KogenateFS抗血友病因子：制备、组成与降低传染性海绵状脑病感染性的能力

本文介绍了kogenate fs抗血友病因子的药物描述，包括药物的制备过程和组成成分。文章还提到了该药物在制造过程中降低传染性海绵状脑病（tse）感染性的能力。最后，文章列出了参考文献。
       
       
        引言
        kogenate fs抗血友病因子（重组）是一种通过重组dna技术产生的凝血因子viii。它由引入人类因子viii基因的小仓鼠肾脏（bhk）细胞产生。kogenate fs是一种纯化的糖蛋白，其中包含多种肽，包括80kd和90kd的亚基。该药物具有与人体血浆中因子viii相同的活性。
       
        制备过程
        kogenate fs的纯化过程采用离子交换色谱和单克隆抗体免疫亲和层析等方法。此外，还包括溶剂/洗涤剂病毒灭活步骤和其他色谱步骤，以纯化重组因子viii并去除污染物。
       
        降低传染性海绵状脑病感染性
        在kogenate fs的制造过程中，研究了降低传染性海绵状脑病（tse）实验剂感染性的能力。几个单独的生产和原料制备步骤已经证明在制造过程中降低了该实验模型剂的tse感染性。
       
        最终产品
        kogenate fs在最终容器中使用稳定剂配制，并通过冻干制成粉末制剂。最终产品是无菌、无热原和无防腐剂的制剂。在静脉给予kogenate fs中含有的蔗糖不会影响血糖水平。
       
        非活性成分
        最终产品中还包含一些非活性成分/赋形剂，用于增强药物的稳定性和可操作性。
       
        剂量表示
        每瓶kogenate fs含有以国际单位（iu）表示的标记量的重组因子viii。根据世界卫生组织凝血因子viii人类标准的定义，1 iu大约等于1 ml新鲜混合人类血浆中发现的因子viii活性水平。
       
        参考文献
        8. 草坪rm，vehar ga：血友病的分子遗传学。科学美国人254：48-54，1986。
        9. kimberlin rh，walker ca：金仓鼠瘙痒病短期孵化模型的特征。j gen virol 34：295-304，1977。
        10. kimberlin rh，walker ca：证据表明一种来源的瘙痒病病原体传播到仓鼠涉及从混合物中分离病原体菌株。