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Aimovig（依瑞奈尤单抗）说明书：适应症、作用机制、剂量和用法、临床试验

2025-02-20

处方信息要点

这些要点并未包含安全有效使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）所需的全部信息。请参阅依瑞奈尤单抗（Aimovig）的完整处方信息。

依瑞奈尤单抗（Aimovig®）（依瑞奈尤单抗 - aooe）注射剂，皮下使用美国首次批准时间：2018年

近期主要变更

剂量和用法（2.2）	2022年9月

依瑞奈尤单抗（Aimovig）的适应症与用途

依瑞奈尤单抗（Aimovig）是一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，适用于成人偏头痛的预防性治疗。（1）

依瑞奈尤单抗（Aimovig）的剂量和用法

仅供皮下使用（2.1、2.2）
推荐剂量为每月一次70毫克；部分患者可能受益于每月一次140毫克的剂量（2.1）
在腹部、大腿或上臂皮下注射（2.2）
有关重要的给药说明，请参阅剂量和用法（2.2）

剂型与规格

注射剂：单剂量预填充SureClick®自动注射器中的70毫克/毫升溶液（3）
注射剂：单剂量预填充SureClick®自动注射器中的140毫克/毫升溶液（3）
注射剂：单剂量预填充注射器中的70毫克/毫升溶液（3）
注射剂：单剂量预填充注射器中的140毫克/毫升溶液（3）

禁忌证

对依瑞奈尤单抗 - aooe或任何辅料有严重过敏反应的患者禁用依瑞奈尤单抗（Aimovig）。（4）

警告与注意事项

过敏反应：若发生严重过敏反应，应停止使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）并开始适当的治疗。过敏反应可在用药后数小时至一周多的时间内发生。（5.1）
伴有严重并发症的便秘：可能发生便秘的严重并发症。（5.2）
高血压：可能出现新发高血压或原有高血压恶化。（5.3）

不良反应/副作用

在依瑞奈尤单抗（Aimovig）临床研究中，最常见的不良反应（在至少3%的接受治疗的患者中发生，且比安慰剂更常见）是注射部位反应和便秘。（6.1）若要报告疑似不良反应，请联系安进（Amgen）医学信息部门，电话：1 - 800 - 77 - AMGEN（1 - 800 - 772 - 6436）；或联系美国食品药品监督管理局（FDA），电话：1 - 800 - FDA - 1088；或访问网址：www.fda.gov/medwatch。

查看第17项患者用药咨询信息以及美国食品药品监督管理局（FDA）批准的患者用药标签。

修订日期：2024年8月## 1. 依瑞奈尤单抗（Aimovig）的适应证与用法依瑞奈尤单抗（Aimovig）适用于成人偏头痛的预防性治疗。

2. 依瑞奈尤单抗（Aimovig）的剂量和给药方法

2.1推荐剂量

依瑞奈尤单抗（Aimovig）的推荐剂量为每月皮下注射一次，每次70毫克。部分患者可能从每月皮下注射一次、每次140毫克的剂量中获益。如果漏用一剂依瑞奈尤单抗（Aimovig），应尽快补用。之后，可自上次用药日期起每月定期用药。

2.2重要的给药说明

依瑞奈尤单抗（Aimovig）仅用于皮下注射。依瑞奈尤单抗（Aimovig）可供患者自行给药。使用前，应就如何使用单剂量预充式自动注射器或单剂量预充式注射器来准备和注射依瑞奈尤单抗（Aimovig），包括无菌操作技术，对患者和/或护理人员进行适当培训[参见使用说明书]：

在皮下注射前，将依瑞奈尤单抗（Aimovig）置于室温下（避免阳光直射）至少30分钟[参见供应/储存和操作（16.2）]。这对于注射全量药物非常重要，有助于将不适感降至最低。不要使用热水或微波炉等热源加热。
不要摇晃药品。
给药前进行目视检查，查看是否有颗粒物和变色现象[参见剂型和规格（3）]。如果溶液浑浊、变色或含有薄片或颗粒，则不要使用。
在腹部、大腿或上臂皮下注射依瑞奈尤单抗（Aimovig）。不要注射到皮肤压痛、瘀伤、发红或发硬的部位。
预充式自动注射器和预充式注射器均为单剂量，应注射全部内容物。

3. 剂型和规格

依瑞奈尤单抗（Aimovig）是一种无菌、澄清至乳白色、无色至浅黄色的溶液，有以下剂型：

注射剂：单剂量预充式SureClick®自动注射器，浓度为70毫克/毫升
注射剂：单剂量预充式SureClick®自动注射器，浓度为140毫克/毫升
注射剂：单剂量预充式注射器，浓度为70毫克/毫升
注射剂：单剂量预充式注射器，浓度为140毫克/毫升

4. 禁忌证

对依瑞奈尤单抗（erenumab - aooe）或任何辅料有严重过敏反应的患者禁用依瑞奈尤单抗（Aimovig）。过敏反应包括过敏症和血管性水肿[参见警告和注意事项（5.1）]。

5. 警告和注意事项

5.1过敏反应在上市后应用依瑞奈尤单抗（Aimovig）的经验中，有超敏反应（包括皮疹、血管性水肿和过敏反应）的报告。大多数超敏反应并不严重，且在用药后数小时内发生，但也有一些在用药超过一周后发生。如果发生严重或重度超敏反应，应停止使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）并开始适当的治疗[参见禁忌证（4）和患者用药咨询信息（17）]。

5.2 伴有严重并发症的便秘

在上市后使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）的情况中，有伴有严重并发症的便秘的报告。有需要住院治疗的病例，包括需要进行手术的病例。在大多数此类病例中，据报告便秘在首次使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）后开始出现；然而，也有患者在治疗后期出现便秘。在大多数报告的伴有严重并发症的便秘病例中，均停止使用了依瑞奈尤单抗（Aimovig）。便秘是临床研究中报告的最常见（高达3%）的不良反应之一[参见不良反应（6.1）]。对使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）治疗的患者进行重度便秘监测，并根据临床情况进行处理[参见患者用药咨询信息（17）]。同时使用与胃肠动力降低相关的药物可能会增加发生更严重便秘以及便秘相关并发症的风险。

5.3高血压

在上市后使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）的情况中，有高血压的发生以及原有高血压恶化的报告。许多患者原本就患有高血压或有高血压的风险因素。有需要药物治疗的病例，在某些情况下还需要住院治疗。高血压可能在治疗期间的任何时间发生，但最常在用药后7天内被报告。在大多数病例中，据报告高血压的发生或恶化是在首次用药之后。在许多报告的病例中，停止使用了依瑞奈尤单抗（Aimovig）。对使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）治疗的患者进行新发高血压或原有高血压恶化的监测，如果评估未能确定其他病因，则考虑是否有必要停用依瑞奈尤单抗（Aimovig）。

6. 不良反应/副作用

以下严重不良反应在本说明书的下文及其他部分有描述：

超敏反应[参见警告和注意事项（5.1）]
伴有严重并发症的便秘[参见警告和注意事项（5.2）]
高血压[参见警告和注意事项（5.3）]### 6.1临床试验经历

由于临床试验是在差异很大的条件下开展的，所以一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较，而且可能也无法反映临床实践中所观察到的发生率。

依瑞奈尤单抗（Aimovig）的安全性已在2537名偏头痛患者中进行了评估，这些患者至少接受过一剂依瑞奈尤单抗（Aimovig），累计暴露量为3040.2患者 - 年。其中，2271名患者每月一次接受70毫克或140毫克的剂量，暴露时长至少6个月；1305名患者暴露时长至少12个月；216名患者暴露长达5年。

在对2184名患者进行的安慰剂对照临床研究（研究1、2和3）中，787名患者每月至少接受一剂70毫克的依瑞奈尤单抗（Aimovig），507名患者每月至少接受一剂140毫克的依瑞奈尤单抗（Aimovig），890名患者在3个月或6个月的双盲治疗期间接受安慰剂[参见临床研究（14）]。入组研究时，约84%为女性，91%为白人，平均年龄为42岁。

在偏头痛研究中，最常见的不良反应（发生率≥3%且高于安慰剂）为注射部位反应和便秘。表1总结了偏头痛研究（研究1、2和3）前3个月期间出现的不良反应。

不良反应	AIMOVIG 70 毫克每月一次 N = 787 %	AIMOVIG 140 毫克每月一次 N = 507 %	安慰剂 N = 890 %
* 注射部位反应包括多个不良反应相关术语，例如注射部位疼痛和注射部位红斑。 † 表 1 报告的注射部位反应发生率是使用预充注射器的。
注射部位反应* , †	6	5	3
便秘	1	3	1
抽筋、肌肉痉挛	< 1	2	< 1

注射部位反应包括多个相关不良反应术语，如注射部位疼痛和注射部位红斑。 †表1中报告的注射部位反应发生率是使用预充式注射器的情况。注射部位反应，†|6|5|3 便秘|1|3|1 抽筋、肌肉痉挛|<1|2|<1

在研究1、2和3中，接受70毫克或140毫克依瑞奈尤单抗（Aimovig）治疗的患者中有1.3%因不良事件而停止双盲治疗。最……频繁的注射部位反应为注射部位疼痛、注射部位红斑和注射部位瘙痒。

6.2 上市后经验

在Aimovig（依瑞奈尤单抗）批准上市后的使用过程中发现了以下不良反应。由于这些反应是由数量不确定的人群自愿报告的，所以并不总是能够可靠地估计其发生频率，也难以确定与药物暴露之间的因果关系。

免疫系统疾病：过敏反应，包括皮疹、血管性水肿和过敏症[见警告和注意事项(5.1)]。

胃肠道疾病：伴有严重并发症的便秘[见警告和注意事项(5.2)]、口腔黏膜溃疡。

皮肤和皮下组织疾病：皮疹、脱发。

血管疾病：高血压[见警告和注意事项(5.3)]。

8. 特定人群用药

8.1 妊娠期

妊娠期暴露登记

有一个妊娠期暴露登记项目，用于监测妊娠期暴露于Aimovig（依瑞奈尤单抗）的女性的妊娠结局。应鼓励患者拨打1 - 833 - 244 - 4083或访问https://www.genesispregnancyregistry.com/进行登记。

风险概述

关于孕妇使用Aimovig（依瑞奈尤单抗）相关的发育风险，没有足够的数据。在整个妊娠期给怀孕的猴子使用依瑞奈尤单抗 - aooe时，未观察到对子代有不良影响[见数据]。怀孕猴子体内的依瑞奈尤单抗 - aooe血清暴露量高于临床剂量下人类的暴露量。

在美国普通人群中，临床确诊妊娠中主要出生缺陷和流产的预估背景风险分别为2% - 4%和15% - 20%。偏头痛女性分娩时主要出生缺陷（2.2% - 2.9%）和流产（17%）的预估发生率与无偏头痛女性报告的发生率相似。

临床考虑因素

疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险

已发表的数据表明，偏头痛女性的风险可能增加。妊娠期先兆子痫和妊娠高血压的风险。

动物数据

在一项研究中，雌性猴子在整个孕期（妊娠第20 - 22天至分娩）每周两次皮下注射依瑞奈尤单抗 - aooe（0或50毫克/千克），未观察到对子代有不良影响。怀孕猴子的血清依瑞奈尤单抗 - aooe暴露量（AUC，药时曲线下面积）在每月一次140毫克剂量时约为人类的20倍。

8.2哺乳期

风险概述没有关于依瑞奈尤单抗 - aooe是否存在于人乳汁中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。应将母乳喂养对发育和健康的益处与母亲对依瑞奈尤单抗（Aimovig）的临床需求以及依瑞奈尤单抗（Aimovig）对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响或母体基础疾病的潜在不良影响一起考虑。

8.4儿科使用

尚未确定儿科患者使用的安全性和有效性。

8.5老年用药

依瑞奈尤单抗（Aimovig）的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻患者不同。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，这反映了老年患者肝功能、肾功能或心功能下降以及合并疾病或其他药物治疗更为频繁的情况。

11. 依瑞奈尤单抗（Aimovig）的说明

依瑞奈尤单抗 - aooe是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，与降钙素基因相关肽受体有高亲和力结合。依瑞奈尤单抗 - aooe采用重组DNA技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中生产。它由2条重链（每条含456个氨基酸）和2条λ亚类轻链（每条含216个氨基酸）组成，分子量约为150 kDa。

依瑞奈尤单抗（Aimovig）注射剂为无菌、无防腐剂、澄清至乳白色、无色至淡黄色溶液，用于皮下注射。每个1毫升70毫克单剂量预充式自动注射器和70毫克单剂量预充式玻璃注射器含70毫克依瑞奈尤单抗 - aooe、醋酸盐（1.5毫克）、聚山梨酯80（0.10毫克）和蔗糖（73毫克）。每个1毫升140毫克单剂量预充式自动注射器和140毫克单剂量预充式玻璃注射器。含有140毫克依瑞奈尤单抗 - 奥埃（erenumab - aooe）、2.0毫克醋酸盐、0.10毫克聚山梨酯80和65毫克蔗糖。自动注射器内装有单剂量预填充玻璃注射器。依瑞奈尤单抗（Aimovig）溶液的pH值为5.2。

12. 依瑞奈尤单抗（Aimovig） - 临床药理学

12.1 作用机制

依瑞奈尤单抗 - 奥埃（erenumab - aooe）是一种人单克隆抗体，它与降钙素基因相关肽（CGRP）受体结合并拮抗CGRP受体功能。

12.2 药效学

在一项针对健康志愿者的随机、双盲、安慰剂对照研究中，与单独使用舒马曲坦相比，依瑞奈尤单抗 - 奥埃（140毫克静脉注射，单剂量）与舒马曲坦（12毫克皮下注射，分两次给药，每次6毫克，间隔1小时）同时使用对静息血压没有影响。依瑞奈尤单抗（Aimovig）仅用于皮下注射。

12.3 药代动力学

由于与CGRP受体结合，依瑞奈尤单抗 - 奥埃（erenumab - aooe）呈现非线性动力学。健康志愿者或偏头痛患者每月皮下注射70毫克和每月皮下注射140毫克剂量后的平均峰浓度（Cmax）和末次测量的平均药时曲线下面积（AUClast）列于表2。每月皮下注射70毫克和每月皮下注射140毫克剂量后，发作性和慢性偏头痛患者的谷值血清浓度（Cmin）观察到不到2倍的蓄积（见表2）。给药3个月时，血清谷值浓度接近稳态。依瑞奈尤单抗 - 奥埃（erenumab - aooe）的有效半衰期为28天。

	AIMOVIG 70 毫克，每月一次皮下注射	AIMOVIG 140 毫克，每月皮下注射一次
* SD = 标准差 † 来自单剂量研究
C最大值平均值 (SD) * , †	6.1（2.1）微克/毫升	15.8（4.8）微克/毫升
AUC最后平均值 (SD) * , †	159（58）天*微克/毫升	505（139）天*微克/毫升
C最小值（标准差）
发作性偏头痛	5.7（3.1）微克/毫升	12.8（6.5）微克/毫升
慢性偏头痛	6.2（2.9）微克/毫升	14.9（6.5）微克/毫升

吸收在向健康成人单次皮下注射70毫克或140毫克依瑞奈尤单抗（erenumab - aooe）后，大约6天达到血清浓度峰值中位数，估计绝对生物利用度为82%。

分布在单次静脉注射140毫克后，终末期分布容积（Vz）的平均（标准差）估计为3.86（0.77）升。

代谢与排泄观察到依瑞奈尤单抗（erenumab - aooe）有两个消除阶段。在低浓度时，消除主要通过与靶点（降钙素基因相关肽受体，CGRP receptor）的饱和性结合，而在较高浓度时，依瑞奈尤单抗（erenumab - aooe）的消除主要通过非特异性、非饱和性的蛋白水解途径。

特殊人群基于群体药代动力学分析，依瑞奈尤单抗（erenumab - aooe）的药代动力学不受年龄、性别、种族或偏头痛类型（发作性或慢性偏头痛）的影响。

肾或肝损伤患者对依瑞奈尤单抗（Aimovig）临床研究综合数据进行的群体药代动力学分析显示，轻度或中度肾损伤患者与肾功能正常患者相比，依瑞奈尤单抗（erenumab - aooe）的药代动力学没有差异。尚未对重度肾损伤患者（估算肾小球滤过率< 30毫升/分钟/1.73平方米）进行研究。没有专门的临床研究来评估肝损伤或肾损伤对依瑞奈尤单抗（erenumab - aooe）药代动力学的影响。预计肾或肝损伤不会影响依瑞奈尤单抗（erenumab - aooe）的药代动力学。

药物相互作用研究细胞色素P450酶依瑞奈尤单抗（erenumab - aooe）不通过细胞色素P450酶代谢；因此，与细胞色素P450酶的底物、诱导剂或抑制剂类的合并用药发生相互作用的可能性不大。

口服避孕药在一项针对健康女性志愿者的开放标签药物相互作用研究中，依瑞奈尤单抗（140毫克皮下注射，单剂量）不影响含有炔雌醇和诺孕酯的复方口服避孕药的药代动力学。

舒马曲坦在一项针对健康志愿者的研究中，依瑞奈尤单抗（erenumab - aooe）与舒马曲坦同时给药对舒马曲坦的药代动力学没有影响[见临床药理学（12.2）]。

12.6免疫原性

所观察到的抗药抗体发生率在很大程度上取决于检测方法的敏感性和特异性。检测方法的差异使得下面所述研究中的抗药抗体发生率与其他研究（包括依瑞奈尤单抗的研究）中的抗药抗体发生率无法进行有意义的比较。

已使用一种免疫检测法（用于检测结合性抗依瑞奈尤单抗抗体）对依瑞奈尤单抗（Aimovig）的免疫原性进行了评估。对于在筛选免疫检测中血清检测呈阳性的患者，进行了体外生物学检测以检测中和抗体。

在依瑞奈尤单抗（Aimovig）的对照研究中[见临床研究（14）]，每月一次接受70mg依瑞奈尤单抗的患者中抗依瑞奈尤单抗抗体产生的发生率为6.2%（778例患者中的48例，其中2例有体外中和活性）；每月一次接受140mg依瑞奈尤单抗的患者中发生率为2.6%（504例患者中的13例，均无体外中和活性）。在一项长期研究（包括12周双盲治疗和长达256周的开放标签治疗）中，接受70mg或140mg依瑞奈尤单抗剂量的患者中抗依瑞奈尤单抗抗体产生的发生率为11.1%（225例患者中的25例，其中2例有体外中和活性）。由于检测方法的局限性，中和性抗依瑞奈尤单抗抗体阳性率可能被低估。尽管这些数据并未表明抗依瑞奈尤单抗抗体的产生对这些患者中依瑞奈尤单抗（Aimovig）的疗效或安全性有影响，但现有的数据太过有限，无法得出确切结论。

13. 非临床毒理学

13.1致癌性、致突变性、生育力损害

致癌性尚未对依瑞奈尤单抗（erenumab - aooe）的致癌潜力进行评估。

致突变性尚未对依瑞奈尤单抗（erenumab - aooe）进行遗传毒理学研究。

生育力损害尚未对依瑞奈尤单抗（erenumab - aooe）进行交配研究。在猴子中，每周两次皮下注射依瑞奈尤单抗（0、25或150mg/kg），持续长达6个月，未观察到雄性或雌性生殖器官有组织病理学变化。在测试的较高剂量下，血清依瑞奈尤单抗暴露量（AUC）是人类接受140mg剂量时的100倍以上。每月一次。与安慰剂相比的疗效终点，如表3所示进行总结。

	AIMOVIG 70 毫克，每月一次	AIMOVIG 140 毫克，每月一次	安慰剂
	人数=312	人数=318	人数=316
每月偏头痛天数 (MMD)
与基线相比的变化	−3.2	−3.7	−1.8
与安慰剂的区别	−1.4	−1.9
p值	< 0.001	< 0.001
≥ 50% MMD 应答者
响应者百分比	43.3％	50.0％	26.6%
与安慰剂的区别	16.7％	23.4％
与安慰剂相比的优势比	2.1	2.8
p值	< 0.001	< 0.001
每月急性偏头痛专用药物治疗日
与基线相比的变化	−1.1	−1.6	−0.2
与安慰剂的区别	−0.9	−1.4
p值	< 0.001	< 0.001

图1：研究1中每月偏头痛天数与基线相比的变化*

呈现最小二乘均值和95%置信区间。

图2展示了按治疗组划分的第4 - 6个月平均每月偏头痛天数与基线相比变化的分布情况（以2天为区间）。在每月偏头痛天数与基线相比的一系列变化中，可以看到依瑞奈尤单抗（Aimovig）的两个剂量相对于安慰剂均有治疗益处。

图2：研究1中按治疗组划分的第4 - 6个月平均每月偏头痛天数与基线相比变化的分布情况。该图排除了数据缺失的患者。

与安慰剂相比，每月一次接受70毫克和140毫克依瑞奈尤单抗（Aimovig）治疗的患者在第4 - 6个月平均每月MPFID日常活动评分（与安慰剂的差值：依瑞奈尤单抗（Aimovig）70毫克为 - 2.2，140毫克为 - 2.6；两者的p值均< 0.001）以及第4 - 6个月平均每月MPFID身体损伤评分（与安慰剂的差值：依瑞奈尤单抗（Aimovig）70毫克为 - 1.9，140毫克为 - 2.4；两者的p值均< 0.001）相对于基线均有更大幅度的降低。

研究2（NCT 02483585）是一项随机、多中心、为期3个月、安慰剂对照、双盲的研究，旨在评估依瑞奈尤单抗（Aimovig）用于发作性偏头痛的预防性治疗。共有577名有发作性偏头痛病史的患者。偏头痛患者被随机分配接受依瑞奈尤单抗（Aimovig）70毫克（N = 286）或安慰剂（N = 291），每月皮下注射一次，持续3个月。在研究期间，允许患者使用急性头痛治疗方法，包括偏头痛特异性药物（如曲普坦类、麦角胺衍生物）和非甾体抗炎药（NSAIDs）。

该研究排除了药物过度使用性头痛患者，以及在筛选前12个月内有心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥手术或其他血管重建手术的患者。

主要疗效终点是第3个月每月偏头痛天数较基线的变化。次要终点包括每月偏头痛天数较基线减少≥50%（“≥50%每月偏头痛天数应答者”）、第3个月每月使用急性偏头痛特异性药物天数较基线的变化，以及第3个月偏头痛功能影响日记（MPFID）评分较基线至少降低5分的患者比例。

共有546名（95%）患者完成了为期3个月的双盲研究。患者中位年龄为43岁（范围：18 - 65岁），85%为女性，90%为白人。6% - 7%的患者正在同时接受预防性偏头痛治疗。基线时平均偏头痛发作频率约为每月8个偏头痛日，各治疗组之间相似。

与安慰剂相比，依瑞奈尤单抗（Aimovig）治疗在关键疗效终点上显示出具有统计学意义的改善，详见表4。

表4：研究2第3个月的疗效终点	依瑞奈尤单抗（Aimovig）70毫克每月一次	安慰剂
N = 282	N = 288
每月偏头痛天数（MMD）
较基线的变化	-2.9	-1.8
与安慰剂的差值	-1.0
P值	<0.001
≥50%每月偏头痛天数应答者
应答者百分比	39.7%	29.5%
与安慰剂的差值	10.2%
相对于安慰剂的比值比	1.6
P值	0.010
每月急性偏头痛特异性药物使用天数
较基线的变化	-1.2	-0.6
与安慰剂的差值	-0.6
P值	0.002

图3：研究2中每月偏头痛天数较基线的变化*

*给出最小二乘法均值和95%置信区间。---

图4展示了按治疗组划分的、在第3个月每月偏头痛天数较基线变化的分布情况（以2天为组距）。在每月偏头痛天数较基线的一系列变化中，均可见依瑞奈尤单抗（AIMOVIG）相较于安慰剂具有治疗优势。

图4：研究2中按治疗组划分的第3个月每月偏头痛天数较基线变化的分布情况。该图排除了数据缺失的患者。

针对偏头痛功能影响问卷（MPFID）预先设定的分析是基于患者内应答者定义中至少减少5分的情况。对于日常活动应答者的比例，每月一次70毫克依瑞奈尤单抗（AIMOVIG）并不显著优于安慰剂[与安慰剂的差异：4.7%；比值比 = 1.2；P值 = 0.26]；对于身体功能损伤应答者的比例，也不显著优于安慰剂[与安慰剂的差异：5.9%；比值比 = 1.3；P值 = 0.13]。在一项对第3个月偏头痛功能影响问卷（MPFID）平均得分较基线变化的探索性分析中，与安慰剂相比，接受70毫克依瑞奈尤单抗（AIMOVIG）治疗的患者在身体功能损伤得分上有较明显的降低[与安慰剂的差异： - 1.3；P值 = 0.021]，但在日常活动得分上没有[与安慰剂的差异： - 1.1；P值 = 0.061]。

慢性偏头痛

研究3（NCT 02066415）是一项随机、多中心、为期3个月、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估依瑞奈尤单抗（AIMOVIG）作为慢性偏头痛预防性治疗的效果。共有667名有慢性偏头痛病史（伴或不伴先兆）的患者被随机分配接受每月一次皮下注射70毫克依瑞奈尤单抗（AIMOVIG）（N = 191）、140毫克依瑞奈尤单抗（AIMOVIG）（N = 190）或安慰剂（N = 286），持续3个月。在研究期间，允许患者使用急性头痛治疗药物，包括偏头痛特异性药物（如曲普坦类、麦角胺衍生物）和非甾体抗炎药（NSAIDs）。

该研究排除了因阿片类药物过度使用而导致药物过度使用性头痛的患者，以及同时使用偏头痛预防性治疗药物的患者。在筛选前12个月内有心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥手术或其他血管重建手术的患者也被排除在外。

主要疗效终点为第3个月每月偏头痛天数较基线的变化。次要终点包括每月偏头痛天数较基线减少≥50%（“≥50%每月偏头痛天数应答者”）的达成情况，以及第3个月每月急性偏头痛特异性药物使用天数较基线的变化。

共有631名（95%）患者完成了为期3个月的双盲研究。患者的中位年龄为43岁（范围：18 - 66岁），83%为……女性，并且94%为白人。基线（治疗前）时平均偏头痛发作频率约为每月18个偏头痛日，各治疗组情况相似。

与安慰剂相比，依瑞奈尤单抗（Aimovig）治疗在关键疗效结果方面显示出具有统计学意义的改善，如表5所示。

表5：研究3中第3个月的疗效终点	依瑞奈尤单抗70mg每月一次	依瑞奈尤单抗140mg每月一次	安慰剂
N = 188	N = 187	N = 281
每月偏头痛日（MMD）
与基线（治疗前）相比的变化	−6.6	−6.6	−4.2
与安慰剂的差异	−2.5	−2.5
p值	< 0.001	< 0.001
≥50% MMD应答者
应答者百分比	39.9%	41.2%	23.5%
与安慰剂的差异	16.4%	17.7%
相对于安慰剂的优势比	2.2	2.3
p值	< 0.001	< 0.001
每月急性偏头痛特异性用药日
与基线（治疗前）相比的变化	−3.5	−4.1	−1.6
与安慰剂的差异	−1.9	−2.6
p值	< 0.001	< 0.001

图5：研究3中每月偏头痛日与基线（治疗前）相比的变化*

呈现最小二乘法均值和95%置信区间。

图6展示了按治疗组划分的、以3日为组距的第3个月每月偏头痛日与基线（治疗前）相比的变化分布。在偏头痛日与基线（治疗前）相比的一系列变化中，可以看到两种剂量的依瑞奈尤单抗（Aimovig）相较于安慰剂的治疗益处。

图6：研究3中按治疗组划分的第3个月每月偏头痛日与基线（治疗前）相比的变化分布该图排除了数据缺失的患者。

16. 依瑞奈尤单抗（Aimovig）如何供应

16.1供应方式

依瑞奈尤单抗（erenumab - aooe）注射液是一种无菌、澄清至乳光、无色至浅黄色的皮下注射用溶液。依瑞奈尤单抗（Aimovig）预充式自动注射器和预充式注射器不是由天然橡胶乳胶制成的。依瑞奈尤单抗（Aimovig）的每个单剂量预充式SureClick®自动注射器或单剂量预充式注射器都包含一个1型玻璃注射器和不锈钢针头，可注射1毫升浓度为70毫克/毫升或140毫克/毫升的溶液。

依瑞奈尤单抗（Aimovig）供应情况如下：

SureClick®自动注射器

1个自动注射器包装：70毫克/毫升单剂量预充式自动注射器，美国药品编码（NDC）55513 - 841 - 01

1个自动注射器包装：140毫克/毫升单剂量预充式自动注射器，美国药品编码（NDC）55513 - 843 - 01

注射器

1个注射器包装：70毫克/毫升单剂量预充式注射器，美国药品编码（NDC）55513 - 840 - 01

1个注射器包装：140毫克/毫升单剂量预充式注射器，美国药品编码（NDC）55513 - 842 - 01

16.2 储存和操作

在原始纸盒内避光冷藏储存，温度为2°C至8°C（36°F至46°F），直至使用。
如果从冰箱中取出，依瑞奈尤单抗（Aimovig）应放在原始纸盒内并保持在室温（最高25°C [77°F]）环境下，且必须在7天内使用。将已在室温下放置超过7天的依瑞奈尤单抗（Aimovig）丢弃。
不要冷冻。
不要摇晃。

17. 患者咨询信息

建议患者阅读美国食品药品监督管理局（FDA）批准的患者标签（患者信息和使用说明）。

准备和给药信息：

为患者和护理人员提供正确的皮下注射技术指导，包括无菌技术，以及如何使用单剂量预充式自动注射器或单剂量预充式注射器[参见剂量和给药（2.2）]。指导患者和/或护理人员在每次使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）时阅读并遵循使用说明。

建议患者在给药前让依瑞奈尤单抗（Aimovig）在室温下放置至少30分钟[参见剂量和给药（2.2）]。

过敏反应：

建议患者如果出现任何过敏反应应立即寻求医疗救治。严重或重度超敏反应症状[见警告和注意事项（5.1）]。

伴有严重并发症的便秘：

告知患者使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）可能会出现伴有严重并发症的便秘，如果患者出现严重便秘，应联系其医疗服务提供者[见警告和注意事项（5.2）]。

高血压：

告知患者使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）可能会出现高血压以及原有高血压加重的情况，如果患者出现血压升高，应联系其医疗服务提供者[见警告和注意事项（5.3）]。

妊娠：

告知患者有一个妊娠暴露登记处，用于监测妊娠期暴露于依瑞奈尤单抗（Aimovig）的女性的妊娠结局[见特定人群中的使用（8.1）]。

欲了解更多信息，请访问www.aimovig.com或拨打1 - 800 - 77 - AMGEN（1 - 800 - 772 - 6436）。

依瑞奈尤单抗（Aimovig®）（依瑞奈尤单抗 - aooe）

生产企业：安进公司（Amgen Inc.）美国加利福尼亚州千橡市安进中心大道1号邮编：91320 - 1799 美国许可证编号：1080

患者信息依瑞奈尤单抗（AIM - oh - vig）（依瑞奈尤单抗 - aooe）注射剂，皮下使用

本患者信息已获美国食品药品监督管理局批准。 [部件编号]v9|修订日期：2024年8月什么是依瑞奈尤单抗（Aimovig）？依瑞奈尤单抗（Aimovig）是一种用于成人预防性治疗偏头痛的处方药。尚不清楚依瑞奈尤单抗（Aimovig）对18岁以下儿童是否安全有效。哪些人不应使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）？如果您对依瑞奈尤单抗（erenumab - aooe）或依瑞奈尤单抗（Aimovig）中的任何成分过敏，则请勿使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）。有关依瑞奈尤单抗（Aimovig）成分的完整列表，请参阅本患者信息末尾部分。

在您开始使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）之前，请告知您的医疗服务提供者您的所有健康状况，包括您是否：

• 怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚依瑞奈尤单抗（Aimovig）是否会对您未出生的婴儿造成伤害。 - 妊娠登记：有一项针对使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）女性的妊娠登记。该登记的目的是收集有关您和您宝宝健康的信息。您可以拨打1 - 833 - 244 - 4083或访问https://www.genesispregnancyregistry.com/进行登记。或者您可以与您的医生讨论如何参与这项登记。 • 正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚依瑞奈尤单抗（Aimovig）是否会进入母乳。在使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）期间，请与您的医疗服务提供者讨论喂养宝宝的最佳方式。

告知您的药剂师或医疗服务提供者您正在服用的所有药物，包括任何处方药、非处方药、维生素或草药补充剂。

我应该如何使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）？

• 有关如何使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）的完整信息，请参阅详细的“使用说明”。 • 严格按照您的医疗服务提供者告知的方式使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）。 • 在注射之前，请务必检查单剂量预充式自动注射器或单剂量预充式注射器的标签，以确保您使用的是正确的药物以及依瑞奈尤单抗（Aimovig）的正确剂量。 • 此外，在注射之前，请将依瑞奈尤单抗（Aimovig）在室温下放置至少30分钟，避免阳光直射。 • 依瑞奈尤单抗（Aimovig）每月皮下注射1次。 • 依瑞奈尤单抗（Aimovig）有两种不同类型的装置：单剂量（一次性）预充式自动注射器或单剂量（一次性）预充式注射器。您的医疗服务提供者将为您开出最适合您的类型和剂量。 • 如果您忘记使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）或者无法在常规时间使用该剂量，请在您想起时尽快补用错过的剂量。之后，您可以从上次用药日期起继续每月使用1次依瑞奈尤单抗（Aimovig）。

依瑞奈尤单抗（Aimovig）可能有哪些副作用？依瑞奈尤单抗（Aimovig）可能会引起严重的副作用，包括：

• 过敏反应。使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）后可能会发生过敏反应，包括皮疹或肿胀。这种情况可能会在使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）后的数小时至数天内发生。如果您有以下任何过敏反应症状，请立即致电您的医疗服务提供者或寻求紧急医疗救助： - 面部、嘴巴、舌头或喉咙肿胀 - 呼吸困难 • 伴有严重并发症的便秘。使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）后可能会发生严重便秘。在某些情况下，患者需要住院或接受手术。如果您有严重便秘或伴有诸如严重或持续性腹痛、呕吐、腹部肿胀或腹胀等症状的便秘，请联系您的医疗服务提供者。 • 高血压。使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）后可能会出现高血压或使高血压恶化。如果您的血压升高，请联系您的医疗服务提供者。

依瑞奈尤单抗（Aimovig）最常见的副作用包括：注射部位疼痛、发红或肿胀以及便秘。

如果您有任何困扰您或持续不消失的副作用，请告知您的医疗服务提供者。

这些并非依瑞奈尤单抗（Aimovig）所有可能的副作用。如需更多信息，请咨询您的药剂师或医疗服务提供者。

如需有关副作用的医疗建议，请致电您的医疗服务提供者。您可以拨打1 - 800 - FDA - 1088向美国食品药品监督管理局（FDA）报告副作用。您也可以拨打1 - 800 - 77 - AMGEN（1 - 800 - 772 - 6436）向安进公司（Amgen）报告副作用。

我应该如何储存依瑞奈尤单抗（Aimovig）？

• 将依瑞奈尤单抗（Aimovig）储存在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中。 • 将依瑞奈尤单抗（Aimovig）保存在原包装盒内。这样可以保护药物免受光照。 • 将依瑞奈尤单抗（Aimovig）从冰箱取出后，可在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下储存长达7天。 • 丢弃在室温下放置超过7天的依瑞奈尤单抗（Aimovig）。 • 不要冷冻。 • 不要摇晃。将依瑞奈尤单抗（Aimovig）和所有药品放在儿童接触不到的地方。

关于安全有效使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）的一般信息。

药品有时会被用于患者信息手册未列出的用途。不要将依瑞奈尤单抗（Aimovig）用于未被开具此药的病症。不要将依瑞奈尤单抗（Aimovig）给他人使用，即使他们和您有相同的症状。这可能会对他们造成伤害。您可以向药剂师或医疗服务提供者询问为医疗专业人员撰写的关于依瑞奈尤单抗（Aimovig）的信息。

依瑞奈尤单抗（Aimovig）的成分有哪些？

活性成分：依瑞奈尤单抗 - aooe
非活性成分：醋酸盐、聚山梨醇酯80和蔗糖

依瑞奈尤单抗（Aimovig）预充式自动注射器和预充式注射器不是由天然橡胶乳胶制成的。

依瑞奈尤单抗（Aimovig®）（依瑞奈尤单抗 - aooe）

生产厂家：

安进公司

美国加利福尼亚州千橡市安进中心大道1号，邮编：91320 - 1799

美国许可证编号：1080

专利：http://pat.amgen.com/aimovig/

如需更多信息，请访问www.aimovig.com或致电1 - 800 - 77 - AMGEN（1 - 800 - 772 - 6436）。

使用说明

依瑞奈尤单抗（Aimovig®）（依瑞奈尤单抗 - aooe）注射剂，皮下使用，70毫克/毫升，单剂量预充式SureClick®自动注射器

本使用说明包含如何使用SureClick自动注射器注射依瑞奈尤单抗（Aimovig）的信息。

如果您的医疗服务提供者认为您或护理人员可以在家自行注射依瑞奈尤单抗（Aimovig），您应该接受关于正确准备和注射依瑞奈尤单抗（Aimovig）的培训。在医疗服务提供者或护士向您展示正确的注射方法之前，不要尝试自行注射。

依瑞奈尤单抗（Aimovig）自动注射器中的药物用于皮下注射。有关依瑞奈尤单抗（Aimovig）的信息，请参阅依瑞奈尤单抗（Aimovig）患者信息。

了解您的预充式自动注射器

注射依瑞奈尤单抗（Aimovig）之前您需要知道的重要信息在完全阅读并理解本使用说明书之前，请勿尝试注射，这一点非常重要。如果纸盒损坏或封条破损，请勿使用自动注射器。在标签上的有效期过后，请勿使用自动注射器。请勿摇晃自动注射器。在准备注射之前，请勿取下自动注射器的白色盖帽。如果自动注射器被冷冻过，请勿使用。如果自动注射器掉落在坚硬表面上，请勿使用。即使看不到破损，自动注射器的部分部件可能已经损坏。请使用新的自动注射器，并拨打1 - 800 - 77 - 安进（1 - 800 - 772 - 6436）。自动注射器不是由天然橡胶乳胶制成的。

常见问题：如需更多信息以及常见问题的答案，请访问www.aimovig.com（依瑞奈尤单抗官网）。

获取帮助的途径：如果您想要了解更多关于使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）的信息或者寻求帮助：

联系您的医疗服务提供者；
访问www.aimovig.com（依瑞奈尤单抗官网）；
拨打1 - 800 - 77 - 安进（1 - 800 - 772 - 6436）。

依瑞奈尤单抗（Aimovig）的储存和注射准备

2a. 在准备使用之前，将自动注射器纸盒冷藏保存。

将自动注射器保存在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱内。
将自动注射器放在原纸盒内，以保护其免受光照或物理损坏。
不要冷冻自动注射器。
不要将自动注射器储存在极热或极冷的环境中。例如，避免存放在汽车的手套箱或后备箱内。

重要提示：将自动注射器和所有药品放在儿童看不到也够不着的地方。

等待

2b. 等待30分钟，使自动注射器达到室温。

让自动注射器自然升温。
不要用热水、微波炉或阳光直射来加热自动注射器。
任何时候都不要摇晃自动注射器。
在室温下使用自动注射器可确保注射全剂量，并使注射过程更舒适。

2c 如果需要的话，你可以将依瑞奈尤单抗（Aimovig）在室温下保存长达7天。

例如，当你在旅行时，可以将依瑞奈尤单抗（Aimovig）置于室温下保存。
- 将其保存在68°F到77°F（20°C到25°C）的室温环境中。
- 不要将其再放回冰箱。
- 记录下从冰箱取出的日期，并在7天内使用。

重要提示：如果自动注射器已达到室温且在7天内未使用，请将其放入锐器处理容器中。

2d 检查药品。药品应澄清、无色至微黄色。

在自动注射器中看到气泡是正常的。
如果药品浑浊、变色、有絮状物或颗粒，则不要使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）。

重要提示：如果药品浑浊、变色、有絮状物或颗粒，或者自动注射器损坏或过期，请拨打1 - 800 - 77 - 安进（1 - 800 - 772 - 6436）。

2e 检查有效期（Exp.）并检查自动注射器是否损坏。

如果已过有效期，不要使用自动注射器。
如果存在以下情况，不要使用自动注射器：
- 白色盖子缺失或松动。
- 有裂缝或破损部件。
- 曾掉落在坚硬表面上。
确保你使用的是正确的药品和剂量。

注射前的准备

3a 在一个干净、平坦且光线充足的表面上收集并放置以下用于注射的物品：

依瑞奈尤单抗（Aimovig）自动注射器（室温保存的）
锐器处理容器[见依瑞奈尤单抗（Aimovig）的处理和注射部位的检查]* 酒精湿巾
创可贴
棉球或纱布垫

3b. 注射到以下部位之一。

注射到大腿前部或腹部（肚脐周围2英寸除外）。
其他人可在您的大腿、腹部或上臂后部进行注射。

重要提示：避开有疤痕或妊娠纹的区域，或者皮肤柔嫩、有瘀伤、发红、发硬、隆起、有厚皮或鳞屑的皮肤斑块或病变的部位。

3c. 用肥皂和水彻底洗手。

3d. 用酒精湿巾清洁注射部位。

让皮肤自行干燥。
在注射前不要再触碰该区域。

注射依瑞奈尤单抗（Aimovig）

重要提示：仅在即将（5分钟内）注射时才可取下白色保护帽，因为药物可能会变干。不要重新盖上。

4a. 握住自动注射器以便能看到窗口。直接拔下白色保护帽。可能需要用力拔。

不要扭转、弯曲或摇晃白色保护帽来取下它。
绝不要重新盖上白色保护帽。这可能会损坏针头。
不要将手指伸进深绿色的安全保护装置内。在针头末端或深绿色安全保护罩处看到一滴药液是正常的。

4b. 牵拉或捏起注射部位的皮肤，使其表面紧绷。将深绿色安全保护罩垂直贴紧皮肤。

在注射完成之前一直保持皮肤处于牵拉或捏起状态。
确保能看到视窗。
确保自动注射器垂直（呈90度角）对准注射部位。

推注并紧贴皮肤按住

4c. 用力向下按压自动注射器，直至深绿色安全保护罩停止移动。按住自动注射器，不要抬起。

深绿色安全保护罩向内推并解锁紫色启动按钮。

按压紫色启动按钮

4d. 持续向下按压自动注射器并按下紫色启动按钮以开始注射。

您可能会听到或感觉到一声“咔哒”声。
视窗开始变黄。
可以松开紫色启动按钮。

观察并确认视窗完全变黄 ---4e 继续向下按压自动注射器。当窗口完全变黄时，注射即完成。

注射可能需要长达15秒才能完成。
您可能会听到或感觉到一声“咔哒”声。
将自动注射器从皮肤上移开。
深绿色的安全保护装置会锁住针头。

重要提示：如果窗口尚未完全变黄，或者看起来药物仍在流出，那么您没有接受全剂量的药物。请立即致电您的医疗服务提供者。

依瑞奈尤单抗（Aimovig）的处理和注射部位检查

5a 使用后立即将使用过的自动注射器和白色盖子放入美国食品药品监督管理局（FDA）批准的锐器处理容器中。

重要提示：不要将自动注射器丢弃在家庭垃圾中。

不要重复使用自动注射器。
不要触摸深绿色的安全保护装置。

5b检查注射部位。

不要揉搓注射部位。
如果有出血，用棉球或纱布垫按压注射部位。如有必要，贴上创可贴。

关于您的锐器处理容器的附加信息如果您没有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的锐器处理容器，您可以使用以下家庭容器：

由耐用塑料制成，
可以用紧密贴合、防刺穿的盖子封闭，防止锐器掉出，在使用过程中保持直立和稳定、防泄漏，并且容器上有恰当的标识以警示容器内有危险废弃物。

锐器处理容器的处置：当你的锐器处理容器快满时，你需要遵循所在社区关于正确处置锐器处理容器的指南。关于如何丢弃用过的针头和注射器可能有州或地方法律规定。如需了解更多有关安全处置锐器的信息，以及你所在州关于锐器处置的具体信息，请访问美国食品药品监督管理局（FDA）网站： http://www.fda.gov/safesharpsdisposal 除非社区指南允许，否则不要将用过的锐器处理容器丢弃在家庭垃圾中。不要回收用过的锐器处理容器。重要提示：将自动注射器和锐器处理容器放在儿童看不到也够不着的地方。如需更多信息或帮助，请拨打1 - 800 - 77 - AMGEN（1 - 800 - 772 - 6436）。

依瑞奈尤单抗（AIMOVIG®，发音为AIM - oh - vig）

本使用说明书已获得美国食品药品监督管理局批准。修订日期：2024年8月版本：v11

参考指南

第1面 | 参考指南依瑞奈尤单抗（AIMOVIG®，发音为AIM - oh - vig）（依瑞奈尤单抗 - aooe）皮下注射用注射液单剂量预填充SureClick®自动注射器 70毫克/毫升 | 使用前请阅读纸盒内的所有说明。 ---|---|--- 如有疑问？请拨打1 - 800 - 77 - AMGEN (1 - 800 - 772 - 6436)

部件指南	在注射前，请至少等待30分钟，使自动注射器达到室温。	仅在准备注射时直接拔下白色帽盖。白色帽盖取下不要超过5分钟，否则可能导致药物变干。

2| | | 准备并清洁您的注射部位。| 1| | | | | 翻到下页继续

第2面| 参考指南依瑞奈尤单抗（Aimovig®）（依瑞奈尤单抗 - aooe）皮下注射用注射液单剂量预填充SureClick®自动注射器 70毫克/毫升| 安进公司| 请先阅读另一面 ---|---|---|--- 制造商：安进公司加利福尼亚州千橡市，邮编91320 © 2020 - 2022，2024安进公司。保留所有权利。本印刷材料可回收利用。 <部件编号>修订日期：2024年8月第4版拉伸或捏起您的注射部位以形成一个紧实的表面。| 将绿色安全护罩（内含针头）以90度角置于皮肤上。| 用力将自动注射器垂直按压在皮肤上，直至其停止移动。| 在皮肤上持续按压约15秒。 3| | 4| | 5| | 6| | | 当您准备注射时，按下紫色的启动按钮。您会听到一声“咔哒”声。 "咔哒" | 15秒注射完成时，窗口会从透明变为黄色。 "咔哒"

依瑞奈尤单抗（AIMOVIG®）（依瑞奈尤单抗 - aooe）皮下注射用注射液使用说明

140毫克/毫升单剂量预填充SureClick®自动注射器舒瑞适（SureClick）自动注射器。

如果您的医疗服务提供者判定您或护理人员能够在家自行注射依瑞奈尤单抗（Aimovig），您应该接受关于正确准备和注射依瑞奈尤单抗（Aimovig）方法的培训。在您的医疗服务提供者或护士向您演示正确的注射方法之前，请勿尝试自行注射。

依瑞奈尤单抗（Aimovig）自动注射器中的药物用于皮下注射。有关依瑞奈尤单抗（Aimovig）的信息，请参阅依瑞奈尤单抗（Aimovig）患者信息。

了解预装式自动注射器

注射依瑞奈尤单抗（Aimovig）之前您需要知道的重要信息

在您充分阅读并理解本使用说明书之前，请勿尝试进行注射，这一点非常重要。
如果包装盒损坏或密封破损，请勿使用自动注射器。
请勿使用标签上标注的有效期已过的自动注射器。
请勿摇晃自动注射器。
在准备注射之前，请勿取下自动注射器上的橙色帽。
如果自动注射器被冷冻过，请勿使用。
如果自动注射器掉落在坚硬表面上，请勿使用。即使您看不到破损，自动注射器的某个部件也可能已经损坏。使用新的自动注射器，并拨打1 - 800 - 77 - 安进（1 - 800 - 772 - 6436）。
该自动注射器不是由天然橡胶乳胶制成的。

常见问题：如需更多信息以及常见问题的答案，请访问www.aimovig.com。获取帮助的途径：如果您想要了解更多关于使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）的信息或获取帮助：

联系您的医疗服务提供者；
访问www.aimovig.com；或者
拨打1 - 800 - 77 - 安进（1 - 800 - 772 - 6436）

依瑞奈尤单抗（Aimovig）的储存和注射准备

2a 在准备使用自动注射器之前，将自动注射器包装盒冷藏。

将自动注射器保存在36°F到46°F（2°C到8°C）的冰箱内。
将自动注射器放在原包装盒内，以防止其受到光照或物理损坏。* 不要冷冻自动注射器。
不要将自动注射器存放在极热或极冷的环境中。例如，避免存放在汽车的手套箱或后备箱内。

重要提示：将自动注射器和所有药品放在儿童看不到也够不着的地方。

等待

2b 等待30分钟，使自动注射器达到室温。

让自动注射器自然升温。
不要用热水、微波炉或阳光直射来加热自动注射器。
任何时候都不要摇晃自动注射器。
在室温下使用自动注射器可确保注入完整剂量，并使注射过程更舒适。

2c 如果需要，您可以将依瑞奈尤单抗（Aimovig）在室温下保存长达7天。

例如，在旅行时，您可以将依瑞奈尤单抗（Aimovig）置于室温下。
- 将其保存在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温环境中。
- 不要将其放回冰箱。
- 记录从冰箱取出的日期，并在7天内使用。

重要提示：如果自动注射器已达到室温且7天内未使用，请将其放入锐器处理容器中。

2d 检查药品。药品应澄清、无色至微黄色。

自动注射器内有气泡是正常的。
如果药品浑浊、变色、有片状物或颗粒，则不要使用依瑞奈尤单抗（Aimovig）。

重要提示：如果药品浑浊、变色、有片状物或颗粒，或者自动注射器损坏或过期，请拨打1 - 800 - 77 - AMGEN（1 - 800 - 772 - 6436）。

2e检查有效期（Exp.）并检查自动注射器是否有损坏。

如果已过有效期，请勿使用自动注射器。
在以下情况下请勿使用自动注射器：
- 橙色保护盖缺失或松动。
- 有裂缝或破损部件。
- 掉落在坚硬表面上。
确保使用正确的药品和剂量。

注射前准备

3a收集以下用于注射的物品，并将它们放置在干净、平坦且光线充足的表面上：

依瑞奈尤单抗（Aimovig）自动注射器（室温保存）
锐器处理容器[见依瑞奈尤单抗（Aimovig）的处置和注射部位检查]
酒精棉球
创可贴
棉球或纱布垫

3b注射到以下部位之一。

注射到大腿前侧或腹部（肚脐周围2英寸除外）。
他人可在您的大腿、腹部或上臂后侧进行注射。

重要提示：避免有疤痕或妊娠纹的区域，或者皮肤柔嫩、有瘀伤、发红、发硬、凸起、有厚皮或鳞屑的皮肤斑块或病变的区域。

3c用肥皂和水彻底洗手。3. 用酒精棉片清洁注射部位。 - 让皮肤自然干燥。 - 在注射前不要再触碰该区域。

注射依瑞奈尤单抗（Aimovig）

重要提示：只有当您能立即（5分钟内）注射时才能取下橙色帽盖，因为药物可能会变干。不要重新盖上帽盖。

4a. 握住自动注射器以便能看到视窗。直接拔下橙色帽盖。您可能需要用力拔。 - 不要扭转、弯曲或摇晃橙色帽盖来将其拔下。 - 绝不要重新盖上橙色帽盖。这可能会损坏针头。 - 不要把手指伸进黄色安全保护罩内。 - 在针头或黄色安全保护罩末端看到一滴药液是正常现象。

4b. 拉伸或捏起皮肤，使注射部位形成一个紧实的表面。将黄色安全保护罩垂直贴在皮肤上。 - 在注射完成前一直保持皮肤处于拉伸或捏起状态。 - 确保能看到视窗。 - 确保自动注射器在注射部位垂直放置（呈90度角）。

按压并紧贴皮肤

4c. 用力向下按压自动注射器，直至黄色安全保护罩停止移动。按住自动注射器，不要抬起。黄色安全防护装置向内推并解锁灰色启动按钮。

按下灰色启动按钮

4d继续向下按压自动注射器并按下灰色启动按钮以开始注射。

您可能会听到或感觉到一声“咔哒”声。
观察窗开始变黄。
此时可以松开灰色启动按钮。

观察并确认观察窗完全变黄

4e继续向下按压自动注射器。当观察窗完全变黄时，注射完成。

注射可能需要长达15秒才能完成。
您可能会听到或感觉到一声“咔哒”声。
将自动注射器从皮肤上移开。
黄色安全防护装置锁住针头。

重要提示：如果观察窗没有完全变黄，或者看起来药物仍在流出，说明您没有接受全剂量的药物。请立即致电您的医疗服务提供者。

依瑞奈尤单抗（Aimovig）的处理和注射部位检查

5a使用后立即将使用过的自动注射器和橙色盖子放入美国食品药品监督管理局（FDA）批准的锐器处理容器中。

重要提示：不要将自动注射器丢弃在家庭垃圾中。不要重复使用自动注射器。不要触碰黄色安全保护装置。

5b检查注射部位。

不要揉搓注射部位。
如果有出血，用棉球或纱布垫按压注射部位。如有必要，贴上创可贴。

关于锐器处理容器的附加信息如果您没有经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的锐器处理容器，您可以使用符合以下条件的家用容器：

由耐用塑料制成；
可以用紧密贴合、防穿刺的盖子封闭，锐器不会漏出；
在使用过程中直立且稳定；
防泄漏；
有恰当的标识以警示容器内为危险废物。

锐器处理容器的处理：当您的锐器处理容器快要装满时，您需要遵循社区准则以正确方式处理您的锐器处理容器。

关于如何丢弃用过的针头和注射器可能有州或地方法律规定。

如需了解有关安全处理锐器的更多信息，以及您所在州关于锐器处理的具体信息，请访问FDA网站：

http://www.fda.gov/safesharpsdisposal

除非社区准则允许，否则不要将使用过的锐器处理容器丢弃在家庭垃圾中。

不要回收使用过的锐器处理容器。

重要提示：将自动注射器和锐器处理容器放在儿童看不到和够不着的地方。如需更多信息或帮助，请拨打1 - 800 - 77 - 安进（1 - 800 - 772 - 6436）。

依瑞奈尤单抗（Aimovig®，读音为AIM - oh - vig）

本使用说明书已获美国食品药品监督管理局批准。

修订日期：2024年8月版本10

参考指南

第1面	参考指南
依瑞奈尤单抗（Aimovig®，读音为AIM - oh - vig）（依瑞奈尤单抗 - aooe）皮下注射剂单剂量预填充SureClick®自动注射器 140毫克/毫升	使用前请阅读纸盒内的所有说明。
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疑问？请拨打1 - 800 - 77 - 安进（1 - 800 - 772 - 6436）

第2面	参考指南
依瑞奈尤单抗（Aimovig®，读音为AIM - oh - vig）（依瑞奈尤单抗 - aooe）皮下注射剂单剂量预填充SureClick®自动注射器 140毫克/毫升	安进公司
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生产企业：安进公司美国加利福尼亚州千橡市，邮编91320 © 2020 - 2022，2024安进公司。保留所有权利。
本印刷材料可回收利用。 <部件编号>修订日期：2024年8月版本4
拉伸或捏起注射部位以形成一个紧实的表面。	将黄色安全护罩（针在内部）以90度角贴于皮肤。
3

“咔哒”

“咔哒”

依瑞奈尤单抗（Aimovig®，读音为AIM - oh - vig）（依瑞奈尤单抗 - aooe）皮下注射用单剂量预填充注射器（70毫克/毫升和140毫克/毫升）使用说明书

重要提示：针头在灰色针帽内。

重要事项

在使用依瑞奈尤单抗预填充注射器之前，请阅读以下重要信息：

依瑞奈尤单抗预填充注射器的储存

请将注射器放在儿童接触不到的地方。
将注射器保存在原包装盒内以避光。
注射器应储存在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中。
从冰箱中取出依瑞奈尤单抗后，可在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下储存长达7天。
若在室温下放置超过7天，请丢弃依瑞奈尤单抗。
请勿冷冻。

依瑞奈尤单抗预填充注射器的使用

除非您或您的护理人员已接受医疗服务提供者的培训，否则请勿尝试进行注射，这一点很重要。
请勿使用标签上标注的有效期已过的注射器。
请勿摇晃注射器。
在准备注射之前，请勿取下注射器上的灰色针帽。
如果注射器已被冷冻，请勿使用。
如果注射器掉落在坚硬表面上，请勿使用。即使您看不到破损，注射器的某个部分也可能已经损坏。请使用新的注射器，并拨打1 - 800 - 77 - 安进（1 - 800 - 772 - 6436）。
预填充注射器不是由天然橡胶乳胶制成的。步骤1：准备

依瑞奈尤单抗（Aimovig）为单剂量（一次性）预充式注射器。您的医疗服务提供者将为您开出最适合您的剂量。

在注射之前，请务必检查单剂量预充式注射器的标签，以确保您使用的是正确的药物以及依瑞奈尤单抗（Aimovig）的正确剂量。

A. 从纸盒中取出依瑞奈尤单抗（Aimovig）预充式注射器。握住注射器筒身，将注射器从托盘中取出。


取出注射器时，将手指或拇指放在托盘边缘以固定托盘。		从此处握住

出于安全考虑：

不要握住推杆。
不要握住灰色的针帽。
在准备注射之前，不要取下灰色针帽。
不要取下指翼。这是注射器的一部分。

在注射前，将注射器在室温下放置至少30分钟。

注射器达到室温后，不要再放回冰箱。
不要试图使用热水或微波炉等热源来加热注射器。
不要将注射器置于阳光直射下。
不要摇晃注射器。

重要提示：务必握住注射器筒身来拿预充式注射器。

B. 检查依瑞奈尤单抗（Aimovig）预充式注射器。

务必握住注射器筒身。确保注射器中的药物清澈、无色至微黄色。

如果药物浑浊、变色或者含有薄片或颗粒，则不要使用该注射器。
如果注射器任何部分出现裂缝或破损，则不要使用。
如果注射器掉落过，则不要使用。
如果灰色针帽缺失或者未牢固连接，则不要使用该注射器。
如果标签上打印的有效期已过，则不要使用该注射器。

在所有情况下，请使用新的注射器，并拨打1 - 800 - 77 - AMGEN（1 - 800 - 772 - 6436）。C 收集注射所需的所有物品。

用肥皂和水彻底洗手。

在干净、光线充足的工作台面上放置：

新注射器
酒精湿巾
棉球或纱布垫
创可贴
锐器处理容器

D 准备并清洁注射部位。

仅可使用以下注射部位：

大腿
腹部区域，但肚脐周围2英寸的区域除外
上臂外侧（仅当他人为您注射时使用）

用酒精湿巾清洁注射部位，然后让皮肤干燥。

在注射前不要再触碰该区域。
不要在皮肤柔嫩、有瘀伤、发红或发硬的区域注射。避免直接在隆起、增厚、发红或有鳞屑的皮肤斑块或病变部位，或者有疤痕或妊娠纹的区域注射。

步骤2：做好准备

E 仅当您准备好注射时，将灰色针帽笔直向外拔出，远离身体。不要让灰色针帽取下超过5分钟，否则药物可能变干。

看到针头末端有一滴液体是正常现象。

不要扭转或弯曲灰色针帽。
不要将灰色针帽重新套回注射器。
在准备好注射之前，不要从注射器上取下灰色针帽。

重要提示：将灰色针帽扔进锐器处理容器。

F 捏起注射部位以形成一个紧实的表面。

用拇指和手指紧紧捏住皮肤，捏出一个宽约2英寸（约5厘米）的区域。

重要提示：注射时要一直捏着皮肤。

步骤3：注射 G. 保持捏紧皮肤的状态。取下灰色针帽后，以45 - 90度角将注射器插入皮肤。

       插入针头时不要将手指放在推杆上。 H. 将手指放在推杆上。缓慢而持续地施加压力，将推杆一直推到底，直到预装注射器停止移动。
        I. 注射完成后，松开拇指，然后轻轻将注射器从皮肤上提起。

       重要提示：当您拔出注射器时，如果看起来药物仍在注射器筒内，这意味着您没有接受全剂量的药物。请立即致电您的医疗服务提供者。

步骤4：完成 J. 丢弃使用过的注射器和灰色针帽。
使用后立即将使用过的依瑞奈尤单抗（Aimovig）注射器和灰色针帽放入美国食品药品监督管理局（FDA）批准的锐器处理容器中。不要将注射器丢弃在家庭垃圾中。

如果您没有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的锐器处理容器，您可以使用符合以下条件的家庭容器：

由耐用塑料制成
可以用密封良好、防穿刺的盖子关闭，防止锐器掉出
在使用过程中直立且稳定
防泄漏
有适当的标签以警示容器内有危险废物

当您的锐器处理容器快满时，您需要遵循社区指南以正确的方式处理您的锐器处理容器。关于如何丢弃使用过的针头和注射器可能有州或地方法律规定。如需有关安全处理锐器的更多信息，如需获取您所在州关于锐器（注射器等）处理的具体信息，请访问美国食品药品监督管理局（FDA）网站：http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。

请勿重复使用注射器。
请勿回收注射器或锐器处理容器，也不要将它们扔入家庭垃圾中。

重要提示：务必将锐器处理容器放在儿童接触不到的地方。

K. 检查注射部位。

如果有出血情况，用棉球或纱布垫按压注射部位。不要揉搓注射部位。如有需要，贴上创可贴。

如需更多信息，请访问www.aimovig.com或拨打1 - 800 - 77 - AMGEN（1 - 800 - 772 - 6436）。

依瑞奈尤单抗（AIMOVIG®，依瑞奈尤单抗 - aooe）

生产厂家：安进公司（Amgen Inc.）美国加利福尼亚州千橡市安进中心大道1号邮编：91320 - 1799 美国许可证编号：1080

符号表
请勿重复使用	注意，使用前，请阅读随附的使用说明书以获取给药信息，并查看药品说明书以获取完整的处方信息	批次号

本使用说明书已获美国食品药品监督管理局批准。批准日期：2024年8月 [部件编号] v7

主要展示面板 - 70毫克/毫升注射器纸盒

安进（AMGEN®）

1支70毫克/毫升预填充注射器国家药品编码（NDC）55513 - 840 - 01 仅凭处方销售

依瑞奈尤单抗（aimovig®，依瑞奈尤单抗 - aooe）注射剂70毫克/毫升

70毫克/毫升

单剂量预填充注射器

仅供皮下使用

于原包装内2°C - 8°C（36°F - 46°F）冷藏保存，避光。不可冷冻，不可摇晃。

注射前，将依瑞奈尤单抗（Aimovig）在室温下（保持瓶盖盖着且避免阳光直射）静置至少30分钟。

置于儿童无法看到和触及之处。

欲了解更多信息，请访问Aimovig.com或致电1 - 800 - 77 - AMGEN（1 - 800 - 772 - 6436）。

注意：使用前，请阅读随附的使用说明书以获取给药信息，并查看药品说明书以获取完整的处方信息。

请勿重复使用。

非天然橡胶乳胶制成。

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 70 mg/mL Syringe Carton

主要展示面板 - 70毫克/毫升自动注射器包装盒

安进（AMGEN）®

1支70毫克/毫升预填充自动注射器药品编码（NDC）55513 - 841 - 01 仅凭处方销售

依瑞奈尤单抗（aimovig®）（依瑞奈尤单抗 - aooe）注射剂

70毫克/毫升70毫克/毫升

预充式自动注射器

仅供皮下使用

在原包装盒内2°C - 8°C（36°F - 46°F）冷藏储存，避光保存。切勿冷冻。切勿摇晃。丢弃任何未使用的部分。

放在儿童看不到和够不着的地方。

欲了解更多信息，请访问Aimovig（依瑞奈尤单抗）.com或拨打1 - 800 - 77 - AMGEN（1 - 800 - 772 - 6436）。

注意，查阅随附文件

请勿重复使用

非天然橡胶乳胶制成

无美国效力标准

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 70 mg/mL Autoinjector Carton

主要展示面板 - 140毫克/毫升自动注射器包装盒

安进®

1支140毫克/毫升预充式自动注射器美国药品编码55513 - 843 - 01 仅凭处方

Aimovig（依瑞奈尤单抗）® （依瑞奈尤单抗 - aooe）注射剂

140 毫克/毫升 = 1 剂量

140毫克/毫升

预充式自动注射器

仅供皮下使用在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏储存，置于原包装盒内避光保存。请勿冷冻。请勿摇晃。丢弃任何未使用的部分。

放在儿童看不到和够不着的地方。

欲了解更多信息，请访问依瑞奈尤单抗（Aimovig）官网或拨打1 - 800 - 77 - 安进（1 - 800 - 772 - 6436）。

注意：请查阅随附文件。

请勿重复使用。

非天然橡胶乳胶制成。

无美国效力标准。

主要展示面板 - 140毫克/毫升自动注射器包装盒

安进®

1支140毫克/毫升预装注射器美国药品代码（NDC）55513 - 842 - 01 仅凭处方

依瑞奈尤单抗（erenumab - aooe）注射剂

140 毫克/毫升 = 1 剂量

140毫克/毫升

单剂量预装注射器

仅供皮下使用。

在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏储存，置于原包装盒内避光保存。请勿冷冻。请勿摇晃。

注射前，将依瑞奈尤单抗（Aimovig）在室温下静置至少30分钟，保持瓶盖盖好，避免阳光直射。远离儿童视线，避免儿童接触。

欲了解更多信息，请访问依瑞奈尤单抗（Aimovig）官网（Aimovig.com）或拨打1 - 800 - 77 - 安进（1 - 800 - 772 - 6436）。

注意：使用前，请阅读随附的使用说明以获取用药信息，并查看药品说明书以获取完整的处方信息。

请勿重复使用。

非天然橡胶乳胶制成。

依瑞奈尤单抗（Aimovig）依瑞奈尤单抗 - aooe注射剂

| 产品信息

产品类型| 人用处方药| 项目代码（来源）| 美国药品代码（NDC）：55513 - 840 给药途径| 皮下注射

| 活性成分/活性部分

成分名称| 含量基准| 规格 依瑞奈尤单抗（唯一成分标识符：I5I8VB78VT）（依瑞奈尤单抗 - 唯一成分标识符：I5I8VB78VT）| 依瑞奈尤单抗| 1毫升含70毫克

| 非活性成分

成分名称| 规格 醋酸根离子（唯一成分标识符：569DQM74SC）| 1毫升含1.5毫克蔗糖（唯一成分标识符：C151H8M554）| 1毫升含73毫克 聚山梨酯80（唯一成分标识符：6OZP39ZG8H）| 1毫升含0.1毫克

| 包装

#| 项目代码| 包装描述| 上市起始日期| 上市终止日期 1| 美国药品代码（NDC）：55513 - 840 - 01| 1个/1盒| 2018年5月22日| 1| | 1毫升/1玻璃注射器；类型3：预充式生物制品输送装置/系统（注射器、贴片等）| | 2| 美国药品代码（NDC）：55513 - 840 - 02| 2个/1盒| 2018年5月22日| 2021年1月31日 2| | 1毫升/1玻璃注射器；类型3：预充式生物制品输送装置/系统（注射器、贴片等）| |

| 营销信息

依瑞奈尤单抗（Aimovig）依瑞奈尤单抗 - aooe注射剂

| 产品信息

产品类型| 人用处方药| 项目代码（来源）| 美国药品代码（NDC）：55513 - 841 给药途径| 皮下注射

| 活性成分/活性部分

成分名称| 含量基准| 规格 依瑞奈尤单抗（唯一成分标识符：I5I8VB78VT）（依瑞奈尤单抗 - 唯一成分标识符：I5I8VB78VT）| 依瑞奈尤单抗| 1毫升含70毫克

| 非活性成分

| 包装

#| 项目代码| 包装描述| 上市起始日期| 上市终止日期 1| 美国药品代码（NDC）：55513 - 841 - 01| 1个/1盒| 2018年5月22日| 1| | 1毫升/1玻璃注射器；类型3：预充式生物制品输送装置/系统（注射器、贴片等）| | 2| 美国药品代码（NDC）：55513 - 841 - 02| 2个/1盒| 2018年5月22日| 2021年1月31日 2| | 1毫升/1玻璃注射器；类型3：预充式生物制品输送装置/系统（注射器、贴片等）| | 3| 美国药品代码（NDC）：55513 - 841 - 00| 2个/1盒| 2018年5月22日| 3| | 1毫升/1玻璃注射器；类型3：预充式生物制品输送装置/系统（注射器、贴片等）| |

| 营销信息

依瑞奈尤单抗（Aimovig）依瑞奈尤单抗 - aooe注射剂，溶液

| 产品信息

产品类型| 人用处方药| 项目代码（来源）| 美国药品代码（NDC）：55513 - 843 给药途径| 皮下注射

| 活性成分/活性部分

成分名称| 含量基准| 规格 依瑞奈尤单抗（唯一成分标识符：I5I8VB78VT）（依瑞奈尤单抗 - 唯一成分标识符：I5I8VB78VT）| 依瑞奈尤单抗| 1毫升含140毫克

| 非活性成分

成分名称| 规格 醋酸根离子（唯一成分标识符：569DQM74SC）| 1毫升含2毫克 聚山梨酯80（唯一成分标识符：6OZP39ZG8H）| 1毫升含0.1毫克蔗糖（唯一成分标识符：C151H8M554）| 1毫升含65毫克

| 包装

#| 项目代码| 包装描述| 上市起始日期| 上市终止日期 1| 美国药品代码（NDC）：55513 - 843 - 01| 1个/1盒| 2019年3月15日| 1| | 1毫升/1注射器；类型3：预充式生物制品输送装置/系统（注射器、贴片等）| | 2| 美国药品代码（NDC）：55513 - 843 - 00| 1个/1盒| 2019年3月15日| 2| | 1毫升/1注射器；类型3：预充式生物制品输送装置/系统（注射器、贴片等）| |

依瑞奈尤单抗（Aimovig）依瑞奈尤单抗 - aooe注射剂，溶液

|产品信息

产品类型|人用处方药|项目代码（来源）|美国药品代码（NDC）：55513 - 842 给药途径|皮下注射

|活性成分/活性部分

成分名称|含量基准|规格 依瑞奈尤单抗（唯一成分标识符：I5I8VB78VT）（依瑞奈尤单抗 - 唯一成分标识符：I5I8VB78VT）|依瑞奈尤单抗|1毫升含140毫克

|非活性成分

成分名称|规格 醋酸根离子（唯一成分标识符：569DQM74SC）|1毫升含2毫克 聚山梨酯80（唯一成分标识符：6OZP39ZG8H）|1毫升含0.1毫克蔗糖（唯一成分标识符：C151H8M554）|1毫升含65毫克

|包装

|营销信息

贴标者 - 安进公司（039976196）

I5I8VB78VT (UNII code)、Erenumab (Genetical Recombination)、Erenumab (Aimovig)、Erenumab-AOOE、依瑞奈尤单抗、Erenumab（Aimovig）、アイモビーグ、erenumab、AMG-334、erenumab （r-INN）、Aimovig、AMG 334

英称：: Aimovig

全部名称：: I5I8VB78VT (UNII code)、Erenumab (Genetical Recombination)、Erenumab (Aimovig)、Erenumab-AOOE、依瑞奈尤单抗、Erenumab（Aimovig）、アイモビーグ、erenumab、AMG-334、erenumab （r-INN）、Aimovig、AMG 334