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Emgality（加卡奈珠单抗）说明书：注意事项、相互作用、适应症、作用机制

2025-02-20

处方信息要点

这些要点未包含安全有效使用加卡奈珠单抗（Emgality）所需的全部信息。如需了解加卡奈珠单抗（Emgality）的完整处方信息，请查阅。加卡奈珠单抗（Emgality）（加卡奈珠单抗 - gnlm）注射剂，皮下使用美国首次批准时间：2018年

加卡奈珠单抗（Emgality）的适应症与用法

加卡奈珠单抗（Emgality）®是一种降钙素基因相关肽拮抗剂，适用于成人：

预防性治疗偏头痛。(1.1)
治疗发作性丛集性头痛。(1.2)

加卡奈珠单抗（Emgality）的剂量与给药方法

仅供皮下使用。(2.1, 2.2, 2.3)
偏头痛推荐剂量：240毫克负荷剂量（分两次连续注射，每次120毫克），之后每月给予120毫克剂量。(2.1)
发作性丛集性头痛推荐剂量：在丛集期开始时给予300毫克（分三次连续注射，每次100毫克），然后每月给药一次直至丛集期结束。(2.2)
在腹部、大腿、上臂后侧或臀部皮下注射给药。(2.3)

剂型与规格

注射剂：单剂量预充式笔中的120毫克/毫升溶液(3)
注射剂：单剂量预充式注射器中的120毫克/毫升溶液(3)
注射剂：单剂量预充式注射器中的100毫克/毫升溶液(3)

禁忌证

对加卡奈珠单抗 - gnlm或任何辅料有严重过敏反应的患者禁用加卡奈珠单抗（Emgality）。(4)

警告与注意事项

过敏反应：如果发生严重过敏反应，停止加卡奈珠单抗（Emgality）的给药并开始适当的治疗。过敏反应可能在给药数日后发生，且可能持续较长时间。(5.1)

不良反应/副作用

在加卡奈珠单抗（Emgality）临床研究中，最常见的不良反应（发生率≥2%且比安慰剂组至少高2%）为注射部位反应。(6.1)

如需报告疑似不良反应，请致电1 - 800 - LillyRx（1 - 800 - 545 - 5979）联系礼来公司（Eli Lilly and Company），或致电1 - 800 - FDA - 1088联系美国食品药品监督管理局（FDA），或登录www.fda.gov/medwatch进行报告。

有关患者用药咨询信息和美国食品药品监督管理局（FDA）批准的患者标签，请参见17。修订日期：2021年3月## 1. 加卡奈珠单抗（Emgality）的适应证与用法

1.1偏头痛

加卡奈珠单抗（Emgality）适用于成人偏头痛的预防性治疗。

1.2发作性丛集性头痛

加卡奈珠单抗（Emgality）适用于成人发作性丛集性头痛的治疗。

2. 加卡奈珠单抗（Emgality）的剂量与给药方法

2.1偏头痛的推荐剂量

加卡奈珠单抗（Emgality）的推荐剂量为240毫克（连续两次皮下注射，每次120毫克）作为负荷剂量一次性给药，之后每月皮下注射120毫克。如果漏用加卡奈珠单抗（Emgality）的一次剂量，应尽快补用。此后，可自上次用药日期起每月安排用药。

2.2发作性丛集性头痛的推荐剂量

加卡奈珠单抗（Emgality）的推荐剂量为在丛集期开始时给予300毫克（连续三次皮下注射，每次100毫克），然后每月给药一次直至丛集期结束。如果在丛集期漏用加卡奈珠单抗（Emgality）的一次剂量，应尽快补用。此后，可自上次用药日期起每月安排用药直至丛集期结束。

2.3重要的给药说明

加卡奈珠单抗（Emgality）仅供皮下使用。加卡奈珠单抗（Emgality）用于患者自行给药。使用前，应就如何使用单剂量预充式注射笔或单剂量预充式注射器准备和使用加卡奈珠单抗（Emgality）对患者和/或护理人员进行适当培训，包括无菌操作技术[参见包装供应/储存和操作（16.2）以及使用说明]：

保护加卡奈珠单抗（Emgality）免受阳光直射。
在皮下注射前，将加卡奈珠单抗（Emgality）在室温下放置30分钟。不要使用热水或微波炉等热源加热。
不要摇晃药品。
在给药前，只要溶液和容器允许，应目视检查加卡奈珠单抗（Emgality）是否有颗粒物和变色[参见剂型和规格（3）以及包装供应/储存和操作（16.1）]。如果溶液浑浊或有可见颗粒，则不要使用加卡奈珠单抗（Emgality）。
在腹部、大腿、上臂后侧或臀部皮下注射加卡奈珠单抗（Emgality）。不要注射到皮肤压痛、瘀伤、发红或发硬的部位。
预充式注射笔和预充式注射器均为单剂量，应注射全部内容物。

3. 剂型和规格加卡奈珠单抗（EMGALITY）是一种无菌、清澈至乳光、无色至微黄色至微棕色的溶液，有以下剂型：

注射剂：单剂量预充式注射笔，浓度为120毫克/毫升
注射剂：单剂量预充式注射器，浓度为120毫克/毫升
注射剂：单剂量预充式注射器，浓度为100毫克/毫升

4. 禁忌证

对加卡奈珠单抗 - gnlm或任何辅料有严重过敏反应的患者禁用加卡奈珠单抗（见警告和注意事项（5.1））。

5. 警告和注意事项

5.1过敏反应

在临床研究和上市后应用中，使用加卡奈珠单抗（EMGALITY）出现过过敏反应，包括呼吸困难、荨麻疹和皮疹。在上市后应用中也有过敏反应和血管性水肿的病例报告。如果发生严重或重度过敏反应，应停止使用加卡奈珠单抗（EMGALITY）并开始适当的治疗（见禁忌证（4）、不良反应（6.1）和患者咨询信息（17））。过敏反应可能在用药数天后发生，且可能持续较长时间。

6. 不良反应/副作用

以下有临床意义的不良反应在标签的其他部分有描述：

过敏反应（见禁忌证（4）和警告与注意事项（5.1））

6.1临床试验经验

由于临床试验是在各种不同条件下进行的，一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率相比较，并且可能无法反映临床实践中观察到的发生率。

偏头痛已对2586名至少接受过一剂加卡奈珠单抗（EMGALITY）的偏头痛患者评估了其安全性，累计暴露患者 - 年为1487。其中，1920名患者每月接受一次加卡奈珠单抗（EMGALITY）治疗，暴露时间至少为6个月，526名患者暴露时间为12个月。

在安慰剂对照临床试验（研究1、2和3）中，705名患者每月至少接受一剂120毫克的加卡奈珠单抗（EMGALITY），1451名患者……在为期3个月或6个月的双盲治疗期间接受了安慰剂[见临床研究(14.1)]。在接受加卡奈珠单抗（Emgality）治疗的患者中，约85%为女性，77%为白人，入组研究时的平均年龄为41岁。

最常见的不良反应是注射部位反应。在研究1、2和3中，1.8%的患者因不良事件而停止双盲治疗。表1总结了偏头痛研究中在长达6个月的治疗期间出现的不良反应。

a注射部位反应包括多个相关不良事件术语，例如注射部位疼痛、注射部位反应、注射部位红斑和注射部位瘙痒。
不良反应	EMGALITY 120 毫克每月 (N=705) %	每月安慰剂 (N=1451) %
注射部位反应	18	十三

表 1：研究 1、2 和 3 中，偏头痛成人患者服用 EMGALITY 后发生的不良反应，发生率至少为 2%，且比安慰剂高出至少 2%（治疗长达 6 个月）

不良反应|加卡奈珠单抗（Emgality）120mg 每月一次（N = 705） %|安慰剂每月一次（N = 1451） % 注射部位反应a|18|13

发作性丛集性头痛

在一项针对发作性丛集性头痛患者的安慰剂对照试验（研究4）中，对加卡奈珠单抗（Emgality）进行了长达2个月的研究[见临床研究(14.2)]。共研究了106名患者（49名接受加卡奈珠单抗（Emgality）治疗，57名接受安慰剂治疗）。在接受加卡奈珠单抗（Emgality）治疗的患者中，约84%为男性，88%为白人，入组研究时的平均年龄为47岁。有2名接受加卡奈珠单抗（Emgality）治疗的患者因不良事件而停止双盲治疗。

总体而言，每月接受300mg加卡奈珠单抗（Emgality）治疗的发作性丛集性头痛患者所观察到的安全性特征与偏头痛患者的安全性特征一致。

6.2免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，存在免疫原性的可能性。抗体形成的检测高度依赖于检测方法的敏感性和特异性。此外，在检测中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性发生率可能受到多种因素的影响，包括检测方法、样本处理、样本采集时间、伴随用药和基础疾病。

基于这些原因，将下述研究中加卡奈珠单抗 - gnlm抗体的发生率与其他研究中的抗体发生率或与其他产品进行比较可能会产生误导。已使用一种体外免疫测定法（用于检测结合性抗加卡奈珠单抗 - gnlm抗体）对Emgality（加卡奈珠单抗）的免疫原性进行了评估。对于在筛选性免疫测定中血清检测呈阳性的患者，进行了体外配体结合免疫测定以检测中和性抗体。

在为期长达6个月的Emgality（加卡奈珠单抗）对照研究（研究1、研究2和研究3）中，每月接受一次Emgality（加卡奈珠单抗）治疗的患者中，抗加卡奈珠单抗 - gnlm抗体产生的发生率为4.8%（688例中有33例）（其中33例中有32例具有体外中和活性）。在一项开放性研究中，经过12个月的治疗，多达12.5%（128例中有16例）接受Emgality（加卡奈珠单抗）治疗的患者产生了抗加卡奈珠单抗 - gnlm抗体，其中大多数患者的中和抗体检测呈阳性。

尽管在这些患者中未发现抗加卡奈珠单抗 - gnlm抗体的产生会影响Emgality（加卡奈珠单抗）的药代动力学、安全性或疗效，但现有的数据过于有限，无法得出确切结论。

6.3上市后经验

在Emgality（加卡奈珠单抗）批准上市后的使用过程中发现了以下不良反应。由于这些反应是由数量不确定的人群自愿报告的，所以并非总是能够可靠地估计其发生频率或确定与接触Emgality（加卡奈珠单抗）之间的因果关系。

免疫系统疾病——过敏反应、血管性水肿[见禁忌证（4）以及警告和注意事项（5.1）]。

皮肤和皮下组织疾病——皮疹。

8. 特殊人群用药

8.1妊娠期

妊娠期暴露登记有一个妊娠期暴露登记处，用于监测妊娠期暴露于Emgality（加卡奈珠单抗）的女性的妊娠结局。鼓励医疗服务提供者为妊娠患者进行登记，或者孕妇可通过拨打1 - 833 - 464 - 4724或通过访问www.migrainepregnancyregistry.com联系该公司自行登记。

风险概述关于孕妇使用Emgality（加卡奈珠单抗）相关的发育风险，没有足够的数据。在器官形成期给予大鼠和家兔加卡奈珠单抗 - gnlm，或者在整个孕期和哺乳期给予大鼠加卡奈珠单抗 - gnlm，且血浆暴露量高于临床预期时，未对发育产生不良影响（见动物数据）。在美国普通人群中，临床上已确认怀孕者的重大出生缺陷和流产的预估背景风险分别为2% - 4%和15% - 20%。有偏头痛的女性分娩时重大出生缺陷（2.2% - 2.9%）和流产（17%）的预估发生率与无偏头痛女性的报告发生率相似。

临床考虑因素

疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险

已发表的数据表明，有偏头痛的女性在怀孕期间患子痫前期的风险可能增加。

数据

动物数据

在两项研究中，于交配前、交配期间以及整个器官形成期通过皮下注射加卡奈珠单抗 - gnlm（剂量为0、30或100 mg/kg；0或250 mg/kg）给雌性大鼠用药，未观察到对胚胎胎儿发育有不良影响。所测试的最高剂量（250 mg/kg）的血浆暴露量（Cave，ss）分别是偏头痛（120 mg）或发作性丛集性头痛（300 mg）推荐人类剂量（RHD）下人体血浆暴露量的38倍或18倍。在整个器官形成期通过皮下注射加卡奈珠单抗 - gnlm（0、30或100 mg/kg）给怀孕的兔子用药，未对胚胎胎儿发育产生不良影响。所测试的较高剂量的血浆Cave，ss分别是人类在120 mg或300 mg剂量下的64倍或29倍。

在整个孕期和哺乳期通过皮下注射加卡奈珠单抗 - gnlm（0、30或250 mg/kg）给大鼠用药，未对产前和产后发育产生不良影响。所测试的较高剂量的血浆Cave，ss分别是人类在120 mg或300 mg剂量下的34倍或16倍。

8.2 哺乳期

风险概述

尚无关于加卡奈珠单抗 - gnlm是否存在于人乳汁中、对母乳喂养婴儿的影响以及对乳汁分泌影响的数据。应将母乳喂养对发育和健康的益处与母亲对加卡奈珠单抗（Emgality）的临床需求以及加卡奈珠单抗（Emgality）或母体潜在疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响一并考虑。

8.4 儿科使用

尚未确定儿科患者使用的安全性和有效性。
### 8.5 老年用药加卡奈珠单抗（Emgality）的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻患者不同。

11. 加卡奈珠单抗（Emgality）说明

加卡奈珠单抗 - gnlm是一种人源化IgG4单克隆抗体，特异性作用于降钙素基因相关肽（CGRP）配体。加卡奈珠单抗 - gnlm通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中生产。加卡奈珠单抗 - gnlm由两条相同的免疫球蛋白κ轻链和两条相同的免疫球蛋白γ重链组成，总分子量约为147 kDa。

加卡奈珠单抗（Emgality）（加卡奈珠单抗 - gnlm）注射液是一种无菌、无防腐剂、清澈至乳白色、无色至微黄色至微棕色的溶液，用于皮下注射。加卡奈珠单抗（Emgality）以1毫升单剂量预充式注射笔提供，可注射120毫克加卡奈珠单抗 - gnlm；或以1毫升单剂量预充式注射器提供，可注射100毫克或120毫克加卡奈珠单抗 - gnlm。每毫升溶液含100毫克或120毫克加卡奈珠单抗 - gnlm、L - 组氨酸（0.5毫克）、L - 组氨酸盐酸盐一水合物（1.5毫克）、聚山梨酯80（0.5毫克）、氯化钠（8.8毫克）、美国药典注射用水。pH值范围为5.3 - 6.3。

12. 加卡奈珠单抗（Emgality） - 临床药理学

12.1 作用机制

加卡奈珠单抗 - gnlm是一种人源化单克隆抗体，它与降钙素基因相关肽（CGRP）配体结合并阻断其与受体的结合。

12.2 药效学

尚无加卡奈珠单抗 - gnlm药效学效应的相关数据。

12.3 药代动力学

加卡奈珠单抗 - gnlm呈现线性药代动力学特征，在1 - 600毫克剂量范围内，暴露量与剂量成比例增加。 240毫克的负荷剂量在首次给药后即可达到血清加卡奈珠单抗 - gnlm的稳态浓度。每月300毫克的剂量在第四次给药后可达到稳态浓度。达到最大浓度的时间为5天，消除半衰期为27天。健康志愿者、发作性或慢性偏头痛患者以及发作性丛集性头痛患者之间的药代动力学参数没有差异。吸收

皮下注射加卡奈珠单抗 - gnlm（galcanezumab - gnlm）后，达到最大血药浓度的时间约为5天。

注射部位的位置对加卡奈珠单抗 - gnlm的吸收没有显著影响。

分布

加卡奈珠单抗 - gnlm的表观分布容积（V/F）为7.3升（个体间变异系数为34% [IIV]）。

代谢与排泄

预计加卡奈珠单抗 - gnlm会像内源性IgG一样，通过分解代谢途径降解为小肽和氨基酸。

加卡奈珠单抗 - gnlm的表观清除率（CL/F）为0.008升/小时，加卡奈珠单抗的消除半衰期约为27天。

特殊人群

年龄、性别、体重、种族、民族

基于群体药代动力学分析，加卡奈珠单抗 - gnlm的药代动力学不受年龄、性别、种族、偏头痛类型（发作性或慢性偏头痛）或头痛诊断（偏头痛与发作性丛集性头痛）的影响。体重对加卡奈珠单抗 - gnlm的药代动力学无临床相关影响。

肾或肝损害患者

预计肾和肝损害不会影响加卡奈珠单抗 - gnlm的药代动力学。对加卡奈珠单抗 - gnlm临床研究综合数据进行的群体药代动力学分析显示，在轻度或中度肾损害患者中，肌酐清除率不影响加卡奈珠单抗 - gnlm的药代动力学。尚未对重度肾损害（肌酐清除率<30毫升/分钟）患者进行研究。基于群体药代动力学（PK）分析，胆红素浓度对加卡奈珠单抗 - gnlm的表观清除率（CL/F）无显著影响。

尚未开展专门的临床研究来评估肝损害或肾损害对加卡奈珠单抗 - gnlm药代动力学的影响。

药物相互作用研究

细胞色素P450酶加卡奈珠单抗 - gnlm（Galcanezumab - gnlm）不经细胞色素P450酶代谢；因此，与细胞色素P450酶的底物、诱导剂或抑制剂类的合并用药发生相互作用的可能性不大。

13. 非临床毒理学

13.1致癌性、致突变性、生育力损害

致癌性尚未对加卡奈珠单抗 - gnlm的致癌可能性进行评估。

致突变性尚未开展加卡奈珠单抗 - gnlm的遗传毒理学研究。

生育力损害在交配前及交配期间对雄性大鼠皮下注射加卡奈珠单抗 - gnlm（0、30或250 mg/kg）时，未观察到对生育力有不良影响。所测试的较高剂量对应的血浆暴露量（Cave，ss）分别是偏头痛（120 mg）或发作性丛集性头痛（300 mg）推荐人类剂量（RHD）下人类血浆暴露量的8倍或4倍。在两项研究（0、30或100 mg/kg；0或250 mg/kg）中，于交配前及交配期间对雌性大鼠皮下注射加卡奈珠单抗 - gnlm，并持续至整个器官形成期，未观察到对生育力有不良影响。所测试的最高剂量（250 mg/kg）对应的血浆Cave，ss分别是人类使用120 mg或300 mg剂量时的38倍或18倍。

14. 临床研究

14.1偏头痛

在三项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中对Emgality（加卡奈珠单抗）作为发作性或慢性偏头痛预防性治疗的疗效进行了评估：两项针对发作性偏头痛患者为期6个月的研究（研究1和研究2）以及一项针对慢性偏头痛患者为期3个月的研究（研究3）。

发作性偏头痛研究1（NCT02614183）和研究2（NCT02614196）纳入了有发作性偏头痛病史（每月偏头痛发作天数为4 - 14天）的成年人。所有患者按照1:1:2的比例随机分组，分别接受每月一次皮下注射Emgality（加卡奈珠单抗）120 mg、Emgality（加卡奈珠单抗）240 mg或安慰剂。Emgality（加卡奈珠单抗）120 mg组的所有患者均先接受240 mg的负荷剂量。研究期间允许患者使用急性头痛治疗药物，包括偏头痛特异性药物（即曲坦类、麦角胺衍生物）、非甾体抗炎药（NSAIDs）和对乙酰氨基酚。这些研究排除了正在接受任何其他偏头痛预防性治疗的患者、药物过度使用性头痛患者、存在与急性心血管事件相符的心电图异常的患者，以及在筛查前6个月内有中风、心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、深静脉血栓形成或肺栓塞病史的患者。

研究1和研究2的主要疗效终点是在6个月治疗期内每月偏头痛天数较基线的平均变化。关键的次要终点包括有效率（在6个月治疗期内每月偏头痛天数较基线减少至少50%、75%和100%的患者平均百分比）、在6个月治疗期内使用任何急性头痛药物时每月偏头痛天数较基线的平均变化，以及偏头痛对日常活动的影响（通过在治疗的最后3个月（第4 - 6个月）偏头痛特异性生活质量问卷2.1版（MSQ v2.1）角色功能 - 限制领域评分较基线的平均变化来评估）。评分范围为0 - 100分，分数越高表明偏头痛对日常活动的影响越小。

在研究1中，共有858名患者（718名女性，140名男性）被随机分组，年龄在18 - 65岁之间。共有703名患者完成了为期6个月的双盲阶段。在研究2中，共有915名患者（781名女性，134名男性）被随机分组，年龄在18 - 65岁之间。共有785名患者完成了为期6个月的双盲阶段。在研究1和研究2中，基线时的平均偏头痛发作频率约为每月9个偏头痛日，各治疗组之间相似。

在6个月期间，与安慰剂相比，加卡奈珠单抗（Emgality）120 mg在疗效终点方面显示出有统计学意义的改善，如表2所示。每月一次240 mg加卡奈珠单抗（Emgality）治疗相较于每月一次120 mg加卡奈珠单抗（Emgality）治疗未显示出额外益处。

p <0.001
b研究 1 中 EMGALITY 120 mg 的 N = 189 和安慰剂的 N = 377；研究 2 中 EMGALITY 120 mg 的 N = 213 和安慰剂的 N = 396。
	研究 1		研究 2
	EMGALITY 120毫克 N = 210	安慰剂组 N = 425	EMGALITY 120毫克 N = 226	安慰剂组 N = 450
每月偏头痛天数（第 1 至第 6 个月）
基线偏头痛天数	9.2	9.1	9.1	9.2
与基线相比的平均变化	-4.7	-2.8	-4.3	-2.3
与安慰剂的区别	-1.9		-2.0
≥50% 偏头痛日数缓解者（第 1 至第 6 个月）
% 响应者a	62%	39%	59％	36%
≥75% 偏头痛日数缓解者（第 1 至第 6 个月）
% 响应者a	39%	19％	34%	18％
100% 偏头痛日数反应者（第 1 至第 6 个月）
% 响应者a	16%	6%	12％	6%
每月偏头痛发作并服用急性药物的天数（第 1 至第 6 个月）
与基线相比的平均变化（天）a	-4.0	-2.2	-3.7	-1.9
MSQ 角色功能限制领域分数（第 4 至第 6 个月）
基线	51.4	52.9	52.5	51.4
与基线相比的平均变化b	32.4	24.7	28.5	19.7
与安慰剂的区别	7.7		8.8

表 2：研究 1 和研究 2 中的疗效终点

图1：研究1a中每月偏头痛天数相对于基线的变化

a给出最小二乘均数和95%置信区间。

图2：研究2a中每月偏头痛天数相对于基线的变化

a给出最小二乘均数和95%置信区间。

图3展示了研究1中按治疗组划分的每月平均偏头痛天数相对于基线变化（以2天为组距）的分布情况。在每月偏头痛天数相对于基线的一系列变化中，可以看到加卡奈珠单抗（EMGALITY）相对于安慰剂的治疗优势。

图3：研究1中按治疗组划分的第1 - 6个月每月平均偏头痛天数相对于基线变化的分布

图4展示了研究2中按治疗组划分的每月平均偏头痛天数相对于基线变化（以2天为组距）的分布情况。在每月偏头痛天数相对于基线的一系列变化中，可以看到加卡奈珠单抗（EMGALITY）相对于安慰剂的治疗优势。图4：研究2中各治疗组在第1 - 6个月期间平均每月偏头痛头痛日较基线的变化分布

慢性偏头痛

研究3（NCT02614261）纳入有慢性偏头痛病史（每月头痛天数≥15天且每月偏头痛天数≥8天）的成年人。所有患者按1:1:2的比例随机分组，在3个月的治疗期内接受每月一次的皮下注射：加卡奈珠单抗（Emgality）120毫克、加卡奈珠单抗（Emgality）240毫克或安慰剂。120毫克加卡奈珠单抗（Emgality）组的所有患者初始接受240毫克的负荷剂量。

允许患者使用急性头痛治疗药物，包括偏头痛特异性药物（即曲普坦类、麦角胺衍生物）、非甾体抗炎药（NSAIDs）和对乙酰氨基酚。一部分患者（15%）被允许使用一种伴随的偏头痛预防药物。药物过度使用性头痛患者可被纳入研究。

该研究排除在筛查前6个月内有符合急性心血管事件的心电图异常患者，以及有中风、心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、深静脉血栓形成或肺栓塞病史的患者。

主要终点是3个月治疗期内每月偏头痛头痛日数较基线的平均变化。次要终点包括有效率（3个月治疗期内每月偏头痛头痛日数较基线减少至少50%、75%和100%的患者平均百分比）、3个月治疗期内使用任何急性头痛药物时每月偏头痛头痛日数较基线的平均变化，以及通过第3个月时MSQ v2.1角色功能受限域评分较基线的平均变化来评估偏头痛对日常活动的影响。评分范围为0 - 100分，分数越高表明偏头痛对日常活动的影响越小。

在研究3中，共有1113名患者（946名女性，167名男性）被随机分组，年龄在18 - 65岁之间。共有1037名患者完成了3个月的双盲阶段。基线时每月偏头痛头痛日的平均数约为19天。

如表3所示，加卡奈珠单抗（Emgality）120毫克在3个月治疗期内每月偏头痛头痛日数较基线的平均变化方面，以及在3个月治疗期内每月偏头痛头痛日数较基线减少至少50%的患者平均百分比方面，显示出有统计学意义的改善。每月一次240毫克剂量的加卡奈珠单抗（Emgality）治疗未显示出额外的（改善效果）。相较于加卡奈珠单抗（Emgality）每月一次120毫克的剂量的优势。

p <0.001
	EMGALITY 120毫克 N = 273	安慰剂 N =538
每月偏头痛发作天数（第 1 至第 3 个月）
基线偏头痛天数	19.4	19.6
与基线相比的平均变化	-4.8	-2.7
与安慰剂的区别	-2.1
≥50% 偏头痛日数缓解者（第 1 至第 3 个月）
% 响应者a	28%	15％

表 3：研究 3 中的疗效终点

研究3采用了序贯检验程序来控制多个次要终点的I型错误率。一旦某个次要终点未能达到统计学意义所要求的水平，后续终点的正式假设检验就会终止，并且p值仅被视为名义值。在研究3中，对于偏头痛天数减少≥75%或100%的患者比例，加卡奈珠单抗（Emgality）120毫克并不显著优于安慰剂。接受加卡奈珠单抗（Emgality）120毫克治疗的患者在每月需要使用急性药物治疗的偏头痛天数方面名义上有更大幅度的减少（加卡奈珠单抗（Emgality）120毫克为 - 4.7，安慰剂为 - 2.2；名义p值<0.001），并且在第3个月时，接受加卡奈珠单抗（Emgality）120毫克治疗的患者在偏头痛特异性生活品质问卷（MSQ）角色功能受限领域评分相对于基线的平均变化名义上大于使用安慰剂的患者（加卡奈珠单抗（Emgality）120毫克为21.8，安慰剂为16.8；名义p值<0.001）。

图5：研究3中每月偏头痛天数相对于基线的变化a

a展示了最小二乘均值和95%置信区间。

图6显示了按治疗组划分，在为期3个月的研究期间，每月偏头痛天数平均数量相对于基线的变化分布（以3天为组距）。在每月偏头痛天数相对于基线的一系列变化中，可以看到加卡奈珠单抗（Emgality）相对于安慰剂的治疗优势。

图6：研究3中按治疗组划分，第1 - 3个月每月偏头痛天数相对于基线的平均变化分布

### 14.2发作性丛集性头痛

在一项为期8周、随机、双盲、安慰剂对照研究（研究4）中，对加卡奈珠单抗（EMGALITY）治疗发作性丛集性头痛的疗效进行了评估。

研究4（NCT02397473）纳入的成年患者符合《国际头痛疾病分类第3版（β版）》发作性丛集性头痛的诊断标准，每天最多发作8次，至少每隔一天发作一次，且在预期的7天基线期内至少发作4次。所有患者按1:1的比例随机分组，每月接受一次皮下注射300毫克加卡奈珠单抗或安慰剂。研究期间，允许患者使用某些特定的急性/顿挫性丛集性头痛治疗方法，包括曲普坦类药物、氧气、对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药（NSAIDs）。

该研究排除了正在接受其他旨在降低丛集性头痛发作频率治疗的患者；药物滥用性头痛患者；心电图异常符合急性心血管事件或传导阻滞的患者；以及在筛选前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术、深静脉血栓形成或肺栓塞病史的患者。此外，排除有任何中风病史、颅内或颈动脉动脉瘤、颅内出血或血管痉挛性心绞痛的患者；有外周血管疾病临床证据的患者；或被诊断为雷诺病的患者。

研究4的主要疗效终点是第1 - 3周每周丛集性头痛发作频率相对于基线的平均变化。次要终点是第3周达到缓解（定义为每周丛集性头痛发作频率较基线降低50%或更多）的患者百分比。

在研究4中，共有106名患者（88名男性，18名女性）被随机分组并接受治疗，年龄在19 - 65岁之间。共有90名患者完成了为期8周的双盲阶段。在预期的基线阶段，每周丛集性头痛发作的平均次数为17.5次，各治疗组情况相似。

与安慰剂相比，300毫克加卡奈珠单抗在疗效终点方面显示出具有统计学意义的改善，如表4所示。

	EMGALITY 300毫克 N = 49	安慰剂组 N = 57
每周丛集性头痛发作频率平均减少量（第 1 至 3 周）
前瞻性基线丛集性头痛发作频率	17.8	17.3
与基线相比的平均变化	-8.7	-5.2
与安慰剂的区别	-3.5
p 值	0.036
每周丛集性头痛发作频率有反应者占 ≥50%（第 3 周）
响应者百分比	71.4％	52.6％
与安慰剂的区别	18.8％
p 值	0.046

表 4：研究 4 中的疗效终点

图7：研究4中第1 - 3周每周丛集性头痛发作频率的平均变化

a缩写：BL = 基线；LS = 最小二乘法；SE = 标准误差。

图8显示了研究4中按治疗组划分的第1 - 3周每周丛集性头痛发作频率相对于基线平均百分比变化在25%区间内的分布情况。

图8：研究4中第1 - 3周每周丛集性头痛发作频率相对于基线平均百分比变化的分布情况

a N = 在第1 - 3周每周丛集性头痛发作频率相对于基线平均百分比变化无缺失的意向性治疗患者数量。

16. 加卡奈珠单抗（Emgality）的供应方式

16.1供应形式

加卡奈珠单抗（EMGALITY，galcanezumab - gnlm）注射液是一种无菌、无防腐剂、清澈至乳白色、无色至微黄色至微棕色的皮下注射用溶液。

加卡奈珠单抗不含天然橡胶乳胶。

其供应形式如下：

包装规格	美国药品代码（NDC）
预装笔
120毫克/毫升，单剂量	每盒1支
120毫克/毫升，单剂量	每盒2支
预装注射器
100毫克/毫升，单剂量	每盒3支
120毫克/毫升，单剂量	每盒1支
120毫克/毫升，单剂量	每盒2支

16.2储存和处理

将加卡奈珠单抗存放在原包装盒内，于2°C - 8°C（36°F - 46°F）冷藏避光保存，直至使用。
请勿冷冻。
请勿摇晃。
加卡奈珠单抗可在原包装盒内于最高30°C（86°F）的温度下不冷藏储存长达7天。一旦不冷藏储存后，请勿再放回冰箱。
如果超出这些条件，必须丢弃加卡奈珠单抗。
使用后，将加卡奈珠单抗单剂量预装笔或注射器丢弃在防穿刺容器中。

17. 患者用药咨询信息

建议患者阅读美国食品药品监督管理局（FDA）批准的患者用药标签（患者信息和使用说明书）。

自我注射指导：向患者和/或护理人员提供正确的皮下注射技术指导，包括无菌技术，以及如何正确使用预装笔或预装注射器[参见使用说明书]。指导患者和/或护理人员每次使用加卡奈珠单抗时阅读并遵循使用说明书。

超敏反应：告知患者如果出现任何严重或重度超敏反应的症状，应立即寻求医疗救治[参见警告和注意事项（5.1）]。

妊娠暴露登记：告知患者有一个妊娠暴露登记处，用于监测妊娠期暴露于加卡奈珠单抗的女性的妊娠结局[参见特定人群用药（8.1）]。

如需更多信息，请访问www.emgality.com或致电1 - 833 - EMGALITY（1 - 833 - 364 - 2548）。

文献修订日期：2021年3月

美国印第安纳州印第安纳波利斯礼来公司，邮编46285

美国许可证编号1891

EMG - 0006 - USPI - 20210311

本患者信息已获美国食品药品监督管理局批准	修订日期：2021年3月
患者信息
加卡奈珠单抗（EMGALITY®，em - GAL - it - ē）
（galcanezumab - gnlm）
注射液，皮下注射用
什么是加卡奈珠单抗？
加卡奈珠单抗是一种用于成人的处方药，用于：* 偏头痛的预防性治疗。

发作性丛集性头痛的治疗。

目前尚不清楚加卡奈珠单抗（EMGALITY）对儿童是否安全有效。

哪些人不应使用加卡奈珠单抗（EMGALITY）？如果您对加卡奈珠单抗 - gnlm或加卡奈珠单抗（EMGALITY）中的任何成分过敏，则不应使用加卡奈珠单抗（EMGALITY）。有关加卡奈珠单抗（EMGALITY）成分的完整列表，请参阅本患者信息末尾部分。

在使用加卡奈珠单抗（EMGALITY）之前，如果您：

已怀孕或计划怀孕，请告知您的医疗服务提供者。目前尚不清楚加卡奈珠单抗（EMGALITY）是否会对您未出生的婴儿造成伤害。
- 妊娠登记：有一个针对服用加卡奈珠单抗（EMGALITY）女性的妊娠登记项目。该登记项目的目的是收集您和您宝宝健康状况的信息。您可以拨打1 - 833 - 464 - 4724或访问www.migrainepregnancyregistry.com进行登记。或者您可以与您的医疗服务提供者讨论如何参与该登记项目。
正在哺乳或计划哺乳，请告知您的医疗服务提供者。目前尚不清楚加卡奈珠单抗（EMGALITY）是否会进入母乳。在使用加卡奈珠单抗（EMGALITY）期间，请与您的医疗服务提供者讨论喂养宝宝的最佳方式。

告知您的医疗服务提供者您正在服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。了解您所服用的药物。随身携带您的药物清单，以便在获取新药时向您的医疗服务提供者和药剂师出示。

我应该如何使用加卡奈珠单抗（EMGALITY）？

有关如何正确使用加卡奈珠单抗（EMGALITY），请参阅加卡奈珠单抗（EMGALITY）预充式注射笔或预充式注射器附带的使用说明书。

严格按照您的医疗服务提供者的指示使用加卡奈珠单抗（EMGALITY）。

加卡奈珠单抗（EMGALITY）通过皮下注射给药。

在您的腹部、大腿、上臂后侧或臀部注射加卡奈珠单抗（EMGALITY）。

在您开始使用之前，您的医疗服务提供者应该向您或您的护理人员展示如何正确准备和注射加卡奈珠单抗（EMGALITY）。

加卡奈珠单抗（EMGALITY）有两种不同类型的装置：

单剂量（一次性）预充式注射笔
单剂量（一次性）预充式注射器您的医疗服务提供者将为您开出最适合您的类型。

如果您对注射药物有疑问，请与您的药剂师或医疗服务提供者沟通。

如果您正在使用用于偏头痛治疗的120毫克加卡奈珠单抗（EMGALITY）预充式注射笔或预充式注射器：

每月注射1次加卡奈珠单抗（EMGALITY）。
对于首次剂量（负荷剂量），您将一次性连续接受2次单独注射。您的首次剂量（一次性负荷剂量）将需要2支预充式注射笔或2支预充式注射器。
对于您的常规月度剂量，您将接受1次注射。您的常规月度剂量将需要1支预充式注射笔或1支预充式注射器。
如果您漏用一剂加卡奈珠单抗（EMGALITY），请尽快补注遗漏剂量。然后从您上次用药日期起1个月后注射加卡奈珠单抗（EMGALITY），以恢复每月的用药计划。如果您对用药计划有疑问，请咨询您的医疗服务提供者。

如果您正在使用用于发作性丛集性头痛治疗的100毫克加卡奈珠单抗（EMGALITY）预充式注射器：

您每次用药将连续使用3支预充式注射器进行3次单独注射。
在丛集期开始时使用加卡奈珠单抗（EMGALITY），然后每月使用一次，直至丛集期结束。

如果您漏用一剂加卡奈珠单抗（EMGALITY），请尽快补注遗漏剂量。然后，如果丛集性头痛期尚未结束，在您上次用药1个月后注射加卡奈珠单抗（EMGALITY），以恢复每月的用药计划。如果您对何时使用加卡奈珠单抗（EMGALITY）有疑问，请咨询您的医疗服务提供者。

加卡奈珠单抗（EMGALITY）可能有哪些副作用？加卡奈珠单抗（EMGALITY）可能会引起严重的副作用，包括：

过敏反应。在接受加卡奈珠单抗（EMGALITY）后可能会发生过敏反应，包括瘙痒、皮疹、荨麻疹和呼吸困难。这种情况可能在使用加卡奈珠单抗（EMGALITY）数天后发生。如果您有以下任何可能属于过敏反应的症状，请立即致电您的医疗服务提供者或寻求紧急医疗救助：
- 面部、口腔、舌头或喉咙肿胀呼吸困难

加卡奈珠单抗（EMGALITY）最常见的副作用包括：

注射部位反应

如果您有任何困扰您或持续不消失的副作用，请告知您的医疗服务提供者。这些并非加卡奈珠单抗（EMGALITY）所有可能的副作用。如需更多信息，请咨询您的医疗服务提供者或药剂师。

如需有关副作用的医疗建议，请致电您的医疗服务提供者。您可以拨打1 - 800 - FDA - 1088向美国食品药品监督管理局（FDA）报告副作用。

我应该如何储存加卡奈珠单抗（EMGALITY）？

将加卡奈珠单抗（EMGALITY）存放在冰箱中，温度保持在36°F至46°F（2°C至8°C）。
加卡奈珠单抗（EMGALITY）可以放在原包装盒内，从冰箱取出后在温度不超过86°F（30°C）的环境下存放最多7天。从冰箱取出存放后，不要再放回冰箱。
不要冷冻加卡奈珠单抗（EMGALITY）。
在使用前，将加卡奈珠单抗（EMGALITY）放在其原包装盒内以避光。
不要摇晃加卡奈珠单抗（EMGALITY）。
如果未遵循上述任何条件，请丢弃加卡奈珠单抗（EMGALITY）。

将加卡奈珠单抗（EMGALITY）和所有药品放在儿童接触不到的地方。

关于加卡奈珠单抗（EMGALITY）安全有效使用的一般信息。药品有时会被用于患者信息中未列出的用途。不要将加卡奈珠单抗（EMGALITY）用于未被开具此药的病症。不要将加卡奈珠单抗（EMGALITY）给其他人使用，即使他们有和您相同的症状。这可能会对他们造成伤害。您可以向药剂师或医疗服务提供者索取为医疗专业人员撰写的有关加卡奈珠单抗（EMGALITY）的信息。

加卡奈珠单抗（EMGALITY）的成分有哪些？活性成分：加卡奈珠单抗 - gnlm 非活性成分：L - 组氨酸、L - 组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、氯化钠和注射用水（美国药典标准）。

加卡奈珠单抗（EMGALITY）预充式注射笔和预充式注射器不是由天然橡胶乳胶制成的。

EMGALITY®是礼来公司（Eli Lilly and Company）的注册商标。礼来公司，美国印第安纳州印第安纳波利斯市，邮编46285 美国许可证编号1891 版权所有©2018，2021，礼来公司。保留所有权利。 EMG - 0005 - PPI - 20210311 如需更多信息，请拨打1 - 833 - EMGALITY（1 - 833 - 364 - 2548）或访问www.emgality.com。

使用说明Emgality（加卡奈珠单抗）® (em - GAL - it - ē) (加卡奈珠单抗 - gnlm) 注射剂，皮下使用预充式注射笔

本使用说明书面向偏头痛患者。仅供皮下注射。在使用Emgality预充式注射笔（注射笔）之前，请阅读并仔细遵循所有分步说明。

重要信息

• 您的医疗服务提供者或护士应向您展示如何使用注射笔准备和注射Emgality。在未被教导如何注射Emgality之前，请勿自行注射或为他人注射。

• 保留本使用说明书，必要时查阅。

• 每支Emgality注射笔仅供一次性使用。请勿共用或重复使用您的Emgality注射笔。否则可能导致感染。

• 注射笔包含玻璃部件。小心拿放。如果掉落在坚硬表面，请勿使用。使用新的注射笔进行注射。

• 您的医疗服务提供者可能会帮助您确定身体的注射部位。您也可以阅读本说明书的“选择您的注射部位”部分，以帮助您选择最适合自己的区域。

• 如果您有视力或听力问题，在没有护理人员帮助的情况下请勿使用Emgality注射笔。

• 有关重要的储存信息，请参阅“储存和处理信息”。

使用说明书

在使用Emgality注射笔之前，请阅读并仔细遵循所有分步说明。 Emgality注射笔的部件

开始之前

从冰箱取出注射笔|查看你的处方。

加卡奈珠单抗（Emgality）为单剂量预充式注射笔。
首次用药你将需要2支注射笔（一次性负荷剂量）。每月用药时你将需要1支注射笔。

将装有未使用注射笔的原包装放回冰箱。在准备注射之前不要取下底座帽。注射前将注射笔在室温下放置30分钟。不要用微波炉加热注射笔、不要用热水冲淋注射笔，也不要将其置于阳光直射下。不要摇晃。准备用品|每次注射你将需要：

1块酒精棉球
1个棉球或一片纱布
1个锐器处理容器。参见“注射药物之后”。

检查注射笔和药物|确保你使用的是正确的药物。内部的药物应是清澈的。其颜色可能为无色至浅黄色至浅棕色。

如果出现以下情况，不要使用注射笔，并按照你的医疗服务提供者或药剂师的指示丢弃（处理）：

注射笔看起来有损坏
药物浑浊、变色或有小颗粒
标签上打印的有效期已过
药物冻结

| 为注射做准备|注射加卡奈珠单抗（Emgality）之前用肥皂和水洗手。确保附近有锐器处理容器。选择注射部位|你的医疗服务提供者可以帮助你选择最适合你的注射部位。

你可以将药物注射到腹部区域。不要在距离肚脐2英寸（约5厘米）范围内注射。你可以将药物注射到大腿前部。该区域应在膝盖上方至少2英寸（约5厘米）且腹股沟下方至少2英寸（约5厘米）处。

另一个人可以在上臂后部或者臀部为你注射。

不要在完全相同的部位注射。例如，如果你首次注射的剂量为2针（单次负荷剂量），并且想在同一个身体部位进行这两次分开的注射，那就要选择不同的注射点。如果你的第一次注射是在腹部，那么下一次注射可以在腹部的另一个区域。

不要在皮肤柔嫩、有瘀伤、发红或者发硬的区域注射。

用酒精棉球清洁你的注射部位。在注射前让注射部位干燥。

1| 取下注射笔笔帽| ---|---|---

| 确保注射笔已锁定。在准备好注射之前，不要取下底部的笔帽。

拧下底部笔帽并将其丢弃到家庭垃圾桶中。

不要重新装上底部笔帽——这可能会损坏针头。

不要触碰针头。

| | 2| 放置并解锁| |

将透明的底部平稳且牢固地贴紧皮肤放置并握住。|
|
将锁环转到解锁位置。
| |
3| 按压并保持10秒|

按下并按住蓝绿色的注射按钮；您会听到一声很响的“咔哒”声。

一直将透明底座紧紧贴在皮肤上。在听到第一声“咔哒”声后大约10秒，您会听到第二声“咔哒”声。这第二声“咔哒”声表示您的注射已经完成。

将注射笔从皮肤上移开。

如果注射部位有出血情况，用棉球或纱布按压注射部位。不要揉搓注射部位。

注射药物之后

丢弃使用过的注射笔

使用后立即将使用过的加卡奈珠单抗（Emgality）注射笔放入经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的锐器处理容器中。不要将加卡奈珠单抗（Emgality）注射笔丢弃到家庭垃圾中。

如果您没有经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的锐器处理容器，您可以使用一种家庭容器，该容器需满足：

– 由耐用塑料制成，
       – 可以用密封良好、防穿刺的盖子封闭，以防止锐器穿出，
       – 在使用过程中直立且稳定，
       – 防泄漏，并且
       – 有恰当的标识以警示容器内为危险废物。当你的锐器处理容器快满时，你需要遵循社区准则，以正确的方式处理该锐器处理容器。关于如何丢弃针头和注射器，可能有州或地方法律规定。如需了解更多有关安全处理锐器的信息，以及你所在州有关锐器处理的具体信息，请访问美国食品药品监督管理局（FDA）的网站：http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。

不要回收使用过的锐器处理容器。

常见问题

问：如果我看到注射笔里有气泡怎么办？答：注射笔里有气泡是正常的。加卡奈珠单抗（Emgality）是皮下注射的，所以这些气泡不会对你造成伤害。 | 问：当我取下笔帽时，如果针头尖端有一滴液体怎么办？答：针头尖端有一滴液体是没关系的。 | 问：如果我在拧下笔帽之前就解锁了注射笔并按下了蓝绿色的注射按钮怎么办？答：不要取下笔帽。处理掉这支注射笔并换一支新的。 | 问：我需要一直按住注射按钮直到注射完成吗？答：不需要，但这样可能有助于你让注射笔稳稳地贴在皮肤上。 | 问：如果注射后针头没有缩回怎么办？答：不要触碰针头，也不要重新装上笔帽。将其存放在安全的地方以避免意外扎伤，并拨打1 - 833 - 364 - 2548联系获取如何归还注射笔的说明。 | 问：如果注射后我的皮肤上有一滴液体或血液怎么办？答：这是正常的。用棉球或纱布按压注射部位。不要揉搓注射部位。 | 问：如果我在注射过程中听到了不止2次咔哒声——2次较大的咔哒声和1次较小的咔哒声，我的注射完成了吗？答：有些患者可能会在第二次较大咔哒声之前听到一次较小的咔哒声。这是注射笔的正常操作。在听到第二次较大咔哒声之前不要将注射笔从皮肤上移开。 | 问：我如何知道我的注射是否完成了呢？答：按下蓝绿色注射按钮后，你会听到2次较大的咔哒声。第二次咔哒声表明你的注射已经完成。你还会看到透明笔座顶部的灰色推杆。 | 如果你对如何使用加卡奈珠单抗（Emgality）注射笔还有更多疑问：| 致电您的医疗服务提供者。 | | 致电1 - 833 - EMGALITY（1 - 833 - 364 - 2548）。 | 访问www.emgality.com。 |

储存和操作信息 | ---|--- | 将您的注射笔存放在36°F到46°F（2°C到8°C）的冰箱内。 | 您的注射笔可放在原装纸盒内，在最高86°F（30°C）的温度下，置于冰箱外储存最多7天。在冰箱外储存后，不要再将加卡奈珠单抗放回冰箱。 | 不要冷冻您的注射笔。 | 在使用前，将注射笔放在其原装纸盒内避光保存。 | 不要摇晃您的注射笔。 | 如果未遵循上述任何条件，请丢弃您的注射笔。 | 将您的注射笔和所有药品放在儿童接触不到的地方。 | 阅读本包装盒内加卡奈珠单抗的完整处方信息和患者信息，以进一步了解您的药品。本使用说明书已获美国食品药品监督管理局批准。

礼来公司美国印第安纳州印第安纳波利斯市，邮编46285 美国许可证编号1891

EMGALITY®（加卡奈珠单抗）是礼来公司的注册商标。

修订日期：2019年11月

该注射笔符合ISO 11608 - 1和11608 - 5现行的剂量准确性和功能要求。

EMG - 0005 - AI - 120MG - IFU - 20191127

使用说明书

EMGALITY®（加卡奈珠单抗）(em - GAL - it - ē) (加卡奈珠单抗 - gnlm) 注射剂，皮下注射用预充式注射器

本使用说明书适用于偏头痛患者。

如果您正在使用EMGALITY（加卡奈珠单抗）治疗发作性丛集性头痛，则有不同的使用说明书，因为所需的剂量和注射器数量不同。

仅供皮下注射。在使用EMGALITY（加卡奈珠单抗）预充式注射器之前，请阅读并仔细遵循所有逐步操作说明。重要信息

您的医疗服务提供者或护士应该向您演示如何使用预充式注射器准备和注射EMGALITY（加卡奈珠单抗）。在学会如何注射EMGALITY（加卡奈珠单抗）之前，请勿自行注射或为他人注射。

保留本使用说明书，必要时查阅。

每个EMGALITY（加卡奈珠单抗）预充式注射器仅供一次性使用。请勿共用或重复使用您的EMGALITY（加卡奈珠单抗）预充式注射器，否则可能会导致感染。您的医疗服务提供者可能会帮助您确定在身体的哪个部位注射药物剂量。您也可以阅读这些说明书中的“选择注射部位”部分，以帮助您选择最适合自己的注射区域。

如果您有视力问题，在没有护理人员帮助的情况下不要使用加卡奈珠单抗（Emgality）预充式注射器。

查看“储存和操作信息”获取重要的储存信息。

使用说明

在使用加卡奈珠单抗（Emgality）预充式注射器之前，请阅读并仔细遵循所有的分步说明。加卡奈珠单抗（Emgality）预充式注射器部件

开始之前从冰箱取出预充式注射器|核对您的处方。

• 加卡奈珠单抗（Emgality）为单剂量预充式注射器。 • 首次用药（一次性负荷剂量）您将需要2支预充式注射器。每月用药您将需要1支预充式注射器。

将装有未使用注射器的原包装放回冰箱。在准备注射之前不要取下针头帽。注射前将预充式注射器在室温下放置30分钟。不要用微波炉加热预充式注射器、不要用热水冲淋，也不要将其置于阳光直射下。不要摇晃。准备用品|每次注射您将需要：

• 1片酒精棉片 • 1个棉球或一片纱布 • 1个锐器处理容器。查看“注射药物之后”部分。

检查预充式注射器和药物|确保您使用的是正确的药物。内部的药物应该是清澈的。其颜色可能为无色、淡黄色至浅棕色。 |如果出现以下情况，请勿使用预充式注射器，并按照您的医疗服务提供者或药剂师的指示丢弃（处置）：* 看起来已损坏

药品浑浊、变色或有小颗粒
标签上印的有效期（Exp.）已过
药品已冻结

准备注射| 在注射加卡奈珠单抗（Emgality）之前，用肥皂和水洗手。确保附近有锐器处理容器。 | 选择注射部位| 您的医疗服务提供者可以帮助您选择最适合您的注射部位。

您可以将药物注射到腹部区域。不要在肚脐（navel）2英寸范围内注射。

您可以将药物注射到大腿前部。该区域应距离膝盖至少2英寸且距离腹股沟至少2英寸。

他人可以在您的上臂后侧或臀部给您注射。

不要在完全相同的部位注射。例如，如果您首次用药需要注射2次（一次性负荷剂量），并且想要在同一身体部位进行这两次单独的注射，那么要选择不同的注射点。如果您第一次注射是在腹部，那么下一次注射可以在腹部的另一个区域。

不要注射到皮肤敏感、有瘀伤、发红或发硬的区域。

用酒精棉球清洁注射部位。在注射前让注射部位干燥。

| 1| 打开针帽| ---|---|---

在准备好注射之前，请保持针帽在针头上。* 拔下针帽，并将其丢弃到家庭垃圾桶中。
不要重新套上针帽，否则可能损坏针头或者意外扎伤自己。
不要触摸针头。

| | 2| 注射 | |

轻轻捏起并固定住将要注射部位的皮肤褶皱。
以45度角插入针头。

3| 注射 | |

缓慢按压拇指垫以将推杆完全推到底，直至注入所有药物。
应将灰色注射器推杆一直推到注射器的针头端。
如图所示，注射完成时，您应该能看到蓝绿色的推杆杆体透过注射器筒身显露出来。
将针头从皮肤拔出，然后轻轻松开皮肤。
如果注射部位有出血情况，用棉球或纱布按压注射部位，不要揉搓注射部位。
不要将针帽重新套在预充式注射器上。|

| 注射药物之后丢弃已使用的预充式注射器

使用加卡奈珠单抗（EMGALITY）预充式注射器后，立即将其放入美国食品药品监督管理局（FDA）批准的锐器处理容器中。不要将加卡奈珠单抗预充式注射器丢弃在家庭垃圾中。

如果您没有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的锐器处理容器，您可以使用符合以下条件的家用容器：

当您的锐器处理容器快要装满时，您需要遵循社区的相关指南，以正确的方式处理您的锐器处理容器。关于如何丢弃针头和注射器可能有州或地方法律规定。如需了解更多有关安全处理锐器的信息，以及您所在州关于锐器处理的具体信息，请访问美国食品药品监督管理局（FDA）的网站：http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。

不要回收已使用过的锐器处理容器。

常见问题

不要继续使用该注射器|

将针头从皮肤上移开

处理掉注射器，换一个新的

|
问：注射后我的皮肤上有一滴液体或血液怎么办？答：这是正常的。用棉球或纱布按压注射部位。不要揉搓注射部位。 |
问：我如何判断我的注射是否完成？答：当你的注射完成时： |

蓝绿色的推杆应该透过注射器的筒身显露出来。

灰色的注射器推杆应该被完全推到注射器的针头一端。

|
如果你对如何使用加卡奈珠单抗（Emgality）预充式注射器有更多疑问： |

致电你的医疗服务提供者

|

|

拨打1 - 833 - 加卡奈珠单抗（1 - 833 - 364 - 2548）

访问www.emgality.com

储存和处理信息|
---|---* 将预装注射器存放在36华氏度至46华氏度（2摄氏度至8摄氏度）的冰箱中。

您的预装注射器可从冰箱中取出，放在原装纸盒内，在温度不超过86华氏度（30摄氏度）的条件下存放最多7天。从冰箱取出存放后，不要再将加卡奈珠单抗（EMGALITY）放回冰箱。

不要冷冻您的预装注射器。

在使用前，将预装注射器放在原装纸盒内以避光。

不要摇晃您的预装注射器。

如果未遵循上述任何条件，请丢弃预装注射器。

将预装注射器和所有药品放在儿童接触不到的地方。

阅读本包装盒内加卡奈珠单抗（EMGALITY）的完整处方信息和患者信息，以进一步了解您的药品。

本使用说明书已获得美国食品药品监督管理局批准。

礼来公司美国印第安纳州印第安纳波利斯市，邮编46285 美国许可证编号1891

EMGALITY®是礼来公司的注册商标。

修订日期：2019年6月

EMG - 0004 - PFS - 120MG - IFU - 20190604

使用说明书 ---EMGALITY®（加卡奈珠单抗）（galcanezumab - gnlm）皮下注射剂预装注射器

本使用说明书适用于发作性丛集性头痛患者。

如果您使用EMGALITY（加卡奈珠单抗）用于偏头痛的预防性治疗，则有不同的使用说明书，因为所需的剂量和注射器数量不同。

仅供皮下注射。在使用EMGALITY（加卡奈珠单抗）预装注射器之前，请仔细阅读并遵循所有分步说明。重要信息

您的医疗服务提供者或护士应向您演示如何使用预装注射器准备和注射EMGALITY（加卡奈珠单抗）。在学会如何注射EMGALITY（加卡奈珠单抗）之前，请勿自行注射或为他人注射。

保留本使用说明书，必要时查阅。

每个EMGALITY（加卡奈珠单抗）预装注射器仅供一次性使用。请勿共用或重复使用您的EMGALITY（加卡奈珠单抗）预装注射器，否则可能导致感染。

您的医疗服务提供者可能会帮助您确定在身体的哪个部位注射剂量。您也可以阅读本说明书的“选择注射部位”部分，以帮助您选择最适合自己的区域。

如果您有视力问题，在没有护理人员帮助的情况下，请勿使用EMGALITY（加卡奈珠单抗）预装注射器。

有关重要的储存信息，请参阅“储存和处理信息”。

使用说明书

在使用EMGALITY（加卡奈珠单抗）预装注射器之前，请仔细阅读并遵循所有分步说明。 EMGALITY（加卡奈珠单抗）预装注射器的部件

开始之前

从冰箱中取出预充式注射器|从冰箱中取出3支加卡奈珠单抗（Emgality）预充式注射器。

|检查您的处方。

加卡奈珠单抗（Emgality）为单剂量预充式注射器。
每次用药您将需要3支预充式注射器。

1块酒精棉球
1个棉球或一片纱布
1个锐器处理容器。见“注射药物之后”。

检查预充式注射器和药物|确保您使用的是正确的药物。注射器内的药物应是清澈的。其颜色可能为无色至淡黄色至浅棕色。 |如果出现以下情况，请勿使用预充式注射器，并按照您的医疗服务提供者或药剂师的指示丢弃（处理）：

看起来有损坏
药物浑浊、变色或有小颗粒
标签上的有效期（Exp.）已过
药物冻结

有效期准备注射|在注射加卡奈珠单抗（Emgality）之前用肥皂和水洗手。确保附近有锐器处理容器。

选择注射部位 | 您的医疗服务提供者可以帮助您选择最适合您的注射部位。 ---|---

您可以将药物注射到腹部区域。不要在肚脐（肚脐眼）2英寸范围内注射。

您可以将药物注射到大腿前部。该区域应在膝盖上方至少2英寸且腹股沟下方2英寸处。

他人可在您的上臂后侧或臀部为您注射。

不要在完全相同的部位注射。例如，如果您的第一次注射是在腹部，那么下一次注射可以在腹部的另一个区域。

不要注射到皮肤敏感、有瘀伤、发红或坚硬的区域。

用酒精棉球清洁注射部位。在注射前让注射部位干燥。

1|取下针帽| ---|---|---

在准备注射之前保持针头帽在针头上。

拔下针头帽并将其丢弃到家庭垃圾桶中。

不要重新套上针头帽。否则可能会损坏针头或意外扎伤自己。

不要触摸针头。

| |
2|刺入| |

轻轻捏起并捏住将要注射的部位的皮肤褶皱。

以45度角刺入针头。

| |
3|注射|

缓慢推动拇指垫将推杆完全推到底，直至所有药物注射完毕。

灰色注射器推杆应一直推到注射器的针头端。

注射完成时，您应该能看到珊瑚色推杆杆体透过注射器筒体，如图所示。

将针头从皮肤拔出并轻轻松开皮肤。

如果注射部位有出血，用棉球或纱布按压注射部位。不要揉搓注射部位。

不要将针头帽重新套在预充式注射器上。

注射药物之后丢弃使用过的预充式注射器

使用后立即将使用过的加卡奈珠单抗（Emgality）预充式注射器放入经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的锐器处理容器中。不要将加卡奈珠单抗（Emgality）预充式注射器丢弃到家庭垃圾中。

如果您没有经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的锐器处理容器，您可以使用符合以下条件的家庭容器：

–

由耐用塑料制成，

–

可以用紧密贴合、防穿刺的盖子封闭，确保锐器不会漏出，- 在使用过程中保持直立和稳定；

防泄漏；并且
有恰当的标识以警示容器内有危险废弃物。

当你的锐器处理容器快满时，你需要遵循社区的指导方针，以正确的方式处理你的锐器处理容器。关于如何丢弃针头和注射器可能有州或地方法律规定。如需了解有关安全处理锐器的更多信息，以及你所在州关于锐器处理的具体信息，请访问美国食品药品监督管理局（FDA）的网站：http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。

不要回收使用过的锐器处理容器。

对于3次注射中的每一次，都要用一个新的预填充注射器重复所有操作说明。

常见问题

问：如果我在我的加卡奈珠单抗（EMGALITY）预填充注射器中看到气泡怎么办？答：预填充注射器中有气泡是正常的。加卡奈珠单抗（EMGALITY）是皮下注射，所以这些气泡不会对你造成伤害。 | 问：如果我取下针头帽时，针头尖端有一滴液体怎么办？答：针头尖端有一滴液体是正常的。 | 问：如果我推不动活塞怎么办？答：如果活塞卡住或损坏： |

不要继续使用这个注射器 |
将针头从皮肤上拔出|
丢弃注射器并换一个新的。 | Q. | 如果注射后我的皮肤上有一滴液体或血液怎么办？ A. | 这是正常的。用棉球或纱布按压注射部位。不要揉搓注射部位。 | Q. | 我如何判断我的注射是否完成？ A. | 当你的注射完成时： |
珊瑚色的推杆应该透过注射器筒身显露出来。 |
灰色的注射器推杆应该一直推到注射器的针头端。 | 如果你对如何使用加卡奈珠单抗预充式注射器有更多疑问： |
致电你的医疗服务提供者。 |

| * 拨打1 - 833 - 加卡奈珠单抗（1 - 833 - 364 - 2548）。 | * 访问www.emgality.com。 |

储存和操作信息

将你的预充式注射器存放在36ºF至46ºF（2ºC至8ºC）的冰箱中。 | |
你的预充式注射器可以从冰箱中取出，放在原装纸盒内，在最高86ºF（30ºC）的温度下存放长达7天。从冰箱取出存放后，不要再将加卡奈珠单抗放回冰箱。不要冷冻预充式注射器。

将预充式注射器保存在其原装纸盒内，使用前避免光照。

不要摇晃预充式注射器。

如果未遵循上述任何条件，请丢弃预充式注射器。

将预充式注射器和所有药品放在儿童无法触及的地方。

阅读本包装盒内加卡奈珠单抗（EMGALITY）的完整处方信息和患者信息，以进一步了解您的药品。

本使用说明书已获得美国食品药品监督管理局批准。

礼来公司美国印第安纳州印第安纳波利斯，邮编46285 美国许可证编号1891

EMGALITY®是礼来公司的注册商标。

发布日期：2019年6月

EMG - 0001 - PFS - 100MG - IFU - 20190604

包装盒 - 加卡奈珠单抗（EMGALITY）自动注射器120毫克

国家药品编码0002 - 1436 - 11

EMGALITY®（加卡奈珠单抗 - gnlm）注射液120毫克/毫升

1支120毫克/毫升单剂量预充式注射笔

仅供皮下使用

仅限单剂量

仅凭处方（Rx：处方药的标识）

礼来公司

PACKAGE CARTON – EMGALITY Autoinjector 120 mg

包装纸盒 - 加卡奈珠单抗（Emgality）120毫克预充式注射器

美国药品代码（NDC）0002 - 2377 - 11

加卡奈珠单抗（EMGALITY®）

（加卡奈珠单抗 - gnlm）注射液

120毫克/毫升

1支120毫克/毫升单剂量预充式注射器

仅供皮下使用

仅限单剂量

仅凭处方（Rx：处方药的标识）

礼来公司

PACKAGE CARTON – EMGALITY Prefilled Syringe 120 mg

包装纸盒 - 加卡奈珠单抗（Emgality）100毫克预充式注射器

美国药品代码（NDC）0002 - 3115 - 09

加卡奈珠单抗（EMGALITY®）

（加卡奈珠单抗）100毫克/毫升注射液

必须使用全部3支注射器以达到300毫克的剂量。3×100毫克/毫升单剂量预充式注射器

仅供皮下使用

仅限单剂量

仅凭处方购买

礼来公司

加卡奈珠单抗（EMGALITY）加卡奈珠单抗 - gnlm注射剂，溶液

| 产品信息

产品类型 | 人用处方药 | 项目代码（来源） | 美国药品编码（NDC）：0002 - 1436 给药途径 | 皮下注射

| 活性成分/活性部分

成分名称 | 含量基准 | 含量 加卡奈珠单抗（美国国立医学图书馆唯一识别码：55KHL3P693）（加卡奈珠单抗 - 美国国立医学图书馆唯一识别码：55KHL3P693） | 加卡奈珠单抗 | 1毫升含120毫克

| 非活性成分

| 包装

| 项目代码 | 包装描述 | 上市起始日期 | 上市终止日期

1 | 美国药品编码（NDC）：0002 - 1436 - 11 | 1个装于1个纸盒内 | 2018年9月27日 | 1 | 美国药品编码（NDC）：0002 - 1436 - 01 | 1毫升装于1个注射器；类型3：预充式生物制剂给药装置/系统（注射器、贴片等） | | 2 | 美国药品编码（NDC）：0002 - 1436 - 27 | 2个装于1个纸盒内 | 2018年9月27日 | 2018年9月27日 2 | 美国药品编码（NDC）：0002 - 1436 - 01 | 1毫升装于1个注射器；类型3：预充式生物制剂给药装置/系统（注射器、贴片等） | | 3 | 美国药品编码（NDC）：0002 - 1436 - 61 | 2个装于1个纸盒内 | 2018年9月27日 | 3 | | 1毫升装于1个注射器；类型3：预充式生物制剂给药装置/系统（注射器、贴片等） | |

| 营销信息

加卡奈珠单抗（EMGALITY）加卡奈珠单抗 - gnlm注射剂，溶液

| 产品信息

产品类型 | 人用处方药 | 项目代码（来源） | 美国药品编码（NDC）：0002 - 2377 给药途径 | 皮下注射

| 活性成分/活性部分

| 非活性成分

| 包装

| 项目代码 | 包装描述 | 上市起始日期 | 上市终止日期

1 | 美国药品编码（NDC）：0002 - 2377 - 11 | 1个装于1个纸盒内 | 2019年1月18日 | 1 | 美国药品编码（NDC）：0002 - 2377 - 01 | 1毫升装于1个注射器；类型3：预充式生物制剂给药装置/系统（注射器、贴片等） | | 2 | 美国药品编码（NDC）：0002 - 2377 - 27 | 2个装于1个纸盒内 | 2018年9月27日 | 2018年9月27日 2 | 美国药品编码（NDC）：0002 - 2377 - 01 | 1毫升装于1个注射器；类型3：预充式生物制剂给药装置/系统（注射器、贴片等） | |

| 营销信息

加卡奈珠单抗（EMGALITY）加卡奈珠单抗 - gnlm注射剂，溶液

| 产品信息

产品类型 | 人用处方药 | 项目代码（来源） | 美国药品编码（NDC）：0002 - 3115 给药途径 | 皮下注射

| 活性成分/活性部分

成分名称 | 含量基准 | 含量 加卡奈珠单抗（美国国立医学图书馆唯一识别码：55KHL3P693）（加卡奈珠单抗 - 美国国立医学图书馆唯一识别码：55KHL3P693） | 加卡奈珠单抗 | 1毫升含100毫克

| 非活性成分

| 包装

| 项目代码 | 包装描述 | 上市起始日期 | 上市终止日期

1 | 美国药品编码（NDC）：0002 - 3115 - 09 | 3个装于1个纸盒内 | 2019年6月17日 | 1 | 美国药品编码（NDC）：0002 - 3115 - 01 | 1毫升装于1个注射器；类型3：预充式生物制剂给药装置/系统（注射器、贴片等） | |

| 营销信息

贴标者 - 礼来公司（006421325）

Galcanezumab (EMGALITY)、Galcanezumab(Genetical Recombination)、Emgality、LY2951742、エムガルティ、卡奈珠单抗、galcanezumab、LY-2951742、Galcanezumab（EMGALITY）

英称：: Emgality

全部名称：: Galcanezumab (EMGALITY)、Galcanezumab(Genetical Recombination)、Emgality、LY2951742、エムガルティ、卡奈珠单抗、galcanezumab、LY-2951742、Galcanezumab（EMGALITY）