合并症的情况下，bmi为27 kg/m²或更大（超重，例如高血压、2型糖尿病或血脂异常）[参见剂量和给药]。
        2. 12岁及以上的儿科患者，初始bmi在第95百分位或更高的年龄和性别标准化水平上（肥胖）[参见剂量和管理]。

        使用限制：
        wegovy含有司美格鲁肽，不应与其他含有司美格鲁肽的产品或任何其他glp-1受体激动剂一起使用。
        wegovy与其他减肥产品（包括处方药、非处方药和草药制剂）合并使用的安全性和有效性尚未确定。
        尚未对有胰腺炎病史的患者进行wegovy研究[参见警告和注意事项]。