Obizur（重组猪FⅧ药物）说明书：副作用、作用机制、临床试验、注意事项

 

处方信息要点

这些要点并未包含安全有效使用OBIZUR®所需的全部信息。有关OBIZUR的完整处方信息，请查阅。

OBIZUR®[（重组）抗血友病因子，猪序列] 静脉注射用冻干粉剂 美国首次批准时间：2014年

 

OBIZUR的适应证与用法

OBIZUR（重组抗血友病因子，猪序列）是一种抗血友病因子，适用于按需治疗和控制成人获得性A型血友病患者的出血发作。(1)

使用限制：

• 对于基线抗猪源第八因子抑制物效价大于20个Bethesda单位（BU）的患者，OBIZUR的安全性和有效性尚未确定。(1)
• OBIZUR不适用于治疗血管性血友病。(1)

 

OBIZUR的剂量与用法

仅供复溶后静脉使用。

• OBIZUR的初始剂量为每千克200单位。(2.1)
• 根据第八因子恢复水平和个体临床反应调整剂量和给药频率。(2.1)
• 初始剂量低于推荐的每千克200单位与疗效不佳有关。(2.1)

 

剂型与规格

OBIZUR为单剂量小瓶的冻干粉剂，每瓶标称含500单位。(3)

 

禁忌证

• 对OBIZUR或其成分（包括仓鼠蛋白）有危及生命的过敏反应的患者。(4)
• 伴有抑制物的先天性A型血友病患者。(4)

 

警告与注意事项

• 可能会发生过敏反应，包括过敏性休克。若出现症状，应停用OBIZUR并给予适当治疗。(5.1)
• 已出现针对OBIZUR的抑制性抗体，这可能导致疗效缺乏。(5.2)
• 已出现人类第八因子和/或（重组）猪序列第八因子抑制物升高的回忆反应，这可能导致疗效缺乏。(5.2)
• 在开始使用OBIZUR治疗前，考虑评估是否存在抗重组猪源第八因子（抗 - rpFVIII）抗体。如果未达到预期的血浆第八因子活性水平，或者使用适当剂量仍无法控制出血，则进行测定猪源第八因子抑制物浓度的检测。在开始使用OBIZUR治疗后检测到抗 - rpFVIII抗体阳性结果的情况下，可根据第八因子水平来决定是否应继续使用OBIZUR治疗。(5.2)(5.3)

 

不良反应/副作用

在临床试验中，超过5%的受试者观察到的常见不良反应是产生猪源第八因子抑制物。(6.1)若要报告疑似不良反应，请联系武田美国制药有限公司，电话：1 - 877 - TAKEDA - 7（1 - 877 - 825 - 3327）；或联系美国食品药品监督管理局（FDA），电话：1 - 800 - FDA - 1088，或登录网址www.fda.gov/medwatch。

有关患者用药咨询信息，请见第17项。

修订日期：2024年12月## 1. 奥比珠尔（Obizur）的适应证与用法

奥比珠尔（OBIZUR®），抗血友病因子（重组），猪序列，是一种源于重组DNA的抗血友病因子，适用于按需治疗和控制成人获得性A型血友病患者的出血发作。

使用限制：

• 对于基线抗猪源第八因子抑制物效价大于20个Bethesda单位（BU）的患者，奥比珠尔的安全性和有效性尚未确定。
• 奥比珠尔不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease）。

 

2. 奥比珠尔的剂量与给药

仅供复溶后静脉使用。

 

2.1 剂量

• 奥比珠尔的剂量、给药频率和治疗持续时间取决于出血发作的部位和严重程度、目标第八因子水平以及患者的临床状况。在大型手术或危及生命的出血发作情况下监测替代治疗。
• 每瓶奥比珠尔所含重组猪源第八因子的效价以瓶身标明的单位计。
• 患者的药代动力学（如半衰期、体内回收率）和临床反应可能存在差异。根据第八因子回收率水平和个体临床反应调整剂量和频率。
• 初始剂量低于推荐的200单位/千克与疗效不佳有关。

表1提供了按需治疗和控制出血发作时奥比珠尔的给药指南。将第八因子活性维持在目标范围内。第八因子的血浆水平不应超过正常水平的200%或200单位/分升。

出血类型	所需第 VIII 因子水平（每分升单位数或正常值的百分比）	初始剂量（单位/公斤）	后续剂量	后续给药频率和持续时间
轻度和中度 浅表肌肉/无神经血管损伤，以及关节	50 至 100	200	滴定后续剂量以维持推荐的Ⅷ因子谷浓度和个体临床反应	每 4 至 12 小时服用一次，频率可根据临床反应和测量的 VIII 因子水平进行调整
严重 中度至重度肌肉内出血、腹膜后出血、胃肠道出血、颅内出血	100 至 200（用于治疗急性出血） 50 至 100（如果需要，在急性出血得到控制后）	200	滴定后续剂量以维持推荐的Ⅷ因子谷浓度和个体临床反应	每 4 至 12 小时服用一次，频率可根据临床反应和测量的 VIII 因子水平进行调整

表 1 按需治疗和控制出血发作的剂量

 

2.2 复溶

• 在复溶过程中使用无菌技术。
• 如果患者每次注射需要超过一瓶奥比珠尔，按照以下说明复溶每一瓶：1. 将OBIZUR（奥毕珠单抗）药瓶和预装稀释剂注射器置于室温下。

1. 取下OBIZUR药瓶上的塑料盖（图A）。

 

图A

1. 用酒精棉（未提供）擦拭橡胶塞，使用前待其干燥。
2. 剥开药瓶适配器包装的封盖（图B）。不要触碰药瓶适配器中央的鲁尔锁（尖端）。不要将药瓶适配器从塑料包装中取出。

 

图B

1. 将药瓶适配器包装放在干净的表面上，使鲁尔锁朝上。
2. 掰断预装注射器的防篡改帽（图C）。

 

图C

1. 在牢牢握住药瓶适配器包装的同时，将预装注射器连接到药瓶适配器上，方法是将注射器尖端向下推到药瓶适配器中央的鲁尔锁上，然后顺时针旋转，直至注射器固定。不要拧得过紧（图D）。

 

图D

1. 从塑料包装中取出药瓶适配器（图E）。

 

图E

9. 将OBIZUR（奥比珠单抗）药瓶放置在清洁、平坦、坚硬的表面上。将药瓶适配器置于OBIZUR药瓶上方，用力将药瓶适配器的过滤针穿过OBIZUR药瓶橡胶圈的中心，直至透明塑料盖卡入药瓶（图F）。

 

图F

1. 向下推压柱塞，将注射器中的所有稀释剂缓慢注入OBIZUR药瓶中。
2. 在不拔下注射器的情况下，轻轻旋转（做圆周运动）OBIZUR药瓶，直至所有粉末完全溶解（图G）。在给药前应目视检查复溶后的溶液是否有颗粒物。如果观察到有颗粒物或变色现象，则不得使用。

 

图G

1. 一只手握住药瓶和药瓶适配器，另一只手紧紧抓住预充式注射器的针筒，逆时针旋转将注射器从药瓶适配器上拧下（图H）。

 

图H

1. 在室温下保存时，复溶后3小时内使用OBIZUR。

 

2.3 给药

仅供复溶后静脉使用。

• 给药前检查复溶后的OBIZUR溶液是否有颗粒物和变色现象。溶液外观应清澈无色。如果观察到有颗粒物或变色现象，则不得给药。
• 不要将OBIZUR与其他用于输注的药品在同一输液管或容器中给药。

1. 一旦所有药瓶都已复溶，将一个大注射器轻轻向下推压在药瓶适配器中心的鲁尔锁上，并顺时针旋转直至注射器固定，从而将其连接到药瓶适配器上。
2. 倒置药瓶；将注射器中的空气推入药瓶，并将复溶后的OBIZUR抽入注射器（图I）。

 

图I

3.逆时针方向拧下与药瓶适配器相连的大注射器，对所有已复溶的OBIZUR（奥毕珠）药瓶重复这一操作，直至达到所需的给药总量。 4. 以每分钟1 - 2毫升的速度静脉注射复溶后的OBIZUR。

 

3. 剂型和规格

OBIZUR为白色冻干粉剂，采用单剂量玻璃药瓶包装，每瓶标称含有500单位。

 

4. 禁忌证

OBIZUR禁用于以下患者：

• 对OBIZUR或其成分（包括微量仓鼠蛋白）有危及生命的过敏反应者。
• 患有伴有抑制物的先天性A型血友病（CHAWI）的患者，因为此类患者对人凝血因子Ⅷ（hFVIII）和猪凝血因子Ⅷ（pFVIII）出现记忆反应的发生率较高[见不良反应（6.1）]。

 

5. 警告和注意事项

 

5.1过敏反应

OBIZUR可能会引起过敏反应。OBIZUR含有微量的仓鼠蛋白。过敏反应的早期症状（可进展为过敏反应）包括血管性水肿、胸闷、呼吸困难、低血压、哮鸣、荨麻疹和瘙痒。如果发生过敏或过敏样反应，应立即停止给药并开始适当的治疗。

 

5.2抑制性抗体

在接受OBIZUR治疗的患者中已出现针对OBIZUR的抑制性抗体。疗效不佳可能是由于针对OBIZUR的抑制性抗体所致。

在接受OBIZUR治疗的患者中，也有报告称人凝血因子Ⅷ和/或重组猪序列凝血因子Ⅷ抑制剂水平升高而出现记忆反应。这些记忆性升高也可能导致疗效不佳。

在开始使用OBIZUR治疗前，考虑评估是否存在抗重组猪凝血因子Ⅷ（抗 - rpFVIII）抗体。如果在开始使用OBIZUR治疗后检测到抗 - rpFVIII抗体阳性结果，可使用凝血因子Ⅷ水平来决定是否应继续使用OBIZUR治疗[见警告和注意事项（5.3）]。

通过适当的检测方法监测患者是否产生针对OBIZUR的抗体[见警告和注意事项（5.3）]。如果血浆凝血因子Ⅷ水平未能如预期升高，或者在使用OBIZUR后出血未得到控制，则应怀疑存在抗猪凝血因子Ⅷ抗体。如果怀疑存在此类抑制性抗体且（药物）缺乏疗效，可考虑管理方案，如停用奥毕珠（OBIZUR）并启用其他治疗药物，如凝血因子Ⅷ旁路制剂。

 

5.3 实验室检查监测

• 进行一期凝血试验以确认已达到并维持足够的凝血因子Ⅷ水平[见剂量和用法（2）]。
  • 在首次用药后30分钟和3小时监测凝血因子Ⅷ活性。
  • 在后续用药后30分钟监测凝血因子Ⅷ活性。
• 监测针对奥毕珠（OBIZUR）的抑制性抗体的产生。如果未达到预期的血浆凝血因子Ⅷ活性水平，或者使用预期剂量的奥毕珠（OBIZUR）未能控制出血，则以重组猪凝血因子Ⅷ为底物进行奈梅亨 - 贝塞斯达（Nijmegen Bethesda）抑制物测定来检测重组猪凝血因子Ⅷ抗体。使用贝塞斯达单位（BU）报告抑制物水平。如果需要有关检测的更多信息，请联系武田美国制药有限公司，电话：1 - 877 - TAKEDA - 7（1 - 877 - 825 - 3327）。

 

6. 不良反应/副作用

在临床试验中，超过5%的受试者出现的常见不良反应是产生猪凝血因子Ⅷ抑制物。

 

6.1 临床试验经验

由于临床试验是在多种不同条件下进行的，一种药物临床试验中观察到的不良反应（AR）发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映临床实践中的发生率。

奥毕珠（OBIZUR）的安全性和有效性在一项多中心、前瞻性、开放标签的临床试验中进行了评估，该试验研究的对象为成人获得性甲型血友病患者。29名成人受试者参与了该研究，接受了至少一剂奥毕珠（OBIZUR）且可进行安全性评估[见临床研究（14）]。在这29名成人受试者中，10名年龄在42至65岁之间，19名年龄在65岁及以上（18名白种人、6名非裔美国人、5名亚洲人）。10名（34%）受试者为女性。

免疫原性：与抗药物抗体相关的不良反应

使用经奈梅亨（Nijmegen）改良的贝塞斯达（Bethesda）抑制物测定法对所有受试者进行奥毕珠（OBIZUR）抑制性抗体产生的监测。如果滴度≥0.6贝塞斯达单位（BU）/毫升，则认为受试者产生了奥毕珠（OBIZUR）抑制物。

获得性甲型血友病

在接受奥毕珠（OBIZUR）治疗的29名受试者中，19名受试者在基线时抗猪凝血因子Ⅷ抗体为阴性。这19名受试者中有5名（26%）在接触奥毕珠（OBIZUR）后产生了抗猪凝血因子Ⅷ抗体。9名受试者发生了严重的药物不良反应（ADR）。2名受试者（6.9%）产生了抗猪凝血因子Ⅷ抑制物（≥0.6贝塞斯达单位）。7名受试者（24.1%）产生了记忆反应，人凝血因子Ⅷ和/或重组凝血因子Ⅷ（猪序列）抑制物升高≥10 BU。在首次用药后24小时，奥毕珠（OBIZUR）对10名基线时有抗猪抗体的患者中的9名有效（对1/10名患者部分有效），并且对5名新产生抗猪抗体的患者均有效。所有受试者还通过一种经验证的序贯酶联免疫吸附测定（ELISA）来监测抗幼仓鼠肾（BHK）蛋白结合抗体的产生情况。没有患者产生新的抗BHK抗体。

抗体形成的检测高度依赖于检测方法的敏感性和特异性。此外，在检测中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性发生率可能受到多种因素的影响，包括检测方法、样本处理、样本采集时间、伴随用药以及基础疾病等。由于这些原因，将奥比珠尔（OBIZUR）抗体发生率与其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

先天性A型血友病伴抑制物

在针对患有先天性A型血友病伴凝血因子Ⅷ（FVIII）抑制物（CHAWI）且正在接受手术的患者开展的奥比珠尔临床研究中，在可进行安全性分析评估的8名成年患者中，共有5名受试者出现了记忆反应[见禁忌证（4）]。

共有5名（62.5%）接受大型手术的受试者报告了记忆反应，其人类凝血因子Ⅷ和/或重组猪源凝血因子Ⅷ抑制物升高≥10个Bethesda单位（BU）（见表2）。3名（37.5%）受试者对人类凝血因子Ⅷ（hFVIII）和猪凝血因子Ⅷ（pFVIII）产生了记忆反应，2名（25.0%）受试者对hFVIII产生了记忆反应。报告的抗体水平最高增加值为：hFVIII从基线时的15.4 BU增加到1039.6 BU，pFVIII从2.6 BU增加到335.8 BU。抑制性抗体可能会导致疗效缺失。

主题	hFVIII 抑制剂 滴度 (BU/mL)			Obizur pFVIII 抑制剂 滴度 (BU/mL)
	基线	第 14 天参观	研究访问结束	基线	第 14 天参观	研究访问结束
主题 1	1.3	1.2（D3）	38.1/39.9	<0.6	<0.6（D3）	29.3/38.8
主题 2	15.4		1039.6 /807.9	2.6	0.7（D5）	327.3/335.8
主题 3	3.3	19.9（D20）	23.3	5.6	36.1（D20）	30.5
主题 4	2.6	16.6	12.1	<0.6	1	0.9
主题 5	4.6	3.8（D3）/488（D16）	336.3	1.7	<0.6（D3）/285.9（D16）	280.5

表 2 出现记忆性反应的受试者的滴度水平

 

8，在特定人群中的使用

8.1 妊娠

风险概述 尚无奥比珠尔用于孕妇的数据以提示药物相关风险。没有针对孕妇开展充分且良好对照的研究。也未对奥比珠尔进行动物生殖研究。也不清楚向孕妇使用OBIZUR（奥毕珠单抗）时是否会对胎儿造成伤害，或者是否会影响生育能力。

在美国普通人群中，临床确诊妊娠中主要出生缺陷和流产的预估背景风险分别为2% - 4%和15% - 20%。

 

8.2哺乳期

风险概述

目前没有关于OBIZUR是否存在于人乳中的信息，也没有其对母乳喂养儿童的影响以及对乳汁分泌影响的信息。

应将母乳喂养的发育和健康益处与母亲对OBIZUR的临床需求以及OBIZUR或母体潜在疾病对母乳喂养儿童的任何潜在不良影响一起考虑。

 

8.4儿科使用

OBIZUR在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

 

8.5老年用药

在试验中的29名受试者中，平均年龄为70岁。其中19名受试者年龄为65岁或以上。临床研究表明，OBIZUR在成年人群中是安全有效的[见不良反应(6)和临床研究(14)]。虽然在老年和成年人群对OBIZUR的反应方面未观察到差异，但鉴于两组招募的受试者数量较少，这些发现尚无定论。

尚未对老年人群的剂量调整进行研究。在临床试验中，尚未研究老年人群中OBIZUR与其他药物同时使用相关的特定风险。

 

11. Obizur（奥毕珠单抗）说明

OBIZUR的活性成分是猪凝血因子Ⅷ（pFVIII）的重组（r）类似物，其分子量约为170 kDa。OBIZUR中的rpFVIII分子是一种糖蛋白，包含90 kDa的重链和80 kDa的轻链。天然存在的猪凝血因子Ⅷ中通常存在的B结构域已被一个24个氨基酸的连接体所取代。一旦被激活，生成的rpFVIIIa具有与内源性人FVIIIa相当的活性。

OBIZUR在基因工程化的幼仓鼠肾（BHK）细胞系中表达，该细胞系将rpFVIII分泌到细胞培养基中，并且使用一系列色谱和过滤步骤对rpFVIII蛋白进行纯化。生产过程包括两个专门的病毒清除步骤——一个用于病毒灭活的溶剂/洗涤剂处理步骤，以及一个通过两个15纳米过滤器系列进行的纳滤步骤以去除病毒。在OBIZUR（奥毕珠单抗）的配方中不使用源自人或动物的添加剂。

OBIZUR被配制成一种无菌、无热原的冻干粉，使用稀释剂（注射用无菌水）复溶后用于静脉注射。OBIZUR有单剂量小瓶供应，每瓶标称含有500单位（U）。当用稀释剂复溶时，该产品每毫升含有以下成分：氯化钠8.8毫克、三（羟甲基）氨基甲烷碱（Tris - base）0.04毫克、三（羟甲基）氨基甲烷盐酸盐（Tris - HCl）0.73毫克、柠檬酸三钠二水合物1.47毫克、氯化钙二水合物0.15毫克、蔗糖1.9毫克和聚山梨酯80（polysorbate 80）0.05毫克。

OBIZUR的每个小瓶都标有实际的重组猪凝血因子VIII（rpFVIII）活性（以单位表示），该活性是通过一期凝血测定法确定的，使用的是参照世界卫生组织（WHO）第8版人凝血因子VIII浓缩物国际标准校准的参考rpFVIII材料。OBIZUR的比活性范围为每毫克蛋白质11000 - 18000单位。通过显色测定法测定的OBIZUR效价数值有所不同，且比一期凝血测定法的数值大约低20% - 50%。

 

12. Obizur - 临床药理学

 

12.1 作用机制

OBIZUR暂时替代获得性A型血友病患者有效止血所需的被抑制的内源性凝血因子VIII。

 

12.2 药效学

获得性A型血友病（AHA）患者具有正常的凝血因子VIII基因，但会产生针对自身凝血因子VIII的自身抗体（即抑制物）。这些自身抗体中和循环中的人凝血因子VIII，造成这种促凝血蛋白的功能性缺乏。AHA会导致活化部分凝血活酶时间（aPTT）测定法（一种用于检测凝血因子VIII生物活性的常规体外试验）所测得的凝血时间延长。使用OBIZUR治疗期间应使aPTT恢复正常；然而，不应将aPTT正常化作为疗效的衡量标准。

 

12.3 药代动力学

尚未对确诊为AHA的患者进行OBIZUR的正式药代动力学研究。接受OBIZUR治疗的患者的药代动力学数据不足。

 

13. 非临床毒理学

 

13.1 致癌性、致突变性、生育力损害

为评估OBIZUR致癌潜力而在动物身上进行的长期研究尚未进行确定基因毒性以及OBIZUR对生育能力影响的研究。

 

14. 临床研究

在一项前瞻性、开放标签试验（N = 29）中对OBIZUR用于治疗获得性A型血友病患者严重出血发作的疗效进行了研究。该试验在18名白人、6名非裔美国人和5名亚洲人受试者中进行，这些受试者被诊断为获得性A型血友病（AHA），体内有针对人凝血因子VIII的自身免疫抑制性抗体，并且正在经历需要住院治疗的严重出血发作。有除AHA以外的出血性疾病既往史、抗猪凝血因子VIII抗体滴度>20个贝塞斯达单位（BU）或者其出血发作被判定可能自行缓解的受试者被排除在外。一名受试者在研究入组时被认为可评估；然而，后来确定该受试者未患AHA，这样就有28名受试者可用于疗效评估。

对受试者给予初始剂量为每千克体重200单位的OBIZUR，用于治疗危及生命或肢体的初始出血发作。根据医生依据临床评估做出的决定，患者使用OBIZUR进行治疗直至出血停止，或者继续给药。这些出血发作包括19次肌肉内或关节出血发作、4次手术后出血发作、2次颅内出血发作、2次手术、1次腹膜后出血和1次眶周出血。止血反应由研究现场的研究者在开始OBIZUR治疗后的特定时间点使用预先设定的评分量表进行评估，该量表基于主观临床评估并结合所达到的客观凝血因子VIII活性水平。有效或部分有效的评估被视为阳性反应（定义见表3）。

疗效评估	控制出血	临床评估	因子Ⅷ水平	回复
有效的	血已止	临床控制	≥50%	积极的
部分有效	出血减少	临床情况稳定或改善；或出血的其他原因	≥20%	积极的
效果不佳	出血量略有减少或没有变化	临床不稳定	<50％	消极的
无效	出血恶化	临床恶化	<20％	消极的

表 3 OBIZUR 治疗反应评估

在28名可用于疗效评估的受试者中，所有受试者在给药24小时后对初始出血发作的治疗均有阳性反应。在8小时进行评估的受试者中有95%（19/20）观察到阳性反应，在16小时进行评估的受试者中有100%（18/18）观察到阳性反应。

除了治疗反应外，研究者还根据其停止或减少OBIZUR剂量和/或给药频率的能力来确定总体治疗成功情况。总计24/28（86%）的受试者初始出血发作治疗成功。在那些将OBIZUR作为一线治疗（定义为之前未立即使用过[其他药物]）的受试者中……在首次使用OBIZUR治疗前使用抗出血药物时，16/17（94%）的患者最终被报告治疗成功。据报告，有11名受试者在首次使用OBIZUR治疗前接受过抗出血药物（如，重组人凝血因子VIIa、活化凝血酶原复合物浓缩物、氨甲环酸）。在这11名受试者中，8名最终治疗成功（73%）。

成功治疗原发性出血发作的每次输注中位剂量为每千克133单位，中位总剂量为每千克1523单位。在最初的24小时内，临床研究中平均进行了3次输注（中位剂量为每千克200单位）。当治疗需要超过24小时时，为控制出血发作，平均进行10.5次输注（中位剂量为每千克100单位），平均持续6天。

 

16. OBIZUR的供应方式

供应方式

OBIZUR以单剂量小瓶中的白色冻干粉形式供应，包装规格如下：

表4 供应包装规格 标称规格	包装规格	试剂盒的国家药品编码（NDC）
500单位	1瓶包装	0944 - 5001 - 01

每个包装包含一份药品说明书以及以下各一种组件：

• 单剂量OBIZUR小瓶 [国家药品编码（NDC）0944 - 5011 - 01]
• 预装1毫升注射用无菌水的注射器 [国家药品编码（NDC）0944 - 0011 - 01]
• 带过滤器的小瓶适配器

每个小瓶的标签上标明了OBIZUR的实际单位含量。

非天然橡胶乳胶制品。

储存和操作

• 将OBIZUR储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏温度下。不要冷冻。
• 将小瓶存放在原包装内以避光。
• 不要使用纸盒或小瓶上标明的有效期已过的药品。
• 复溶后3小时内使用OBIZUR。如果复溶后3小时内未使用，废弃任何未使用的复溶产品。
• 如果复溶后的溶液浑浊或有颗粒物，不要使用OBIZUR。

 

17. 患者咨询信息

告知患者：

• 超敏反应（包括血管性水肿、胸闷、呼吸困难、低血压、哮鸣、荨麻疹和瘙痒）和过敏反应的早期体征和症状。指导患者停止使用并联系他们的医生。
• 可能会产生针对OBIZUR的新的或现有抑制性抗体增加的情况，这可能导致出血控制不佳。
• 向他们的医生或医疗服务提供者报告使用OBIZUR后出现的任何不良反应或问题。武田美国制药有限公司 美国马萨诸塞州剑桥市，邮编02142 美国许可证号1898

OBIZUR是百深公司（Baxalta Incorporated）的注册商标。 武田（Takeda）和是武田制药有限公司的注册商标。

©2024武田制药有限公司。保留所有权利。

OBZ363修订版12/2024

 

主要展示面板 - 试剂盒纸箱

美国药品代码（NDC）0944 - 5001 - 01

OBIZUR®（奥毕珠单抗） 抗血友病因子 （重组），猪源序列

单剂量小瓶，冻干粉末，仅供溶解后静脉注射使用

500单位 范围* 凭处方购买

• 参照实际效价

奥毕珠（OBIZUR） 抗血友病因子（重组），猪序列试剂盒

 

| 产品信息

产品类型 | 血浆衍生物 | 项目代码（来源） | 美国药品代码（NDC）：0944 - 5001

 

| 包装

 

| 项目代码 | 包装描述 | 上市起始日期 | 上市终止日期

1 | NDC：0944 - 5001 - 01 | 1个/盒 | |

 

| 部件数量

部件# | 包装数量 | 产品总量 部件1 | 1个玻璃小瓶 | 1毫升 部件2 | 1个玻璃注射器 | 1毫升

 

| 2个部件中的部件1

奥毕珠（OBIZUR） 抗血友病因子（重组），猪序列注射用粉末，冻干，用于配制成溶液

 

| 产品信息

项目代码（来源） | NDC：0944 - 5011 给药途径 | 静脉内

 

| 活性成分/活性部分

成分名称 | 含量基准 | 规格 猪凝血八因子（SUSOCTOCOG ALFA）（美国国立医学图书馆（UNII）编号：6892UQT2GK）（猪凝血八因子 - 美国国立医学图书馆（UNII）编号：6892UQT2GK） | 猪凝血八因子 | 1毫升中含500[美国药典单位（USP'U）]

 

| 非活性成分

成分名称 | 规格 氯化钠（美国国立医学图书馆（UNII）编号：451W47IQ8X） | 氯化钙（美国国立医学图书馆（UNII）编号：M4I0D6VV5M） | 蔗糖（美国国立医学图书馆（UNII）编号：C151H8M554） | 氨丁三醇（美国国立医学图书馆（UNII）编号：023C2WHX2V） | 盐酸氨丁三醇（美国国立医学图书馆（UNII）编号：383V75M34E） | 柠檬酸钠（未指明形式）（美国国立医学图书馆（UNII）编号：1Q73Q2JULR） | 聚山梨酯80（美国国立医学图书馆（UNII）编号：6OZP39ZG8H） |

 

| 包装

 

| 项目代码 | 包装描述 | 上市起始日期 | 上市终止日期

 

1 | NDC：0944 - 5011 - 01 | 1毫升装于1个玻璃小瓶；类型9：其他类型的第3部分组合产品（例如，药物/器械/生物制品） | || 营销信息

营销类别| 申请编号或专论引用| 营销开始日期| 营销结束日期 生物制品许可申请（BLA）| BLA125512| 2014年10月23日|

 

| 第2部分（共2部分）

无菌水 液态水

 

| 产品信息

项目代码（来源）| 美国药品代码（NDC）：0944 - 0011 给药途径| 静脉注射

 

| 非活性成分

成分名称| 含量 水（美国国立医学图书馆独特识别码：059QF0KO0R）| 1毫升中含1毫升

 

| 包装

编号| 项目代码| 包装描述| 营销开始日期| 营销结束日期 1| NDC：0944 - 0011 - 01| 1毫升装于1支玻璃注射器中；类型9：第3部分其他类型组合产品（例如，药品/器械/生物制品）| |

 

| 营销信息

营销类别| 申请编号或专论引用| 营销开始日期| 营销结束日期 生物制品许可申请（BLA）| BLA125512| 2014年10月23日|

 

| 营销信息

营销类别| 申请编号或专论引用| 营销开始日期| 营销结束日期 生物制品许可申请（BLA）| BLA125512| 2014年10月23日|

 

贴标商 - 武田制药美国公司（039997266）

 

企业

名称| 地址| 身份识别码/联邦雇主识别号（ID/FEI）| 业务运营 维特制药制造有限两合公司（Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG）| | 344217323| 生产（0944 - 0011、0944 - 5001）

 

企业

名称| 地址| 身份识别码/联邦雇主识别号（ID/FEI）| 业务运营 维特制药制造有限两合公司（Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG）| | 316126754| 分析（0944 - 5001）

 

企业

名称| 地址| 身份识别码/联邦雇主识别号（ID/FEI）| 业务运营 维特制药制造有限两合公司（Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG）| | 312670654| 分析（0944 - 5001）

 

企业

名称| 地址| 身份识别码/联邦雇主识别号（ID/FEI）| 业务运营 维特制药制造有限两合公司（Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG）| | 341629292| 分析（0944 - 5001）

 

企业

名称| 地址| 身份识别码/联邦雇主识别号（ID/FEI）| 业务运营 百特股份公司（Baxter Aktiengesellschaft（AG））| | 300434670| 包装（0944 - 5001）、贴标（0944 - 5001）

 

企业

名称| 地址| 身份识别码/联邦雇主识别号（ID/FEI）| 业务运营 PPD实验室| | 838082055| 分析（0944 - 5001）

 

企业

名称| 地址| 身份识别码/联邦雇主识别号（ID/FEI）| 业务运营 巴克斯塔尔制造有限公司（Baxalta Manufacturing Sàrl）| | 482124943| 分析（0944 - 5001）

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