Ozempic（诺和泰/司美格鲁肽注射液）说明书：使用说明、作用机制、适应症、副作用
处方信息要点
这些要点未包含安全有效使用诺和泰（OZEMPIC®）所需的全部信息。详见诺和泰完整处方信息。
诺和泰（司美格鲁肽）注射剂，皮下注射
美国首次批准时间：2017年
警告：甲状腺C细胞肿瘤风险
详见完整处方信息中的黑框警告全文。
• 在啮齿类动物中，司美格鲁肽会引发甲状腺C细胞肿瘤。由于司美格鲁肽诱发啮齿类动物甲状腺C细胞肿瘤对人类的相关性尚未确定，因此尚不清楚诺和泰是否会导致人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC）（5.1、13.1节）。
• 对于有甲状腺髓样癌个人史或家族史的患者，或患有2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN 2）的患者，禁用诺和泰。告知患者甲状腺髓样癌的潜在风险以及甲状腺肿瘤的症状（4、5.1节）。
近期主要变更
警告与注意事项，全身麻醉或深度镇静期间的肺部问题（5.9节）.....2024年11月
适应症与用法（1节）……………………………………2025年1月
剂量与用法（2.2节） …………………………2025年1月
警告与注意事项，严重胃肠道不良反应（5.7节） 2025年1月
警告与注意事项，全身麻醉或深度镇静期间的肺吸入（5.10节）2025年1月
诺和泰的适应症与用法
诺和泰是一种胰高糖素样肽 - 1（GLP - 1）受体激动剂，适用于：
• 作为饮食和运动的辅助手段，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制（1节）。
• 用于降低2型糖尿病合并已确诊心血管疾病的成人患者发生主要心血管不良事件的风险（1节）。
• 用于降低2型糖尿病合并慢性肾脏病的成人患者的持续估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病和心血管死亡的风险（1节）。
诺和泰的剂量与用法
• 每周给药一次，一天中的任何时间均可，可与餐同服或不与餐同服（2.1节）。
• 起始剂量为每周一次0.25毫克。4周后，将剂量增加至每周一次0.5毫克（2.2节）。
如果需要进一步控制血糖，在使用0.5毫克剂量至少4周后，将剂量增加至每周一次1毫克（2.2）。
如果需要进一步控制血糖，在使用1毫克剂量至少4周后，将剂量增加至每周一次2毫克（2.2）。
为降低预估肾小球滤过率（eGFR）持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险，在使用0.5毫克剂量至少4周后，将剂量增加至每周一次1毫克（1，2.2）。
如果漏服一剂，在漏服后的5天内补服（2.1）。
在腹部、大腿或上臂皮下注射（2.1）。
剂型与规格
注射剂：2毫克/3毫升（0.68毫克/毫升），有以下剂型： 单患者用注射笔，每次注射可提供0.25毫克或0.5毫克（3）。
注射剂：4毫克/3毫升（1.34毫克/毫升），有以下剂型： 单患者用注射笔，每次注射可提供1毫克（3）。
注射剂：8毫克/3毫升（2.68毫克/毫升），有以下剂型： 单患者用注射笔，每次注射可提供2毫克（3）。
禁忌证
有甲状腺髓样癌（MTC）个人或家族史，或患有2型多发性内分泌腺瘤病（MEN 2）的患者（4）。 对司美格鲁肽或“诺和泰”（Ozempic）中的任何辅料有严重过敏反应（4）。
警告与注意事项
急性胰腺炎：在接受胰高糖素样肽 - 1（GLP - 1）受体激动剂（包括司美格鲁肽）治疗的患者中已有发现。若怀疑患有胰腺炎则停药（5.2）。糖尿病视网膜病变并发症：已在一项临床试验中被报道。有糖尿病视网膜病变病史的患者应接受监测（5.3）。
•绝不要在患者之间共用一支Ozempic（司美格鲁肽）注射笔，即使更换了针头也不行（5.4）。
•低血糖症：与胰岛素促泌剂或胰岛素同时使用可能会增加低血糖（包括严重低血糖）的风险。可能需要减少胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量（5.5）。
•因血容量不足导致的急性肾损伤：对于报告有可导致血容量不足的不良反应的患者，应监测其肾功能（5.6）。
•严重胃肠道不良反应：使用（Ozempic）可能会出现胃肠道不良反应，有时较为严重。不建议严重胃轻瘫患者使用Ozempic（5.7）。
•过敏反应：已报道有严重过敏反应（如过敏反应和血管性水肿）。若怀疑出现过敏反应，应停用Ozempic并立即就医（5.8）。
•急性胆囊疾病：若怀疑有胆石症或胆囊炎，则有必要进行胆囊检查（5.9）。
•全身麻醉或深度镇静期间的肺误吸：在接受GLP - 1受体激动剂治疗且正在进行择期手术或操作的患者中已有相关报道。告知患者将任何计划中的手术或操作告知医疗服务提供者（5.10）。
不良反应/副作用
在接受Ozempic治疗的患者中，≥5%的患者报告的最常见不良反应为：恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘（6.1）。
如报告疑似不良反应，请联系诺和诺德公司，电话：1 - 888 - 693 - 6742；或联系美国食品药品监督管理局（FDA），电话：1 - 800 - FDA - 1088；或登录http://www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
口服药物：Ozempic会延迟胃排空。可能会影响同时服用的口服药物的吸收。谨慎使用（7.2）。
在特定人群中的使用
有生殖潜能的男性和女性：由于司美格鲁肽的清除期较长，计划怀孕的女性应至少在怀孕前2个月停用Ozempic（8.3）。
有关患者用药咨询信息和用药指南，请参见17。
修订日期：2025年1月## 1. Ozempic（司美格鲁肽）的适应证与用途
Ozempic适用于：
• 作为饮食和运动的辅助手段，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 • 降低患有2型糖尿病且已确诊心血管疾病的成人患者发生主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）的风险。 • 降低患有2型糖尿病和慢性肾脏病的成人患者的持续估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。
2. Ozempic的剂量和用法
2.1重要的用药说明
• 使用前目视检查Ozempic。其应为清澈无色。若发现有颗粒物或变色，则不得使用。
• 每周给药一次，每周在同一天给药，一天中的任何时间均可，可与食物同服或空腹给药。
• 皮下注射Ozempic于腹部、大腿或上臂。告知患者，当在同一身体区域注射时，每周应使用不同的注射部位。
• 当Ozempic与胰岛素联用时，告知患者分别进行注射，绝不可混合这两种药品。Ozempic和胰岛素可注射于同一身体区域，但注射部位不应相邻。
• 如有必要，可更改每周的给药日，但两次给药的间隔时间至少应为2天（>48小时）。
• 若漏服一剂，在漏服后的5天内尽快补服。若超过5天，则跳过漏服的剂量，在常规预定日期服用下一剂。在任何情况下，患者之后均可恢复常规的每周一次的给药方案。
2.2推荐剂量
推荐的起始剂量
起始Ozempic的剂量为每周皮下注射0.25毫克，持续4周。按照以下剂量递增方式给药，以降低胃肠道不良反应的风险[参见警告和注意事项（5.7）、不良反应（6.1）]。
使用0.25毫克剂量4周后，将剂量增加至每周0.5毫克。
推荐的用于血糖控制的维持剂量和最大剂量推荐的维持剂量为0.5毫克、1毫克或2毫克，每周皮下注射一次，具体剂量根据血糖控制情况而定。
如果使用以下剂量至少4周后还需要进一步控制血糖：
• 若使用0.5毫克的剂量，剂量可增加至每周1毫克。
• 若使用1毫克的剂量，剂量可增加至每周2毫克。
推荐的最大剂量为每周2毫克。
2型糖尿病和慢性肾脏病患者的推荐维持剂量
使用0.5毫克的剂量至少4周后，将剂量增加至维持剂量，即每周1毫克。
3. 剂型和规格
注射剂：澄清、无色溶液，有3种预装、一次性、仅供单人使用的注射笔：
| 每次注射剂量 | 总体积对应的总含量 | 每毫升含量 |
|---|---|---|
| 0.25毫克、0.5毫克 | 2毫克/3毫升 | 0.68毫克/毫升 |
| 1毫克 | 4毫克/3毫升 | 1.34毫克/毫升 |
| 2毫克 | 8毫克/3毫升 | 2.68毫克/毫升 |
诺和诺德公司目前未销售2毫克/1.5毫升（1.34毫克/毫升）规格的产品。
4. 禁忌证
诺和泰（Ozempic）禁用于以下患者：
• 有甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史的患者，或患有2型多发性内分泌腺瘤（MEN 2）的患者[参见警告和注意事项（5.1）]。
• 对司美格鲁肽或诺和泰中的任何辅料有严重过敏反应的患者。已报道诺和泰有包括过敏反应和血管性水肿在内的严重过敏反应[参见警告和注意事项（5.8）]。
5. 警告和注意事项
5.1 甲状腺C细胞肿瘤风险在小鼠和大鼠中，司美格鲁肽在临床相关血浆暴露下终身暴露后，导致甲状腺C细胞肿瘤（腺瘤和癌）的发生率呈剂量依赖性和治疗持续时间依赖性增加[见非临床毒理学（13.1）]。目前尚不清楚诺和泰（Ozempic）是否会导致人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC），因为司美格鲁肽诱导的啮齿动物甲状腺C细胞肿瘤对人类的相关性尚未确定。
在上市后期间，已报道有使用另一种胰高糖素样肽 - 1（GLP - 1）受体激动剂利拉鲁肽治疗的患者出现甲状腺髓样癌病例；这些报告中的数据不足以确定或排除人类中甲状腺髓样癌与GLP - 1受体激动剂使用之间的因果关系。
诺和泰禁用于有甲状腺髓样癌个人或家族病史的患者或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN 2）患者。告知患者使用诺和泰可能存在甲状腺髓样癌的潜在风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑）。
对使用诺和泰治疗的患者进行血清降钙素常规监测或甲状腺超声检查，对于早期发现甲状腺髓样癌的价值不确定。由于血清降钙素检测特异性低以及甲状腺疾病本底发病率高，这种监测可能会增加不必要操作的风险。血清降钙素值显著升高可能提示甲状腺髓样癌，甲状腺髓样癌患者的降钙素值通常>50 ng/L。如果检测血清降钙素且发现升高，应对患者进行进一步评估。在体格检查或颈部影像学检查中发现有甲状腺结节的患者也应进一步评估。
5.2急性胰腺炎
在使用胰高糖素样肽 - 1（GLP - 1）受体激动剂（包括司美格鲁肽）治疗的患者中已观察到急性胰腺炎（包括致命性和非致命性出血性或坏死性胰腺炎）[见不良反应（6.1）]。
在开始使用诺和泰治疗后，仔细观察患者是否有胰腺炎的体征和症状（包括持续性严重腹痛，有时疼痛会放射至背部，可能伴有呕吐，也可能不伴有呕吐）。如果怀疑有胰腺炎，停用诺和泰并开始适当的处理。
5.3糖尿病性视网膜病变并发症
在一项涉及2型糖尿病和高心血管风险患者的为期2年的试验中，与安慰剂组（1.8%）相比，使用诺和泰治疗的患者（3.0%）发生更多的糖尿病性视网膜病变并发症事件。在基线时有糖尿病性视网膜病变病史的患者中，糖尿病性视网膜病变并发症的绝对风险增加幅度（诺和泰8.2%，安慰剂5.2%）比无已知糖尿病性视网膜病变病史的患者（诺和泰0.7%，安慰剂0.4%）更大。
血糖控制的快速改善与暂时性（症状或情况，原文此处未完整表述）有关。糖尿病视网膜病变恶化。司美格鲁肽长期血糖控制对糖尿病视网膜病变并发症的影响尚未得到研究。有糖尿病视网膜病变病史的患者应接受糖尿病视网膜病变进展的监测。
5.4 绝不要在患者间共用一支Ozempic注射笔
即使更换了针头，Ozempic注射笔也绝不能在患者之间共用。共用注射笔有传播血源性病原体的风险。
5.5 与胰岛素促泌剂或胰岛素同时使用时的低血糖情况
接受Ozempic与胰岛素促泌剂（例如磺酰脲类）或胰岛素联合使用的患者发生低血糖（包括严重低血糖）的风险可能增加[参见不良反应（6.1）、药物相互作用（7）]。 通过降低磺酰脲类（或其他同时使用的胰岛素促泌剂）或胰岛素的剂量，低血糖风险可能会降低。告知使用这些合并用药的患者低血糖风险，并对他们进行低血糖体征和症状方面的教育。
5.6 因容量不足导致的急性肾损伤
在司美格鲁肽治疗的患者中，有上市后急性肾损伤（在某些情况下需要血液透析）的报告。大多数报告的事件发生在出现导致脱水的胃肠道反应（如恶心、呕吐或腹泻）的患者中[参见不良反应（6.1）]。对于报告Ozempic不良反应可能导致容量不足的患者，尤其是在Ozempic起始用药和剂量递增期间，要监测肾功能。
5.7 严重胃肠道不良反应
使用Ozempic与胃肠道不良反应有关，有时是严重不良反应[参见不良反应（6.1）]。在Ozempic临床试验中，接受Ozempic（0.5毫克时为0.4%，1毫克时为0.8%）治疗的患者报告严重胃肠道不良反应的频率高于安慰剂组（0%）。 不建议将Ozempic用于患有严重胃轻瘫的患者。
5.8 超敏反应
在接受Ozempic治疗的患者中，有严重超敏反应（例如过敏反应、血管性水肿）的报告。如果发生超敏反应，停止使用Ozempic；按照标准治疗方案及时处理，并进行监测直至体征和症状消失。既往对Ozempic有过敏反应的患者禁用[参见禁忌证（4）、不良反应（6.2）]。 在其他胰高糖素样肽 - 1（GLP - 1）受体激动剂中也有过敏反应和血管性水肿的报告。激动剂。对于有血管性水肿或过敏反应病史的患者使用另一种胰高糖素样肽 - 1（GLP - 1）受体激动剂时应谨慎，因为尚不清楚此类患者使用诺和泰（Ozempic）是否易发生过敏反应。
5.9急性胆囊疾病
在胰高糖素样肽 - 1（GLP - 1）受体激动剂的试验和上市后研究中，已报告有胆囊疾病的急性事件，如胆石症或胆囊炎。在安慰剂对照试验中，接受0.5毫克和1毫克诺和泰（Ozempic）治疗的患者中，分别有1.5%和0.4%报告有胆石症。而安慰剂治疗组患者未报告有胆石症。如果怀疑有胆石症，则需进行胆囊检查并给予适当的临床随访。
5.10全身麻醉或深度镇静期间的肺吸入
诺和泰（Ozempic）会延迟胃排空[见临床药理学（12.2）]。在上市后，已有罕见报告称，接受胰高糖素样肽 - 1（GLP - 1）受体激动剂治疗的患者，在进行择期手术或需要全身麻醉或深度镇静的操作时，尽管报告称遵守了术前禁食建议，但仍有胃内容物残留，从而发生肺吸入。 现有数据不足以提供建议来降低服用诺和泰（Ozempic）的患者在全身麻醉或深度镇静期间发生肺吸入的风险，包括修改术前禁食建议或暂时停用诺和泰（Ozempic）是否能够降低胃内容物残留的发生率。告知患者如果正在服用诺和泰（Ozempic），在任何计划的手术或操作之前通知医疗服务提供者。
6. 不良反应/副作用
以下严重不良反应在下文或处方信息的其他部分有所描述： • 甲状腺C细胞肿瘤风险[见警告和注意事项（5.1）] • 急性胰腺炎[见警告和注意事项（5.2）] • 糖尿病视网膜病变并发症[见警告和注意事项（5.3）] • 与胰岛素促泌剂或胰岛素同时使用时的低血糖[见警告和注意事项（5.5）] • 因容量不足导致的急性肾损伤[见警告和注意事项（5.6）]严重胃肠道不良反应[参见警告和注意事项（5.7）] • 过敏反应[参见警告和注意事项（5.8）] • 急性胆囊疾病[参见警告和注意事项（5.9）] • 全身麻醉或深度镇静期间的肺吸入[参见警告和注意事项（5.10）]
6.1临床试验经验
由于临床试验是在千差万别的条件下进行的，所以一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率相比较，并且可能无法反映实际应用中观察到的发生率。
安慰剂对照试验组
表1中的数据源自针对2型糖尿病患者进行的2项安慰剂对照试验（1项单一疗法试验和1项与基础胰岛素联合用药的试验）[参见临床研究（14）]。这些数据反映了521名患者使用司美格鲁肽（Ozempic）的情况，平均用药时长为32.9周。在各治疗组中，患者的平均年龄为56岁，75岁及以上者占3.4%，男性占55%。在这些试验中，71%为白人，7%为黑人或非裔美国人，19%为亚洲人；21%认定自己为西班牙裔或拉丁裔。基线水平时，患者患2型糖尿病平均时长为8.8年，平均糖化血红蛋白（HbA1c）为8.2%。基线水平时，8.9%的人群报告有视网膜病变。患者中基线估算肾功能正常（估算肾小球滤过率eGFR≥90 mL/min/1.73m²）的占57.2%，轻度受损（eGFR 60 - 90 mL/min/1.73m²）的占35.9%，中度受损（eGFR 30 - 60 mL/min/1.73m²）的占6.9%。
安慰剂与活性药物对照试验组
在更多的2型糖尿病患者中也对不良反应的发生情况进行了评估，这些患者参与了7项安慰剂与活性药物对照的血糖控制试验[参见临床研究（14）]，其中包括在日本患者中进行的2项试验，评估司美格鲁肽（Ozempic）作为单一疗法以及在口服药物或胰岛素基础上的附加疗法的使用情况。在这一试验组中，共有3150名2型糖尿病患者接受司美格鲁肽（Ozempic）治疗，平均治疗时长为44.9周。在各治疗组中，患者的平均年龄为57岁，75岁及以上者占3.2%，男性占57%。在这些试验中，60%为白人，6%为黑人或非裔美国人，31%为亚洲人；16%认定自己为西班牙裔或拉丁裔。基线水平时，患者患2型糖尿病平均时长为8.2年，平均糖化血红蛋白（HbA1c）为8.2%。基线水平时，7.8%的人群报告……视网膜病变。63.1%的患者基线估算肾功能正常（估算的肾小球滤过率[eGFR]≥90毫升/分钟/1.73平方米），34.3%轻度受损（eGFR 60 - 90毫升/分钟/1.73平方米），2.5%中度受损（eGFR 30 - 60毫升/分钟/1.73平方米）。
常见不良反应
表1展示了在安慰剂对照试验汇总中，使用司美格鲁肽（OZEMPIC）相关的常见不良反应（低血糖除外）。这些不良反应在使用司美格鲁肽时比使用安慰剂更常见，且在至少5%接受司美格鲁肽治疗的患者中发生。
表1. 在2型糖尿病接受司美格鲁肽治疗患者中报告的发生率≥5%的安慰剂对照试验中的不良反应
| 不良反应 | 安慰剂（N = 262）% | 司美格鲁肽0.5毫克（N = 260）% | 司美格鲁肽1毫克（N = 261）% |
|---|---|---|---|
| 恶心 | 6.1 | 15.8 | 20.3 |
| 呕吐 | 2.3 | 5 | 9.2 |
| 腹泻 | 1.9 | 8.5 | 8.8 |
| 腹痛 | 4.6 | 7.3 | 5.7 |
| 便秘 | 1.5 | 5 | 3.1 |
在安慰剂和活性药物对照试验汇总以及为期2年的心血管结局试验中，常见不良反应（低血糖除外）的类型和发生频率与表1中所列相似。
在一项针对959名患者的临床试验中，这些患者每周一次接受司美格鲁肽1毫克或司美格鲁肽2毫克作为在使用或未使用磺酰脲类药物治疗的基础上加用二甲双胍治疗40周，未发现新的安全性信号。
在FLOW试验（见临床研究14.3）中，针对患有2型糖尿病和慢性肾脏病的患者，安全性数据收集仅限于严重不良事件和选定的预先定义的不良事件类别（无论严重程度如何）。在该试验中未发现新的严重或重度不良反应。
胃肠道不良反应
在安慰剂对照试验汇总中，接受司美格鲁肽治疗的患者比接受安慰剂的患者发生胃肠道不良反应更频繁（安慰剂15.3%，司美格鲁肽0.5毫克32.7%，司美格鲁肽1毫克36.4%）。大多数恶心、呕吐和/或腹泻的报告发生在剂量递增期间。因胃肠道不良反应而停止治疗的患者，接受司美格鲁肽0.5毫克（3.1%）和司美格鲁肽1毫克（3.8%）的比接受安慰剂（0.4%）的更多。
在使用司美格鲁肽1毫克和2毫克的试验中，接受司美格鲁肽2毫克（34%）的患者比接受司美格鲁肽1毫克（30.8%）的患者发生胃肠道不良反应更频繁。除表1中的反应外，以下频率<5%的胃肠道不良反应与Ozempic（诺和泰）有关（频率分别列出为：安慰剂组；0.5毫克组；1毫克组）：消化不良（1.9%、3.5%、2.7%）、嗳气（0%、2.7%、1.1%）、胃肠胀气（0.8%、0.4%、1.5%）、胃食管反流病（0%、1.9%、1.5%）以及胃炎（0.8%、0.8%、0.4%）。
其他不良反应
低血糖
表2总结了在安慰剂对照试验中按不同定义划分的低血糖相关事件的发生率。
表2. 2型糖尿病患者安慰剂对照试验中的低血糖不良反应
| 安慰剂组 | Ozempic（诺和泰）0.5毫克组 | Ozempic（诺和泰）1毫克组 |
|---|---|---|
| 单药治疗 | ||
| （30周） | ||
| N = 129 | N = 127 | N = 130 |
| 重度† | ||
| 0% | 0% | 0% |
| 有记录的症状性（血糖阈值≤70毫克/分升） | ||
| 0% | 1.6% | 3.8% |
| 重度†或血糖确诊症状性（血糖阈值≤56毫克/分升） | ||
| 1.6% | 0% | 0% |
| 加用基础胰岛素（联合或不联合二甲双胍） | ||
| （30周） | ||
| N = 132 | N = 132 | N = 131 |
| 重度† | ||
| 0% | 0% | 1.5% |
| 有记录的症状性（血糖阈值≤70毫克/分升） | ||
| 15.2% | 16.7% | 29.8% |
| 重度†或血糖确诊症状性（血糖阈值≤56毫克/分升） | ||
| 5.3% | 8.3% | 10.7% |
| †“重度”低血糖不良反应是指需要他人协助的发作情况。 |
当Ozempic（诺和泰）与磺脲类药物联用时，低血糖发生更为频繁[见警告与注意事项（5.5）、临床研究（14）]。当Ozempic（诺和泰）0.5毫克和1毫克分别与磺脲类药物联用时，重度低血糖分别发生于0.8%和1.2%的患者中。当Ozempic（诺和泰）0.5毫克和1毫克分别与磺脲类药物联用时，有记录的症状性低血糖分别发生于17.3%和24.4%的患者中。重度……当诺和泰（Ozempic）0.5毫克和1毫克分别与磺酰脲类药物合用时，经血糖或有症状低血糖确诊的患者比例分别为6.5%和10.4%。
注射部位反应
在安慰剂对照试验中，接受诺和泰治疗的患者中有0.2%报告了注射部位反应（如注射部位不适、红斑）。
淀粉酶和脂肪酶升高
在安慰剂对照试验中，使用诺和泰的患者淀粉酶较基线平均升高13%，脂肪酶平均升高22%。这些变化在接受安慰剂治疗的患者中未被观察到。
急性胰腺炎
在血糖控制试验中，经判定确诊的急性胰腺炎在7名接受诺和泰治疗的患者中出现（每100患者 - 年0.3例），而在接受对照药物治疗的患者中有3例（每100患者 - 年0.2例）。
胆石症
在安慰剂对照试验中，分别有1.5%和0.4%接受0.5毫克和1毫克诺和泰治疗的患者报告了胆石症。接受安慰剂治疗的患者未报告胆石症。
心率升高
在安慰剂对照试验中，诺和泰0.5毫克和1毫克使心率平均每分钟升高2 - 3次。接受安慰剂治疗的患者心率平均每分钟降低0.3次。
诺和泰还与其他发生率>0.4%的不良反应有关，包括疲劳、味觉障碍和头晕。
6.2 上市后经验
在诺和泰活性成分司美格鲁肽（semaglutide）批准上市后的使用过程中，报告了以下不良反应。由于这些反应是由数量不确定的人群自愿报告的，因此并不总是能够可靠地估计其发生率或确定与药物暴露的因果关系。
胃肠道疾病：肠梗阻
超敏反应：过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻疹。肝胆系统：胆囊炎、胆囊切除术
肺部：接受胰高糖素样肽 - 1（GLP - 1）受体激动剂治疗、正在进行择期手术或者需要全身麻醉或深度镇静的操作的患者已发生过吸入性肺炎。
7. 药物相互作用
7.1与胰岛素促泌剂（如磺酰脲类）或胰岛素合用
司美格鲁肽（Ozempic）在血糖浓度升高时会刺激胰岛素释放。接受司美格鲁肽与胰岛素促泌剂（如磺酰脲类）或胰岛素联合治疗的患者发生低血糖（包括严重低血糖）的风险可能增加。
开始使用司美格鲁肽时，应考虑减少同时使用的胰岛素促泌剂（如磺酰脲类）或胰岛素的剂量，以降低低血糖风险[见警告和注意事项（5.5）、不良反应（6）]。
7.2口服药物
司美格鲁肽会导致胃排空延迟，从而可能影响同时服用的口服药物的吸收。在临床药理试验中，司美格鲁肽未对口服药物的吸收产生任何具有临床意义程度的影响[见临床药理学（12.3）]。尽管如此，当口服药物与司美格鲁肽同时使用时仍应谨慎。
8. 在特殊人群中的使用
8.1妊娠
风险概述 关于孕妇使用司美格鲁肽的数据有限，无法明确与药物相关的不良发育结局风险。对于妊娠期糖尿病控制不佳的风险存在临床方面的考量（见临床注意事项）。基于动物生殖研究，孕期暴露于司美格鲁肽可能对胎儿存在潜在风险。只有当潜在益处大于对胎儿的潜在风险时，才应在孕期使用司美格鲁肽。
在器官形成期接受司美格鲁肽给药的孕鼠中，出现了胚胎 - 胎儿死亡、结构异常和生长改变的情况。基于药时曲线下面积（AUC）的母体临床暴露量。在器官形成期给予司美格鲁肽的家兔和食蟹猴中，在临床暴露量（家兔）下以及≥最大人类推荐剂量（MRHD）的2倍（食蟹猴）时，观察到早期妊娠丢失或结构异常。这些发现与两种动物母体体重的显著下降相符（见数据）。
在美国普通人群中，临床确诊妊娠中主要出生缺陷和流产的预估本底风险分别为2% - 4%和15% - 20%。孕前糖尿病且受孕前后糖化血红蛋白（HbA1c）>7的女性，主要出生缺陷的预估本底风险为6% - 10%，据报道，受孕前后HbA1c>10的女性这一风险可高达20% - 25%。所指人群流产的预估本底风险未知。
临床考虑因素
疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险
孕前糖尿病患者在孕期低血糖和高血糖发生更为频繁。孕期糖尿病控制不佳会增加母体患糖尿病酮症酸中毒、子痫前期、自然流产、早产和分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿发生主要出生缺陷、死产以及与巨大儿相关疾病的风险。
数据
动物数据
在一项大鼠生育力与胚胎 - 胎儿发育联合研究中，雄性大鼠在交配前4周及整个交配期，雌性大鼠在交配前2周、整个器官形成期直至妊娠第17天，分别皮下给予0.01、0.03和0.09 mg/kg/天（分别为最大人类推荐剂量的0.06倍、0.2倍和0.6倍）的剂量。在亲代动物中，所有剂量水平均观察到由药理作用介导的体重增加减少和食物摄取量减少。在子代中，在人类暴露量下观察到生长减缓以及具有内脏（心脏血管）和骨骼（颅骨、椎骨、肋骨）异常的胎儿。
在一项怀孕家兔的胚胎 - 胎儿发育研究中，在妊娠第6 - 19天的整个器官形成期皮下给予0.0010、0.0025或0.0075 mg/kg/天（分别为最大人类推荐剂量的0.02倍、0.2倍和1.2倍）的剂量。所有剂量水平均观察到由药理作用介导的母体体重增加减少和食物摄取量减少。在≥0.0025 mg/kg/天（临床相关暴露量）时，观察到早期妊娠丢失以及轻微内脏（肾脏、肝脏）和骨骼（胸骨节）胎儿异常发生率增加。
在一项怀孕食蟹猴的胚胎 - 胎儿发育研究中，每周两次皮下给予0.015、0.075和0.15 mg/kg（分别为0.5倍、3倍和……（此处原文不完整））的剂量。在器官形成期（从妊娠第16天到第50天）给予8倍最大推荐人用剂量（MRHD）的药物。由药理作用介导的母体初始体重显著下降、体重增加量减少和食物摄取量减少，与每周两次给予≥0.075毫克/千克（≥3倍人类暴露量）时偶发（脊椎、胸骨节、肋骨）异常情况同时发生。
在食蟹猴妊娠前后发育研究中，从妊娠第16天到第140天，每周两次皮下注射0.015、0.075和0.15毫克/千克（0.3、2和4倍最大推荐人用剂量）的药物。由药理作用介导的母体初始体重显著下降、体重增加量减少和食物摄取量减少，与早期妊娠丢失增加同时发生，并导致每周两次给予≥0.075毫克/千克（≥2倍人类暴露量）时产下体型稍小的后代。
8.2哺乳期
风险概述 尚无司美格鲁肽是否存在于人乳汁中、对母乳喂养婴儿的影响或者对乳汁分泌影响的数据。然而，司美格鲁肽存在于哺乳期大鼠的乳汁中，但由于哺乳生理方面存在物种特异性差异，这些数据的临床相关性尚不明确（见数据部分）。应综合考虑母乳喂养对发育和健康的益处、母亲对司美格鲁肽（Ozempic）的临床需求以及司美格鲁肽对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响或者母体潜在疾病的影响。 数据 在哺乳期大鼠中，乳汁中的司美格鲁肽含量比母体血浆中的含量低3 - 12倍。
8.3有生育潜力的女性和男性
由于司美格鲁肽的清除期较长，计划怀孕的女性至少在怀孕前2个月停止使用司美格鲁肽[见特殊人群用药（8.1）]。
8.4儿科用药
司美格鲁肽在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。
8.5老年用药
在安慰剂对照和活性药物对照的血糖控制试验汇总中，744名（23.6%）接受司美格鲁肽治疗的患者年龄在65岁及以上，102名接受司美格鲁肽治疗的患者（3.2%）年龄在75岁及以上。在SUSTAIN 6心血管结局试验中，788名（48%）接受司美格鲁肽治疗的患者年龄在65岁及以上，157名接受司美格鲁肽治疗的患者（9.6%）年龄在75岁及以上。患者年龄为75岁及以上。
在这些患者和较年轻患者之间未检测到安全性或有效性方面的总体差异，但不能排除部分老年个体具有更高的敏感性。
8.6 肾功能损害
对于肾功能损害患者，不建议调整Ozempic（司美格鲁肽）的剂量。在包括肾衰竭在内的肾功能损害受试者中，未观察到司美格鲁肽药代动力学（PK）出现临床相关变化[参见临床药理学（12.3）]。
8.7 肝功能损害
对于肝功能损害患者，不建议调整Ozempic（司美格鲁肽）的剂量。在一项针对不同程度肝功能损害受试者的研究中，未观察到司美格鲁肽药代动力学（PK）出现临床相关变化[参见临床药理学（12.3）]。
10. 过量用药
如果发生过量用药，应根据患者的临床体征和症状启动适当的支持性治疗。考虑联系中毒求助热线（1 - 800 - 222 - 1222）或医学毒理学家以获取额外的过量用药管理建议。考虑到Ozempic（司美格鲁肽）的长半衰期约为1周，可能需要对这些症状进行长时间的观察和治疗。
11. Ozempic（司美格鲁肽）的说明
Ozempic（司美格鲁肽）注射剂，用于皮下注射，包含司美格鲁肽，一种人胰高血糖素样肽 - 1（GLP - 1）受体激动剂（或GLP - 1类似物）。肽主链由酵母发酵产生。司美格鲁肽的主要长效机制是与白蛋白结合，这是通过用亲水性间隔基和C18脂肪二酸对26位赖氨酸进行修饰而实现的。此外，对司美格鲁肽的8位进行修饰以使其稳定，防止被二肽基肽酶4（DPP - 4）降解。对34位进行了微小修饰以确保仅连接一个脂肪二酸。分子式为C187H291N45O59，分子量为4113.58 g/mol。
结构式：
Ozempic（司美格鲁肽）是一种无菌、水性、澄清、无色的溶液。每支3 mL预填充的单人用注射笔含有司美格鲁肽2 mg（0.68 mg/mL）、4 mg（1.34 mg/mL）或8 mg（2.68 mg/mL）。每1 mL的Ozempic（司美格鲁肽）溶液还含有以下非活性成分：磷酸二氢二钠1.42 mg、丙二醇14 mg、苯酚5.5 mg和注射用水。Ozempic（司美格鲁肽）具有……pH值约为7.4。可加入盐酸或氢氧化钠来调节pH值。诺和诺德公司目前未销售浓度为2毫克/1.5毫升（1.34毫克/毫升）的产品。
12. 司美格鲁肽 - 临床药理学
12.1作用机制
司美格鲁肽是一种胰高糖素样肽 - 1（GLP - 1）类似物，与人类GLP - 1的序列同源性为94%。司美格鲁肽作为一种GLP - 1受体激动剂，可选择性地结合并激活GLP - 1受体，而GLP - 1受体是天然GLP - 1的作用靶点。
GLP - 1是一种生理激素，通过GLP - 1受体对葡萄糖产生多种作用。
司美格鲁肽半衰期长的主要延长机制是与白蛋白结合，这会导致肾清除率降低，并防止代谢降解。此外，司美格鲁肽可抵抗二肽基肽酶 - 4（DPP - 4）的降解而保持稳定。
司美格鲁肽通过一种机制降低血糖，即它以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛素分泌并降低胰高糖素分泌。因此，当血糖较高时，胰岛素分泌受到刺激，而胰高糖素分泌受到抑制。其降低血糖的机制还包括在餐后早期胃排空稍有延迟。
降低肾脏相关风险的机制尚未明确。
12.2药效学
司美格鲁肽可降低空腹和餐后血糖，并减轻体重。所有药效学评估均是在使用1毫克司美格鲁肽达到稳态治疗12周（包括剂量递增）后进行的。
空腹和餐后血糖 司美格鲁肽可降低空腹和餐后血糖浓度。在2型糖尿病患者中，使用1毫克司美格鲁肽治疗后，与基线相比的绝对变化以及相对于安慰剂的相对降低方面，空腹血糖降低了29毫克/分升（22%），餐后2小时血糖降低了74毫克/分升（36%），平均24小时血糖浓度降低了30毫克/分升（22%）（见图1）。
图1. 2型糖尿病患者在（基线）使用司美格鲁肽或安慰剂治疗12周前后的平均24小时血浆葡萄糖曲线（标准餐）
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胰岛素分泌与安慰剂相比，接受司美格鲁肽（Ozempic）治疗的2型糖尿病患者的胰岛素分泌第一相和第二相均增加。
胰高血糖素分泌
司美格鲁肽可降低空腹和餐后胰高血糖素浓度。在2型糖尿病患者中，与安慰剂相比，司美格鲁肽治疗可使胰高血糖素产生如下相对降幅：空腹胰高血糖素（8%）、餐后胰高血糖素反应（14 - 15%）以及平均24小时胰高血糖素浓度（12%）。
葡萄糖依赖性胰岛素和胰高血糖素分泌
司美格鲁肽以葡萄糖依赖性方式刺激胰岛素分泌并降低胰高血糖素分泌，从而降低高血糖浓度。在司美格鲁肽作用下，2型糖尿病患者的胰岛素分泌率与健康受试者相似（见图2）。
图2. 司美格鲁肽或安慰剂治疗12周前后（基线期），2型糖尿病患者在分级葡萄糖输注过程中的平均胰岛素分泌率与葡萄糖浓度关系，以及未经治疗的健康受试者的情况
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在诱导性低血糖期间，与安慰剂相比，司美格鲁肽不会改变胰高血糖素升高的反向调节反应，也不会损害2型糖尿病患者C - 肽的降低。
胃排空
司美格鲁肽会延迟餐后早期胃排空，从而降低餐后葡萄糖进入血液循环的速度。
心脏电生理学（QTc）
在一项全面的QTc试验中测试了司美格鲁肽对心脏复极化的影响。在稳态下，剂量达1.5mg时，司美格鲁肽不会延长QTc间期。
12.3药代动力学
吸收
司美格鲁肽的绝对生物利用度为89%。给药后1 - 3天达到司美格鲁肽的最大浓度。
在腹部、大腿或上臂皮下注射司美格鲁肽可获得相似的暴露量。在2型糖尿病患者中，每周一次服用0.5毫克、1毫克和2毫克剂量的司美格鲁肽，其暴露量按剂量比例增加。每周一次给药4 - 5周后达到稳态暴露量。在2型糖尿病患者中，每周皮下注射0.5毫克和1毫克司美格鲁肽后，基于群体药代动力学（PK）估算的平均稳态浓度分别约为65纳克/毫升和123纳克/毫升。在比较1毫克和2毫克司美格鲁肽的试验中，平均稳态浓度分别为111.1纳克/毫升和222.1纳克/毫升。
分布 在2型糖尿病患者中，皮下注射司美格鲁肽后的平均表观分布容积约为12.5升。司美格鲁肽与血浆白蛋白广泛结合（>99%）。
消除 2型糖尿病患者中司美格鲁肽的表观清除率约为0.05升/小时。其消除半衰期约为1周，在最后一次给药后，司美格鲁肽将在血液循环中存在约5周。
代谢 司美格鲁肽的主要消除途径是肽主链经蛋白水解裂解以及脂肪酸侧链连续β - 氧化后的代谢。
排泄 司美格鲁肽相关物质的主要排泄途径是经尿液和粪便。约3%的给药剂量以完整的司美格鲁肽形式经尿液排泄。
特殊人群 基于群体药代动力学分析，年龄、性别、种族、民族以及肾功能损害对司美格鲁肽的药代动力学没有临床意义上的影响。司美格鲁肽的暴露量随体重增加而降低。然而，在临床试验所评估的40 - 198千克体重范围内，0.5毫克和1毫克的司美格鲁肽剂量可提供足够的全身暴露量。内在因素对司美格鲁肽药代动力学的影响见图3。
图3. 内在因素对司美格鲁肽暴露量的影响
<图像说明为“figure_3”，加载方式为“懒加载”，来源为“
”>肾功能损害患者 - 肾功能损害不会以临床相关的方式影响司美格鲁肽的药代动力学。在一项针对不同程度肾功能损害（轻度、中度、重度或肾衰竭）患者单次给予0.5毫克司美格鲁肽的研究中，并与肾功能正常的受试者进行对比，结果显示了这一点。基于临床研究的数据，对于2型糖尿病合并肾功能损害的受试者也有同样的结果（图3）。
肝功能损害患者 - 肝功能损害对司美格鲁肽的暴露量没有任何影响。在一项针对不同程度肝功能损害（轻度、中度、重度）患者单次给予0.5毫克司美格鲁肽的研究中，并与肝功能正常的受试者进行对比，对司美格鲁肽的药代动力学进行了评估。
儿科患者 - 尚未对儿科患者进行司美格鲁肽的研究。
药物相互作用研究
体外研究表明，司美格鲁肽抑制或诱导细胞色素P450（CYP）酶以及抑制药物转运体的可能性非常低。
司美格鲁肽导致的胃排空延迟可能会影响同时服用的口服药物的吸收[见药物相互作用（7.2）]。在司美格鲁肽1毫克稳态暴露量的试验中研究了司美格鲁肽对同时服用的口服药物吸收的潜在影响。
根据所评估的药物，未观察到司美格鲁肽存在临床相关的药物 - 药物相互作用（图4）；因此，与司美格鲁肽合用时无需调整剂量。在另一项研究中，使用2.4毫克司美格鲁肽未观察到对胃排空速度有明显影响。
图4. 司美格鲁肽对同时服用的口服药物暴露量的影响
每种药物与司美格鲁肽联用时相比不联用时的曲线下面积（AUC）和最大浓度（Cmax）的相对暴露量。二甲双胍和口服避孕药（炔雌醇/左炔诺孕酮）在稳态时进行评估。华法林（S - 华法林/R - 华法林）、地高辛和阿托伐他汀在单次给药后进行评估。
缩写：AUC：曲线下面积。Cmax：最大浓度。CI：置信区间。
12.6免疫原性
所观察到的抗药物抗体发生率在很大程度上取决于……该检测方法的敏感性和特异性。检测方法的差异使得无法将下述研究中的抗药物抗体（ADAs）发生率与其他研究（包括司美格鲁肽或其他司美格鲁肽产品的研究）中的ADAs发生率进行有意义的比较。
在安慰剂对照和活性药物对照的血糖控制试验中，3150名接受司美格鲁肽（Ozempic）治疗的患者中有32名（1%）产生了针对司美格鲁肽活性成分（即司美格鲁肽）的ADAs。在这32名产生司美格鲁肽ADAs的患者中，有19名患者（占总人群的0.6%）产生了与天然胰高血糖素样肽 - 1（GLP - 1）发生交叉反应的抗体。目前这些抗体的体外中和活性尚不确定。
13. 非临床毒理学
13.1致癌性、致突变性、生育力损害
在对CD - 1小鼠进行的为期2年的致癌性研究中，雄性小鼠皮下注射剂量为0.3、1和3毫克/千克/天（基于药时曲线下面积（AUC），分别为每周2毫克的最大推荐人用剂量（MRHD）的2倍、11倍和30倍），雌性小鼠皮下注射剂量为0.1、0.3和1毫克/千克/天（分别为MRHD的1倍、2倍和7倍）。在具有临床相关性暴露量的情况下，雄性和雌性小鼠的甲状腺C细胞腺瘤显著增加，C细胞癌在数量上也有所增加。
在对Sprague Dawley大鼠进行的为期2年的致癌性研究中，大鼠皮下注射剂量为0.0025、0.01、0.025和0.1毫克/千克/天（低于定量限、为MRHD暴露量的0.2倍、0.5倍和3倍）。在所有剂量水平下，雄性和雌性大鼠的甲状腺C细胞腺瘤均显著增加，在暴露量具有临床相关性、剂量≥0.01毫克/千克/天的雄性大鼠中，甲状腺C细胞癌显著增加。
大鼠甲状腺C细胞肿瘤与人类的相关性尚不清楚，且无法通过临床研究或非临床研究确定[见黑框警告、警告和注意事项（5.1）]。
在一组标准的遗传毒性测试（细菌致突变性（Ames试验）、人淋巴细胞染色体畸变、大鼠骨髓微核试验）中，司美格鲁肽无致突变性或无染色体断裂作用。
在一项对大鼠进行的生育力与胚胎 - 胎儿发育联合研究中，雄性和雌性大鼠皮下注射剂量为0.01、0.03和0.09毫克/千克/天（分别为MRHD的0.06倍、0.2倍和0.6倍）。雄性大鼠在交配前给药4周，雌性大鼠在交配前给药2周，并在整个器官形成期持续给药直至妊娠第17天。未观察到对雄性生育力的影响。在雌性大鼠中，所有剂量水平下均观察到发情周期延长，并且在剂量≥0.03毫克/千克/天的情况下，黄体数量略有减少。这些影响可能是司美格鲁肽对食物摄入和体重的药理作用所引起的适应性反应。
14. 临床研究
14.1 2型糖尿病成人患者的血糖控制试验
司美格鲁肽（Ozempic）已作为单一疗法以及与二甲双胍联合使用进行了研究。二甲双胍与磺酰脲类药物、二甲双胍和/或噻唑烷二酮类药物，以及2型糖尿病患者的基础胰岛素。将司美格鲁肽（Ozempic）的疗效与安慰剂、西格列汀、艾塞那肽长效制剂（ER）和甘精胰岛素进行了比较。
大多数试验评估了司美格鲁肽0.5毫克和1毫克的使用情况，但在司美格鲁肽与艾塞那肽长效制剂对比的试验中，仅研究了1毫克剂量。有一项试验评估了司美格鲁肽每周一次2毫克的使用情况。
在2型糖尿病患者中，与安慰剂相比，司美格鲁肽使糖化血红蛋白（HbA1c）较基线水平出现了具有临床意义的降低。
司美格鲁肽的疗效不受年龄、性别、种族、族裔、基线时的体重指数（BMI）、基线时的体重（千克）、糖尿病病程以及肾功能损害程度的影响。
司美格鲁肽在成人2型糖尿病患者中的单药治疗应用
在一项为期30周的双盲试验（NCT02054897）中，388名经饮食和运动控制不佳的2型糖尿病患者被随机分配接受每周一次0.5毫克司美格鲁肽、每周一次1毫克司美格鲁肽或安慰剂治疗。患者的平均年龄为54岁，其中54%为男性。2型糖尿病的平均病程为4.2年，平均体重指数为33千克/平方米。总体而言，64%为白人，8%为黑人或非裔美国人，21%为亚洲人；30%认定为西班牙裔或拉丁裔族裔。
与安慰剂相比，每周一次0.5毫克和1毫克司美格鲁肽单药治疗30周，可使糖化血红蛋白（HbA1c）出现具有统计学意义的降低（见表3）。
表3. 在饮食和运动控制不佳的成人2型糖尿病患者中司美格鲁肽单药治疗试验第30周的结果
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a意向性治疗人群包括所有随机分组且接受治疗的患者。在第30周时，分别有10%、7%和7%的患者缺失主要的糖化血红蛋白（HbA1c）终点数据；在试验期间，随机分配到安慰剂组、司美格鲁肽（OZEMPIC）0.5mg组和司美格鲁肽（OZEMPIC）1mg组的患者中，分别有20%、5%和4%的患者开始使用补救性药物。缺失数据采用基于回收的脱落病例进行多重填补法估算。 b采用协方差分析（ANCOVA）对基线值和国家进行校正的意向性治疗分析。 c双侧检验，p < 0.0001，校正多重性后显示优效性。
安慰剂组、司美格鲁肽（OZEMPIC）0.5mg组和司美格鲁肽（OZEMPIC）1mg组的平均基线体重分别为89.1kg、89.8kg和96.9kg。从基线到第30周的平均变化在安慰剂组、司美格鲁肽（OZEMPIC）0.5mg组和司美格鲁肽（OZEMPIC）1mg组分别为 -1.2kg、 -3.8kg和 -4.7kg。司美格鲁肽（OZEMPIC）0.5mg组与安慰剂组的差异（95%置信区间）为 -2.6kg（ -3.8, -1.5），司美格鲁肽（OZEMPIC）1mg组与安慰剂组的差异为 -3.5kg（ -4.8, -2.2）。
司美格鲁肽（OZEMPIC）用于成人2型糖尿病的联合治疗
与二甲双胍和/或噻唑烷二酮类药物联合使用
在一项为期56周的双盲试验（临床试验编号：NCT01930188）中，1231名2型糖尿病患者被随机分为每周一次司美格鲁肽（OZEMPIC）0.5mg组、每周一次司美格鲁肽（OZEMPIC）1mg组或每日一次西格列汀100mg组，所有患者均联合使用二甲双胍（94%）和/或噻唑烷二酮类药物（6%）。患者平均年龄为55岁，其中男性占51%。2型糖尿病平均病程为6.6年，平均体重指数（BMI）为32kg/m²。总体而言，68%为白人，5%为黑人或非裔美国人，25%为亚洲人；17%的患者为西班牙裔或拉丁裔。“ethnicity”：种族；民族
使用每周一次、剂量为0.5毫克和1毫克的司美格鲁肽（Ozempic）进行56周的治疗，与西格列汀相比，糖化血红蛋白（HbA1c）有统计学意义上的显著降低（见表4和图5）。
表4. 在伴有二甲双胍和/或噻唑烷二酮类药物的2型糖尿病成年患者中，司美格鲁肽与西格列汀对比试验的第56周结果
| 司美格鲁肽0.5毫克 | 司美格鲁肽1毫克 | 西格列汀 |
|---|---|---|
| 意向性治疗（ITT）人群（数量）a | 409 | 409 |
| 糖化血红蛋白（HbA1c）（%） | ||
| 基线（平均值） | 8 | 8 |
| 第56周变化b | - 1.3 | - 1.5 |
| 与西格列汀的差值b[95%置信区间] | - 0.6 [ - 0.7, - 0.4]c | - 0.8 [ - 0.9, - 0.6]c |
| 糖化血红蛋白（HbA1c）<7%的患者（%） | 66 | 73 |
| 空腹血糖（FPG）（毫克/分升） | ||
| 基线（平均值） | 168 | 167 |
| 第56周变化b | - 35 | - 43 |
| a意向性治疗人群包括所有随机分组和已接受治疗的患者。在第56周时，主要的糖化血红蛋白（HbA1c）终点指标在7%、5%和6%的患者中缺失，在试验期间，分别有5%、2%和19%随机分配到司美格鲁肽0.5毫克、司美格鲁肽1毫克和西格列汀组的患者开始使用补救性药物。缺失数据根据已收集的失访数据采用多重填补法进行估算。 | ||
| b采用协方差分析（ANCOVA）进行意向性治疗分析，根据基线值和国家进行调整。 | ||
| c（双侧）p < 0.0001表示优效性，针对多重性进行调整。 |
司美格鲁肽0.5毫克、司美格鲁肽1毫克和西格列汀组的平均基线体重分别为89.9千克、89.2千克和89.3千克。从基线到第56周，司美格鲁肽0.5毫克、司美格鲁肽1毫克和西格列汀组的平均变化分别为 - 4.2千克、 - 5.5千克和 - 1.7千克。司美格鲁肽0.5毫克与西格列汀相比的差值（95%置信区间）为 - 2.5千克（ - 3.2, - 1.8），司美格鲁肽1毫克与西格列汀相比为 - 3.8千克（ - 4.5, - 3.1）。
图5. 随时间变化的平均糖化血红蛋白（HbA1c）（%） - 基线到第56周
<图片说明：“图5”，懒加载，来源：
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与二甲双胍或二甲双胍与磺酰脲类药物联用在一项为期56周的开放标签试验（NCT01885208）中，813名2型糖尿病患者被随机分配接受每周一次1毫克的司美格鲁肽（Ozempic）或每周一次2毫克的艾塞那肽治疗，这些患者中单独使用二甲双胍的占49%，使用二甲双胍和磺酰脲类药物的占45%，使用其他药物的占6%。患者平均年龄为57岁，其中55%为男性。2型糖尿病平均病程为9年，平均体重指数（BMI）为34千克/平方米。总体而言，84%为白人，7%为黑人或非裔美国人，2%为亚洲人；24%为西班牙裔或拉丁裔。
与每周一次2毫克的艾塞那肽相比，每周一次1毫克司美格鲁肽治疗56周可使糖化血红蛋白（HbA1c）显著降低（见表5）。
表5. 在联合二甲双胍或二甲双胍与磺酰脲类药物治疗的成年2型糖尿病患者中，司美格鲁肽与每周一次2毫克艾塞那肽对比试验第56周的结果
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8.4 |
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-1.4 |
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-0.5 [-0.7, -0.3]c |
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62 |
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191 |
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-44 |
a意向性分析人群包括所有随机分组并接受治疗的患者。在第56周时，9%和11%的患者主要糖化血红蛋白（HbA1c）终点指标缺失，在试验期间，分别有5%和10%被随机分配接受1毫克司美格鲁肽和2毫克艾塞那肽长效制剂的患者开始使用补救药物。缺失数据采用基于检索到的失访者的多重填补法进行估算。 b采用协方差分析（ANCOVA）对基线值和国家因素进行调整后的意向性分析。 c对于优效性（双侧），经多重性调整后p < 0.0001。
1毫克司美格鲁肽组和艾塞那肽长效制剂组的平均基线体重分别为96.2千克和95.4千克。从基线到第56周，1毫克司美格鲁肽组和艾塞那肽长效制剂组的平均体重变化分别为 - 4.8千克和 - 2千克。1毫克司美格鲁肽相对于艾塞那肽长效制剂的差值（95%置信区间）为 - 2.9千克（ - 3.6, - 2.1）。
联合二甲双胍或二甲双胍与磺酰脲类药物
在一项为期30周的开放标签试验（NCT02128932）中，1089名2型糖尿病患者被随机分配接受每周一次0.5毫克司美格鲁肽、每周一次1毫克司美格鲁肽或每日一次甘精胰岛素治疗，这些患者均使用二甲双胍（48%）或二甲双胍和磺酰脲类药物（51%）作为基础治疗。患者平均年龄为57岁，其中53%为男性。2型糖尿病平均病程为8.6年，平均BMI为33千克/平方米。总体而言，77%为白人，9%为黑人或非裔美国人，11%为亚洲人；20%为西班牙裔或拉丁裔。
被分配接受甘精胰岛素治疗的患者基线平均糖化血红蛋白（HbA1c）为8.1%，起始剂量为每日10单位。在整个试验期间，根据早餐前自我测量的空腹血糖，对甘精胰岛素剂量进行调整，目标是71 - <100毫克/分升。此外，研究人员可在研究随访期间自行调整甘精胰岛素剂量。到第30周主要终点时，只有26%的患者已调整至目标剂量，此时平均每日胰岛素剂量为29单位/天。
与本研究方案中实施的甘精胰岛素滴定相比，每周一次0.5毫克和1毫克司美格鲁肽治疗30周可使糖化血红蛋白（HbA1c）显著降低（见表6）。
表6. 在联合二甲双胍或二甲双胍与磺酰脲类药物治疗的成年2型糖尿病患者中，司美格鲁肽与甘精胰岛素对比试验第30周的结果
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a意向性治疗（intent - to - treat）人群包括所有随机分组且接受治疗的患者。在第30周时，分别有8%、6%和6%接受司美格鲁肽（OZEMPIC）0.5毫克、司美格鲁肽1毫克和甘精胰岛素治疗的患者缺失主要的糖化血红蛋白终点数据；在试验期间，分别有4%、3%和1%随机接受司美格鲁肽0.5毫克、司美格鲁肽1毫克和甘精胰岛素治疗的患者开始使用补救药物。缺失数据采用基于回收的脱落病例进行多重填补法估算。 b采用协方差分析（ANCOVA）对意向性治疗进行分析，根据基线值、国家和分层因素进行调整。 c双侧检验，p < 0.0001表示具有优效性，并针对多重性进行了调整。
司美格鲁肽0.5毫克、司美格鲁肽1毫克和甘精胰岛素组的平均基线体重分别为93.7千克、94千克和92.6千克。从基线到第30周，司美格鲁肽0.5毫克、司美格鲁肽1毫克和甘精胰岛素组的平均体重变化分别为 -3.2千克、 -4.7千克和0.9千克。司美格鲁肽0.5毫克与甘精胰岛素相比的差异（95%置信区间）为 -4.1千克（ -4.9, -3.3），司美格鲁肽1毫克与甘精胰岛素相比的差异为 -5.6千克（ -6.4, -4.8）。
与二甲双胍或二甲双胍联合磺酰脲类药物合用 在一项为期40周的双盲试验（NCT03989232）中，961名目前正在接受二甲双胍（伴或不伴磺酰脲类药物治疗）治疗的2型糖尿病患者被随机分为每周一次接受司美格鲁肽2毫克组或司美格鲁肽1毫克组。患者平均年龄为58岁，男性占58.6%。2型糖尿病的平均病程为9.5年，平均体重指数（BMI）为34.6千克/平方米。随机分组时，53.3%的患者正在接受磺酰脲类药物和二甲双胍治疗。总体而言，88.1%为白人，4.5%为黑人或非裔美国人，7.2%为亚洲人；11.6%为西班牙裔或拉丁裔。与司美格鲁肽1毫克相比，每周一次使用司美格鲁肽2毫克治疗40周可使糖化血红蛋白（HbA1c）出现具有统计学意义的降低（见表7）。随机分组时按地区（日本/日本以外）对患者进行分层。
表7. 司美格鲁肽2毫克与司美格鲁肽1毫克在联合二甲双胍或二甲双胍联合磺酰脲类药物治疗的成年2型糖尿病患者中第40周的试验结果
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a意向性治疗（ITT）人群包括所有随机分组的受试者。在第40周时，随机分配接受1毫克司美格鲁肽（OZEMPIC）和2毫克司美格鲁肽治疗的患者中，分别有3%和5%缺失主要的糖化血红蛋白（HbA1c）终点数据。缺失数据采用基于回收的脱落数据的多重填补法进行估算。在计算比例时，估算值被二分类，分母为所有随机分组的受试者数量。 b采用协方差分析（ANCOVA）进行意向性治疗分析，针对基线值和分层因素进行调整。 c校正多重性后，优效性检验双侧p < 0.01。
1毫克司美格鲁肽组和2毫克司美格鲁肽组的平均基线体重分别为98.6千克和100.1千克。从基线到第40周，1毫克司美格鲁肽组和2毫克司美格鲁肽组的平均体重变化分别为 - 5.6千克和 - 6.4千克。在第40周时，两组间体重较基线的变化差异无统计学意义。
与基础胰岛素联用
在一项为期30周的双盲试验（临床试验编号：NCT02305381）中，397名使用基础胰岛素（伴或不伴二甲双胍）控制不佳的2型糖尿病患者被随机分为每周一次0.5毫克司美格鲁肽组、每周一次1毫克司美格鲁肽组或安慰剂组。筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≤8.0%的患者在试验开始时将胰岛素剂量减少20%，以降低低血糖风险。患者平均年龄为59岁，56%为男性。2型糖尿病的平均病程为13年，平均体重指数（BMI）为32千克/平方米。总体而言，78%为白人，5%为黑人或非裔美国人，17%为亚洲人；12%为西班牙裔或拉丁裔。
与安慰剂相比，司美格鲁肽治疗30周后糖化血红蛋白（HbA1c）的降低具有统计学意义（见表8）。
表8. 司美格鲁肽用于伴或不伴二甲双胍的基础胰岛素治疗的成年2型糖尿病患者试验中第30周的结果
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a意向性分析人群包括所有随机分组且接受治疗的患者。在第30周时，7%、5%和5%的患者缺失主要的糖化血红蛋白（HbA1c）终点数据；在试验期间，随机分配到安慰剂组、诺和泰0.5毫克组和诺和泰1毫克组的患者中，分别有14%、2%和1%的患者开始使用补救性药物。缺失数据采用基于检索到的中途退出者的多重填补法进行估算。 b采用协方差分析（ANCOVA）进行意向性分析，针对基线值、国家和分层因素进行调整。 c（双侧）优效性检验，经多重性调整后，p < 0.0001。
安慰剂组、诺和泰0.5毫克组和诺和泰1毫克组的平均基线体重分别为89.9千克、92.7千克和92.5千克。平均变化情况……从基线期到第30周，安慰剂组、司美格鲁肽（Ozempic）0.5毫克组和司美格鲁肽1毫克组的体重变化分别为 -1.2千克、 -3.5千克和 -6千克。司美格鲁肽0.5毫克组相较于安慰剂组的差值（95%置信区间）为 -2.2千克（ -3.4， -1.1），司美格鲁肽1毫克组相较于安慰剂组的差值为 -4.7千克（ -5.8， -3.6）。
14.2 司美格鲁肽用于2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管结局试验
SUSTAIN 6（NCT01720446）是一项多中心、多国、安慰剂对照、双盲的心血管结局试验。在该试验中，3297名2型糖尿病控制不佳且患有动脉粥样硬化性心血管疾病的患者被随机分配到每周一次使用司美格鲁肽（0.5毫克或1毫克）组或安慰剂组，最短观察时间为2年。该试验比较了在糖尿病和心血管疾病的标准治疗基础上加用司美格鲁肽或安慰剂时主要心血管不良事件（MACE）的发生风险。主要终点MACE是首次发生包含心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中的三部分复合结局的时间。
有资格参加试验的患者为：50岁及以上且已确诊患有稳定的心血管、脑血管、外周动脉疾病、慢性肾脏病，或为纽约心脏协会（NYHA）心功能Ⅱ级和Ⅲ级心力衰竭患者；或者60岁及以上且具有其他特定心血管疾病风险因素的患者。总计1940名患者（58.8%）已确诊患有心血管疾病但无慢性肾脏病，353名（10.7%）仅患有慢性肾脏病，442名（13.4%）同时患有心血管疾病和肾脏病；562名患者（17%）有心血管疾病风险因素但无确诊的心血管疾病或慢性肾脏病。在该试验中，453名患者（13.7%）患有外周动脉疾病。基线期平均年龄为65岁，男性占61%。糖尿病平均病程为13.9年，平均体重指数（BMI）为33千克/平方米。总体而言，83%为白人，7%为黑人或非裔美国人，8%为亚洲人；16%为西班牙裔或拉丁裔。该试验患者的合并疾病包括（但不限于）心力衰竭（24%）、高血压（93%）、缺血性卒中病史（12%）和心肌梗死病史（33%）。总计98.0%的患者完成了试验，试验结束时99.6%的患者生命状态已知。
在主要分析中，采用Cox比例风险模型来检验司美格鲁肽相对于安慰剂在首次发生MACE时间方面的非劣效性，风险边际设为1.3。统计分析计划预先规定将0.5毫克和1毫克剂量合并分析。采用分层检验策略控制多个检验中的Ⅰ类错误。
司美格鲁肽显著降低了MACE的发生。首次发生MACE时间的估计风险比为0.74（95%置信区间：0.58，0.95）。参见图6和表9。图6. 卡普兰 - 迈耶曲线：SUSTAIN 6试验中首次发生主要不良心血管事件（MACE）的时间
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SUSTAIN 6试验中主要复合终点及其组成部分的治疗效果见表9。
表9. 主要不良心血管事件（MACE）及其组成部分的治疗效果，中位研究观察时间为2.1年
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a：以治疗为因素、根据心血管疾病证据、胰岛素治疗和肾功能损害进行分层的Cox比例风险模型。
14.3 司美格鲁肽（Ozempic）用于2型糖尿病合并慢性肾脏病成人患者的肾脏结局试验
FLOW（NCT03819153）是一项在2型糖尿病合并慢性肾脏病（估算肾小球滤过率[eGFR]为25 - 75 mL/min/1.73m²，尿白蛋白 - 肌酐比[UACR]>100 mg/g且<5000 mg/g）成人患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动试验。所有患者在筛查时糖化血红蛋白（HbA1c）需≤10%，并且正在接受标准的基础治疗，包括...肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（RAAS）阻断剂（包括血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂）的最大耐受标记剂量，除非这种治疗存在禁忌证或患者不耐受。该试验排除患有先天性或遗传性肾脏疾病（包括多囊肾）、自身免疫性肾脏疾病（包括肾小球肾炎）或先天性尿路畸形的患者。
共有3533名患者被随机分配接受每周一次1毫克的司美格鲁肽（OZEMPIC）或安慰剂治疗，并接受了中位时长为41个月的随访。研究人群的平均年龄为67岁，70%的患者为男性。试验人群中大约66%为白人，24%为亚洲人，5%为黑人或非裔美国人。基线时，平均估算肾小球滤过率（eGFR）为47毫升/分钟/1.73平方米，11%的患者eGFR < 30毫升/分钟/1.73平方米。基线时尿白蛋白肌酐比（UACR）中位数为568毫克/克，69%的患者UACR > 300毫克/克。基线时，95%的患者正在接受血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂治疗，16%正在接受钠 - 葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗，76%正在接受他汀类药物治疗，50%正在接受抗血小板药物治疗。
在降低主要复合终点（eGFR持续下降≥50%、eGFR持续<15毫升/分钟/1.73平方米、慢性肾脏替代治疗、肾脏死亡、心血管死亡）的发生率方面，司美格鲁肽优于安慰剂（风险比0.76[95%置信区间0.66, 0.88]，p = 0.0003），如表10和图7所示。治疗效果体现在eGFR持续下降≥50%、进展为肾衰竭以及心血管死亡的减少上。试验期间肾脏死亡病例较少。
司美格鲁肽还降低了eGFR的年变化率（图9）、复合心血管终点（包括非致命性心肌梗死、非致命性卒中以及心血管死亡）的发生率以及全因死亡率（表10和图8）。
在预先设定的亚组（包括年龄、生理性别、eGFR和UACR）分析中，对主要复合终点的治疗效果总体上是一致的。在基线时正在接受SGLT2抑制剂治疗的患者中，对主要复合终点的治疗益处不明显，但这些患者中的事件数量较少。
表10：FLOW试验中主要和次要终点及其单个组分的分析
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- 以治疗为因素、按基线时钠 - 葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂使用情况（是或否）分层的Cox比例风险模型。
- 无差异检验的双侧P值。显著性水平为0.03224。
- 持续（状态）定义为相隔≥28天的两次连续测量符合标准。
图7. 累积发生率：首次发生主要复合终点（估算的肾小球滤过率[eGFR]持续下降≥50%、eGFR持续<15 mL/min/1.73m²、慢性肾脏替代治疗、肾脏死亡或心血管[CV]死亡）的时间
"/>
累积发生率估计值基于从随机分组到首次复合肾脏事件的时间，将非心血管和非肾脏死亡作为竞争风险进行建模。x轴在52个月处截断，此时约有5%的人群仍在试验中。
持续（状态）定义为相隔≥28天的两次连续测量符合标准。
图8. 累积发生率：FLOW试验中首次发生主要不良心血管事件（MACE）的时间
"/>
累积发生率估计值基于从随机分组到首次经欧洲动脉粥样硬化学会（EAC）确认的主要不良心血管事件的时间，将非心血管死亡作为竞争风险进行建模。x轴在52个月处截断，此时约有5%的人群仍在试验中。
图9. 观测均值图：FLOW试验中按周统计的eGFR（mL/min/1.73m²） 
"/>从试验期间到第104周的观测数据。误差线为平均预估肾小球滤过率（eGFR）的±1.96倍标准误差，平均预估肾小球滤过率（eGFR）是使用慢性肾脏病流行病学合作（CKD - EPI）2009公式计算得出的。 CKD - EPI：慢性肾脏病流行病学合作组织，eGFR：预估肾小球滤过率。
16. 司美格鲁肽（Ozempic）的供应方式
供应方式
注射液：司美格鲁肽浓度为0.68mg/mL、1.34mg/mL或2.68mg/mL的澄清、无色溶液，采用预填充、一次性、仅供单人使用的注射笔，有以下包装规格：
| 每次注射剂量 | 用途 | 每总体积的总含量 | 每支笔的注射次数 | 纸盒内装物 | 国家药品编码（NDC） |
|---|---|---|---|---|---|
| 0.25mg、0.5mg | 起始治疗、维持治疗 | 2mg/3mL | 0.25mg的4次剂量和0.5mg的2次剂量或者0.5mg的4次剂量 | 1支笔、6根诺和针®Plus针头 | 0169 - 4181 - 13 |
| 1mg | 维持治疗 | 4mg/3mL | 1mg的4次剂量 | 1支笔、4根诺和针®Plus针头 | 0169 - 4130 - 13 |
| 2mg | 维持治疗 | 8mg/3mL | 2mg的4次剂量 | 1支笔、4根诺和针®Plus针头 | 0169 - 4772 - 12 |
诺和诺德公司目前未对2mg/1.5mL（1.34mg/mL）规格（国家药品编码0169 - 4132 - 12）进行销售。
每支司美格鲁肽（OZEMPIC）注射笔仅供一名患者使用。即使更换针头，司美格鲁肽（OZEMPIC）注射笔也绝不能在患者之间共用[见警告和注意事项（5.4）]。
推荐的储存方式
首次使用前，司美格鲁肽（OZEMPIC）应储存在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱内。不要储存在冷冻室，也不要紧邻冰箱制冷元件存放。不要冷冻司美格鲁肽（OZEMPIC），如果已冷冻则不可使用。
司美格鲁肽（OZEMPIC）注射笔首次使用后，可在受控室温（59°F至86°F；15°C至30°C）或冰箱（36°F至46°F；2°C至8°C）中储存56天。不要冷冻。不使用时保持笔帽盖上。司美格鲁肽（OZEMPIC）应避免过热和阳光直射。
每次注射后务必取下并安全丢弃针头，储存司美格鲁肽（OZEMPIC）注射笔时不要连接注射针头。每次注射务必使用新针头。
司美格鲁肽（OZEMPIC）注射笔的推荐储存条件
| 首次使用前 | 首次使用后 |
|---|---|
| 冷藏：36°F至46°F（2°C至8°C） | 室温：59°F至86°F（15°C至30°C） |
| 直至有效期 | 56天 |
17. 患者咨询信息
建议患者阅读美国食品药品监督管理局（FDA）批准的患者用药指南（及使用说明书）
甲状腺C细胞肿瘤风险
告知患者司美格鲁肽可致啮齿类动物甲状腺C细胞肿瘤，且这一发现与人类的相关性尚未确定。建议患者向医生报告甲状腺肿瘤症状（例如颈部肿块、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸困难）[见黑框警告、警告与注意事项（5.1）]。
急性胰腺炎
告知患者存在急性胰腺炎及其症状的潜在风险：可能放射至背部的严重腹痛，可能伴有呕吐，也可能不伴有呕吐。指示患者若怀疑患胰腺炎应立即停用诺和泰（Ozempic）并联系医生[见警告与注意事项（5.2）]。
糖尿病性视网膜病变并发症
告知患者在使用诺和泰治疗期间若出现视力变化应联系医生[见警告与注意事项（5.3）]。
绝不要在患者间共用诺和泰注射笔
告知患者绝不能与他人共用诺和泰注射笔，即便更换了针头也不行，因为这样做有传播血源性病原体的风险[见警告与注意事项（5.4）]。
与胰岛素促泌剂或胰岛素合用出现低血糖
告知患者当诺和泰与胰岛素促泌剂（如磺酰脲类）或胰岛素合用时，低血糖风险会增加。教育患者识别低血糖的体征和症状[见警告与注意事项（5.5）]。
因容量不足导致的急性肾损伤
告知患者因胃肠道不良反应相关的脱水而存在急性肾损伤的潜在风险。建议患者采取预防措施避免体液流失。告知患者急性肾损伤的体征和症状，并指示他们若出现任何这些体征或症状，或者持续（或长时间）恶心、呕吐和腹泻时应立即报告给医疗服务提供者[见警告与注意事项（5.6）]。
严重胃肠道不良反应
告知患者存在严重胃肠道不良反应的潜在风险反应。告知患者，如果出现严重或持续性胃肠道症状，应联系其医疗服务提供者[见警告和注意事项（5.7）]。
超敏反应
告知患者，在诺和泰（OZEMPIC）上市后的使用过程中，有严重超敏反应的报告。告知患者超敏反应的症状，并指示他们如果出现此类症状应立即停止服用诺和泰并寻求医疗建议[见警告和注意事项（5.8）]。
急性胆囊疾病
告知患者有患胆石症或胆囊炎的潜在风险。指示患者如果怀疑患胆石症或胆囊炎，应联系医生以进行适当的临床随访[见警告和注意事项（5.9）]。
全身麻醉或深度镇静期间的肺吸入
告知患者诺和泰可能会使胃排空更缓慢，这可能会导致在计划的手术或操作过程中出现麻醉或深度镇静方面的并发症。指示患者如果正在服用诺和泰，在任何计划的手术或操作之前应告知医疗服务提供者[见警告和注意事项（5.10）]。
妊娠
告知孕妇胎儿有潜在风险。建议女性如果怀孕或打算怀孕，应告知其医疗服务提供者[见特定人群中的使用（8.1）、（8.3）]。
漏服剂量
告知患者如果漏服一剂，应在漏服后的5天内尽快补服。如果已经超过5天，则应跳过漏服的剂量，并在常规预定日期服用下一剂。在每种情况下，告知患者恢复其常规的每周一次的给药计划[见剂量和用法（2.1）]。
生产企业：
诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）
丹麦，巴格斯瓦尔德，邮编DK - 2880
如需了解诺和泰相关信息，请联系：诺和诺德公司
斯库德斯米尔路800号
新泽西州普莱恩斯伯勒，邮编08536
电话：1 - 888 - 693 - 6742
版本：11
“诺和泰®”（Ozempic®）和“诺和针®”（NovoFine®）是诺和诺德股份有限公司（Novo Nordisk A/S）的注册商标。
专利信息：http://www.novonordisk - us.com/products/product - patents.html
© 2025诺和诺德
用药指南
诺和泰®（oh - ZEM - pick）（司美格鲁肽）皮下注射用药指南
不要与他人共用您的诺和泰注射笔，即使已更换针头也不行。否则您可能会使他人遭受严重感染，或者自己受到他人的严重感染。
在开始使用诺和泰之前以及每次补充药品时，请阅读本用药指南。可能会有新的信息。本信息不能替代您与医疗服务提供者就您的病情或治疗进行的交流。
关于诺和泰，我应该知道的最重要信息是什么？诺和泰可能会导致严重的副作用，包括：
• 可能引发甲状腺肿瘤，包括癌症。如果您的颈部出现肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸急促，请告知您的医疗服务提供者。这些可能是甲状腺癌的症状。在啮齿动物研究中，诺和泰以及与诺和泰作用相似的药物会引发甲状腺肿瘤，包括甲状腺癌。目前尚不清楚诺和泰是否会导致人类甲状腺肿瘤或一种名为甲状腺髓样癌（MTC）的甲状腺癌。
• 如果您或您的家人曾患有一种名为甲状腺髓样癌（MTC）的甲状腺癌，或者您患有2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN 2）这种内分泌系统疾病，则不要使用诺和泰。
什么是诺和泰？诺和泰是一种可注射的处方药，用于：
• 与饮食和运动相结合，改善2型糖尿病成人患者的血糖（葡萄糖）水平。
• 降低2型糖尿病合并已知心脏病的成人患者发生重大心血管事件（如心脏病发作、中风或死亡）的风险。
• 降低2型糖尿病合并慢性肾脏病的成人患者肾脏疾病恶化、肾衰竭（终末期肾病）以及心血管疾病致死的风险。
目前尚不清楚Ozempic（司美格鲁肽注射液）用于儿童是否安全有效。
如果存在以下情况，请勿使用Ozempic：
• 您或您的家人曾患有一种名为甲状腺髓样癌（MTC）的甲状腺癌，或者您患有称为2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）的内分泌系统疾病。
• 您对司美格鲁肽或Ozempic中的任何成分有严重过敏反应。查看本用药指南末尾以获取Ozempic成分的完整列表。
查看“Ozempic可能有哪些副作用？”以了解严重过敏反应的症状。
在使用Ozempic之前，如果您有任何其他疾病状况，请告知您的医疗服务提供者，包括您是否：
• 曾经或正在患有胰腺方面的问题。 • 有糖尿病视网膜病变病史。
• 胃部有严重问题，例如胃排空迟缓（胃轻瘫）或存在食物消化问题。
• 计划进行手术或其他需要使用麻醉或深度镇静（深度睡眠状态）的操作。
• 已怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚Ozempic是否会对您未出生的宝宝造成伤害。如果您计划怀孕，应至少在计划怀孕前2个月停止使用Ozempic。如果您计划怀孕或已经怀孕，请与您的医疗服务提供者讨论控制血糖的最佳方法。
• 正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚Ozempic是否会进入母乳。在使用Ozempic期间，您应该与您的医疗服务提供者讨论喂养宝宝的最佳方式。
告知您的医疗服务提供者您正在服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。Ozempic可能会影响某些药物的作用方式，某些药物也可能会影响Ozempic的作用方式。
在使用Ozempic之前，与您的医疗服务提供者讨论低血糖及其应对方法。如果您正在服用其他治疗糖尿病的药物，包括胰岛素或磺酰脲类药物，请告知您的医疗服务提供者。
了解您所服用的药物。将其列成清单，在获取新药时向您的医疗服务提供者和药剂师出示。
我应该如何使用Ozempic？
• 阅读Ozempic随附的使用说明书。
• 严格按照您的医疗服务提供者的指示使用Ozempic。
• 在您首次使用Ozempic之前，您的医疗服务提供者应该向您演示如何使用它。
• Ozempic通过皮下注射到您的腹部、大腿或上臂。不要将Ozempic肌肉注射或静脉注射。每周使用一次OZEMPIC，每周在同一天使用，可在一天中的任何时间使用。
• 只要距离上次用药已过去两天或两天以上，您可以更改使用OZEMPIC的星期日期。
• 如果您漏用一剂OZEMPIC，在漏用后的5天内尽快补用。如果已经超过5天，则跳过漏用的剂量，在常规预定日期使用下一剂。
• OZEMPIC可与食物同服或空腹服用。
• 不要将胰岛素和OZEMPIC混合在同一注射器中注射。
• 您可以在同一身体部位（例如腹部）注射OZEMPIC和胰岛素，但不要紧挨着注射。 • 每次注射时更换（轮换）注射部位。不要每次都在同一部位注射。 • 不要与他人共用您的OZEMPIC注射笔，即使更换了针头也不行。您可能会使他人受到严重感染，或者自己受到他人的严重感染。 • 如果您使用了过量的OZEMPIC，请立即致电您的医疗服务提供者或拨打1 - 800 - 222 - 1222联系中毒求助热线，或者立即前往最近的医院急诊室。
OZEMPIC可能有哪些副作用？OZEMPIC可能会引起严重的副作用，包括：
• 参见“关于OZEMPIC我应该知道的最重要信息是什么？”
• 胰腺炎症（胰腺炎）。如果您的腹部有持续不消失的剧痛，无论是否伴有呕吐，请立即停止使用OZEMPIC并致电您的医疗服务提供者。您可能会感觉到从腹部到背部的疼痛。
• 视力变化。如果在使用OZEMPIC治疗期间您有视力变化，请告知您的医疗服务提供者。
• 低血糖（低血糖症）。如果您将OZEMPIC与另一种可能导致低血糖的药物（如磺酰脲类药物或胰岛素）一起使用，您发生低血糖的风险可能会更高。
低血糖的症状和体征可能包括：
•脱水导致肾脏问题。腹泻、恶心和呕吐可能会导致体液流失（脱水），这可能会导致肾脏问题。您摄入液体以帮助降低脱水的风险非常重要。如果您有持续不消失的恶心、呕吐或腹泻，请立即告知您的医疗服务提供者。
•严重的胃部问题。据报道，使用诺和泰（OZEMPIC）的人会出现胃部问题，有时还很严重。如果您有严重的或者一直不消失的胃部问题，请告知您的医疗服务人员。
•严重过敏反应。如果您有任何严重过敏反应的症状，包括： o脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀； o呼吸或吞咽困难； o严重的皮疹或瘙痒； o昏厥或感到头晕； o心跳极快，请立即停止使用诺和泰（OZEMPIC）并寻求医疗救助。
•胆囊问题。一些服用诺和泰（OZEMPIC）的人会出现胆囊问题。如果您出现胆囊问题的症状，可能包括： o上腹部疼痛； o皮肤或眼睛发黄（黄疸）； o发烧； o陶土色大便，请立即告知您的医疗服务人员。
•在手术或其他使用麻醉或深度镇静（深度睡眠）的操作过程中食物或液体进入肺部。诺和泰（OZEMPIC）可能会增加手术或其他操作过程中食物进入肺部的风险。在您计划进行手术或其他操作之前，请告知您所有的医疗服务人员您正在服用诺和泰（OZEMPIC）。 诺和泰（OZEMPIC）最常见的副作用可能包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘。
如果您有任何困扰您或者一直不消失的副作用，请与您的医疗服务人员沟通。并非所有司美格鲁肽（Ozempic）可能出现的副作用都在此列出。如需了解有关副作用的医疗建议，请致电您的医生。您可以拨打1 - 800 - FDA - 1088向美国食品药品监督管理局（FDA）报告副作用。
司美格鲁肽（Ozempic）安全有效使用的一般信息。药物有时会被用于药物指南中未列出的用途。不要将司美格鲁肽（Ozempic）用于非其被处方的病症。不要将司美格鲁肽（Ozempic）给予他人，即使他们和您有相同的症状。这可能会对他们造成伤害。您可以向药剂师或医疗服务提供者询问为专业医疗人员撰写的司美格鲁肽（Ozempic）相关信息。
司美格鲁肽（Ozempic）含有哪些成分？活性成分：司美格鲁肽；非活性成分：磷酸二氢二钠、丙二醇、苯酚和注射用水。可能会添加盐酸或氢氧化钠来调节pH值。
生产厂家：丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S），丹麦巴格斯瓦尔德（DK - 2880 Bagsvaerd）。OZEMPIC®是诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）的注册商标。专利信息：http://novonordisk - us.com/products/product - patents.html © 2025诺和诺德公司。欲了解更多信息，请访问OZEMPIC.com或拨打1 - 888 - 693 - 6742。
本用药指南已获美国食品药品监督管理局批准。修订日期：2025年1月
使用说明 - 0.25毫克或0.5毫克剂量，2毫克/3毫升注射笔
司美格鲁肽（Ozempic）® [oh - ZEM - pick]（司美格鲁肽）注射剂，皮下使用，0.25毫克或0.5毫克剂量（注射笔仅以0.25毫克或0.5毫克的增量给药）
• 在使用您的司美格鲁肽（Ozempic）注射笔之前，请仔细阅读这些说明。
• 如果没有得到医疗服务提供者的适当培训，请勿使用您的注射笔。在开始治疗之前，请确保您知道如何使用注射笔给自己注射。
• 即使更换了针头，也不要与他人共用您的司美格鲁肽（Ozempic）注射笔。您可能会使他人受到严重感染，或者自己受到来自他人的严重感染。
如果您失明或视力不佳，无法读取注射笔上的剂量计数器，请在有人帮助的情况下使用该注射笔。请寻求视力良好且经过司美格鲁肽（Ozempic）注射笔使用培训的人员的帮助。
• 首先检查您的注射笔以确保其中含有司美格鲁肽（Ozempic），然后查看下方图片以了解您的注射笔和针头的不同部件。
• 您的注射笔是预填充、仅供单人使用、可调节剂量的注射笔。其中含有2毫克司美格鲁肽，您可以选择0.25毫克或0.5毫克的剂量。每个预填充注射笔包含4个0.25毫克的剂量和2个0.5毫克的剂量，或者包含4个0.5毫克的剂量。
• 您的注射笔可与诺和针®Plus或诺和针®一次性针头（长度最长为8毫米）配合使用。您的诺和泰（Ozempic）注射笔配有诺和针（NovoFine®）Plus 32G 4毫米一次性针头。
• 每次注射务必使用新针头。
进行诺和泰注射您需要用到的物品：
• 诺和泰注射笔
• 一支新的诺和针Plus或诺和针
• 一块酒精棉球
• 一片纱布或一个棉球
• 一个锐器处理容器，用于丢弃使用过的诺和泰注射笔和针头。详见本说明书末尾的“用过的诺和泰注射笔和针头的处理”。
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步骤1. 给注射笔安装新针头
• 用肥皂和水洗手。
• 检查注射笔的名称和彩色标签，确保里面装的是诺和泰。如果您使用不止一种药物，这一点尤为重要。
• 拔掉笔帽。
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• 检查注射笔中的诺和泰药物是否清澈无色。透过注射笔的窗口查看。如果诺和泰看起来浑浊或者含有颗粒，请勿使用该注射笔。
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• 取一支新针头，撕掉纸质标签。在准备好进行注射之前，不要把新针头安装到注射笔上。
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•将针头笔直插入笔身。旋转直至拧紧。 | 
•针头由两个保护套覆盖。必须取下两个保护套。如果忘记取下两个保护套，将无法注射任何药物。 •
拔下针头的外保护套。不要丢弃。 |
•拔下针头的内保护套并丢弃。 可能会有一滴司美格鲁肽（Ozempic）出现在针头尖端。这是正常现象，但如果是首次使用新笔，仍必须检查司美格鲁肽的流动情况。
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每次注射务必使用新针头。这将降低污染、感染、司美格鲁肽泄漏以及针头堵塞从而导致剂量错误的风险。不要重复使用针头，也不要与他人共用针头。否则可能会使他人遭受严重感染，或者自己从他人那里感染严重疾病。绝不要使用弯曲或损坏的针头。
步骤2. 每支新笔首次使用：检查司美格鲁肽的流动情况
•仅在首次使用每支新笔注射前检查司美格鲁肽的流动情况。 如果您的司美格鲁肽笔已在使用中，请转至步骤3“选择剂量”。
•旋转剂量选择器，直至剂量计数器显示流量检查符号（
）。 | 
•手持笔，使针头朝上。 按下并按住剂量按钮，直至剂量计数器显示为0。0必须与剂量指针对齐。 一滴司美格鲁肽将出现在针头尖端。
•如果没有液滴出现，按照图G和图H所示重复上述步骤2，最多6次。如果仍然没有液滴，更换针头，并按照图G和图H所示再重复一次步骤2。 如果仍然没有司美格鲁肽液滴出现，则不要使用该笔。 请拨打1 - 888 - 693 - 6742联系诺和诺德公司。 | 
在首次使用新笔之前，务必确保针头尖端出现液滴。这可确保司美格鲁肽能够流动。如果没有液滴出现，即使剂量计数器可能会移动，您也不会注射进任何司美格鲁肽。这可能意味着针头堵塞或损坏。可能会有一小滴残留在针头尖端，但不会被注射进去。仅在首次使用每支新笔注射前检查司美格鲁肽的流动情况。
步骤3. 选择您的剂量转动剂量选择器，直至剂量计数器停止并显示您的剂量（0.25毫克或0.5毫克）。 剂量计数器中的虚线（
）将引导您找到您的剂量。 确保您知晓自己应使用的诺和泰（Ozempic）剂量。如果您选错剂量，可以向前或向后转动剂量选择器以调整到正确剂量。 |
务必使用剂量计数器和剂量指针来查看您所选的毫克数。每次转动剂量选择器时您会听到一声“咔哒”声。不要通过计算听到的“咔哒”声次数来设定剂量。只能用剂量选择器选择0.25毫克或0.5毫克的剂量。所选剂量必须与剂量指针完全对齐，以确保您获得正确的剂量。剂量选择器用于改变剂量。只有剂量计数器和剂量指针会显示您每次所选的毫克数。您每次可选择0.25毫克或0.5毫克的剂量。当您的注射笔内所含药量少于0.5毫克或0.25毫克时，剂量计数器会在显示0.5毫克或0.25毫克之前停止。向前或向后转动剂量选择器时，其发出的“咔哒”声有所不同。不要计算注射笔的“咔哒”声次数。
笔内还剩多少诺和泰（Ozempic）？
• 要查看笔内还剩多少诺和泰（Ozempic），请使用剂量计数器： 转动剂量选择器，直至剂量计数器停止。 • 如果显示0.5，则笔内至少还剩0.5毫克。如果剂量计数器在未达到0.5毫克时就停止，那么笔内剩下的诺和泰（Ozempic）就不足0.5毫克的完整剂量了。
• 如果显示0.25，则笔内至少还剩0.25毫克。如果剂量计数器在未达到0.25毫克时就停止，那么笔内剩下的诺和泰（Ozempic）就不足0.25毫克的完整剂量了。 如果笔内剩余的诺和泰（Ozempic）不足一个完整剂量，请勿使用。请使用一支新的诺和泰（Ozempic）注射笔。 | 
第4步：注射您的剂量
• 选择您的注射部位，并用酒精棉片擦拭皮肤。在注射剂量之前，让注射部位干燥（见图K）。 | 
• 按照您的医疗服务提供者所教的方法，将针头刺入皮肤。 • 确保您能看到剂量计数器。不要用手指盖住它。否则可能会导致注射中断。 | 
• 按下并按住剂量按钮，直至剂量计数器显示为0。0必须与剂量指针对齐。然后你可能会听到或感觉到一声“咔哒”声。 在针头仍扎在皮肤内时继续按压剂量按钮。 | 
•在保持按压剂量按钮的同时数6秒钟。
•如果过早拔出针头，你可能会看到从针头尖端流出司美格鲁肽（Ozempic）药液。如果发生这种情况，将无法注射完整剂量。 | 
•将针头从皮肤拔出。然后你可以松开剂量按钮。 如果注射部位出现血液，用纱布垫或棉球轻轻按压。不要揉搓该部位。 | 
始终留意剂量计数器，以确保你已经注射了完整剂量。按住剂量按钮，直至剂量计数器显示为0。如何识别堵塞或损坏的针头？
•如果持续按压剂量按钮后剂量计数器没有显示0，你可能使用了堵塞或损坏的针头。
•如果发生这种情况，即使剂量计数器已从你设定的初始剂量开始变动，你也没有注射进任何司美格鲁肽。 如何处理堵塞的针头？按照步骤5所述更换针头，并从步骤1“用新针头准备注射笔”开始重复所有步骤。 注射时切勿触碰剂量计数器。这可能会使注射停止。注射后你可能会看到针头尖端有一滴司美格鲁肽。这是正常现象，不会影响你的剂量。
步骤5. 注射后
•小心地将针头从注射笔上取下。不要将针帽重新套在针头上，以免被针头刺伤。 | 
•立即将针头放入锐器处理容器中，以降低被针头刺伤的风险。有关如何正确处理使用过的注射笔和针头的更多信息，请参阅下文“用过的司美格鲁肽注射笔和针头的处理”。 | 
•每次使用后将笔帽盖在注射笔上，以保护司美格鲁肽免受光照。 | 如果您没有锐器处理容器，请采用单手回套针帽法。小心地将针头滑入外层针帽。尽快将针头丢弃到锐器处理容器中。 | 
绝不要试图将内层针帽重新套回针头上，否则您可能会被针头扎伤。务必将针头从您的注射笔上取下。这将降低污染、感染、司美格鲁肽（OZEMPIC）泄漏以及针头堵塞导致剂量错误的风险。如果针头堵塞，您将无法注射司美格鲁肽。每次注射后务必丢弃针头。
司美格鲁肽注射笔和针头的处理：
• 使用后立即将使用过的司美格鲁肽注射笔和针头放入美国食品药品监督管理局（FDA）批准的锐器处理容器中。 • 如果您没有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的锐器处理容器，您可以使用一种家用容器，该容器需满足：
o 由耐用塑料制成；
o 可以用紧密贴合、防穿刺的盖子密封，确保锐器不会漏出；
o 在使用过程中保持直立和稳定；
o 防泄漏；
o 有恰当的标识以警示容器内为危险废物。
• 当您的锐器处理容器快满时，您需要遵循社区指南，以正确的方式处理您的锐器处理容器。关于如何丢弃使用过的针头和注射器可能有州或地方法律规定。如需了解更多有关安全处理锐器的信息，以及您所在州关于锐器处理的具体信息，请访问美国食品药品监督管理局（FDA）的网站：http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• 除非社区指南允许，否则不要将使用过的锐器处理容器丢弃在家庭垃圾中。不要回收使用过的锐器处理容器。
• 安全处理过期或不再需要的司美格鲁肽。 
重要事项
• 护理人员在处理使用过的针头时必须非常小心，以防止意外针刺伤并防止感染的传播（传染）。
• 绝不要使用注射器从您的注射笔中抽取司美格鲁肽。
•随时随身携带一支备用笔和新的针头，以防丢失或损坏。
•务必将您的笔和针头放在他人（尤其是儿童）够不到的地方。
•要始终随身携带您的笔，不要将其留在汽车或其他可能过热或过冷的地方。
笔的保养
•不要让您的笔掉落，也不要使其与坚硬表面碰撞。如果笔掉落或者怀疑有问题，安装一个新的针头，并在注射前检查司美格鲁肽（Ozempic）的流动情况。
•不要试图修理您的笔或者将其拆开。
•不要让您的笔接触灰尘、污垢或液体。
•不要清洗、浸泡或润滑您的笔。如有必要，用湿布蘸温和的清洁剂擦拭。
我应该如何存放我的司美格鲁肽笔呢？
•将未使用的新司美格鲁肽笔存放在36°F到46°F（2°C到8°C）的冰箱中。
•正在使用的笔可在59°F到86°F（15°C到30°C）的室温下存放56天，或者存放在36°F到46°F（2°C到8°C）的冰箱中。
•正在使用的司美格鲁肽笔在56天后应被丢弃（扔掉），即使笔中仍有司美格鲁肽剩余。在日历上标记好丢弃日期。
•不要冷冻司美格鲁肽。如果已经冷冻，不要使用。
•如果存放在冰箱中，未使用的司美格鲁肽笔可使用至标签上标注的有效期（“EXP”）。
•存放在冰箱中时，不要将司美格鲁肽笔直接放在制冷元件旁边。
•使司美格鲁肽远离热源并避免光照。
•不使用时盖上笔帽。
•将诺和泰（Ozempic）及所有药品置于儿童无法触及之处。
生产商：丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S），丹麦巴格斯瓦尔德（Bagsvaerd），邮编DK - 2880 如需了解诺和泰相关信息，请联系：诺和诺德公司（Novo Nordisk Inc.），斯库德斯米尔路（Scudders Mill Road）800号，新泽西州普莱恩斯伯勒（Plainsboro, NJ），邮编08536，电话1 - 888 - 693 - 6742
版本：2 诺和泰®和诺和针®（NovoFine®）是诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）的注册商标。专利信息：https://www.novonordisk - us.com/products/product - patents.html © 2023诺和诺德公司 本使用说明书已获美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）批准。修订日期：2023年9月 
使用说明 - 1毫克剂量，3毫升注射笔
诺和泰®[oh - ZEM - pick]（司美格鲁肽）皮下注射使用说明，1毫克剂量（注射笔仅以1毫克为增量进行剂量输送）
• 在使用诺和泰®注射笔之前，请仔细阅读这些使用说明。
• 在未接受医疗服务提供者的适当培训之前，请勿使用您的注射笔。在开始治疗之前，请确保您知道如何使用注射笔进行自我注射。
• 请勿与他人共用您的诺和泰注射笔，即使已更换针头也不行。您可能会使他人受到严重感染，或者自己受到来自他人的严重感染。
如果您失明或视力不佳，无法看清注射笔上的剂量计数器，在没有帮助的情况下请勿使用此注射笔。请视力良好且经过诺和泰注射笔使用培训的人员提供帮助。
• 首先检查您的注射笔，确保其中装有诺和泰，然后查看下方图片以了解您的注射笔和针头的不同部件。
• 您的注射笔为预填充、仅供单人使用、可调节剂量的注射笔。其中含有4毫克司美格鲁肽，您只能选择1毫克的剂量。每支预填充注射笔包含4个1毫克的剂量。
• 您的注射笔可与诺和针®Plus或长度不超过8毫米的诺和针®一次性针头配合使用。
• 您的诺和泰注射笔配有诺和针®Plus 32G 4毫米一次性针头。
• 每次注射务必使用新针头。
进行诺和泰注射所需的用品：
• 诺和泰1毫克剂量注射笔
•一根新的诺和针（NovoFine Plus）或诺和针（NovoFine）
• 一个酒精棉签
• 一个纱布垫或棉球
• 一个用于丢弃使用过的司美格鲁肽（Ozempic）笔和针头的锐器处理容器。
请参阅这些说明末尾的“处理使用过的司美格鲁肽笔和针头”。
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步骤1. 为您的笔安装新针头以做准备
• 用肥皂和水洗手。
• 检查您的笔的名称和彩色标签，确保其内含司美格鲁肽。如果您使用不止一种药物，这一点尤为重要。
• 拔下笔帽。
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• 检查笔内的司美格鲁肽药物是否清澈无色。透过笔上的窗口查看。如果司美格鲁肽看起来浑浊或含有颗粒，则不要使用该笔。
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• 取一根新针头，撕下纸质标签。在准备好注射之前，不要将新针头安装到笔上。
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• 将针头笔直地推到笔上，旋转直至拧紧。
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• 针头由两个保护帽覆盖。您必须取下两个保护帽。如果忘记取下两个保护帽，将无法注射任何药物。
• 拔下外层针头保护帽，不要丢弃。
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• 拔下内层针头保护帽并丢弃。针头尖端可能会出现一滴司美格鲁肽，这是正常现象，但如果是首次使用新笔，仍必须检查司美格鲁肽的流动情况。
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每次注射务必使用新针头，这将降低污染、感染、司美格鲁肽泄漏以及针头堵塞从而导致剂量错误的风险。 不要重复使用针头，也不要与他人共用针头。您可能会使他人受到严重感染，或者自己受到他人的严重感染。绝不要使用弯曲或损坏的针头。
步骤2. 每支新笔首次使用：检查司美格鲁肽流动情况
• 仅在每支新笔首次注射前检查司美格鲁肽的流动情况。如果您的司美格鲁肽笔已在使用中，请转至步骤3“选择您的剂量”。
• 转动剂量选择器，直至剂量计数器显示流量检查符号（
）。
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• 手持笔，使针头朝上。按住剂量按钮，直至剂量计数器显示为0，0必须与剂量指针对齐。针头尖端会出现一滴司美格鲁肽。
• 如果没有出现液滴，按照图G和图H所示重复上述步骤2，最多6次。如果仍然没有液滴，更换针头并按照图G和图H所示再重复一次步骤2。如果仍然没有司美格鲁肽液滴出现，则不要使用该笔。请拨打1 - 888 - 693 - 6742联系诺和诺德公司。
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在首次使用新笔之前，务必确保针头尖端出现液滴，这能确保司美格鲁肽可以正常流动。如果没有出现液滴，即使剂量计数器可能会变动，您也不会注射进任何司美格鲁肽。这可能意味着针头堵塞或损坏。针头尖端可能会残留一小滴，但不会被注射进去。仅在每支新笔首次注射前检查司美格鲁肽的流动情况。
步骤3. 选择您的剂量
• 转动剂量选择器，直至剂量计数器停止并显示您的1毫克剂量。剂量计数器中的虚线（
）将引导您选择1毫克剂量。
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务必使用剂量计数器和剂量指针来确认已选择1毫克剂量。每次转动剂量选择器时您会听到一声“咔哒”声。不要通过计算听到的“咔哒”声次数来设定剂量。只能使用剂量选择器选择1毫克的剂量，1毫克必须与……完全对齐。剂量指针：确保您获取正确的剂量。剂量选择器可改变剂量。只有剂量计数器和剂量指针会显示已选择1毫克。每次剂量您只能选择1毫克。当您的笔中药物少于1毫克时，在显示1毫克之前剂量计数器就会停止。剂量选择器向前或向后转动时的咔哒声有所不同。不要数笔的咔哒声。
笔中还剩多少司美格鲁肽（Ozempic）？
• 要查看笔中还剩多少司美格鲁肽，可使用剂量计数器：转动剂量选择器，直至剂量计数器停止。
• 如果显示为1，则笔中至少还剩1毫克。如果剂量计数器在显示1毫克之前就停止，那么就没有足够的司美格鲁肽来提供完整的1毫克剂量。 如果笔中没有足够的司美格鲁肽来提供完整剂量，请勿使用，使用一支新的司美格鲁肽笔。
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步骤4. 注射您的剂量
• 选择您的注射部位，并用酒精棉签擦拭皮肤。在注射剂量之前让注射部位干燥（见图K）。
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• 按照医护人员的示范将针头插入皮肤。 • 确保您能看到剂量计数器。不要用手指盖住它，否则可能会导致注射停止。
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• 按下并按住剂量按钮，直至剂量计数器显示为0。 0必须与剂量指针对齐。这时您可能会听到或感觉到一声咔哒声。在针头留在皮肤内的同时继续按住剂量按钮。
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• 在按住剂量按钮的同时数6秒。 • 如果过早拔出针头，您可能会看到有司美格鲁肽从针头尖端流出。如果发生这种情况，就不能注射完整剂量。
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• 将针头从皮肤拔出，然后可以松开剂量按钮。如果注射部位出现血液，用纱布垫或棉球轻轻按压，不要揉搓该部位。
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始终留意剂量计数器，确保已注射完整剂量。按住剂量按钮，直至剂量计数器显示为0。如何识别针头堵塞或损坏？
•如果持续按下剂量按钮后，剂量计数器未显示0，可能使用的针头已堵塞或损坏。
•如果发生这种情况，即便剂量计数器已从您设定的初始剂量开始变动，您也未注射任何诺和泰（Ozempic）。 如何处理堵塞的针头？按照步骤5所述更换针头，并从步骤1（“用新针头准备注射笔”）开始重复所有步骤。 注射时切勿触碰剂量计数器，这会导致注射停止。注射后，您可能会看到针头尖端有一滴诺和泰（Ozempic），这是正常现象，不会影响您的剂量。
步骤5. 注射后
•小心地从注射笔上取下针头。不要将针帽重新套回针头上，以免被针头扎伤。 |
•立即将针头放入锐器处理容器中，以降低被针头扎伤的风险。有关如何正确处理用过的注射笔和针头的更多信息，请参阅下文“用过的诺和泰（Ozempic）注射笔和针头的处理”。 | 
•每次使用后将笔帽盖在注射笔上，以保护诺和泰（Ozempic）免受光照。 | 
•如果没有锐器处理容器，请采用单手重新套回针帽的方法。小心地将针头滑入外层针帽。尽快将针头放入锐器处理容器中处理。 | 
切勿试图将内层针帽重新套回针头上，这样可能会扎到自己。务必从注射笔上取下针头，这将降低污染、感染、诺和泰（Ozempic）泄漏以及针头堵塞导致剂量错误的风险。如果针头堵塞，您将无法注射任何诺和泰（Ozempic）。每次注射后务必处理针头。
用过的诺和泰（Ozempic）注射笔和针头的处理：
•使用后立即将用过的诺和泰（Ozempic）注射笔和针头放入经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的锐器处理容器中。 •如果您没有经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的锐器处理容器，您可以使用符合以下条件的家用容器：
- 由耐用塑料制成；
- 能够用紧密贴合、防穿刺的盖子封闭，使锐器不会漏出；
- 在使用过程中保持直立和稳定；
- 防泄漏；
- 有恰当的标识以警示容器内为危险废物。
当您的锐器处理容器快要装满时，您需要遵循社区的相关指南，以正确的方式处理该容器。关于如何丢弃用过的针头和注射器，可能有州或地方法律规定。如需了解有关安全处理锐器的更多信息，以及您所在州关于锐器处理的具体信息，请访问FDA网站：http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。
除非社区指南允许，否则不要将用过的锐器处理容器当作家庭垃圾丢弃。不要回收用过的锐器处理容器。
安全处理过期或不再需要的诺和泰（Ozempic）。
<此处为一张图片的相关代码，图片链接为
，图片说明为“重要”>
重要事项：
- 护理人员在处理用过的针头时必须非常小心，以防止意外针刺伤并防止感染的传播。
- 绝不要使用注射器从诺和泰（Ozempic）注射笔中抽取药物。
- 始终随身携带一支备用笔和新的针头，以防丢失或损坏。
- 始终将您的注射笔和针头放在他人（尤其是儿童）够不到的地方。
- 始终随身携带您的注射笔。不要将其留在汽车或其他可能过热或过冷的地方。
注射笔的保养：
- 不要使您的注射笔掉落或撞击坚硬表面。如果您的注射笔掉落或怀疑有问题，安装一个新的针头，并在注射前检查诺和泰（Ozempic）的流动情况。不要试图修理您的笔式注射器，也不要将其拆开。
• 不要让您的笔式注射器暴露在灰尘、污垢或液体中。
• 不要清洗、浸泡或润滑您的笔式注射器。如有必要，用湿布蘸温和的清洁剂擦拭。
我应该如何储存我的司美格鲁肽（Ozempic）笔式注射器呢？
• 将未使用的新司美格鲁肽笔式注射器存放在36°F到46°F（2°C到8°C）的冰箱中。
• 正在使用的笔式注射器可在59°F到86°F（15°C到30°C）的室温下存放56天，或者存放在36°F到46°F（2°C到8°C）的冰箱中。
• 正在使用的司美格鲁肽笔式注射器在56天后应被丢弃（扔掉），即使其中仍剩余有司美格鲁肽。在日历上标注好丢弃日期。
• 不要冷冻司美格鲁肽。如果已经冷冻，请勿使用。
• 未使用的司美格鲁肽笔式注射器如果一直存放在冰箱中，可以使用至标签上标注的有效期（“EXP”）。
• 存放在冰箱中时，不要将司美格鲁肽笔式注射器直接放置在制冷元件旁边。
• 使司美格鲁肽远离热源和避光保存。
• 不使用时盖上笔帽。 • 将司美格鲁肽和所有药品放在儿童接触不到的地方。
如需更多信息，请访问www.OZEMPIC.com。
制造商：丹麦诺和诺德公司，地址：丹麦DK - 2880巴格斯瓦尔德。
如需司美格鲁肽相关信息，请联系：诺和诺德公司，美国新泽西州普莱恩斯伯勒斯库德斯米尔路800号，邮编08536，电话：1 - 888 - 693 - 6742。 版本：4。
司美格鲁肽（OZEMPIC®）和诺和针（NovoFine®）是诺和诺德公司的注册商标。
专利信息：https://www.novonordisk - us.com/products/product - patents.html © 2023诺和诺德。
本使用说明书已获得美国食品药品监督管理局批准。
修订日期：2023年9月 
2毫克剂量、3毫升笔式注射器使用说明书
司美格鲁肽（OZEMPIC®）[oh - ZEM - pick]注射剂使用说明书，皮下注射，2毫克剂量（笔式注射器仅以2毫克为增量进行注射）在使用您的诺和泰（OZEMPIC）笔之前，请仔细阅读这些说明。
• 未经医疗服务提供者的适当培训，请勿使用该笔。在开始治疗之前，请确保您知道如何使用该笔给自己注射。
• 请勿与他人共用您的诺和泰笔，即使已更换针头也不行。您可能会使他人受到严重感染，或者自己受到他人的严重感染。 
如果您失明或视力不佳，无法看清笔上的剂量计数器，在无人帮助的情况下请勿使用此笔。请向视力良好且接受过诺和泰笔使用培训的人员寻求帮助。
• 首先检查您的笔，确保笔内装的是诺和泰药剂，然后查看下方图片以了解您的笔和针头的不同部件。
• 您的笔是一种预填充、仅供单人使用、可调节剂量的笔。笔内含有8毫克司美格鲁肽，您只能选择2毫克的剂量。每支预填充笔包含4个2毫克的剂量。
• 您的笔需搭配诺和针（NovoFine®）Plus或诺和针（NovoFine®）一次性针头（最长8毫米）使用。
• 诺和泰笔附带诺和针（NovoFine®）Plus 32G 4毫米一次性针头。
• 每次注射务必使用新针头。 进行诺和泰注射所需用品：
• 2毫克剂量的诺和泰笔 • 一支新的诺和针（NovoFine Plus）或诺和针（NovoFine）针头
• 1块酒精棉球 • 1块纱布垫或棉球
• 1个用于丢弃使用过的诺和泰笔和针头的锐器处理容器。 请参阅本说明末尾的“丢弃使用过的诺和泰笔和针头”部分。
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步骤1. 安装新针头准备好您的笔 •用肥皂和水洗手。
检查你的笔（此处应指注射笔）的名称和彩色标签，以确保其中含有司美格鲁肽（OZEMPIC）。如果你服用不止一种药物，这一点尤为重要。
拔掉笔帽。 |
检查注射笔中的司美格鲁肽药物是否清澈无色。透过笔身的窗口查看。如果司美格鲁肽看起来浑浊或者含有颗粒，请勿使用该注射笔。 | 
拿一根新的针头，撕掉纸质标签。在准备好进行注射之前，不要将新针头安装到注射笔上。 | 
将针头笔直地推到注射笔上，旋转直至拧紧。 | 
针头由两个盖帽覆盖。你必须移除这两个盖帽。如果你忘记移除这两个盖帽，将无法注射任何药物。
拔掉外层针头帽，不要扔掉。 | 
拔掉内层针头帽并扔掉。针头尖端可能会出现一滴司美格鲁肽，这是正常现象，但如果你是首次使用新的注射笔，仍必须检查司美格鲁肽的流动情况。 |
每次注射都要使用新针头。这将降低污染、感染、司美格鲁肽泄漏以及针头堵塞从而导致剂量错误的风险。不要重复使用或与他人共用针头。你可能会使他人受到严重感染，或者自己受到来自他人的严重感染。绝不要使用弯曲或损坏的针头。
步骤2. 每支新注射笔首次使用：检查司美格鲁肽的流动情况仅在每次使用新的诺和泰（Ozempic）注射笔首次注射前检查药液流动情况。 如果您的诺和泰注射笔已在使用中，请转至步骤3“选择您的剂量”。
• 转动剂量选择器，直至剂量计数器显示药液流动检查符号（
）。 | 
• 握住注射笔，使针头朝上。 按下并按住剂量按钮，直至剂量计数器显示为0。0必须与剂量指针对齐。 此时，针头尖端会出现一滴诺和泰药液。 • 如果没有出现药液滴，按照图G和图H所示重复上述步骤2，最多重复6次。如果仍然没有出现药液滴，则更换针头，并按照图G和图H所示再次重复步骤2一次。 如果仍然没有出现诺和泰药液滴，则不要使用该注射笔。 请拨打1 - 888 - 693 - 6742联系诺和诺德公司。 |
在首次使用新注射笔之前，务必确保针头尖端出现药液滴。这可确保诺和泰药液能够正常流动。如果没有出现药液滴，即使剂量计数器可能会移动，您也不会注入任何诺和泰药液。这可能意味着针头堵塞或损坏。针头尖端可能会残留一小滴药液，但不会被注入体内。仅在每次使用新注射笔首次注射前检查诺和泰药液的流动情况。
步骤3. 选择您的剂量
• 转动剂量选择器，直至剂量计数器停止并显示您的2毫克剂量。 剂量计数器中的虚线（
）将引导您选择2毫克剂量。 | 
务必使用剂量计数器和剂量指针来确认已选择2毫克剂量。每次转动剂量选择器时，您会听到一声“咔哒”声。 不要通过计算听到的“咔哒”声次数来设定剂量。只能使用剂量选择器选择2毫克的剂量。2毫克必须与剂量指针完全对齐，以确保您获得正确的剂量。剂量选择器用于改变剂量。只有剂量计数器和剂量指针才能显示已选择2毫克剂量。每次剂量只能选择2毫克。当您的注射笔中的药量少于2毫克时，剂量计数器在显示2毫克之前就会停止。剂量选择器向前或向后转动时的“咔哒”声有所不同。不要计算注射笔的“咔哒”声。
笔中还剩多少诺和泰药液？
• 要查看您的注射笔中还剩多少诺和泰药液，请使用剂量计数器： 转动剂量选择器，直至剂量计数器停止。
• 如果显示为2，则您的注射笔中至少还剩2毫克药液。如果剂量计数器在显示2毫克之前停止，则注射笔中剩余的诺和泰药液不足2毫克的完整剂量。 如果您的注射笔中剩余的诺和泰药液不足一个完整的2毫克剂量，则不要使用该注射笔。请使用一支新的诺和泰注射笔。| 第四步：注射剂量
• 选择你的注射部位，并用酒精棉签擦拭皮肤。在注射剂量之前让注射部位干燥（见图K）。 | 
• 按照医护人员所示，将针头刺入皮肤。 • 确保能看到剂量计数器。不要用手指盖住它，否则可能会导致注射停止。 | 
• 按下并按住剂量按钮，直至剂量计数器显示为0。 0必须与剂量指针对齐。这时你可能会听到或感觉到一声轻响。 在针头仍在皮肤内时继续按住剂量按钮。 | 
• 在按住剂量按钮的同时数6秒钟。 • 如果过早拔出针头，你可能会看到从针头尖端流出一股司美格鲁肽（OZEMPIC）。如果发生这种情况，将无法完成全剂量的注射。 |
• 将针头从皮肤中拔出。然后可以松开剂量按钮。 如果注射部位有血液渗出，用纱布垫或棉球轻轻按压。不要揉搓该部位。 | 
| 
要始终留意剂量计数器，以确保已注射完全部剂量。按住剂量按钮，直至剂量计数器显示为0。如何识别堵塞或损坏的针头？
• 如果持续按下剂量按钮后，剂量计数器中未显示0，那么你可能使用了堵塞或损坏的针头。
• 如果发生这种情况，尽管剂量计数器已从你设定的初始剂量开始变动，但你并未接收到任何司美格鲁肽。 如何处理堵塞的针头？按照第五步所述更换针头，并从第一步“用新针头准备好注射笔”开始重复所有步骤。 注射时切勿触碰剂量计数器。这可能会导致注射停止。注射后你可能会看到针头尖端有一滴司美格鲁肽。这是正常现象。并且不影响你的用药剂量。
步骤5. 注射之后
• 小心地将针头从注射笔上取下。不要把针帽重新套回针头上以免被针头扎伤。 | 
• 立即将针头放入锐器处理容器中，以降低被针头扎伤的风险。有关如何正确处理用过的注射笔和针头的更多信息，请参见下文“用过的诺和泰（Ozempic）注射笔和针头的处理”。 |
• 每次使用后将笔帽盖在注射笔上，以保护诺和泰（Ozempic）免受光照。 | 
• 如果您没有锐器处理容器，请采用单手重新套回针帽的方法。小心地将针头滑入外层针帽。尽快将针头放入锐器处理容器中。 | 
绝不要试图把内层针帽重新套回针头上。您可能会被针头扎伤。一定要将针头从注射笔上取下。这将降低污染、感染、诺和泰（Ozempic）渗漏以及针头堵塞从而导致用药剂量错误的风险。如果针头堵塞，您将无法注射任何诺和泰（Ozempic）。每次注射后一定要处理掉针头。
用过的诺和泰（Ozempic）注射笔和针头的处理：
• 使用后立即将用过的诺和泰（Ozempic）注射笔和针头放入美国食品药品监督管理局（FDA）批准的锐器处理容器中。 • 如果您没有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的锐器处理容器，您可以使用一种家用容器，该容器：
o 由厚壁塑料制成 o 可以用紧密贴合、防穿刺的盖子封闭，且锐器不会漏出 o 在使用过程中直立且稳定 o 防渗漏容器内有危险废物，应妥善贴标警示。
当你的锐器处理容器快满时，你需要遵循社区的相关指南，以正确的方式处理该锐器处理容器。关于如何丢弃使用过的针头和注射器，可能有州或地方法律规定。如需了解有关安全处理锐器的更多信息，以及你所在州有关锐器处理的具体信息，请访问美国食品药品监督管理局（FDA）的网站：http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。
除非社区指南允许，否则不要将使用过的锐器处理容器当作家庭垃圾丢弃。不要回收使用过的锐器处理容器。
安全处理过期或不再需要的司美格鲁肽（Ozempic）。 重要提示
护理人员在处理使用过的针头时必须非常小心，以防意外针刺伤并防止感染传播。
绝不要使用注射器从司美格鲁肽笔中抽取药物。
始终随身携带一支备用笔和新针头，以防丢失或损坏。
始终将你的笔和针头放在他人（尤其是儿童）够不到的地方。
始终随身携带你的笔。不要将其留在汽车或其他温度过高或过低的地方。
司美格鲁肽笔的保养
不要让你的笔掉落，也不要使其与坚硬表面碰撞。如果你不小心掉落笔或者怀疑有问题，安装一个新针头，并在注射前检查司美格鲁肽的流动情况。
不要试图修理你的笔或拆解它。
不要让你的笔接触灰尘、污垢或液体。
不要清洗、浸泡或润滑你的笔。如有必要，用湿布蘸温和的清洁剂进行清洁。
我应该如何储存我的司美格鲁肽笔？
将未使用的新司美格鲁肽笔存放在冰箱中，温度保持在36°F到46°F（2°C到8°C）之间。
正在使用的笔可在室温59ºF到86ºF（15ºC到30ºC）下存放56天，或者存放在36°F到46°F（2°C到8°C）的冰箱中。您正在使用的诺和泰（Ozempic）注射笔在使用56天后应予以丢弃（扔掉），即便笔中仍有诺和泰剩余药液。请在日历上标注好丢弃日期。 • 请勿冷冻诺和泰。若已冷冻则请勿使用。 • 未使用的诺和泰注射笔如果一直存放在冰箱中，可以使用至标签上标注的有效期（“EXP”）。 • 存放在冰箱中时，不要将诺和泰注射笔直接放置在制冷元件旁边。 • 让诺和泰远离热源与光照。 • 不使用时请盖好笔帽。 • 将诺和泰及所有药品放在儿童无法触及之处。 
如需更多信息，请访问www.OZEMPIC.com
制造商：
诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）
丹麦，巴格斯瓦尔德，邮编DK - 2880
如需诺和泰相关信息，请联系：
诺和诺德公司（Novo Nordisk Inc.）
美国新泽西州普莱恩斯伯勒市斯卡德斯米尔路800号，邮编08536
电话：1 - 888 - 693 - 6742
版本：2
诺和泰（OZEMPIC®）和诺和针（NovoFine®）是诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）的注册商标。
专利信息：https://novonordisk - us.com/products/product - patents.html
©2023诺和诺德公司本使用说明书已获美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）批准。
修订日期：2023年9月
"/>
主显示面板 - 0.25毫克或0.5毫克剂量，2毫克/3毫升
0.25毫克
0.5毫克
美国药品编码（NDC）0169 - 4181 - 13 清单编号418113
司美格鲁肽（OZEMPIC®）注射剂
仅供单一患者使用
2毫克/3毫升（0.68毫克/毫升）预充式注射笔
该注射笔仅能以0.25毫克或0.5毫克的增量进行剂量注射
仅供皮下注射使用
每周使用一次司美格鲁肽
包含：1支司美格鲁肽注射笔、6个诺和针（NovoFine®）Plus 32G针头、产品说明书。
向每位患者发放随附的用药指南。
"/>
主显示面板 - 1毫克剂量，4毫克/3毫升
1毫克
美国药品编码（NDC）0169 - 4130 - 13 清单编号413013
司美格鲁肽（OZEMPIC®）注射剂
仅供单一患者使用
4毫克/3毫升（1.34毫克/毫升）预充式注射笔
该注射笔仅能以1毫克的增量进行剂量注射仅供皮下使用
每周使用一次诺和泰（Ozempic）
包含：1支诺和泰注射笔、4个诺和针（NovoFine® Plus）32G针头、产品说明书。
向每位患者发放随附的用药指南。
（此处为一张图片链接，图片显示内容未知）
主要展示面板 - 2毫克剂量，8毫克/3毫升
2毫克
美国药品代码（NDC）0169 - 4772 - 12，编号477212
诺和泰（Ozempic）®
（司美格鲁肽）注射液
仅供单人使用
8毫克/3毫升（2.68毫克/毫升）预填充注射笔
该注射笔仅提供4次2毫克的剂量
仅供皮下使用
每周使用一次诺和泰（Ozempic）
包含：1支诺和泰注射笔、4个诺和针（NovoFine® Plus）32G针头、产品说明书。
向每位患者发放随附的用药指南。
（此处为一张图片链接，图片显示内容未知）
包装/标签主要展示面板 - 0.25毫克和0.5毫克，1.5毫升
0.25毫克
0.5毫克
美国药品代码（NDC）0169 - 4132 - 12，编号413212
诺和泰（Ozempic）®
（司美格鲁肽）注射液
仅供单人使用2毫克/1.5毫升（1.34毫克/毫升）预填充笔式注射器
该笔式注射器仅能以0.25毫克或0.5毫克的增量进行给药
仅供皮下注射使用
每周使用一次司美格鲁肽（Ozempic）
包含：1支司美格鲁肽笔式注射器、6根诺和针（NovoFine® Plus）32G针头、产品说明书。
向每位患者发放随附的用药指南。
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包装/标签主展示面板——1毫克，1.5毫升
1毫克
国家药品编码（NDC）0169 - 4136 - 02 清单编号413602
司美格鲁肽（Ozempic）®
（司美格鲁肽）注射液
仅供单人使用
2毫克/1.5毫升（1.34毫克/毫升）预填充笔式注射器
该笔式注射器仅能以1毫克的增量进行给药
仅供皮下注射使用
每周使用一次司美格鲁肽（Ozempic）
包含：2支司美格鲁肽笔式注射器、4根诺和针（NovoFine® Plus）32G针头、产品说明书。
向每位患者发放随附的用药指南。
<图片说明为“1_毫克 - 1.5_毫升_纸盒”，加载方式为“懒加载”，来源为“
”>诺和泰（Ozempic） 司美格鲁肽注射剂，溶液
| 产品信息
产品类型| 人用处方药| 项目代码（来源）| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4136 给药途径| 皮下注射
| 活性成分/活性部分
成分名称| 含量基准| 含量 司美格鲁肽（唯一成分标识符：53AXN4NNHX）（司美格鲁肽 - 唯一成分标识符：53AXN4NNHX） | 司美格鲁肽| 每1毫升含1.34毫克
| 非活性成分
成分名称| 含量 磷酸氢二钠，二水合物（唯一成分标识符：94255I6E2T） | 每1毫升含1.42毫克 丙二醇（唯一成分标识符：6DC9Q167V3） | 每1毫升含14.0毫克 苯酚（唯一成分标识符：339NCG44TV） | 每1毫升含5.50毫克 水（唯一成分标识符：059QF0KO0R） |
| 包装
#| 项目代码| 包装描述| 上市起始日期| 上市终止日期 1| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4136 - 02| 1盒含2个（单位）| 2017年12月6日| 2023年10月31日 1| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4136 - 11| 1个1.5毫升塑料注射器；类型3：预装生物制品输送装置/系统（注射器、贴片等）| |
| 营销信息
营销类别| 申请编号或专论引用| 上市起始日期| 上市终止日期 新药申请（NDA）| NDA209637| 2017年12月6日| 2023年10月31日
诺和泰（Ozempic） 司美格鲁肽注射剂，溶液
| 产品信息
产品类型| 人用处方药| 项目代码（来源）| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4132 给药途径| 皮下注射
| 活性成分/活性部分
成分名称| 含量基准| 含量 司美格鲁肽（唯一成分标识符：53AXN4NNHX）（司美格鲁肽 - 唯一成分标识符：53AXN4NNHX） | 司美格鲁肽| 每1毫升含1.34毫克
| 非活性成分
成分名称| 含量 磷酸氢二钠，二水合物（唯一成分标识符：94255I6E2T） | 每1毫升含1.42毫克 丙二醇（唯一成分标识符：6DC9Q167V3） | 每1毫升含14.0毫克 苯酚（唯一成分标识符：339NCG44TV） | 每1毫升含5.50毫克 水（唯一成分标识符：059QF0KO0R） |
| 包装
#| 项目代码| 包装描述| 上市起始日期| 上市终止日期 1| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4132 - 97| 1盒含1个（单位）| 2017年12月6日| 2025年5月31日 1| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4132 - 90| 1个1.5毫升塑料注射器；类型3：预装生物制品输送装置/系统（注射器、贴片等）| | 2| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4132 - 12| 1盒含1个（单位）| 2017年12月6日| 2025年9月30日 2| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4132 - 11| 1个1.5毫升塑料注射器；类型3：预装生物制品输送装置/系统（注射器、贴片等）| |
| 营销信息
营销类别| 申请编号或专论引用| 上市起始日期| 上市终止日期 新药申请（NDA）| NDA209637| 2017年12月6日| 2025年9月30日
诺和泰（Ozempic） 司美格鲁肽注射剂，溶液
| 产品信息
产品类型| 人用处方药| 项目代码（来源）| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4130 给药途径| 皮下注射
| 活性成分/活性部分
成分名称| 含量基准| 含量 司美格鲁肽（唯一成分标识符：53AXN4NNHX）（司美格鲁肽 - 唯一成分标识符：53AXN4NNHX） | 司美格鲁肽| 每1毫升含1.34毫克
| 非活性成分
成分名称| 含量 磷酸氢二钠，二水合物（唯一成分标识符：94255I6E2T） | 每1毫升含1.42毫克 丙二醇（唯一成分标识符：6DC9Q167V3） | 每1毫升含14.0毫克 苯酚（唯一成分标识符：339NCG44TV） | 每1毫升含5.50毫克 水（唯一成分标识符：059QF0KO0R） |
| 包装
#| 项目代码| 包装描述| 上市起始日期| 上市终止日期 1| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4130 - 13| 1盒含1个（单位）| 2021年1月3日| 1| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4130 - 01| 1个3毫升塑料注射器；类型3：预装生物制品输送装置/系统（注射器、贴片等）| |
| 营销信息
营销类别| 申请编号或专论引用| 上市起始日期| 上市终止日期 新药申请（NDA）| NDA209637| 2020年9月30日|
诺和泰（Ozempic） 司美格鲁肽注射剂，溶液
| 产品信息
产品类型| 人用处方药| 项目代码（来源）| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4772 给药途径| 皮下注射
| 活性成分/活性部分
成分名称| 含量基准| 含量 司美格鲁肽（唯一成分标识符：53AXN4NNHX）（司美格鲁肽 - 唯一成分标识符：53AXN4NNHX） | 司美格鲁肽| 每1毫升含2.68毫克
| 非活性成分
成分名称| 含量 磷酸氢二钠，二水合物（唯一成分标识符：94255I6E2T） | 每1毫升含1.42毫克 丙二醇（唯一成分标识符：6DC9Q167V3） | 每1毫升含14.0毫克 苯酚（唯一成分标识符：339NCG44TV） | 每1毫升含5.50毫克 水（唯一成分标识符：059QF0KO0R） |
| 包装
#| 项目代码| 包装描述| 上市起始日期| 上市终止日期 1| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4772 - 12| 1盒含1个（单位）| 2022年4月25日| 1| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4772 - 11| 1个3毫升塑料注射器；类型3：预装生物制品输送装置/系统（注射器、贴片等）| | 2| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4772 - 97| 1盒含1个（单位）| 2022年4月25日| 2| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4772 - 90| 1个3毫升塑料注射器；类型3：预装生物制品输送装置/System（注射器、贴片等）| |
| 营销信息
营销类别| 申请编号或专论引用| 上市起始日期| 上市终止日期 新药申请（NDA）| NDA209637| 2022年4月25日|
诺和泰（Ozempic） 司美格鲁肽注射剂，溶液
| 产品信息
产品类型| 人用处方药| 项目代码（来源）| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4181 给药途径| 皮下注射
| 活性成分/活性部分
成分名称| 含量基准| 含量 司美格鲁肽（唯一成分标识符：53AXN4NNHX）（司美格鲁肽 - 唯一成分标识符：53AXN4NNHX） | 司美格鲁肽| 每1毫升含0.68毫克
| 非活性成分
成分名称| 含量 磷酸氢二钠，二水合物（唯一成分标识符：94255I6E2T） | 每1毫升含1.42毫克 丙二醇（唯一成分标识符：6DC9Q167V3） | 每1毫升含14.0毫克 苯酚（唯一成分标识符：339NCG44TV） | 每1毫升含5.50毫克 水（唯一成分标识符：059QF0KO0R） |
| 包装
#| 项目代码| 包装描述| 上市起始日期| 上市终止日期 1| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4181 - 13| 1盒含1个（单位）| 2022年10月7日| 1| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4181 - 03| 1个3毫升塑料注射器；类型3：预装生物制品输送装置/系统（注射器、贴片等）| | 2| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4181 - 97| 1盒含1个（单位）| 2022年10月7日| 2| 美国药品代码（NDC）：0169 - 4181 - 90| 1个3毫升塑料注射器；类型3：预装生物制品输送装置/系统（注射器、贴片等）| |
| 营销信息
营销类别| 申请编号或专论引用| 上市起始日期| 上市终止日期 新药申请（NDA）| NDA209637| 2022年10月7日|
标签商 - 诺和诺德（622920320）
企业
名称| 地址| 身份标识/联邦雇主识别号（ID/FEI）| 业务运营 诺和诺德股份有限公司| | 305914798| 生产（0169 - 4136、0169 - 4132、0169 - 4130、0169 - 4772、0169 - 4181）
企业
名称| 地址| 身份标识/联邦雇主识别号（ID/FEI）| 业务运营 诺和诺德制药工业有限责任公司| | 622920320| 生产（0169 - 4136、0169 - 4132、0169 - 4130、0169 - 4772、0169 - 4181）
- 英 称：
- Ozempic
- 全部名称：
- 诺和泰、司美格鲁肽注射液、Ozempic、Semaglutide (genetical recombination) 、NNC-0113-0217、索玛鲁肽、semaglutide injection、Nn-9931、NN9924、N-9535
- 上市状态：
- 批准上市 批准上市
- 生产药企：
- 诺和诺德
- 规格：
- 0.5mg
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