Odactra（尘螨变应原）说明书：相互作用、适应症、注意事项、临床试验
处方信息要点
这些要点未包含安全有效使用Odactra（尘螨变应原）所需的全部信息。详见Odactra（尘螨变应原）的完整处方信息。
Odactra（尘螨变应原）™ 屋尘螨（粉尘螨和户尘螨）变应原提取物 舌下含服片 美国首次批准时间：2017年
警告：严重过敏反应
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• Odactra（尘螨变应原）可引发危及生命的过敏反应，如过敏性休克和严重的咽喉部狭窄。(5.1)
• 不要对患有严重、不稳定或未控制的哮喘患者使用Odactra（尘螨变应原）。(4)
• 在首次给药后，要在诊室对患者观察至少30分钟。(5.1)
• 开具自动注射肾上腺素的处方，指导并培训患者或其家长/监护人正确使用，并告知患者或其家长/监护人在使用后立即寻求医疗救治。(5.1)
• 对于某些可能降低其在严重过敏反应中的生存能力的潜在疾病患者，Odactra（尘螨变应原）可能不适用。(5.1)
• 对于可能对肾上腺素或吸入性支气管扩张剂无反应的患者，如正在服用β - 受体阻滞剂的患者，Odactra（尘螨变应原）可能不适用。(5.1)
近期主要变更
适应证与用法(1) ------------------------------------------------| 2023年1月
警告与注意事项(5.1严重过敏反应)-------------------------| 2023年1月
1.Odactra（尘螨变应原）的适应证与用法
Odactra（尘螨变应原）是一种变应原提取物，作为免疫疗法用于治疗经粉尘螨或户尘螨屋尘螨IgE抗体体外检测阳性或对已获批的屋尘螨变应原提取物皮肤试验阳性所确诊的屋尘螨（HDM）诱发的过敏性鼻炎（伴或不伴结膜炎）。Odactra（尘螨变应原）被批准用于12 - 65岁人群。
(1) Odactra（尘螨变应原）的剂量与用法
仅供舌下含服。(2)
每日一片。(2.1)
立即将药片置于舌下，药片将在10秒内溶解。让药片一直留在舌下直至完全溶解。至少1分钟内不要吞咽。(2.2)
由在过敏性疾病诊断和治疗方面有经验的医生监督下给予第一剂ODACTRA（尘螨变应原）。在首次用药后，让患者在诊室留观至少30分钟。(2.2)
剂型与规格
- 片剂，12 SQ - HDM。(3)
禁忌证
严重、不稳定或未控制的哮喘。(4)
有任何严重全身性过敏反应史，或对舌下过敏原免疫疗法有任何严重局部反应史。(4)
有嗜酸性食管炎病史。(4)
对本产品所含任何非活性成分过敏。(4)
警告与注意事项
告知患者或家长/监护人严重过敏反应的体征和症状，并指导他们一旦出现这些情况应立即就医并停止治疗。(5.1)
如口腔有炎症或伤口，停止使用ODACTRA（尘螨变应原）治疗，以使口腔完全愈合。(5.6)
不良反应/副作用
- 在接受ODACTRA（尘螨变应原）治疗的18 - 65岁成年受试者中，报告发生率≥10%的最常见不良反应为：咽喉刺激/发痒、口腔瘙痒、耳部瘙痒、悬雍垂/口腔后部肿胀、嘴唇肿胀、舌头肿胀、舌痛、恶心、咽喉肿胀、胃痛、舌溃疡/舌痛、口腔溃疡/口腔疼痛以及味觉改变。在接受ODACTRA（尘螨变应原）治疗的12 - 17岁青少年受试者中，报告发生率≥10%的最常见不良反应为：咽喉刺激/发痒、口腔瘙痒、耳部瘙痒、舌痛、胃痛、悬雍垂/口腔后部肿胀、嘴唇肿胀、舌头肿胀、咽喉肿胀、恶心、舌溃疡/舌痛、口腔溃疡/口腔疼痛以及腹泻。(6.1)
如报告疑似不良反应，请联系ALK - Abelló公司（ALK - Abelló A/S的子公司），电话：1 - 855 - 216 - 6497；或联系美国食品药品监督管理局（FDA），电话：1 - 800 - FDA - 1088；或登录www.fda.gov/medwatch。
有关患者用药咨询信息和用药指南，请见第17部分。
修订日期：2023年5月## 1. Odactra（尘螨变应原）的适应症与用法
ODACTRA™是一种变应原提取物，被指定用于免疫疗法，用于治疗由屋尘螨（HDM）诱发的过敏性鼻炎（伴或不伴结膜炎），通过对粉尘螨（Dermatophagoides farinae）或户尘螨（Dermatophagoides pteronyssinus）屋尘螨的IgE抗体体外检测阳性，或者对经许可的屋尘螨变应原提取物进行皮肤试验阳性来确诊。ODACTRA被批准用于12至65岁人群。
ODACTRA不适用于即刻缓解过敏症状。
2. Odactra（尘螨变应原）的剂量与给药方法
仅供舌下使用。
2.1剂量
每日一片ODACTRA片剂。
2.2给药方法
在具有过敏疾病诊断和治疗经验的医生监督下，于医疗场所给予ODACTRA首剂。在接受ODACTRA首剂后，观察患者至少30分钟，以监测严重全身性或严重局部过敏反应的体征或症状。如果患者耐受首剂，患者可在家中服用后续剂量。患者应按如下方式服用ODACTRA：
用干燥的手小心去除铝箔后，从泡罩包装单元中取出片剂。
立即将片剂置于舌下，片剂将在10秒内溶解。至少1分钟内不要吞咽。
处理片剂后洗手。
不要与食物或饮料一起服用片剂。服用片剂后5分钟内不应进食或饮水。
关于漏服一剂ODACTRA后重新开始治疗的安全性数据有限。在临床研究中，允许最长达7日的治疗中断。
给开具ODACTRA处方的患者开具可自动注射的肾上腺素，并指导患者（或其父母/监护人）正确使用可自动注射的肾上腺素[参见警告与注意事项（5.1）]。
3. 剂型与规格
ODACTRA有12片SQ - HDM*片剂可供使用，片剂为白色至类白色，圆形，一面有凹刻的五边形图案。*SQ - HDM是Odactra（尘螨变应原）的剂量单位。SQ是一种生物效价、主要变应原含量以及变应原提取物复杂性的标准化方法。HDM是屋尘螨（house dust mite）的缩写。
4. 禁忌证
Odactra（尘螨变应原）禁用于以下患者：
患有严重、不稳定或未控制的哮喘患者
有任何严重全身过敏反应病史的患者
在接受任何舌下变应原免疫治疗后有任何严重局部反应病史的患者
有嗜酸性食管炎病史的患者
对本产品所含任何非活性成分过敏的患者[见说明书（11）]
5. 警告与注意事项
5.1严重过敏反应
Odactra（尘螨变应原）可引起全身过敏反应，包括可能危及生命的过敏反应。此外，Odactra（尘螨变应原）可引起严重的局部反应，包括咽喉部肿胀，这可能会影响呼吸并危及生命。
过敏反应可能需要使用肾上腺素进行治疗。应为接受Odactra（尘螨变应原）治疗的患者开具自动注射用肾上腺素。指导患者或其家长/监护人识别严重过敏反应的体征和症状，以及正确使用紧急自动注射用肾上腺素。指导患者或其家长/监护人在使用自动注射用肾上腺素后立即寻求医疗救治，并停止Odactra（尘螨变应原）治疗[见患者咨询信息（17）]。有关完整信息，请参阅肾上腺素的处方信息。
Odactra（尘螨变应原）可能不适用于某些可能降低在严重过敏反应中存活能力或可能增加肾上腺素给药后不良反应风险的患者。这些医疗状况的例子包括但不限于：明显受损的肺功能（慢性或急性）；严重的肥大细胞疾病；或心血管疾病，包括不稳定型心绞痛、近期心肌梗死、严重心律失常和未控制的高血压。此外，Odactra（尘螨变应原）可能不适用于正在服用可能增强或抑制肾上腺素作用的药物的患者（有关药物相互作用的信息，请参阅肾上腺素的处方信息）。
在有过敏疾病诊断和治疗经验且能够处理危及生命的全身或局部过敏反应的医生监督下，在医疗环境中给予Odactra（尘螨变应原）初始剂量。在给予Odactra（尘螨变应原）初始剂量后，至少在诊室观察患者30分钟。
### 5.2 上呼吸道受损 Odactra（尘螨变应原）可在口腔或咽喉部引起局部反应，从而可能损害上呼吸道[参见不良反应（6.1）]。对于口腔或咽喉部出现持续且不断加重的不良反应的患者，可考虑停用Odactra（尘螨变应原）。
5.3 嗜酸粒细胞性食管炎
有报道称舌下含片免疫疗法与嗜酸粒细胞性食管炎有关联[参见禁忌证（4）]。若患者出现严重或持续性胃食管症状，包括吞咽困难或胸痛，应停用Odactra（尘螨变应原）并考虑诊断嗜酸粒细胞性食管炎。
5.4 哮喘
如果患者正在经历哮喘急性加重期，则暂停使用Odactra（尘螨变应原）进行免疫治疗。对哮喘反复发作的患者进行重新评估，并考虑停用Odactra（尘螨变应原）。
5.5 伴随的变应原免疫治疗
尚未对正在接受伴随变应原免疫治疗的受试者进行Odactra（尘螨变应原）的研究。与其他变应原免疫治疗同时给药可能会增加皮下或舌下变应原免疫治疗发生局部或全身不良反应的可能性。
5.6 口腔状况
对于有口腔炎症（如口腔扁平苔藓、口腔溃疡或鹅口疮）或口腔创口（如口腔手术后或拔牙后的创口）的患者，应停止使用Odactra（尘螨变应原）治疗，以使口腔完全愈合。
6. 不良反应/副作用
在接受Odactra（尘螨变应原）治疗的成年受试者（18 - 65岁）中，报告发生率≥10%的最常见的不良反应有：咽喉刺激/发痒、口腔瘙痒、耳部瘙痒、悬雍垂/口腔后部肿胀、嘴唇肿胀、舌头肿胀、舌痛、恶心、咽喉肿胀、胃痛、舌溃疡/舌痛、口腔溃疡/口腔疼痛以及味觉改变。在接受Odactra（尘螨变应原）治疗的青少年受试者（12 - 17岁）中，报告发生率≥10%的最常见的不良反应有：咽喉刺激/发痒、口腔瘙痒、耳部瘙痒、舌痛、胃痛、悬雍垂/口腔后部肿胀、嘴唇肿胀、舌头肿胀、咽喉肿胀、恶心、舌溃疡/舌痛、口腔溃疡/口腔疼痛以及腹泻。
### 6.1临床试验经历
由于临床试验是在差异很大的条件下进行的，一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较，而且可能无法反映临床实践中观察到的发生率。
成人（18 - 65岁）
在四项双盲、安慰剂对照、随机临床研究中，共有1279名18 - 65岁因屋尘螨诱发的变应性鼻炎（伴或不伴结膜炎）的受试者接受了至少一剂Odactra（尘螨变应原）12 SQ - HDM治疗。在这四项研究中接受Odactra治疗的受试者中，50%患有轻度至中度哮喘，71%除了对尘螨过敏外，还对其他变应原（包括树木、草类、杂草、霉菌和动物皮屑）存在多重过敏。研究人群中88%为白人、6%为非裔美国人、4%为亚洲人，且55%为女性。
研究1（NCT01700192）是一项在美国和加拿大进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了Odactra对1482名12岁及以上因屋尘螨诱发的变应性鼻炎（伴或不伴结膜炎）受试者的疗效。在这1482名受试者中，640名18 - 65岁的受试者接受了至少一剂Odactra治疗，中位治疗持续时间为267天（范围为1 - 368天）。631名受试者接受了安慰剂。安慰剂片含有与Odactra相同的非活性成分，但不含变应原提取物，并且包装相同，以保持盲法治疗。在整个治疗期间（最长52周）对参与者进行非预期不良事件和严重不良事件（SAE）监测。在治疗开始后的前28天对参与者进行预期不良反应监测。
研究参与者会收到副作用报告卡，他们在接受Odactra或安慰剂治疗开始后的前28天内每天记录特定预期不良反应的发生情况。在研究1中，在接受Odactra治疗的受试者中报告的发生率≥10%的最常见预期不良反应为：咽喉刺激/发痒（67.0%对比安慰剂组的20.8%）、口腔瘙痒（61.3%对比14.1%）、耳部瘙痒（51.7%对比11.7%）、悬雍垂/口腔后部肿胀（19.8%对比2.4%）、唇部肿胀（18.0%对比2.7%）、舌部肿胀（15.8%对比2.1%）、恶心（14.2%对比7.1%）、舌痛（14.2%对比3.0%）、咽喉肿胀（13.6%对比2.4%）、舌溃疡/舌痛（11.6%对比2.1%）、胃痛（11.3%对比5.2%）、口腔溃疡/口腔疼痛（10.3%对比2.9%）以及味觉改变/食物味道异常（10.0%对比3.6%）。表1总结了使用患者易于理解的术语记录的18 - 65岁受试者在治疗开始后前28天内报告的所有预期不良反应。
| 不良反应 | 任何强度 | 严重† | ||
| 奥达克特拉 (N=640) |
安慰剂 （N=631） |
奥达克特拉 (N=640) |
安慰剂 （N=631） |
|
| 耳部和迷路疾病 | ||||
| 耳朵发痒 | 51.7％ | 11.7％ | 0.3% | - |
| 胃肠道疾病 | ||||
| 口腔发痒 | 61.3％ | 14.1％ | 0.2% | - |
| 悬雍垂/口腔后部肿胀 | 19.8％ | 2.4% | - | - |
| 嘴唇肿胀 | 18.0％ | 2.7％ | - | - |
| 舌头肿胀 | 15.8％ | 2.1％ | - | - |
| 恶心 | 14.2％ | 7.1％ | - | - |
| 舌头疼痛 | 14.2％ | 3.0％ | - | - |
| 舌头溃疡/舌头疼痛 | 11.6％ | 2.1％ | - | - |
| 胃痛 | 11.3％ | 5.2％ | 0.2% | - |
| 口腔溃疡 | 10.3% | 2.9％ | - | - |
| 腹泻 | 6.9％ | 3.6％ | - | - |
| 呕吐 | 2.5％ | 1.4％ | - | - |
| 神经系统疾病 | ||||
| 味觉改变/食物味道不同 | 10.0％ | 3.6％ | - | - |
| 呼吸、胸腔和纵隔疾病 | ||||
| 喉咙发炎/发痒 | 67.0％ | 20.8％ | 0.3% | - |
| 喉咙肿胀 | 13.6％ | 2.4% | 0.2% | - |
在表1中，“ - ”表示无受试者。 *预期不良反应（改编自世界变态反应组织[WAO]舌下免疫治疗[SLIT]局部副作用列表）是指受试者在治疗开始后的前28天内报告的不良反应。 †严重不良反应是指研究者评估为强度严重的不良反应，其定义为丧失工作能力或无法进行日常活动。 ‡以患者易于理解的术语“悬雍垂/口腔后部肿胀”报告的受试者百分比包括悬雍垂增大、腭部肿胀/水肿和/或口腔肿胀/水肿（可发生在口腔任何部位，并非特指口腔后部）的受试者。
在研究1中，对7种预期不良反应（耳部瘙痒、口腔瘙痒、悬雍垂/口腔后部肿胀、唇部肿胀、舌部肿胀、咽喉刺激/发痒和咽喉肿胀）相对于Odactra暴露的不良反应发生时间进行了评估。在开始使用Odactra治疗后，这些不良反应发生的中位时间为1 - 7天不等。在治疗开始第一天发生的这些不良反应的中位持续时间为30 - 60分钟不等。这些不良反应再次发生的中位时间为2 - 12天不等。
在研究1中，在接受Odactra治疗后28天内，在18 - 65岁的受试者中，以下非预期不良事件在Odactra治疗组中的报告人数在数值上多于安慰剂组且发生率≥1%：口腔感觉异常（9.2%对比3.2%）、舌部瘙痒（4.7%对比1.1%）、口腔疼痛（2.7%对比0.6%）、口炎（2.5%对比1.1%）、消化不良（2.2%对比0.0%）、咽部红斑（2.0%对比0.3%）、眼部瘙痒（1.7%比1.4%）、口腔黏膜红斑（1.7%比0.2%）、上呼吸道感染（1.6%比1.1%）、打喷嚏（1.6%比0.3%）、唇部瘙痒（1.4%比0.3%）、吞咽困难（1.4%比0.0%）、疲劳（1.3%比1.0%）、口腔感觉减退（1.3%比1.0%）、口咽痛（1.3%比0.6%）、胸部不适（1.3%比0.3%）、咽干（1.3%比0.3%）、瘙痒（1.1%比1.0%）以及荨麻疹（1.1%比0.3%）。
研究2（NCT01454544）和研究3（NCT01644617）是针对18岁及以上患有由屋尘螨诱发的变应性鼻炎（伴或不伴结膜炎）以及伴或不伴哮喘的受试者进行的随机、双盲、安慰剂对照研究。研究4（NCT01433523）是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，其受试者为18岁及以上患有由屋尘螨诱发的哮喘和变应性鼻炎（伴或不伴结膜炎）的患者。
在这四项临床研究中，1279名受试者至少接受了一剂Odactra（尘螨变应原）治疗，其中1104名（86%）完成了至少4个月的治疗。
在这些研究中，因暴露于Odactra（尘螨变应原）或安慰剂时发生不良反应而停止治疗的受试者比例分别为8.1%和3.0%。在接受Odactra（尘螨变应原）治疗的受试者中，导致研究中止的最常见不良反应（≥1.0%）为咽喉刺激（1.5%）、口腔瘙痒（1.3%）、耳部瘙痒（1.1%）和口腔肿胀（1.0%）。
有严重不良事件的报告，在接受Odactra（尘螨变应原）治疗的1279名受试者中有16名（1.3%）发生，在接受安慰剂的1277名受试者中有23名（1.8%）发生。无死亡病例报告。
在接受Odactra（尘螨变应原）治疗的1279名受试者中有5名（0.4%）报告使用肾上腺素，而在接受安慰剂的1277名受试者中有3名（0.2%）报告使用肾上腺素。在这些受试者中，1名接受Odactra（尘螨变应原）治疗的受试者报告发生全身性过敏反应，并在治疗开始当天使用了肾上腺素；相比之下，2名接受安慰剂的受试者分别在治疗开始后6天和25天报告发生过敏反应并使用了肾上腺素。
在接受Odactra（尘螨变应原）治疗的1279名受试者中，有34名（2.7%）报告消化不良，而在接受安慰剂的1277名受试者中为0名（0%）。接受Odactra（尘螨变应原）治疗的20名受试者（1.6%）报告有胃食管反流病（GERD）症状，而接受安慰剂的1277名受试者中有3名（0.2%）报告有该症状。
青少年（12 - 17岁）
在两项临床研究中，共有347名青少年受试者接受了至少一剂Odactra（尘螨变应原）治疗。研究1（NCT01700192）是一项双盲、安慰剂对照、随机临床研究。研究5（NCT04541004）是一项单臂、开放性安全性研究。由于研究设计和安全性数据呈现方式在这些研究中有所不同，不良反应发生率无法直接比较。总体而言，青少年的安全性特征与成年人的安全性特征一致。
研究1是一项在……进行的随机、双盲、安慰剂对照研究。在美国和加拿大，对1482名12岁及以上因屋尘螨诱发的变应性鼻炎（伴或不伴结膜炎）患者进行了Odactra（尘螨变应原）评估。在这1482名受试者中，94名12 - 17岁的受试者至少接受了一剂Odactra（尘螨变应原），中位治疗持续时间为279天（范围为1 - 353天）。95名受试者接受了安慰剂。在接受Odactra（尘螨变应原）治疗的青少年受试者中，53%为男性，39%患有哮喘，72%除了对屋尘螨过敏外，还对其他变应原呈多重致敏。青少年受试者人群中，69%为白人，13%为黑人或非裔美国人，10%为多种族，5%为亚洲人，3%为美洲印第安人或阿拉斯加原住民。接受安慰剂治疗的受试者的人口统计学特征与活性治疗组相似。
在研究1中，研究参与者收到了副作用报告卡，他们在开始接受Odactra（尘螨变应原）或安慰剂治疗后的前28天内每天记录特定的主动报告的不良反应发生情况。12 - 17岁青少年受试者报告的主动报告的不良反应总结于表2。
| 表2：12 - 17岁受试者开始接受Odactra（尘螨变应原）或安慰剂治疗后28天内的主动报告*不良反应（研究1，安全性分析集）（NCT01700192）不良反应（任何强度‡） | Odactra（尘螨变应原）（N = 94） | 安慰剂（N = 95） |
|---|---|---|
| 耳和迷路疾病 | ||
| 耳部瘙痒 | 50.0% | 11.6% |
| 胃肠道疾病 | ||
| 口腔瘙痒‡ | 73.4% | 14.7% |
| 舌痛 | 24.5% | 4.2% |
| 胃痛 | 23.4% | 15.8% |
| 悬雍垂/口腔后部肿胀† | 20.2% | 3.2% |
| 唇部肿胀 | 20.2% | 1.1% |
| 舌部肿胀 | 19.1% | 3.2% |
| 恶心‡ | 17.0% | 9.5% |
| 舌溃疡/舌痛 | 12.8% | 4.2% |
| 口腔溃疡/口腔疼痛 | 10.6% | 3.2% |
| 腹泻 | 7.7% | 2.1% |
| 呕吐‡ | 4.3% | - |
| 神经系统疾病 | ||
| 味觉改变/食物味道改变 | 4.3% | 4.2% |
| 呼吸、胸部和纵隔疾病 | ||
| 咽喉刺激/发痒‡ | 73.4% | 35.8% |
| 咽喉肿胀 | 18.1% | 8.4% |
在表2中，短横线表示无受试者。 *主动报告的不良反应（根据世界变态反应组织[WAO]舌下免疫治疗[SLIT]局部副作用列表修改）是指受试者在开始治疗后的前28天内报告的不良反应。 †以患者易于理解的术语“悬雍垂/口腔后部肿胀”报告的受试者百分比包括悬雍垂增大、腭部肿胀和/或口腔肿胀/水肿（可发生在口腔任何部位，并非特指口腔后部）的受试者。‡在Odactra（尘螨变应原）组报告有任何程度的口腔瘙痒、恶心、咽喉刺激/发痒或呕吐症状的受试者中，有1名受试者（1.1%）报告反应程度严重。根据研究者的评估，按照“丧失能力，无法工作或进行日常活动”的定义，将不良反应归类为严重不良反应。
在研究1中，在整个治疗期间（最长52周）对受试者进行非预期不良事件和严重不良事件（SAE）监测。在使用Odactra（尘螨变应原）治疗的受试者中，报告的非预期不良事件数量多于使用安慰剂的受试者，且在开始使用Odactra（尘螨变应原）治疗后28天内，在12 - 17岁的受试者中发生率≥1%的非预期不良事件总结于表3。
在研究1中，94名青少年受试者接受了至少一剂Odactra（尘螨变应原）治疗，其中81名（86%）完成了至少4个月的治疗。
在暴露于Odactra（尘螨变应原）或安慰剂期间因不良反应而退出研究的青少年受试者比例分别为10%和1%。在暴露于Odactra（尘螨变应原）的青少年受试者中，导致研究中断的最常见不良反应为咽喉刺激（4%）、舌肿胀（2%）和恶心（2%）。
在研究1中，使用Odactra（尘螨变应原）治疗的青少年受试者未报告严重不良事件、治疗相关的全身性过敏反应或使用肾上腺素治疗的不良反应。
| 不良反应 | 奥达克特拉 (N=94) † |
安慰剂 （N=95）† |
| 耳部和迷路疾病 | ||
| 耳朵不适 | 1.1％ | - |
| 耳痛 | 1.1％ | - |
| 眼部疾病 | ||
| 眼睛瘙痒 | 1.1％ | - |
| 眼睛肿胀 | 1.1％ | - |
| 胃肠道疾病 | ||
| 口腔感觉异常 | 5.3% | - |
| 口腔疼痛 | 4.3% | - |
| 舌头瘙痒 | 3.2% | - |
| 口腔炎 | 2.1％ | 1.1％ |
| 口疮 | 1.1％ | - |
| 吞咽困难 | 1.1％ | - |
| 嗜酸细胞性食管炎 | 1.1％ | - |
| 唾液腺肿大 | 1.1％ | - |
| 舌头不适 | 1.1％ | - |
| 一般性疾病和给药部位情况 | ||
| 胸部不适 | 2.1％ | - |
| 胸痛 | 1.1％ | - |
| 非心源性胸痛 | 1.1％ | - |
| 感染和侵染 | ||
| 急性鼻窦炎 | 1.1％ | - |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | ||
| 关节痛 | 1.1％ | - |
| 颈部疼痛 | 1.1％ | - |
| 呼吸、胸腔和纵隔疾病 | ||
| 口咽疼痛 | 1.1％ | - |
| 流鼻涕 | 1.1％ | - |
| 喉咙紧绷 | 1.1％ | - |
| 扁桃体肥大 | 1.1％ | - |
| 皮肤和皮下组织疾病 | ||
| 瘙痒 | 2.1％ | 1.1％ |
| 血管疾病 | ||
| 冲洗 | 1.1％ | - |
在表3中，“ - ”表示无受试者。 †由于人群规模（Odactra（尘螨变应原）；N = 94；安慰剂；N = 95），1.1%代表1名受试者。
研究5是在欧洲进行的一项单臂、开放标签研究，让253名12 - 17岁患有屋尘螨诱发的过敏性鼻炎（伴或不伴结膜炎）以及伴或不伴哮喘的受试者接受至少一剂Odactra（尘螨变应原）治疗。中位治疗持续时间为28天（范围11 - 32天）。在这些受试者中，60%为男性，43%患有哮喘，56%除对屋尘螨过敏外还对其他变应原多重致敏。受试者人群中99.6%为白人，0.4%为夏威夷原住民或其他太平洋岛民。
研究参与者会得到副作用报告卡，他们在开始使用Odactra（尘螨变应原）或安慰剂治疗后的前28天内每天记录特定的预期不良反应的发生情况。在研究期间对参与者进行非预期不良事件和严重不良事件（SAE）监测。
在研究5中，在开始使用Odactra（尘螨变应原）治疗后的前28天内报告预期不良反应的受试者比例与研究1中开始使用Odactra（尘螨变应原）治疗后的前28天内报告的比例相当。
在研究5中，在开始使用Odactra（尘螨变应原）治疗后的整个研究期间[中位治疗持续时间28天（范围11 - 32天）]，在12 - 17岁的受试者中发生率≥1%的以下非预期不良反应为：口腔疼痛（3.2%）、口腔瘙痒（2.8%）、咽喉刺激（1.6%）、耳痒（1.2%）和口腔溃疡（1.2%）。
在研究5中，253名青少年受试者接受了至少一剂Odactra（尘螨变应原）治疗，其中248名（98%）完成了28天的治疗。在暴露于……期间因不良反应而退出研究的受试者比例（此处原文未完整）Odactra（尘螨变应原）的发生率为1%。
研究5中没有青少年受试者报告严重不良事件、治疗相关的全身性过敏反应或使用肾上腺素治疗的不良反应。
在8项不同时长、招募5至85岁个体且使用不同剂量Odactra（尘螨变应原）进行的临床研究中，2737名接受Odactra（尘螨变应原）的受试者中有2名（0.07%）报告了嗜酸粒细胞性食管炎，而1636名接受安慰剂的受试者中为0名（0%）。在这8项临床研究中，在4项为期12个月或更长时间的临床研究中，2416名受试者接受了不同剂量的Odactra（尘螨变应原）[2416名接受Odactra（尘螨变应原）达12个月或更长时间的受试者中有2例（0.08%）]。1例被评估为与治疗相关的嗜酸粒细胞性食管炎发生在接受Odactra（尘螨变应原）的一名成年受试者的第99天。1例被评估为与治疗相关的嗜酸粒细胞性食管炎发生在接受Odactra（尘螨变应原）的一名青少年受试者的第204天。
6.2上市后经验
在Odactra（尘螨变应原）批准上市后的使用过程中发现了以下不良反应。由于这些反应是由数量不确定的人群自愿报告的，所以并不总是能够可靠地估计其发生频率或确定与药物暴露的因果关系。
8. 特定人群用药
8.1妊娠期
风险概述 所有妊娠都有出现出生缺陷、流产或其他不良结局的风险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2% - 4%和15% - 20%。关于孕妇使用Odactra（尘螨变应原）的现有数据不足以说明妊娠期的相关风险。 在小鼠进行的胚胎/胎儿发育毒性研究中，孕期使用Odactra（尘螨变应原）未显示对胎儿有不良发育结果（见8.1数据）。数据
动物数据
在一项发育毒性研究中，对Odactra（尘螨变应原）对小鼠胚胎/胎儿发育的影响进行了评估。在孕期第6天至第17天，每天给动物皮下注射Odactra（尘螨变应原），剂量最高达人类舌下含服剂量的5倍。没有出现与Odactra（尘螨变应原）相关的着床后丢失、胎儿畸形或变异情况。
8.2哺乳期
风险概述 尚不清楚Odactra（尘螨变应原）是否会在人乳汁中排泄。没有数据可用于评估Odactra（尘螨变应原）对母乳喂养婴儿的影响，或对哺乳女性乳汁分泌和排泄的影响。应将母乳喂养对发育和健康的益处与母亲使用Odactra（尘螨变应原）的临床需求以及Odactra（尘螨变应原）或母体潜在疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响一起考虑。
8.4儿科用药
Odactra（尘螨变应原）在12 - 17岁青少年中的安全性和有效性已得到确认。在12岁以下人群中的安全性和有效性尚未得到确认。
8.5老年用药
在65岁以上人群中，安全性和有效性尚未得到确认。
10. 过量用药
过量用药的症状可能包括超敏反应，如全身性过敏反应或严重的局部过敏反应[参见警告和注意事项(5.1)]。如果出现严重不良反应，如血管性水肿、吞咽困难、呼吸困难、声音改变或喉咙胀满感，需要立即就医评估。应根据医疗指示对这些反应进行治疗，包括酌情使用肾上腺素[参见警告和注意事项(5.1)]。
11. Odactra（尘螨变应原）的说明
Odactra（尘螨变应原）片剂含有来自粉尘螨和户尘螨的屋尘螨变应原提取物。Odactra（尘螨变应原）是一种舌下含片，可在10秒内溶解。 Odactra（尘螨变应原）有含12 SQ - HDM（6 SQ - HDM粉尘螨和6 SQ - HDM户尘螨）的片剂可供使用。屋尘螨（粉尘螨[D. farinae]、户尘螨[D. pteronyssinus]）。每片含有粉尘螨第1组变应原、粉尘螨第2组变应原、户尘螨第1组变应原和户尘螨第2组变应原按1:1:1:1效价比例的成分。
非活性成分：明胶（NF，来源于鱼）、甘露醇（USP）和氢氧化钠（NF）。
12. Odactra（尘螨变应原） - 临床药理学
12.1 作用机制
变应原免疫疗法的确切作用机制尚未完全明确。
13. 非临床毒理学
13.1 致癌性、致突变性、生育力损害
尚未对Odactra（尘螨变应原）在动物中的致癌可能性或生育力损害进行评估。使用屋尘螨（粉尘螨和户尘螨）变应原提取物在大鼠中进行了两项体外染色体畸变试验、一项体外细菌诱变试验以及一项体内彗星试验和微核试验相结合的致突变性试验。其中一项体外染色体畸变试验结果为阳性。综合各项结果来看，有证据表明这一发现不太可能具有临床相关性。
14. 临床研究
在两项双盲、安慰剂对照、随机临床现场疗效研究（研究1和研究2）以及一项环境暴露舱（EEC）研究中对Odactra（尘螨变应原）治疗屋尘螨诱发的过敏性鼻炎的疗效进行了研究。
青少年和成人
研究1（北美现场疗效研究） 研究1是在美国和加拿大进行的一项双盲、安慰剂对照、随机现场疗效研究，为期长达12个月，比较了Odactra（尘螨变应原）（N = 741）与安慰剂（N = 741）在治疗屋尘螨诱发的过敏性鼻炎方面的疗效。如果受试者有症状性过敏性鼻炎病史，并且通过屋尘螨特异性IgE检测确定对粉尘螨和/或户尘螨过敏，则招募12至85岁的受试者。受试者在入组时需要有症状且未服用缓解症状的过敏药物。 患有轻度至中度哮喘（定义为严重程度至多需要每日中等剂量吸入性糖皮质激素治疗的哮喘）的受试者被纳入该研究。在本研究中，31%的受试者患有哮喘，48%患有结膜炎，76%的受试者除了对屋尘螨（HDM）过敏之外，还对其他过敏原（包括树木、草类、杂草、动物皮屑和霉菌）存在多重过敏。受试者人群中76%为白人，11%为非裔美国人，7%为亚裔，59%为女性。受试者的平均年龄为35岁。
通过症状的自我报告和药物使用情况来评估Odactra（尘螨变应原）治疗屋尘螨诱发的过敏性鼻炎的疗效。基于这些自我评估，计算出鼻结膜炎的总联合鼻炎评分（TCRS）、每日症状评分（DSS）和每日用药评分（DMS）。每日症状包括四种鼻部症状（流涕、鼻塞、打喷嚏和鼻痒）以及两种眼部症状（眼沙砾感/眼痒和流泪）。受试者每天对这些鼻结膜炎症状中的每一种分别按0（无）至3（严重）的等级进行评分，然后求和。本研究中活性药物组和安慰剂组的受试者可在研究期间根据需要服用缓解症状的抗过敏药物（包括口服和眼部抗组胺药以及鼻用皮质类固醇）。DMS用于衡量这些标准的缓解症状的抗过敏药物的使用情况。对各类鼻炎和结膜炎药物预先设定的每日最高评分如下：0 = 无，6 = 口服抗组胺药，6 = 眼部抗组胺药，8 = 鼻用皮质类固醇。
主要终点是治疗组和安慰剂组在治疗约最后8周期间平均TCRS的差异。TCRS代表每日鼻炎DSS与鼻炎DMS之和。本研究中的其他次要终点包括平均鼻炎DSS、平均鼻炎DMS和总联合评分（TCS）。TCS代表鼻结膜炎DSS与鼻结膜炎DMS之和，然后取治疗约最后8周期间的平均值。
本研究中的受试者在基线期需停止服用缓解症状的抗过敏药物。在治疗组和安慰剂组中，基线时的平均鼻炎DSS为12分总分中的7.94分。本研究结果见表5。观察到各年龄组结果一致，这表明在青少年和成人亚组中有相似的治疗效果。
| 终点* | ODACTRA (n=566) † 分数‡ |
安慰剂 (n=620) † 分数‡ |
治疗差异（ODACTRA-安慰剂） | 与安慰剂相比的差异§ 估计值（95% 可信区间） |
| 主要终点 | ||||
| TCRS ¶ | 4.10 | 4.95 | -0.80 | -17.2%（-25.0%，-9.7%） |
| 次要终点 | ||||
| 鼻炎诊断支持系统 | 3.55 | 4.20 | -0.60 | -15.5%（-24.4%，-7.3%） |
| 鼻炎DMS | 0.65 | 0.79 | -0.15 | -18.4%（-41.0%，4.3%） |
| 中远海运集团 | 5.50 | 6.60 | -1.10 | -16.7%(-24.6%、-4.0%) |
TCRS = 总联合鼻炎评分（鼻炎DSS + 鼻炎DMS）；TCS = 总联合评分（鼻结膜炎DSS + 鼻结膜炎DMS）；CI = 置信区间 分析基于全分析集（FAS），其中包括所有随机分组且接受治疗的受试者。根据受试者随机分组的治疗组进行分析。 *对TCRS、鼻炎DSS和TCS终点进行非参数分析；对鼻炎DMS终点使用零膨胀对数正态模型进行参数分析。 †分析中的受试者数量。 ‡对于TCRS、鼻炎DSS和TCS终点，报告的是估计的组中位数。治疗差异以及相对于安慰剂的差异基于估计的组中位数。对于鼻炎DMS，报告的是估计的组均值。治疗差异以及相对于安慰剂的差异基于估计的组均值。 §相对于安慰剂的差异计算为：(Odactra - 安慰剂)/安慰剂×100。 ¶预先设定的疗效证明标准定义为相对于安慰剂的TCRS差异小于或等于 - 15%，且相对于安慰剂的TCRS差异的95%置信区间（CI）上限小于或等于 - 10%。
成人
研究2（欧洲现场疗效研究）
这项双盲、安慰剂对照、随机现场疗效研究对18 - 66岁的成年受试者进行了评估，比较了Odactra（尘螨变应原）（N = 318）和安慰剂（N = 338）以舌下含片形式每日给药，持续约12个月的情况。本研究中的受试者有接触屋尘时出现症状性过敏性鼻炎的病史，并且通过屋尘螨特异性IgE检测确定对粉尘螨（D. farinae）和/或户尘螨（D. pteronyssinus）过敏。在研究入组时，尽管受试者在基线期服用了缓解症状的抗过敏药物，但仍要求有症状。
在本研究中，46%的受试者患有哮喘，97%患有结膜炎，67%的受试者除了对屋尘螨（HDM）过敏之外，还对其他过敏原（包括树木、草类、杂草、动物皮屑和霉菌）存在多重过敏。研究人群中98%为白人，<1%为非裔美国人，<1%为亚裔；50%的受试者为女性。本研究中受试者的平均年龄为32岁。主要疗效终点是治疗最后8周期间相对于安慰剂的平均TCRS差异。治疗组基线时的平均鼻炎DSS为12分中的7.95分，安慰剂组为12分中的8.00分。本研究结果见表6。
| 终点* | ODACTRA (n) † 分数‡ |
安慰剂 (n) † 分数‡ |
治疗差异 （ODACTRA - 安慰剂） |
与安慰剂相比的差异§ 估计值（95% 可信区间） |
| 主要终点 | ||||
| TCRS ¶ | (318) 5.71 |
(338) 6.81 |
-1.09 | -16.1%（-25.8%，-5.7%） |
| 次要终点 | ||||
| 鼻炎 DSS ¶ | (318) 2.84 |
(338) 3.31 |
-0.47 | -14.1%（-23.8%，-3.9%） |
| 鼻炎 DMS ¶ | (318) 2.32 |
(338) 2.86 |
-0.54 | -18.9%(-34.7%，-1.3%) |
| 贸易协调局# | (241) 7.91 |
(257) 9.12 |
-1.21 | -13.2%（-23.7%，-1.5%） |
TCRS = 鼻炎综合总分（鼻炎DSS + 鼻炎DMS）；TCS = 综合总分（鼻结膜炎DSS + 鼻结膜炎DMS）； CI = 置信区间
- 对所有终点使用协方差分析模型进行参数分析。 † 分析中的受试者数量。 ‡ 报告的是估计的组最小二乘均数。治疗差异以及相对于安慰剂的差异是基于估计的组最小二乘均数。 § 相对于安慰剂的差异计算为：（Odactra - 安慰剂）/安慰剂×100。 ¶ 基于FAS - MI的分析：多重填补法的全分析集。该分析将在疗效评估期之前退出研究的受试者视为安慰剂受试者。对于主要分析（FAS - MI），仅预先指定了绝对差异。针对全分析集（FAS）描述与安慰剂相应的预先指定相对差异的其他分析：TCRS：-18.1%（-27.6%， -7.7%）；鼻炎DSS：-16.2%（-25.7%， -5.8%）；鼻炎DMS：-21.4%（-36.6%， -3.2%）。
来自塞尔维亚和克罗地亚的受试者被排除在TCS分析之外，因为在进行研究时这些国家没有首选的抗组胺眼药水配方。TCS分析基于全分析集（FAS）。充分利用所有可用数据，即那些在疗效评估期间提供数据的受试者。研究3（环境暴露舱研究）
这项双盲、安慰剂对照、随机的环境暴露舱（EEC）研究对18 - 58岁的成年受试者进行了评估，比较了Odactra（尘螨变应原）（N = 42）和安慰剂（N = 41）以舌下含片形式给药，疗程约为24周。受试者有症状性过敏性鼻炎病史，并且经屋尘螨（HDM）特异性免疫球蛋白E（IgE）测定，对粉尘螨（D. farinae）和/或户尘螨（D. pteronyssinus）过敏。在这项研究中，23%的受试者患有哮喘，87%患有结膜炎，84%除了对屋尘螨过敏外，还对其他过敏原（包括树木、草、杂草、动物皮屑和霉菌）存在多重过敏。受试者人群中90%为白人，非裔美国人不到1%，亚洲人占8%，女性占43%。受试者的平均年龄为27岁。
主要终点是第24周时与安慰剂相比平均鼻部症状总分（TNSS）的差异。鼻部症状总分（TNSS）是4种鼻部症状（流涕、鼻塞、打喷嚏和鼻痒）的总和。次要终点是第8周和第16周时与安慰剂相比平均TNSS的差异，以及第24周时平均总症状评分（TSS）的差异，总症状评分（TSS）是TNSS加上2种眼部症状（眼砂感/眼痒和流泪）的总和。在治疗前接受屋尘螨环境暴露舱激发后的基线TNSS，Odactra（尘螨变应原）为12分满分中的7.74分，安慰剂为12分满分中的7.32分。这项研究的结果见表7。
| 终点* | ODACTRA (n) † 分数‡ |
安慰剂 (n) † 分数‡ |
治疗差异 （ODACTRA - 安慰剂） |
与安慰剂相比的差异§ 估计值（95% 可信区间） |
| 主要终点 | ||||
| TNSS – 第 24 周 | (36) 3.83 |
(34) 7.45 |
-3.62 | -48.6% (-60.2%、-35.3%) |
| 次要终点 | ||||
| TNSS – 第 8 周 | (40) 5.34 |
(39) 6.71 |
-1.37 | -20.4%（-33.3%，-6.8%） |
| TNSS – 第 16 周 | (39) 4.82 |
(38) 6.90 |
-2.08 | -30.1%（-42.3%，-16.8%） |
| TSS——第 24 周 | (36) 4.43 |
(34) 9.27 |
-4.84 | -52.2%（-65.0%，-37.0%） |
TNSS = 鼻部症状总分；TSS = 总症状评分（TNSS + 眼部症状总分）；CI = 置信区间*对所有终点采用协方差分析进行参数分析。 †分析中的受试者数量。 ‡报告估计的组最小二乘均数。治疗差异以及相对于安慰剂的差异基于估计的组最小二乘均数。 §相对于安慰剂的差异计算为：(尘螨变应原 - 安慰剂)/安慰剂×100。
16. 尘螨变应原（Odactra）的供应方式
尘螨变应原（Odactra）12 SQ - HDM片为白色至类白色、圆形冻干舌下含片，一侧有凹刻的五边形图案。 尘螨变应原（Odactra）的供应情况如下： 3个泡罩包装，每个包装含10片（共30片）。美国药品代码（NDC）为52709 - 1701 - 3。 在受控室温下储存，20℃ - 25℃（68℉ - 77℉）。使用前请存放在原包装内以防受潮。
17. 患者用药咨询信息
建议患者（或其家长/监护人）阅读美国食品药品监督管理局（FDA）批准的患者用药标签（用药指南），并将尘螨变应原（Odactra）和所有药品放在儿童接触不到的地方。
严重过敏反应
- 告知患者（或其家长/监护人），尘螨变应原（Odactra）可能会引发危及生命的全身性或局部过敏反应，包括过敏反应。教育患者（或其家长/监护人）了解这些过敏反应的体征和症状[参见警告和注意事项（5.1）]。严重过敏反应的体征和症状可能包括：晕厥、头晕、低血压、心动过速、呼吸困难、喘息、支气管痉挛、胸部不适、咳嗽、腹痛、呕吐、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红和荨麻疹。
- 确保患者（或其家长/监护人）备有自动注射用肾上腺素，并指导患者（或其家长/监护人）正确使用。指示经历严重过敏反应的患者（或其家长/监护人）立即寻求医疗救治，停止使用尘螨变应原（Odactra），并且仅在医生建议时才恢复治疗[参见警告和注意事项（5.1）]。
- 建议患者阅读肾上腺素的患者信息。
- 告知患者（或其家长/监护人），尘螨变应原（Odactra）的首剂必须在医疗环境下由医生监督给药，并且将对患者进行至少30分钟的监测，以观察是否有危及生命的全身性或局部过敏反应的体征和症状[参见警告和注意事项（5.1）]。
- 由于存在上呼吸道受损的风险，指示口腔或咽喉出现持续且不断加重的不良反应的患者（或其家长/监护人）停止使用尘螨变应原（Odactra）并联系其医疗专业人员[参见警告和注意事项（5.2）]。
- 由于存在嗜酸粒细胞性食管炎的风险，指示有严重或持续食管炎症状的患者（或其家长/监护人）停止使用尘螨变应原（Odactra）并联系其医疗专业人员[参见警告和注意事项（5.3）]。
哮喘
- 指示患有哮喘的患者（或其家长/监护人），如果他们呼吸困难或者哮喘变得难以控制，应停止服用尘螨变应原（Odactra）并立即联系其医疗专业人员[参见警告和注意事项（5.4）]。
给药说明
- 指导患者（或其家长/监护人）用干燥的手小心地从泡罩单元上揭下铝箔，然后立即将舌下含片置于舌下，含片将在10秒内溶解。指示患者至少1分钟内避免吞咽。同时指示患者在接触药片后洗手，并且在服药后5分钟内避免进食或饮水[参见剂量和给药（2.2）]。
制造商：ALK - Abelló A/S ALK - Abelló A/S，丹麦霍斯霍尔姆DK - 2970，博格·阿莱（Bøge Allé）6 - 8号美国许可证编号：1292
生产方： 卡泰利制药解决方案有限公司，布拉格罗夫， 英国威尔特郡斯温顿，邮编SN5 8RU © 2023 ALK - Abelló A/S 版权所有。
用药指南
用药指南 Odactra（尘螨变应原）™（欧 - 达克 - 特拉） 屋尘螨（粉尘螨和户尘螨） 变应原提取物 舌下含片
在开始服用Odactra之前以及每次取药补充时，请仔细阅读本用药指南。本用药指南不能替代您与医生就您的病情或治疗进行的交流。如果您有不理解的地方或者想要了解更多关于Odactra的信息，请与您的医生或药剂师交谈。 关于Odactra，我应该知道的最重要的信息是什么？ Odactra可能会引起可能危及生命的严重过敏反应。如果在服用Odactra后出现以下任何症状，请立即停止服用Odactra并接受医疗救治：
呼吸困难
喉咙发紧或肿胀
吞咽或说话困难
头晕或昏厥
心跳过快或过弱
严重的胃痉挛或疼痛、呕吐或腹泻
皮肤严重潮红或瘙痒
对于Odactra的家庭用药，您的医生将开出可自动注射的肾上腺素处方，这是一种在您服用Odactra后发生严重过敏反应时可以注射的药物。您的医生将培训并指导您正确使用可自动注射的肾上腺素。 如果您对可自动注射的肾上腺素的使用有任何疑问，请与您的医生交谈或阅读肾上腺素患者信息。 什么是Odactra？Odactra（尘螨变应原）是一种处方药，用于舌下（舌头下方）免疫疗法，以治疗可能导致打喷嚏、流鼻涕或鼻子发痒、鼻塞或鼻子充血、眼睛发痒和流泪的屋尘螨过敏症。Odactra（尘螨变应原）可能被开给12至65岁对屋尘螨过敏的人。
Odactra（尘螨变应原）不是一种能立即缓解屋尘螨过敏症状的药物。
哪些人不应服用Odactra（尘螨变应原）？
如果您有以下情况，则不应服用Odactra（尘螨变应原）：
您有严重、不稳定或未得到控制的哮喘
您过去曾有严重过敏反应，包括以下任何症状： ○ 呼吸困难 ○ 头晕或昏厥 ○ 心跳过快或过弱
您之前使用任何舌下免疫疗法后，曾因咽喉或上呼吸道肿胀而出现呼吸困难。
您曾被诊断患有嗜酸粒细胞性食管炎。
您对Odactra（尘螨变应原）所含的任何非活性成分过敏。Odactra（尘螨变应原）所含的非活性成分有：明胶、甘露醇和氢氧化钠。
在服用Odactra（尘螨变应原）之前我应该告诉医生什么？
如果您有以下情况，医生可能会判定Odactra（尘螨变应原）不是最佳治疗方案：
您患有哮喘（取决于哮喘的严重程度）。
您患有肺部疾病，如慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
您患有心脏病，如冠状动脉疾病、心律不齐，或者您有未得到良好控制的高血压。
您正在怀孕、计划在服用Odactra（尘螨变应原）期间怀孕，或者正在哺乳。
您不能或不愿意使用自动注射肾上腺素来治疗对Odactra（尘螨变应原）的严重过敏反应。
您正在服用某些会增加严重反应可能性或干扰严重反应治疗的药物。这些药物包括： ○ β - 受体阻滞剂和α - 受体阻滞剂（用于治疗高血压） ○ 强心苷（用于治疗心力衰竭或心律问题） ○ 利尿剂（用于治疗心脏疾病和高血压） ○ 麦角生物碱（用于治疗偏头痛） ○ 单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药（用于治疗抑郁症） ○ 甲状腺激素（用于治疗甲状腺功能低下）。
您正在接受过敏注射或其他舌下免疫疗法。同时使用多种此类药物可能会增加严重过敏反应的可能性。
您应该告诉医生您是否正在服用或最近服用过任何其他药物。药品，包括非处方药和草药补充剂。将这些药品列一个清单，每次获取新的Odactra（尘螨变应原）药品时拿给医生和药剂师看。在服用Odactra（尘螨变应原）之前向医生或药剂师咨询。 Odactra（尘螨变应原）不适用于12岁以下儿童或65岁以上成年人。
是否有停止服用Odactra（尘螨变应原）的理由？ 如果在服用Odactra（尘螨变应原）后出现以下任何情况，请停止服用并联系医生：
任何类型的严重过敏反应
喉咙发紧加重，或者舌头或喉咙肿胀导致说话、呼吸或吞咽困难
哮喘或任何其他呼吸状况恶化
头晕或昏厥
心跳过快或过弱
严重的胃痉挛或疼痛、呕吐或腹泻
皮肤严重潮红或瘙痒
胃灼热、吞咽困难、吞咽疼痛或者胸痛持续不缓解或加重
此外，在进行口腔手术（如拔牙）之后，或者如果口腔或喉咙出现任何感染、溃疡或伤口时，也要停止服用Odactra（尘螨变应原）。
我应该如何服用Odactra（尘螨变应原）？ 严格按照医生的嘱咐服用Odactra（尘螨变应原）。 Odactra（尘螨变应原）是一种舌下含服的处方药。
用干燥的手小心地揭开铝箔后，从泡罩包装中取出药片。
立即将药片置于舌下，药片将在10秒内溶解。至少1分钟内不要吞咽。
不要与食物或饮料一起服用Odactra（尘螨变应原）。在接下来的5分钟内不应进食或饮水。
服药后洗手。
在医生的诊室服用第一片Odactra（尘螨变应原）。服用第一片药后，将被观察至少30分钟，看是否有严重过敏反应的症状。 如果对第一片Odactra（尘螨变应原）耐受，将在家继续Odactra（尘螨变应原）治疗，每天服用一片。 按照医生的处方持续每天服用Odactra（尘螨变应原），即使没有过敏症状也要服用。 如果忘记服用Odactra（尘螨变应原），不要服用两片。第二天在正常的预定时间服用下一片。如果漏服不止一片。如果重新开始使用Odactra（尘螨变应原），请先联系您的医生。
在开始使用Odactra（尘螨变应原）后的2到3个月内，您可能会开始感觉到屋尘螨过敏症状有所缓解。
Odactra（尘螨变应原）可能有哪些副作用？
最常报告的副作用为咽喉刺激/发痒、口腔或耳部瘙痒、口腔后部、嘴唇或舌头肿胀、舌头疼痛、恶心、咽喉肿胀、胃痛、舌头上的溃疡/疼痛、口腔内的溃疡/疼痛、腹泻以及味觉改变。这些副作用本身并不危险，也不会危及生命。通常，这些常见副作用在开始使用Odactra（尘螨变应原）后的第一周内出现，并且可能会再次出现长达两周。服用第一片药后出现的这些常见副作用通常持续长达一小时。
Odactra（尘螨变应原）可能会引起严重的过敏反应，这可能会危及生命。Odactra（尘螨变应原）过敏反应的症状包括：
呼吸困难
咽喉发紧或肿胀
吞咽或说话困难
头晕或昏厥
心跳过快或过弱
严重的胃痉挛或疼痛、呕吐或腹泻
皮肤严重泛红或瘙痒
如需了解有关Odactra（尘螨变应原）可能的副作用的更多信息，请与您的医生或药剂师交谈。您可以向美国食品药品监督管理局（FDA）报告副作用，电话：1 - 800 - FDA - 1088，或访问网址：www.fda.gov/medwatch。
我应该如何储存Odactra（尘螨变应原）？
将Odactra（尘螨变应原）放在儿童接触不到的地方。
在纸盒和泡罩包装上标注的“EXP（有效期）”之后，如果有未使用的Odactra（尘螨变应原），请丢弃。
将Odactra（尘螨变应原）存放在室温（20ºC至25ºC，即68ºF至77ºF）的干燥处，放在原包装内。
关于Odactra（尘螨变应原）的一般信息
药物有时会被用于用药指南中未列出的用途。不要将Odactra（尘螨变应原）用于未被开具此药的病症。不要将Odactra（尘螨变应原）给其他人使用，即使他们有相同的症状。这可能会对他们造成伤害。
本用药指南总结了关于Odactra（尘螨变应原）最重要的信息。如果您想了解更多信息，请与您的医生交谈。您可以向医生或药剂师索取为医疗专业人员撰写的有关Odactra（尘螨变应原）的信息。
如需更多信息，请访问：www.Odactra.com或拨打1 - 855 - 782 - 9323（免费电话）。
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丹麦霍斯霍尔姆（邮编：DK - 2970）博耶·阿勒大街6 - 8号，ALK - Abelló A/S公司 美国许可证编号：1292 生产商： 卡泰利制药解决方案有限公司，英国威尔特郡斯温顿市布拉格罗夫 ©2023 ALK - Abelló A/S 版权所有。
本用药指南已获美国食品药品监督管理局批准。修订日期：2023年1月
主要展示面板
药品识别码（NDC）：52709 - 1701 - 3 屋尘螨（粉尘螨和户尘螨）变应原提取物 Odactra（尘螨变应原）™ 舌下含服片12SQ - HDM 仅凭处方购买
Odactra（尘螨变应原） 屋尘螨和粉尘螨片剂
| 产品信息
产品类型| 标准化变应原| 项目代码（来源）| 国家药品编码（NDC）：52709 - 1701 给药途径| 舌下含服
| 活性成分/活性部分
成分名称| 含量基准| 含量 屋尘螨（唯一成分标识符：57L1Z5378K）（屋尘螨 - 唯一成分标识符：57L1Z5378K）| 屋尘螨| 6 [任意单位] 粉尘螨（唯一成分标识符：PR9U2YPF3Q）（粉尘螨 - 唯一成分标识符：PR9U2YPF3Q）| 粉尘螨| 6 [任意单位]
| 非活性成分
成分名称| 含量 高分子量海洋非凝胶性明胶（唯一成分标识符：AHQ60JKI5D）| 海洋非凝胶性明胶（唯一成分标识符：JSM64OJO9B）| 甘露醇（唯一成分标识符：3OWL53L36A）| 氢氧化钠（唯一成分标识符：55X04QC32I）|
| 产品特性
颜色| 白色（白色至灰白色）| 刻痕| 无刻痕 形状| 圆形| 尺寸| 12毫米 口味| | 印记代码| 包含|
| 包装
编号| 项目代码| 包装描述| 上市起始日期| 上市终止日期 1| NDC：52709 - 1701 - 3| 3片装于1个纸盒| | 1| NDC：52709 - 1701 - 1| 10片装于1个泡罩包装；类型0：非复方产品| | 2| NDC：52709 - 1701 - 5| 1片装于1个纸盒| | 2| | 5片装于1个泡罩包装；类型0：非复方产品| |
| 营销信息
营销类别| 申请编号或专论引用| 营销起始日期| 营销终止日期 生物制品许可申请（BLA）| BLA125592| 2018年1月1日|
贴标者 - ALK - Abello A S（306020926）
- 英 称：
- Odactra
- 全部名称：
- 尘螨变应原（ALK-Abello A/S）、house dust mite allergen extract、尘螨变应原舌下片（Odactra）、Odactra、尘螨变应原舌下片 (Odactra)
- 上市状态：
- 批准上市
- 生产药企：
- ALK爱而开
- 规格：
- 10片/吸塑包装
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