我应该了解关于Tecvayli REMS计划的哪些信息？

<Tecvayli REMS计划是由Tecvayli（teclistamab）的制造商和美国食品药品监督管理局（FDA）联合开发的一个受限计划，旨在教育医疗专业人员和患者关于使用Tecvayli的风险，包括细胞因子释放综合征和神经毒性。该计划旨在确保使用Tecvayli的好处大于这些严重副作用带来的风险。

Tecvayli于2022年获得FDA批准。它是一种皮下注射剂，用于治疗对至少四种先前治疗方法无效的复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者。

什么是REMS?

REMS（风险评估和缓解策略）是美国FDA要求的一种程序，旨在确保某些具有潜在严重副作用的药物的安全使用。它通过教育和对开药者、配药者和/或患者的要求来防止、监测或管理副作用。

谁必须参加Tecvayli REMS计划？

• 希望开具Tecvayli处方的开药者
• 配发Tecvayli的药店和医疗机构

开药者必须向接受Tecvayli处方的患者说明副作用的风险，并给他们一张钱包卡。批发商和分销商只能将Tecvayli分发到认证的医疗机构。

Tecvayli REMS计划的要求是什么？

• 开药者：为了开具Tecvayli，开药者必须审阅开药者培训材料和不良反应管理指南。他们必须完成知识评估和开药者注册表，并将其提交给REMS计划。在第一次剂量前，开药者必须使用患者的口袋卡向患者说明细胞因子释放综合征和神经毒性的症状和体征。
• 药店和医疗机构：为了配发Tecvayli，药店和医疗机构必须审阅药店和医疗机构培训项目。他们必须完成注册表并提交给REMS计划。此外，所有参与配发Tecvayli的工作人员都必须接受REMS要求的培训。

  什么是细胞因子释放综合征？

  细胞因子释放综合征（CRS）可能在服用Tecvayli后发生。其特征是免疫系统过度活跃和血液中细胞因子的快速且过度释放。细胞因子是调节炎症和免疫反应的化学信使。CRS可能是致命的。

  CRS的症状可能包括：

  • 发烧
  • 寒战
  • 低氧
  • 低血压
  • 心跳加快
  • 头痛
  • 肝酶升高
  • 混乱

  如果您出现上述任何症状，请立即联系您的医疗保健提供者。

  Tecvayli可能导致哪些神经毒性？

  大约57%的临床试验中的Tecvayli使用者经历了神经毒性。这包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。ICANS可能是由炎症细胞因子的释放所驱动的。这种副作用通常在治疗一周内发生。

  Tecvayli导致的神经毒性的症状可能包括：

  • 头痛
  • 混乱
  • 书写困难
  • 麻木或刺痛感
  • 震颤

  如果您出现上述任何症状，请立即就医。

  有关Tecvayli和Talvey REMS计划的更多信息，请访问www.TEC-TALREMS.com或拨打1-855-810-8064。

  这并不是您安全有效使用Tecvayli（teclistamab）所需的所有信息，也不代替医生的指示。请查阅完整的产品信息并与您的医生或其他医疗保健提供者讨论这些信息及您可能有的任何问题。