Dupixent 起效有多快？

2024-11-06

Dupixent（通用名：度匹鲁单抗）可以在2到4周内开始缓解与湿疹、哮喘和鼻息肉引起的鼻窦肿胀等炎症性疾病相关的症状。慢性阻塞性肺疾病（COPD）和结节性瘙痒症（一种皮肤状况）在12周时出现初步改善，在24周时对嗜酸细胞性食管炎有明显效果。

研究表明，与安慰剂（无效治疗）相比，Dupixent 在长期治疗这些疾病方面是有效的。

Dupixent 被归类为白细胞介素-4（IL-4）受体α拮抗剂，并通过减少可能导致症状的炎症起作用。

湿疹（特应性皮炎）

在特应性皮炎中，皮肤上会出现红色、鳞状、发痒且结痂的丘疹。抓挠会导致红斑、皮肤破裂、清亮液体渗出，最终导致皮肤增厚。对于成人和青少年的湿疹，Dupixent 可以在2到4周内开始缓解瘙痒，在16周内实现清晰或几乎清晰的皮肤改善。

研究

成人

在超过2,100名成人患者的临床试验中，接受 Dupixent 治疗16周后，皮肤状况得到了改善。
接受 Dupixent 的患者中有37%报告了清晰或几乎清晰的皮肤，而未使用该药物的患者中只有9%，提高了四倍。近一半的成人患者（48%）看到了75%的皮肤改善，一些患者甚至达到了90%的改善，而未使用 Dupixent 的患者中只有13%。
使用 Dupixent 的成人患者瘙痒减轻迅速，最早在2周内即可看到效果，并且持续有效。使用 Dupixent 的成人患者中，几乎四倍的人显著减少了瘙痒。
在一项为期52周的研究中，16周时未响应的13%的患者在52周时出现了响应。瘙痒减轻的效果可以持续一年。

青少年

对于12至17岁之间患有中重度湿疹且未通过局部处方治疗得到有效控制的青少年，治疗16周后可以看到显著结果。
使用 Dupixent 的青少年中有24%看到了更清晰的皮肤，而未接受 Dupixent 的青少年中只有2%。
近一半的青少年患者（42%）看到了75%的皮肤改善，其中一些患者看到了90%的改善（23%），而未使用 Dupixent 的青少年中分别只有8%和2%的改善。
更多的青少年患者（37%）有显著的瘙痒缓解，而未使用 Dupixent 的青少年中只有5%。一些青少年患者在4周内就开始感受到瘙痒缓解。

中重度手部和/或足部受累

在一项名为 LIBERTY-AD-HAFT 的 III 期随机对照试验中，133名成人和青少年（12至17岁）患者接受了 Dupixent 治疗，这些患者患有中重度手部和/或足部特应性皮炎，对局部皮质激素反应不足或不耐受。
在16周时，接受 Dupixent 治疗的患者：
- 40%实现了手部和足部的清晰或几乎清晰皮肤，而安慰剂组为17%（根据研究者全球评估量表，评分为0或1）。
- 52%的人在手部和足部看到了明显的瘙痒减轻，而安慰剂组为14%。

6至11岁的儿童

对于6至11岁使用 Dupixent 加局部皮质激素（TCS）治疗严重湿疹的儿童，无论剂量是200毫克还是300毫克，16周后看到清晰或几乎清晰皮肤的儿童数量是仅使用局部皮质激素的两倍以上。
使用300毫克剂量的儿童中，每4周一次治疗，比例为30%，而仅使用局部皮质激素的儿童中为13%。
使用200毫克剂量的儿童中，每2周一次治疗，比例为39%，而仅使用局部皮质激素的儿童中为10%。
在16周时，使用 Dupixent 的儿童瘙痒减轻，而仅使用局部皮质激素的儿童中为12%。
使用300毫克剂量的儿童中，每4周一次治疗，比例为54%，而仅使用局部皮质激素的儿童中为12%。
使用200毫克剂量的儿童中，每2周一次治疗，比例为61%，而仅使用局部皮质激素的儿童中为13%。

在6个月至5岁儿童的III期研究中，参与者每四周接受一次 Dupixent（基于体重200毫克或300毫克）加低强度局部皮质激素或单独使用局部皮质激素（安慰剂组）。主要终点是在第16周时达到IGA评分为0（清晰）或1（几乎清晰）的比例。

在这项III期研究中，16周时28%的儿童在接受 Dupixent 后达到清晰或几乎清晰皮肤，而安慰剂组为4%。
Dupixent 在这个年龄组的安全性与6岁及以上患特应性皮炎的患者相似。

哮喘

对于12岁及以上的患者，肺功能在大约2周内得到改善，在12周时显著改善，并在52周内维持。此外，严重的呼吸加重最多可减少81%。约86%的人减少了或停止了口服类固醇的使用。

在一项针对408名6至11岁未控制的中重度哮喘儿童的III期研究中，Dupixent 使哮喘发作减少了65%，并降低了66%的类固醇爆发使用。在6至11岁的儿童中，服用 Dupixent 的儿童比服用安慰剂的儿童提高了5.3个百分点的肺功能。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

成人

成年患者在未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉的情况下，嗅觉能力在2周内有所改善。此外，24周和52周的临床试验中，83%的患者不再需要进行鼻息肉手术。
患者还减少了高达50%的鼻塞，并有75%的患者减少了类固醇的使用。

青少年

在12至17岁患有未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉的青少年患者中，Dupixent 显著改善了鼻塞/阻塞的严重程度、鼻息肉大小和嗅觉，同时减少了系统性类固醇或手术的需求。
批准这种用途是基于两项阳性III期关键研究（SINUS-24 和 SINUS-52）的证据以及从哮喘和12岁及以上青少年患者的安全研究中获得的药代动力学数据。

嗜酸细胞性食管炎（EoE）

12岁及以上患有嗜酸细胞性食管炎（EoE）的患者每周接受300毫克注射或安慰剂（无效物质）。在24周时，症状和吞咽困难得到了缓解。

在这些患者中，24周时，基线症状（吞咽困难）的减少幅度分别为69%和64%，而安慰剂组分别为32%和41%（基于吞咽困难症状问卷）。
还达到了减少导致炎症的嗜酸细胞的数量。嗜酸细胞是一种白细胞。嗜酸细胞数量的减少可能导致食道炎症（肿胀）的减少，并改善症状。在活动组中，60%和59%的患者达到了组织学疾病缓解（基于嗜酸细胞计数），而安慰剂组为5%和6%。

结节性瘙痒症

结节性瘙痒症是一种由坚硬且极度瘙痒的结节组成的皮肤状况，可能会恶化和扩散。在研究中，成年患者在12周和24周时临床和显著地减少了瘙痒，并在24周时减少了皮肤病变（清晰或几乎清晰的皮肤）。

Dupixent 在两项III期研究中被评估用于成人结节性瘙痒症。在12周或24周时，Dupixent 组（37%至60%）的瘙痒减少比安慰剂组（16%至22%）具有临床和统计学意义上的减少。

此外，Dupixent 在24周时显著减少了皮肤病变（定义为清晰或几乎清晰的皮肤），在Dupixent组中，超过两倍的患者在24周时达到了清晰或几乎清晰的皮肤（48%和45%），而安慰剂组为18%和16%。

超过三倍的 Dupixent 患者在24周时经历了临床意义的瘙痒减轻和清晰或几乎清晰的皮肤（39%和32%），而安慰剂组为9%（两组均为9%）。

在研究结节性瘙痒症时，最常见的副作用（至少2%的患者）包括鼻咽炎（普通感冒）、结膜炎（眼睑炎症和瘙痒）、疱疹病毒感染、头晕、肌痛（肌肉疼痛）和腹泻。

慢性阻塞性肺病（COPD）

在研究中，当添加到患者的其他维持治疗中时，Dupixent 相比安慰剂在52周的治疗期间显著减少了中重度COPD急性加重（“发作”）的发生率。

Dupixent 还改善了肺功能。第一秒用力呼气量（FEV1）是用于预测支气管扩张剂治疗反应并在诊断COPD和哮喘时使用的测量指标。

在III期研究中，成人COPD患者在12周时的FEV1改善情况优于安慰剂，并在52周内维持，早期在2周内即可看到变化。
在两项试验中，与安慰剂相比，接受 Dupixent 治疗的患者在12周和52周时的基线前支气管扩张剂FEV1变化也有显著改善。

Dupixent 批准治疗什么？

Dupixent 已经获得FDA批准，用于以下适应症：

6个月及以上患有中重度特应性皮炎（湿疹）且无法通过局部处方疗法（用于皮肤）充分控制的成人和儿科患者。可以单独使用或与局部皮质激素联合使用。
6岁及以上患有嗜酸细胞性表型或依赖口服皮质激素的中重度哮喘的成人和儿科患者。
1岁及以上，体重至少15公斤的患者患有嗜酸细胞性食管炎（EoE）。EoE 可导致炎症和吞咽困难。
成人患有结节性瘙痒症，这是一种由坚硬且极度瘙痒的结节组成的皮肤状况，可能会恶化和扩散。
成人患有慢性阻塞性肺病（COPD）。作为与其他维持治疗联合使用的附加维持治疗，适用于无法充分控制的COPD和嗜酸细胞性表型的患者。
12至17岁青少年和成人患有慢性鼻窦炎（长期鼻窦炎症）伴鼻息肉，作为与其他维持治疗联合使用的附加维持治疗。

Dupixent 是否含有类固醇？

Dupixent 是一种不含类固醇的注射生物制剂，是Regeneron公司的IL-4（白细胞介素-4）受体α拮抗剂。这是一个优势，因为类固醇（口服和局部）常用于降低肿胀和炎症，但长期使用可能会引起严重的副作用。

Dupixent 通过皮下注射给药。它于2017年3月首次获批。

总结

特应性皮炎（湿疹）：成人和儿童患者，Dupixent 可以在2到4周内开始缓解湿疹引起的瘙痒，并在16周内实现清晰或几乎清晰的皮肤改善。
哮喘：12岁及以上患者的哮喘改善可能在治疗开始后的2周内开始，并将持续改善至12周甚至一年。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉：成人患者在未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉情况下，嗅觉能力可能在2周内开始改善。12至17岁的青少年患者，Dupixent 显著改善了鼻塞、息肉大小和嗅觉，并减少了系统性类固醇或手术的需求。
嗜酸细胞性食管炎：对于患有嗜酸细胞性食管炎的患者，吞咽、炎症或其他症状的改善在16周（1至11岁儿童）或24周（成人和青少年）时可以看到。
结节性瘙痒症：成年患者在12周和24周时临床和显著地减少了瘙痒，并在24周时减少了皮肤病变（清晰或几乎清晰的皮肤）。
COPD：在一年的时间里，Dupixent 相比安慰剂显著减少了COPD的急性加重，当添加到患者的其他维持治疗中时。肺功能（支气管扩张剂后FEV1）也得到了改善。

这并不是使用 Dupixent 进行安全和有效治疗所需的所有信息。患者的反应各不相同，您的结果可能不同。请在此查看完整的 Dupixent 信息，并与医生或其他医疗保健提供者讨论这些信息和问题。

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英称：: Dupixent

全部名称：: 度普利尤单抗（Dupixent）、度普利尤单抗 (Dupixent)、度普利尤单抗、Dupilumab-Sanofi/Regeneron、达必妥、Dupixent、Dupilumab

适应症：: 慢性肾脏病

上市状态：: 批准上市批准上市

生产药企：: Sanofi Winthrop Industrie

规格：: 300mg*2ml