GammagardS/D：一种高效、安全的免疫球蛋白静脉注射剂
gammagard s/d是一种免疫球蛋白静脉注射剂，经过溶剂/洗涤剂处理，是一种溶解、无菌、冻干的高纯度免疫球蛋白g（igg）制剂，源自大量人血浆。该产品的制造过程经过cohn-oncley冷乙醇分馏工艺，然后进行超滤和离子交换色谱制造而成。制造过程使用有机溶剂/洗涤剂混合物进行处理，其中包括磷酸三正丁酯、octoxynol 9和聚山梨酯80.3的rna-a病毒去污剂模型。
通过体外研究发现，gammagard s/d制造过程具有显著的病毒清除率，可以有效清除gammagard双病毒，即hiv-1和hiv-c。
当使用提供的稀释剂（无菌注射用水，usp）重构该制剂时，每毫升含有约50毫克的蛋白质（5%），其中至少90%为丙种球蛋白。重构成5%的产品后，含有生理浓度的氯化钠（约8.5mg/ml），ph值为6.8±0.4。在5%的溶液中，稳定剂和其他成分的最大含量为3mg/ml白蛋白（人）、22.5mg/ml甘氨酸、20mg/ml葡萄糖、2mg/ml聚乙二醇（peg）、1μg/ml磷酸三丁酯溶液、1μg/ml…在这种情况下，稳定剂和其他成分将以5%溶液给定浓度的两倍存在。
gammagard s/d的制造过程无需额外的化学或酶修饰即可分离igg，并且保持了fc部分的完整性。gammagard s/d还包含了供体人群中存在的所有igg抗体活性。平均而言，该产品中存在的igg亚类的分布与正常血浆中的分布相似。此外，gammagard s/d仅含有微量的iga（在5%溶液中≤2.2μg/ml），而igm只存在于痕量中。最后，gammagard s/d不含防腐剂。
引用：
1. 王子am，霍洛维茨b，布罗特曼b。通过暴露于磷酸三正丁酯和胆酸钠对肝炎和htlv-iii病毒进行灭菌。
通过体外研究发现，gammagard s/d制造过程具有显著的病毒清除率，可以有效清除gammagard双病毒，即hiv-1和hiv-c。
当使用提供的稀释剂（无菌注射用水，usp）重构该制剂时，每毫升含有约50毫克的蛋白质（5%），其中至少90%为丙种球蛋白。重构成5%的产品后，含有生理浓度的氯化钠（约8.5mg/ml），ph值为6.8±0.4。在5%的溶液中，稳定剂和其他成分的最大含量为3mg/ml白蛋白（人）、22.5mg/ml甘氨酸、20mg/ml葡萄糖、2mg/ml聚乙二醇（peg）、1μg/ml磷酸三丁酯溶液、1μg/ml…在这种情况下，稳定剂和其他成分将以5%溶液给定浓度的两倍存在。
gammagard s/d的制造过程无需额外的化学或酶修饰即可分离igg，并且保持了fc部分的完整性。gammagard s/d还包含了供体人群中存在的所有igg抗体活性。平均而言，该产品中存在的igg亚类的分布与正常血浆中的分布相似。此外，gammagard s/d仅含有微量的iga（在5%溶液中≤2.2μg/ml），而igm只存在于痕量中。最后，gammagard s/d不含防腐剂。
引用：
1. 王子am，霍洛维茨b，布罗特曼b。通过暴露于磷酸三正丁酯和胆酸钠对肝炎和htlv-iii病毒进行灭菌。
- 名 称：
- Privigen
- 全部名称：
- Immune Globulin Intravenous (Human) (CSL Behring)、免疫球蛋白（Privigen）、IgG、SCIG、IVIG、Freeze-dried pH4 treatedhuman immunoglobulin、Sanglopor、Sandoglobulin、Privigen、10% Liquid (CSL Behring)、免疫球蛋白、免疫球蛋白 (Privigen)、pH4-Treated Normal Human Immunoglobulin
- 上市状态：
- 批准上市
- 生产药企：
- CSL BEHRING
- 规格：
- 2.5g/25ml
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